- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06416982
Masaż krocza przy badaniu pessara
Masaż krocza dla zwiększenia komfortu podczas badań pessara: randomizowane badanie kontrolowane typu cross-over
Pessary to skuteczne niechirurgiczne urządzenia zmniejszające wypadanie. Jednakże u niektórych kobiet stosowanie pessarów jest ograniczone ze względu na dyskomfort pacjentki. Chociaż lidokainę można stosować w celu poprawy kontroli pessarów, jej stosowanie może być ograniczone ze względu na niedobory w łańcuchu dostaw, brak ubezpieczenia i optymalizację wykorzystania zasobów. Potrzebnych jest więcej technik poprawiających komfort badania pessara. Stwierdzono, że masaż krocza przed porodem i w czasie aktywnego porodu zmniejsza uraz krocza i dyskomfort krocza, teoretycznie poprzez znieczulenie zakończeń nerwowych w skórze, poszerzenie otworu pochwy i zwiększenie elastyczności tkanki krocza. Ponieważ większość dyskomfortu podczas zakładania pessara pojawia się podczas wyjmowania i zakładania przez wejście do pochwy, masaż krocza może być korzystną techniką, której kobiety mogłyby się nauczyć, aby poprawić komfort stosowania pessara.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności masażu krocza przed założeniem pessara w poprawie komfortu kontroli pessara u pacjentek w randomizowanym, kontrolowanym badaniu krzyżowym.
Do pacjentek zgłaszających się na kontrolę pessarów na oddziale Uroginekologii UNC zostanie poproszony o udział w tym badaniu. Badanie będzie obejmowało dwie wizyty kliniczne. Na pierwszej wizycie pacjentka zostanie losowo przydzielona do 2-minutowego masażu krocza żelem wodnym krocza zewnętrznego i boków przedsionka pochwy oraz masażu wewnętrznego kciukiem, przesuwając się od godziny 4.00 do 8.00, następnie technika rozciągania tkanki jednym palcem wewnątrzjamowym i drugim palcem zewnętrznym w pozycjach godziny 4 i 8 trzykrotnie; w porównaniu z aplikacją żelu do pochwy wewnętrznej i zewnętrznej bez masażu. Lekarze nie będą świadomi randomizacji i będą kontynuować kontrolę pessara zgodnie ze zwykłymi protokołami klinicznymi.
Pacjenci będą oceniać ból zgłaszany przez siebie przed, w trakcie i po kontroli pessara w skali VAS; i oceń, czy woleliby powtórzyć tę metodę podczas przyszłych wizyt, używając skali Likerta. Pracownicy służby zdrowia będą również oceniać odczuwany przez pacjenta ból w skali VAS; łatwość usuwania pessara; i zwróć uwagę na wszelkie uszkodzenia lub otarcia krocza lub wnętrza jelita, które mogą wystąpić podczas zakładania pessara.
Podczas kolejnej wizyty pacjenci zostaną przydzieleni do grupy, do której nie zostali początkowo przydzieleni losowo. Pacjenci i pracownicy służby zdrowia ponownie ocenią ból w sposób opisany powyżej. Pacjenci będą również preferować masaż krocza przy użyciu PGI-I.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christine Chu, MD, MSCI
- Numer telefonu: 9849740496
- E-mail: christine_chu@med.unc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rodney Stephenson
- Numer telefonu: 919-966-4717
- E-mail: rodney_stephenson@med.unc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- UNC Urogynecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poddawane rutynowemu zakładaniu pessarów przez lekarzy prowadzących gabinet
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody (zgłoszonej przez pacjenta lub członka rodziny)
- Możliwość wizyty w gabinecie Uroginekologii UNC w celu wykonania dwóch kolejnych badań pessara
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nie mówiące po angielsku
- Stwierdzono stan taki jak znaczna nadżerka pochwy, która uniemożliwia wymianę pessara po badaniu
- Niemożność poddania się masażowi ze względu na przeszkody funkcjonalne, poznawcze lub znaczny dyskomfort podczas masażu
- Regularne stosowanie leków przeciwbólowych w celu wcześniejszej kontroli pessarów, takich jak lidokaina, i brak chęci rezygnacji z lidokainy podczas dwóch wizyt studyjnych
- Wizyta z pessarem z powodu bólu, wydalenia pessara lub znacznego krwawienia, zgodnie z oceną lekarza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Masaż krocza przed badaniem pessara
Przed badaniem pessara uczestniczka zostanie poddana 2-minutowemu masażowi krocza żelem na bazie wody. Składa się z 2-minutowego masażu krocza zewnętrznego krocza i boków przedsionka pochwy, a także masażu wewnętrznego kciukiem, przesuwając się od godziny 4 do 8, a następnie techniki rozciągania tkanek jednym palcem wewnątrzjamowym, a drugim palcem zewnętrznym w miejscu trzy razy na godzinie 4.00 i 8.00. Masaż zostanie wykonany przez przeszkolonych lekarzy, którzy nie przeprowadzają kontroli pessara. |
2 minuty masażu krocza zgodnie z opisem ramion/grup.
|
Brak interwencji: Brak masażu krocza przed badaniem pessara
Uczestniczka nie zostanie poddana 2-minutowemu masażowi krocza, ale przed sprawdzeniem pessara zostanie nałożona żel na bazie wody na wejście do pochwy i krocze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból odczuwany przez pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgłoszona przez uczestniczkę zmiana w ocenie bólu podczas kontroli pessara (usunięcie i wymiana) w porównaniu z wyjściową oceną bólu przed kontrolą pessara przy użyciu skali bólu wizualno-analogowej (VAS).
Skala bólu VAS to zwalidowana skala, którą wykonuje się poprzez umieszczenie przez uczestnika znaku na linii o długości 10 cm od 0 do 10, aby wskazać nasilenie bólu.
0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najsilniejszy ból.
Mierzona jest odległość od 0 do znaku i zapisywana w milimetrach.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowolenie pacjenta z masażu krocza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę satysfakcji z masażu krocza w 5-punktowej skali Likerta.
5-punktowa skala Likerta to psychometryczna metoda odpowiedzi, w ramach której respondenci mogą łatwo odpowiedzieć na pytania i określić swój poziom zgodności w pięciu punktach.
5-punktowa skala Likerta składa się z poniższych punktów: (1) zdecydowanie się nie zgadzam; (2) Nie zgadzam się; (3) Ani się zgadzam, ani nie zgadzam; (4) Zgadzam się; (5) Zdecydowanie się zgadzam.
|
3 miesiące
|
Preferencje pacjenta dotyczące przyszłego masażu krocza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uczestnicy zostaną zapytani, czy podczas przyszłych wizyt zdecydowaliby się na masaż krocza.
Dozwolone odpowiedzi to Tak/Nie.
|
3 miesiące
|
Dyskomfort pacjenta odczuwany przez dostawcę
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Osoba przeprowadzająca badanie pessara zostanie poproszona o ocenę bólu pacjentki przed badaniem pessara i w jego trakcie (usunięcie i wymiana pessara) w skali bólu VAS.
Porównana zostanie zmiana w ocenie bólu podczas badania pessara.
Skala bólu VAS to zwalidowana skala, którą przeprowadza się, gdy lekarz umieszcza znak na linii o długości 10 cm od 0 do 10, aby wskazać nasilenie bólu.
0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najsilniejszy ból.
Mierzona jest odległość od 0 do znaku i zapisywana w milimetrach.
|
3 miesiące
|
Łatwość usuwania pessara w opinii dostawcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Lekarze ocenią łatwość usunięcia pessara w skali od 1 do 10 (gdzie 10 oznacza najtrudniejszy).
Porównana zostanie łatwość usunięcia pessaru podczas wizyty interwencyjnej.
|
3 miesiące
|
Otarcia krocza i pochwy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Lekarze zostaną poproszeni o odnotowanie wszelkich otarć krocza lub pochwy, które prawdopodobnie powstały w wyniku usunięcia i/lub wymiany pessarów.
Porównany zostanie odsetek uczestniczek, które doznały otarcia krocza lub pochwy.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dyskomfort pacjenta podczas masażu krocza
Ramy czasowe: Na wizycie kontrolnej po 3 miesiącach
|
Uczestnicy zostaną zapytani o ocenę dyskomfortu podczas masażu krocza w skali bólu VAS.
|
Na wizycie kontrolnej po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Chu, MD, MSCI, University of North Carollina at Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby macicy
- Zaburzenia oddawania moczu
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zaburzenia eliminacji
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Niemożność utrzymania moczu
- Wypadanie
- Moczenie mimowolne
- Nietrzymanie moczu, stres
- Wypadanie macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-0544
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .