Skuteczność i bezpieczeństwo AJU-C52 u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AJU-C52 w porównaniu z C52R1M u pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym niewłaściwie kontrolowanych leczeniem C52R1L
A Randomized, Double-blind, Multi-center, Phase III study to evaluate the efficacy and safety of the AJU-C52 compared with the combination of C52R1M in patients with essential Hypertension Patients who have inappropriately controlled on C52R1L treament
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- AJU Pharm Co., Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≤19 years.
- Those who voluntarily signed the informed consent to participate in this study.
- A patient diagnosed with essential hypertension or Patients taking hypertension medication
- Those who are eligible for adequate blood pressure criteria during screening tests: Naïve patient-160 mmHg≤MSSBP<200 mmHg and MSDBP<110 mmHg/Patients taking hypertension medication-140 mmHg≤MSSBP<200 mmHg and MSDBP<110 mmHg
Exclusion Criteria:
- At the screening visit (Visit 1), patients had 3 blood pressure measurements in the arm with the higher average MSSBP, those whose maximum and minimum blood pressure differences are MSSBP 20 mmHg and MSDBP 10 mmHg
- Secondary hypertension patients or those with a history of suspected secondary hypertension
- Cardiovascular/cerebrovascular disease
- Those with a history of malignant tumor within 5 years
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AJU-C52L, AJU-C52
Treatment Period 1: AJU-C52L+C52R1L placebo Treatment Period 2: AJU-C52+C52R1M placebo |
AJU-C52L+C52R1L placebo: Subjects take the investigational products once a day for 2 weeks. AJU-C52+C52R1M placebo: Subjects take the investigational products once a day for 6 weeks. |
|
Eksperymentalny: C52R1L, C52R1M
Treatment Period 1: C52R1L+AJU-C52L placebo Treatment Period 2: C52R1M+AJU-C52 placebo |
C52R1L+AJU-C52L placebo: Subjects take the investigational products once a day for 2 weeks. C52R1M+AJU-C52 placebo: Subjects take the investigational products once a day for 6 weeks. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Changes in MSSBP(mean sitting systolic blood pressure)
Ramy czasowe: 8th week
|
Changes in MSSBP(mean sitting systolic blood pressure) at the 8th week afeter administration of investigational products from the baseline. |
8th week
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21HT30601
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .