- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06416982
Massagem Perineal para Exames de Pessário
Massagem perineal para maior conforto durante exames de pessário: um ensaio cruzado randomizado e controlado
Os pessários são dispositivos não cirúrgicos eficazes para redução do prolapso. No entanto, o uso de pessários é limitado em algumas mulheres devido ao desconforto da paciente. Embora a lidocaína possa ser utilizada para melhorar os controlos do pessário, a sua utilização pode ser limitada devido à escassez da cadeia de abastecimento, à falta de cobertura de seguros e à otimização da utilização de recursos. São necessárias mais técnicas para melhorar o conforto do exame do pessário. Observou-se que a massagem perineal antes do parto e no momento do trabalho de parto ativo reduz o trauma perineal e o desconforto perineal, teoricamente por dessensibilizar as terminações nervosas da pele, alargar a abertura vaginal e aumentar a elasticidade do tecido perineal. Como a maior parte do desconforto com os pessários ocorre durante a remoção e inserção através do intróito vaginal, a massagem perineal pode ser uma técnica benéfica que as mulheres poderiam aprender para melhorar o conforto com os pessários.
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia da massagem perineal antes da verificação do pessário na melhoria do conforto das verificações do pessário para pacientes usando um ensaio clínico cruzado randomizado e controlado.
Pacientes que fazem acompanhamento para exames de pessário na divisão de Uroginecologia da UNC serão abordados sobre a participação neste estudo. O estudo envolverá duas visitas clínicas. Na primeira consulta, a paciente será randomizada para 2 minutos de massagem perineal com gel aquoso do períneo externo e laterais do vestíbulo vaginal, bem como massagem interna com o polegar, deslizando das 4 às 8 horas, depois técnica de alongamento tecidual com um dedo intracavitário e outro externo nas posições 4 e 8 horas, três vezes; versus aplicação de gel na vagina interna e na vagina externa sem massagem. Os provedores não terão conhecimento da randomização e procederão à verificação do pessário de acordo com os protocolos clínicos normais.
Os pacientes avaliarão a dor autorrelatada antes, durante a verificação do pessário e após a verificação do pessário em uma escala VAS; e avaliar se prefeririam repetir esse método em visitas futuras via escala Likert. Os profissionais de saúde também avaliarão a dor percebida do paciente na escala VAS; facilidade de remoção do pessário; e observe qualquer laceração ou abrasão perineal ou introital que possa ocorrer durante a adaptação do pessário.
Na visita seguinte, os pacientes serão atribuídos ao grupo para o qual não foram inicialmente randomizados. Pacientes e profissionais de saúde avaliarão novamente a dor conforme descrito acima. Os pacientes também classificarão a preferência pela massagem perineal usando PGI-I.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christine Chu, MD, MSCI
- Número de telefone: 9849740496
- E-mail: christine_chu@med.unc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rodney Stephenson
- Número de telefone: 919-966-4717
- E-mail: rodney_stephenson@med.unc.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- UNC Urogynecology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetido à gestão rotineira do pessário por fornecedores de escritório
- Capaz de fornecer consentimento informado (conforme relatado pelo paciente ou familiar)
- Capaz de fazer acompanhamento com o consultório de Uroginecologia da UNC para dois exames consecutivos de pessário
Critério de exclusão:
- Não fala inglês
- Descobriu-se que há uma condição como erosão vaginal significativa que impede a substituição do pessário após o exame
- Incapaz de se submeter à massagem devido a impedimentos funcionais ou cognitivos ou desconforto significativo durante a massagem
- Uso regular de analgésicos para verificações prévias do pessário, como lidocaína, e relutância em renunciar à lidocaína em duas consultas de estudo
- Visita ao pessário para dor, expulsão do pessário ou sangramento significativo, conforme decisão do profissional de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Massagem perineal antes do exame do pessário
O participante será submetido a 2 minutos de massagem perineal com gel à base de água antes do exame do pessário. Consiste em 2 minutos de massagem perineal no períneo externo e nas laterais do vestíbulo vaginal, além de massagem interna com o polegar, deslizando das 4 às 8 horas, seguida da técnica de alongamento tecidual com um dedo intracavitário e outro externo em as posições 4 e 8 horas três vezes. A massagem será feita por médicos treinados que não realizam a verificação do pessário. |
2 minutos de massagem perineal conforme descrito nas descrições dos braços/grupos.
|
Sem intervenção: Nenhuma massagem perineal antes do exame do pessário
A participante não será submetida a 2 minutos de massagem perineal, mas receberá gel à base de água aplicado no intróito vaginal e no períneo antes da verificação do pessário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor percebida pelo paciente
Prazo: 3 meses
|
Alteração nos escores de dor durante a verificação do pessário (remoção e substituição) em comparação com o escore de dor basal antes da verificação do pessário usando uma escala de dor visual analógica (VAS), conforme relatado pelo participante.
A escala de dor VAS é uma escala validada que é realizada fazendo com que o participante coloque uma marca em uma linha de 10 cm de 0 a 10 para indicar a intensidade da dor.
0 indica ausência de dor, 10 indica dor mais intensa.
A distância de 0 até a marca é medida e registrada em milímetros.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação do paciente com massagem perineal
Prazo: 3 meses
|
Os participantes serão solicitados a avaliar a satisfação com a massagem perineal em uma escala Likert de 5 pontos.
A escala Likert de 5 pontos é um método de resposta psicométrica onde os entrevistados podem responder facilmente às perguntas e declarar seu nível de concordância em cinco pontos.
A escala Likert de 5 pontos é composta pelos seguintes pontos: (1) Discordo totalmente; (2) Discordo; (3) Não concordo nem discordo; (4) Concordo; (5) Concordo plenamente.
|
3 meses
|
Preferência do paciente para futura massagem perineal
Prazo: 3 meses
|
Os participantes serão questionados se optariam por se submeter à massagem perineal em futuras visitas.
As respostas permitidas serão Sim/Não.
|
3 meses
|
Desconforto do paciente percebido pelo provedor
Prazo: 3 meses
|
O profissional que realiza o exame do pessário será solicitado a avaliar a dor do paciente antes e durante o exame do pessário (remoção e substituição do pessário) em uma escala de dor VAS.
A mudança na pontuação da dor durante o exame do pessário será comparada.
A escala de dor VAS é uma escala validada que é realizada pedindo ao profissional que coloque uma marca em uma linha de 10 cm de 0 a 10 para indicar a intensidade da dor.
0 indica ausência de dor, 10 indica dor mais intensa.
A distância de 0 até a marca é medida e registrada em milímetros.
|
3 meses
|
Facilidade de remoção do pessário percebida pelo fornecedor
Prazo: 3 meses
|
Os profissionais avaliarão a facilidade de remoção do pessário em uma escala de 1 a 10 (sendo 10 o mais difícil).
A facilidade de remoção do pessário no momento da visita de intervenção será comparada.
|
3 meses
|
Abrasão perineal e vaginal
Prazo: 3 meses
|
Os profissionais de saúde serão solicitados a observar a presença de quaisquer abrasões perineais ou vaginais que possam ser devidas à remoção e/ou substituição do pessário.
A proporção de participantes que sofreram abrasão perineal ou vaginal será comparada.
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desconforto do paciente durante a massagem perineal
Prazo: Na consulta de acompanhamento de 3 meses
|
Os participantes serão solicitados a avaliar o desconforto durante a massagem perineal em uma escala de dor VAS.
|
Na consulta de acompanhamento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Chu, MD, MSCI, University of North Carollina at Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Prolapso
- Enurese
- Incontinência Urinária, Estresse
- Prolapso uterino
Outros números de identificação do estudo
- 24-0544
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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