Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo AJU-C52 u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym

20 maja 2024 zaktualizowane przez: AJU Pharm Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AJU-C52 w porównaniu z C52R1M u pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym niewłaściwie kontrolowanych leczeniem C52R1L

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AJU-C52 w porównaniu z kombinacją C52R1M u pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym. Pacjenci, którzy niewłaściwie kontrolowali leczenie C52R1L

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≤19 lat.
  • Osoby, które dobrowolnie podpisały świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent, u którego zdiagnozowano nadciśnienie tętnicze pierwotne lub Pacjent przyjmujący leki na nadciśnienie
  • Osoby, które spełniają odpowiednie kryteria ciśnienia krwi podczas badań przesiewowych: Pacjent nieleczalny – 160 mmHg≤MSSBP<200 mmHg i MSDBP<110 mmHg/Pacjenci przyjmujący leki na nadciśnienie – 140 mmHg≤MSSBP<200 mmHg i MSDBP<110 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Na wizycie przesiewowej (Wizyta 1) pacjenci mieli wykonane 3 pomiary ciśnienia krwi na ramieniu z wyższym średnim MSSBP, u których maksymalna i minimalna różnica ciśnienia krwi wynosi MSSBP 20 mmHg i MSDBP 10 mmHg
  • Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym lub pacjenci z podejrzeniem nadciśnienia wtórnego w wywiadzie
  • Choroba sercowo-naczyniowa/mózgowo-naczyniowa
  • Osoby, u których w ciągu 5 lat wystąpił nowotwór złośliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AJU-C52L, AJU-C52

Okres leczenia 1: AJU-C52L + C52R1L placebo

Okres leczenia 2: AJU-C52 + C52R1M placebo
Lek: AJU-C52L, AJU-C52

Placebo AJU-C52L+C52R1L: Pacjenci przyjmowali badane produkty raz dziennie przez 2 tygodnie.

Placebo AJU-C52+C52R1M: Pacjenci przyjmowali badane produkty raz dziennie przez 6 tygodni.
Eksperymentalny: C52R1L, C52R1M

Okres leczenia 1: C52R1L + AJU-C52L placebo

Okres leczenia 2: C52R1M + AJU-C52 placebo
Lek: C52R1L, C52R1M

Placebo C52R1L+AJU-C52L: Pacjenci przyjmowali badane produkty raz dziennie przez 2 tygodnie.

Placebo C52R1M+AJU-C52: Uczestnicy przyjmowali badane produkty raz dziennie przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany MSSBP (średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej)
Ramy czasowe: 8 tydzień
Zmiany MSSBP (średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej) w 8. tygodniu po podaniu badanych produktów w stosunku do wartości wyjściowych.
8 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AJU Pharm Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21HT30601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie

Badania kliniczne na AJU-C52L, AJU-C52

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj