Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Masaż krocza przy badaniu pessara

13 maja 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Masaż krocza dla zwiększenia komfortu podczas badań pessara: randomizowane badanie kontrolowane typu cross-over

Pessary to skuteczne niechirurgiczne urządzenia zmniejszające wypadanie. Jednakże u niektórych kobiet stosowanie pessarów jest ograniczone ze względu na dyskomfort pacjentki. Chociaż lidokainę można stosować w celu poprawy kontroli pessarów, jej stosowanie może być ograniczone ze względu na niedobory w łańcuchu dostaw, brak ubezpieczenia i optymalizację wykorzystania zasobów. Potrzebnych jest więcej technik poprawiających komfort badania pessara. Stwierdzono, że masaż krocza przed porodem i w czasie aktywnego porodu zmniejsza uraz krocza i dyskomfort krocza, teoretycznie poprzez znieczulenie zakończeń nerwowych w skórze, poszerzenie otworu pochwy i zwiększenie elastyczności tkanki krocza. Ponieważ większość dyskomfortu podczas zakładania pessara pojawia się podczas wyjmowania i zakładania przez wejście do pochwy, masaż krocza może być korzystną techniką, której kobiety mogłyby się nauczyć, aby poprawić komfort stosowania pessara.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności masażu krocza przed założeniem pessara w poprawie komfortu kontroli pessara u pacjentek w randomizowanym, kontrolowanym badaniu krzyżowym.

Do pacjentek zgłaszających się na kontrolę pessarów na oddziale Uroginekologii UNC zostanie poproszony o udział w tym badaniu. Badanie będzie obejmowało dwie wizyty kliniczne. Na pierwszej wizycie pacjentka zostanie losowo przydzielona do 2-minutowego masażu krocza żelem wodnym krocza zewnętrznego i boków przedsionka pochwy oraz masażu wewnętrznego kciukiem, przesuwając się od godziny 4.00 do 8.00, następnie technika rozciągania tkanki jednym palcem wewnątrzjamowym i drugim palcem zewnętrznym w pozycjach godziny 4 i 8 trzykrotnie; w porównaniu z aplikacją żelu do pochwy wewnętrznej i zewnętrznej bez masażu. Lekarze nie będą świadomi randomizacji i będą kontynuować kontrolę pessara zgodnie ze zwykłymi protokołami klinicznymi.

Pacjenci będą oceniać ból zgłaszany przez siebie przed, w trakcie i po kontroli pessara w skali VAS; i oceń, czy woleliby powtórzyć tę metodę podczas przyszłych wizyt, używając skali Likerta. Pracownicy służby zdrowia będą również oceniać odczuwany przez pacjenta ból w skali VAS; łatwość usuwania pessara; i zwróć uwagę na wszelkie uszkodzenia lub otarcia krocza lub wnętrza jelita, które mogą wystąpić podczas zakładania pessara.

Podczas kolejnej wizyty pacjenci zostaną przydzieleni do grupy, do której nie zostali początkowo przydzieleni losowo. Pacjenci i pracownicy służby zdrowia ponownie ocenią ból w sposób opisany powyżej. Pacjenci będą również preferować masaż krocza przy użyciu PGI-I.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • UNC Urogynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poddawane rutynowemu zakładaniu pessarów przez lekarzy prowadzących gabinet
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody (zgłoszonej przez pacjenta lub członka rodziny)
  • Możliwość wizyty w gabinecie Uroginekologii UNC w celu wykonania dwóch kolejnych badań pessara

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nie mówiące po angielsku
  • Stwierdzono stan taki jak znaczna nadżerka pochwy, która uniemożliwia wymianę pessara po badaniu
  • Niemożność poddania się masażowi ze względu na przeszkody funkcjonalne, poznawcze lub znaczny dyskomfort podczas masażu
  • Regularne stosowanie leków przeciwbólowych w celu wcześniejszej kontroli pessarów, takich jak lidokaina, i brak chęci rezygnacji z lidokainy podczas dwóch wizyt studyjnych
  • Wizyta z pessarem z powodu bólu, wydalenia pessara lub znacznego krwawienia, zgodnie z oceną lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Masaż krocza przed badaniem pessara

Przed badaniem pessara uczestniczka zostanie poddana 2-minutowemu masażowi krocza żelem na bazie wody.

Składa się z 2-minutowego masażu krocza zewnętrznego krocza i boków przedsionka pochwy, a także masażu wewnętrznego kciukiem, przesuwając się od godziny 4 do 8, a następnie techniki rozciągania tkanek jednym palcem wewnątrzjamowym, a drugim palcem zewnętrznym w miejscu trzy razy na godzinie 4.00 i 8.00. Masaż zostanie wykonany przez przeszkolonych lekarzy, którzy nie przeprowadzają kontroli pessara.

2 minuty masażu krocza zgodnie z opisem ramion/grup.
Brak interwencji: Brak masażu krocza przed badaniem pessara
Uczestniczka nie zostanie poddana 2-minutowemu masażowi krocza, ale przed sprawdzeniem pessara zostanie nałożona żel na bazie wody na wejście do pochwy i krocze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból odczuwany przez pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgłoszona przez uczestniczkę zmiana w ocenie bólu podczas kontroli pessara (usunięcie i wymiana) w porównaniu z wyjściową oceną bólu przed kontrolą pessara przy użyciu skali bólu wizualno-analogowej (VAS). Skala bólu VAS to zwalidowana skala, którą wykonuje się poprzez umieszczenie przez uczestnika znaku na linii o długości 10 cm od 0 do 10, aby wskazać nasilenie bólu. 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najsilniejszy ból. Mierzona jest odległość od 0 do znaku i zapisywana w milimetrach.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta z masażu krocza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę satysfakcji z masażu krocza w 5-punktowej skali Likerta. 5-punktowa skala Likerta to psychometryczna metoda odpowiedzi, w ramach której respondenci mogą łatwo odpowiedzieć na pytania i określić swój poziom zgodności w pięciu punktach. 5-punktowa skala Likerta składa się z poniższych punktów: (1) zdecydowanie się nie zgadzam; (2) Nie zgadzam się; (3) Ani się zgadzam, ani nie zgadzam; (4) Zgadzam się; (5) Zdecydowanie się zgadzam.
3 miesiące
Preferencje pacjenta dotyczące przyszłego masażu krocza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uczestnicy zostaną zapytani, czy podczas przyszłych wizyt zdecydowaliby się na masaż krocza. Dozwolone odpowiedzi to Tak/Nie.
3 miesiące
Dyskomfort pacjenta odczuwany przez dostawcę
Ramy czasowe: 3 miesiące
Osoba przeprowadzająca badanie pessara zostanie poproszona o ocenę bólu pacjentki przed badaniem pessara i w jego trakcie (usunięcie i wymiana pessara) w skali bólu VAS. Porównana zostanie zmiana w ocenie bólu podczas badania pessara. Skala bólu VAS to zwalidowana skala, którą przeprowadza się, gdy lekarz umieszcza znak na linii o długości 10 cm od 0 do 10, aby wskazać nasilenie bólu. 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najsilniejszy ból. Mierzona jest odległość od 0 do znaku i zapisywana w milimetrach.
3 miesiące
Łatwość usuwania pessara w opinii dostawcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Lekarze ocenią łatwość usunięcia pessara w skali od 1 do 10 (gdzie 10 oznacza najtrudniejszy). Porównana zostanie łatwość usunięcia pessaru podczas wizyty interwencyjnej.
3 miesiące
Otarcia krocza i pochwy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Lekarze zostaną poproszeni o odnotowanie wszelkich otarć krocza lub pochwy, które prawdopodobnie powstały w wyniku usunięcia i/lub wymiany pessarów. Porównany zostanie odsetek uczestniczek, które doznały otarcia krocza lub pochwy.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort pacjenta podczas masażu krocza
Ramy czasowe: Na wizycie kontrolnej po 3 miesiącach
Uczestnicy zostaną zapytani o ocenę dyskomfortu podczas masażu krocza w skali bólu VAS.
Na wizycie kontrolnej po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Chu, MD, MSCI, University of North Carollina at Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj