- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06416982
Perineális masszázs pesszárium-vizsgálatokhoz
Perineális masszázs a nagyobb kényelem érdekében a pesszárium-vizsgálatok során: átívelő véletlenszerű, kontrollált próba
A pesszáriumok hatékony, nem sebészeti eszközök a prolapsus csökkentésére. A pesszáriumok használata azonban egyes nőknél korlátozott a betegek kényelmetlensége miatt. Míg a lidokain felhasználható a pesszárium-ellenőrzés javítására, alkalmazása korlátozott lehet az ellátási lánc hiánya, a biztosítási fedezet hiánya és az erőforrás-felhasználás optimalizálása miatt. Több technikára van szükség a pesszárium-vizsgálat kényelmének javítására. Megállapították, hogy a szülés előtt és az aktív vajúdás idején végzett perineális masszázs csökkenti a perineális traumát és a perineális kényelmetlenséget, elméletileg azáltal, hogy deszenzitizálja a bőr idegvégződéseit, kiszélesíti a hüvelynyílást és növeli a perineális szövet rugalmasságát. Mivel a pesszárium ellenőrzése során a legtöbb kellemetlenség a hüvelyi introituson keresztüli eltávolítás és behelyezés során jelentkezik, a perineális masszázs előnyös technika lehet, amelyet a nők megtanulhatnak a kényelem javítása érdekében a pesszárium ellenőrzésével.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a perineális masszázs hatékonyságát a pesszárium-ellenőrzést megelőzően a betegek pesszárium-ellenőrzésének kényelmének javításában egy keresztezett randomizált, kontrollált vizsgálat segítségével.
Azokat a betegeket, akik az UNC Urogynecology osztályának pesszárium-ellenőrzését követik, megkeresik a vizsgálatban való részvételről. A vizsgálat két klinikai látogatásból áll. Az első vizit alkalmával a páciens véletlenszerűen kerül besorolásra 2 perces perineális masszázsra vizes alapú géllel a külső perineum és a hüvely előcsarnokának oldalain, valamint hüvelykujj belső masszírozása, 4-8 órától siklik, majd szövetnyújtás technika egy intracavitaris ujjal és egy másik külső ujjal 4 és 8 órai pozíciókban háromszor; szemben a belső hüvelybe és a külső hüvelybe masszázs nélküli gél alkalmazásával. A szolgáltatók vakok lesznek a randomizálásra, és a normál klinikai protokollok szerint folytatják a pesszárium-ellenőrzést.
A betegek a pesszárium-ellenőrzés előtt, alatt és után VAS-skálán értékelik a saját maguk által bejelentett fájdalmat; és értékelje a Likert-skálán, hogy szívesebben megismételnék-e ezt a módszert a jövőbeni látogatások alkalmával. Az egészségügyi szakemberek VAS-skálán is értékelik a betegek észlelt fájdalmát; a pesszárium eltávolításának egyszerűsége; és vegye figyelembe a pesszárium illesztése során esetlegesen előforduló perineális vagy introitális sérüléseket vagy horzsolásokat.
A következő látogatás alkalmával a betegeket abba a csoportba sorolják, amelybe eredetileg nem randomizálták őket. A betegek és az egészségügyi szakemberek ismét a fent leírtak szerint értékelik a fájdalmat. A betegek a perineális masszázst is előnyben részesítik a PGI-I használatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christine Chu, MD, MSCI
- Telefonszám: 9849740496
- E-mail: christine_chu@med.unc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rodney Stephenson
- Telefonszám: 919-966-4717
- E-mail: rodney_stephenson@med.unc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- UNC Urogynecology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az irodai szolgáltatók rutinszerű pesszáriumkezelésén vesznek részt
- Képes tájékozott beleegyezést adni (a páciens vagy családtag jelentése szerint)
- Képes nyomon követni az UNC Uroginekológiai rendelőjét két egymást követő pesszáriumvizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- Olyan állapotot találtak, mint például jelentős hüvelyerózió, amely kizárja a pesszárium cseréjét a vizsgálat után
- Funkcionális vagy kognitív akadályok vagy a masszázs közbeni jelentős kellemetlenségek miatt nem végezhető masszázs
- Fájdalomcsillapítók rendszeres használata előzetes pesszárium-ellenőrzéshez, például lidokain, és nem hajlandó lemondani a lidokainról két tanulmányi látogatáson
- Pessary látogatás fájdalom, pesszárium kilökése vagy jelentős vérzés miatt, a szolgáltató megítélése szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Perineális masszázs pesszárium vizsgálat előtt
A pesszárium vizsgálata előtt a résztvevő 2 perces perineális masszázson esik át vízbázisú géllel. Ez 2 perces perineális masszázsból áll a külső perineumban és a hüvely előcsarnokának oldalain, valamint belső masszázsból hüvelykujjjal, 4-8 óráig siklással, majd szövetnyújtás technikával egy intracavitaris ujjal és egy másik külső ujjal a 4 óra és a 8 óra pozíciót háromszor. A masszázst képzett orvosok végzik, akik nem végeznek pesszárium-ellenőrzést. |
2 perc perineális masszázs a kar/csoportleírások szerint.
|
Nincs beavatkozás: Pessary vizsgálat előtt perineális masszázs tilos
A résztvevő nem részesül 2 perces perineális masszázson, hanem vizes alapú géllel kenik fel a hüvely introitusát és a perineumot a pesszárium ellenőrzése előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beteg által észlelt fájdalom
Időkeret: 3 hónap
|
A fájdalompontszám változása a pesszárium-ellenőrzés során (eltávolítás és pótlás) a pesszárium-ellenőrzés előtti kiindulási fájdalompontszámhoz képest, vizuális analóg skála (VAS) fájdalomskála segítségével, a résztvevő jelentése szerint.
A VAS fájdalomskála egy validált skála, amelyet úgy hajtanak végre, hogy a résztvevő egy 10 cm-es vonalon 0-tól 10-ig egy jelet helyez el a fájdalom súlyosságának jelzésére.
A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 a legerősebb fájdalom.
A 0-tól a jelig terjedő távolságot megmérjük és milliméterben rögzítjük.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegelégedettség a perineális masszázzsal
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a perineális masszázzsal való elégedettségüket egy 5-fokú Likert-skálán.
Az 5 fokozatú Likert skála egy pszichometriai válaszadási módszer, ahol a válaszadók könnyedén válaszolhatnak a kérdésekre, és öt pontban kifejezhetik egyetértési szintjét.
Az 5 pontos Likert-skála az alábbi pontokból áll: (1) Egyáltalán nem értek egyet; (2) Nem ért egyet; (3) Sem nem értek egyet, sem nem értek egyet; (4) Egyetértek; (5) Teljesen egyetértek.
|
3 hónap
|
A páciens preferenciája a jövőbeni perineális masszázsra
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevőket megkérdezik, hogy választanának-e perineális masszázst a jövőbeni látogatások során.
Az engedélyezett válaszok igen/nem.
|
3 hónap
|
A szolgáltató által észlelt beteg kényelmetlenség
Időkeret: 3 hónap
|
A pesszáriumvizsgálatot végző szolgáltatót felkérik, hogy a VAS fájdalomskálán értékelje a beteg fájdalmát a pesszárium vizsgálat előtt és alatt (pesszárium eltávolítás és pótlás).
Összehasonlítjuk a fájdalom pontszámának változását a pesszárium vizsgálat során.
A VAS fájdalomskála egy validált skála, amelyet úgy hajtanak végre, hogy a szolgáltató egy 10 cm-es vonalon 0-tól 10-ig egy jelet helyez el a fájdalom súlyosságának jelzésére.
A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 a legerősebb fájdalom.
A 0-tól a jelig terjedő távolságot megmérjük és milliméterben rögzítjük.
|
3 hónap
|
A szolgáltató által érzékelt könnyű pesszárium eltávolítás
Időkeret: 3 hónap
|
A szolgáltatók 1-től 10-ig terjedő skálán értékelik a pesszárium eltávolításának egyszerűségét (a 10-es a legnehezebb).
Összehasonlítják a pesszárium eltávolításának egyszerűségét a beavatkozás során.
|
3 hónap
|
Perineális és hüvelyi kopás
Időkeret: 3 hónap
|
A szolgáltatókat felkérjük, hogy jegyezzék fel a perineális vagy hüvelyi horzsolások jelenlétét, amelyekről úgy gondolják, hogy a pesszárium eltávolítása és/vagy pótlása miatt van.
Összehasonlítjuk azoknak a résztvevőknek az arányát, akiknél perineális vagy hüvelyi kopás keletkezett.
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A páciens kellemetlen érzése a perineális masszázs során
Időkeret: A 3 hónapos utánkövető látogatáson
|
A résztvevőket egy VAS fájdalomskálán kérdezzük meg, hogy a perineális masszázs során milyen kényelmetlenséget éreznek.
|
A 3 hónapos utánkövető látogatáson
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine Chu, MD, MSCI, University of North Carollina at Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Urológiai betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Méhbetegségek
- Vizelési zavarok
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Eliminációs zavarok
- Kismedencei szerv prolapsus
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Vizelettartási nehézség
- Süllyedés
- Vizelési kényszer
- Vizelet inkontinencia, stressz
- Méh prolapsus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-0544
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Perineális masszázs
-
Queen Mary University of LondonBefejezveRektális neoplazmák | Colitis, fekélyes | Colitis, ischaemiásEgyesült Királyság