Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perineális masszázs pesszárium-vizsgálatokhoz

2024. május 13. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Perineális masszázs a nagyobb kényelem érdekében a pesszárium-vizsgálatok során: átívelő véletlenszerű, kontrollált próba

A pesszáriumok hatékony, nem sebészeti eszközök a prolapsus csökkentésére. A pesszáriumok használata azonban egyes nőknél korlátozott a betegek kényelmetlensége miatt. Míg a lidokain felhasználható a pesszárium-ellenőrzés javítására, alkalmazása korlátozott lehet az ellátási lánc hiánya, a biztosítási fedezet hiánya és az erőforrás-felhasználás optimalizálása miatt. Több technikára van szükség a pesszárium-vizsgálat kényelmének javítására. Megállapították, hogy a szülés előtt és az aktív vajúdás idején végzett perineális masszázs csökkenti a perineális traumát és a perineális kényelmetlenséget, elméletileg azáltal, hogy deszenzitizálja a bőr idegvégződéseit, kiszélesíti a hüvelynyílást és növeli a perineális szövet rugalmasságát. Mivel a pesszárium ellenőrzése során a legtöbb kellemetlenség a hüvelyi introituson keresztüli eltávolítás és behelyezés során jelentkezik, a perineális masszázs előnyös technika lehet, amelyet a nők megtanulhatnak a kényelem javítása érdekében a pesszárium ellenőrzésével.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a perineális masszázs hatékonyságát a pesszárium-ellenőrzést megelőzően a betegek pesszárium-ellenőrzésének kényelmének javításában egy keresztezett randomizált, kontrollált vizsgálat segítségével.

Azokat a betegeket, akik az UNC Urogynecology osztályának pesszárium-ellenőrzését követik, megkeresik a vizsgálatban való részvételről. A vizsgálat két klinikai látogatásból áll. Az első vizit alkalmával a páciens véletlenszerűen kerül besorolásra 2 perces perineális masszázsra vizes alapú géllel a külső perineum és a hüvely előcsarnokának oldalain, valamint hüvelykujj belső masszírozása, 4-8 órától siklik, majd szövetnyújtás technika egy intracavitaris ujjal és egy másik külső ujjal 4 és 8 órai pozíciókban háromszor; szemben a belső hüvelybe és a külső hüvelybe masszázs nélküli gél alkalmazásával. A szolgáltatók vakok lesznek a randomizálásra, és a normál klinikai protokollok szerint folytatják a pesszárium-ellenőrzést.

A betegek a pesszárium-ellenőrzés előtt, alatt és után VAS-skálán értékelik a saját maguk által bejelentett fájdalmat; és értékelje a Likert-skálán, hogy szívesebben megismételnék-e ezt a módszert a jövőbeni látogatások alkalmával. Az egészségügyi szakemberek VAS-skálán is értékelik a betegek észlelt fájdalmát; a pesszárium eltávolításának egyszerűsége; és vegye figyelembe a pesszárium illesztése során esetlegesen előforduló perineális vagy introitális sérüléseket vagy horzsolásokat.

A következő látogatás alkalmával a betegeket abba a csoportba sorolják, amelybe eredetileg nem randomizálták őket. A betegek és az egészségügyi szakemberek ismét a fent leírtak szerint értékelik a fájdalmat. A betegek a perineális masszázst is előnyben részesítik a PGI-I használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • UNC Urogynecology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az irodai szolgáltatók rutinszerű pesszáriumkezelésén vesznek részt
  • Képes tájékozott beleegyezést adni (a páciens vagy családtag jelentése szerint)
  • Képes nyomon követni az UNC Uroginekológiai rendelőjét két egymást követő pesszáriumvizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul beszélő
  • Olyan állapotot találtak, mint például jelentős hüvelyerózió, amely kizárja a pesszárium cseréjét a vizsgálat után
  • Funkcionális vagy kognitív akadályok vagy a masszázs közbeni jelentős kellemetlenségek miatt nem végezhető masszázs
  • Fájdalomcsillapítók rendszeres használata előzetes pesszárium-ellenőrzéshez, például lidokain, és nem hajlandó lemondani a lidokainról két tanulmányi látogatáson
  • Pessary látogatás fájdalom, pesszárium kilökése vagy jelentős vérzés miatt, a szolgáltató megítélése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Perineális masszázs pesszárium vizsgálat előtt

A pesszárium vizsgálata előtt a résztvevő 2 perces perineális masszázson esik át vízbázisú géllel.

Ez 2 perces perineális masszázsból áll a külső perineumban és a hüvely előcsarnokának oldalain, valamint belső masszázsból hüvelykujjjal, 4-8 óráig siklással, majd szövetnyújtás technikával egy intracavitaris ujjal és egy másik külső ujjal a 4 óra és a 8 óra pozíciót háromszor. A masszázst képzett orvosok végzik, akik nem végeznek pesszárium-ellenőrzést.

2 perc perineális masszázs a kar/csoportleírások szerint.
Nincs beavatkozás: Pessary vizsgálat előtt perineális masszázs tilos
A résztvevő nem részesül 2 perces perineális masszázson, hanem vizes alapú géllel kenik fel a hüvely introitusát és a perineumot a pesszárium ellenőrzése előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg által észlelt fájdalom
Időkeret: 3 hónap
A fájdalompontszám változása a pesszárium-ellenőrzés során (eltávolítás és pótlás) a pesszárium-ellenőrzés előtti kiindulási fájdalompontszámhoz képest, vizuális analóg skála (VAS) fájdalomskála segítségével, a résztvevő jelentése szerint. A VAS fájdalomskála egy validált skála, amelyet úgy hajtanak végre, hogy a résztvevő egy 10 cm-es vonalon 0-tól 10-ig egy jelet helyez el a fájdalom súlyosságának jelzésére. A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 a legerősebb fájdalom. A 0-tól a jelig terjedő távolságot megmérjük és milliméterben rögzítjük.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség a perineális masszázzsal
Időkeret: 3 hónap
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a perineális masszázzsal való elégedettségüket egy 5-fokú Likert-skálán. Az 5 fokozatú Likert skála egy pszichometriai válaszadási módszer, ahol a válaszadók könnyedén válaszolhatnak a kérdésekre, és öt pontban kifejezhetik egyetértési szintjét. Az 5 pontos Likert-skála az alábbi pontokból áll: (1) Egyáltalán nem értek egyet; (2) Nem ért egyet; (3) Sem nem értek egyet, sem nem értek egyet; (4) Egyetértek; (5) Teljesen egyetértek.
3 hónap
A páciens preferenciája a jövőbeni perineális masszázsra
Időkeret: 3 hónap
A résztvevőket megkérdezik, hogy választanának-e perineális masszázst a jövőbeni látogatások során. Az engedélyezett válaszok igen/nem.
3 hónap
A szolgáltató által észlelt beteg kényelmetlenség
Időkeret: 3 hónap
A pesszáriumvizsgálatot végző szolgáltatót felkérik, hogy a VAS fájdalomskálán értékelje a beteg fájdalmát a pesszárium vizsgálat előtt és alatt (pesszárium eltávolítás és pótlás). Összehasonlítjuk a fájdalom pontszámának változását a pesszárium vizsgálat során. A VAS fájdalomskála egy validált skála, amelyet úgy hajtanak végre, hogy a szolgáltató egy 10 cm-es vonalon 0-tól 10-ig egy jelet helyez el a fájdalom súlyosságának jelzésére. A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 a legerősebb fájdalom. A 0-tól a jelig terjedő távolságot megmérjük és milliméterben rögzítjük.
3 hónap
A szolgáltató által érzékelt könnyű pesszárium eltávolítás
Időkeret: 3 hónap
A szolgáltatók 1-től 10-ig terjedő skálán értékelik a pesszárium eltávolításának egyszerűségét (a 10-es a legnehezebb). Összehasonlítják a pesszárium eltávolításának egyszerűségét a beavatkozás során.
3 hónap
Perineális és hüvelyi kopás
Időkeret: 3 hónap
A szolgáltatókat felkérjük, hogy jegyezzék fel a perineális vagy hüvelyi horzsolások jelenlétét, amelyekről úgy gondolják, hogy a pesszárium eltávolítása és/vagy pótlása miatt van. Összehasonlítjuk azoknak a résztvevőknek az arányát, akiknél perineális vagy hüvelyi kopás keletkezett.
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens kellemetlen érzése a perineális masszázs során
Időkeret: A 3 hónapos utánkövető látogatáson
A résztvevőket egy VAS fájdalomskálán kérdezzük meg, hogy a perineális masszázs során milyen kényelmetlenséget éreznek.
A 3 hónapos utánkövető látogatáson

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine Chu, MD, MSCI, University of North Carollina at Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Perineális masszázs

3
Iratkozz fel