Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perinealmassage för pessarundersökningar

Perinealmassage för ökad komfort under pessarundersökningar: en cross-over randomiserad kontrollerad studie

Pessarier är effektiva icke-kirurgiska anordningar för att minska framfall. Användningen av pessar är dock begränsad hos vissa kvinnor på grund av patientens obehag. Även om lidokain kan användas för att förbättra pessarkontroller, kan dess användning begränsas på grund av brist på leverantörskedjan, bristande försäkringsskydd och optimering av resursutnyttjandet. Fler tekniker för att förbättra pessarundersökningskomforten behövs. Perinealmassage före förlossning och vid tidpunkten för aktiv förlossning har noterats minska perinealt trauma och perinealt obehag, teoretiskt genom att desensibilisera nervändarna i huden, bredda slidöppningen och öka elasticiteten i perinealvävnaden. Eftersom det mesta obehaget med pessarkontroller är under borttagning och införande genom vaginal introitus, kan perinealmassage vara en fördelaktig teknik som kvinnor potentiellt kan lära sig för att förbättra komforten med pessarkontroller.

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av perineal massage före pessarkontroll för att förbättra komforten av pessarykontroller för patienter som använder en cross-over randomiserad kontrollerad studie.

Patienter som följer upp för pessarkontroller med avdelningen för Urogynekologi vid UNC kommer att kontaktas om att delta i denna studie. Studien kommer att omfatta två kliniska besök. Vid det första besöket kommer patienten att randomiseras till 2 minuters perineal massage med vattenbaserad gel av den yttre perineum och sidorna av den vaginala vestibulen, samt intern massage med tummen, glidande från klockan 4 till 8, sedan vävnadssträckningsteknik med ett intrakavitärt finger och ett annat externt finger vid positionerna klockan 4 och 8 tre gånger; kontra applicering av gel på inre slidan och extern vagina utan massage. Leverantörer kommer att bli blinda för randomisering och fortsätta med pessarkontroll enligt normala kliniska protokoll.

Patienterna kommer att bedöma självrapporterad smärta före, under pessarkontrollen och efter pessarkontrollen på en VAS-skala; och betygsätta om de skulle föredra att upprepa denna metod vid framtida besök via Likert-skala. Sjukvårdspersonal kommer också att bedöma upplevd patientsmärta på VAS-skalan; lätt att ta bort pessar; och notera eventuell perineal eller introital laceration eller nötning som kan uppstå under pessarpassningen.

Vid det följande besöket kommer patienterna att tilldelas den grupp som de initialt inte randomiserades till. Patienter och vårdpersonal kommer återigen att bedöma smärta enligt beskrivningen ovan. Patienter kommer också att rangordna preferenser för perineal massage med PGI-I.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • UNC Urogynecology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår rutinmässig pessaryhantering av kontorsleverantörer
  • Kunna ge informerat samtycke (som rapporterats av patient eller familjemedlem)
  • Kunna följa upp med UNC Urogynekologikontoret för två på varandra följande pessarundersökningar

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande
  • Befunnits ha ett tillstånd som betydande vaginal erosion som utesluter utbyte av pessar efter undersökning
  • Kan inte genomgå massage på grund av funktionella eller kognitiva hinder eller betydande obehag under massage
  • Regelbunden användning av smärtstillande mediciner för tidigare pessarkontroller som lidokain, och ovillig att avstå från lidokain för två studiebesök
  • Pessary besök för smärta, pessary utvisning, eller betydande blödning, enligt leverantörens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Perineal massage före pessarundersökning

Deltagaren kommer att genomgå 2 minuters perinealmassage med vattenbaserad gel innan pessarundersökningen.

Denna består av 2 minuters perineal massage vid yttre perineum och sidorna av slidans vestibul, samt intern massage med tummen, glidning från klockan 4 till 8, sedan vävnadssträckningsteknik med ett intrakavitärt finger och annat externt finger kl. positionerna klockan 4 och 8 tre gånger. Massagen kommer att göras av utbildade läkare som inte utför pessarkontrollen.

2 minuter perineal massage enligt beskrivning i arm/gruppbeskrivningar.
Inget ingripande: Ingen perinealmassage före pessarundersökning
Deltagaren kommer inte att genomgå 2 minuters perineal massage, men kommer att applicera vattenbaserad gel på vaginal introitus och perineum innan pessarkontrollen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientupplevd smärta
Tidsram: 3 månader
Förändring i smärtpoäng under pessarkontroll (borttagning och utbyte) jämfört med baslinjesmärtpoäng före pessarkontroll med hjälp av en visuell analog skala (VAS) smärtskala, som rapporterats av deltagaren. VAS smärtskalan är en validerad skala som utförs genom att deltagaren sätter ett märke på en 10 cm linje från 0 till 10 för att indikera smärtans svårighetsgrad. 0 anger ingen smärta, 10 anger den svåraste smärtan. Avstånd från 0 till märket mäts och registreras i millimeter.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet med perineal massage
Tidsram: 3 månader
Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma hur nöjda de är med perinealmassage på en 5-gradig Likert-skala. Den 5-gradiga Likert-skalan är en psykometrisk svarsmetod där respondenterna enkelt kan svara på frågor och ange sin överensstämmelse i fem punkter. Den 5-gradiga Likertskalan består av följande punkter: (1) Håller helt med; (2) Håller inte med; (3) Varken instämmer eller håller med; (4) Håller med; (5) Håller helt med.
3 månader
Patientens preferens för framtida perineal massage
Tidsram: 3 månader
Deltagarna kommer att tillfrågas om de skulle välja att genomgå perineal massage under framtida besök. Tillåtna svar kommer att vara Ja/Nej.
3 månader
Leverantörsupplevd patientobehag
Tidsram: 3 månader
Den leverantör som utför pessarundersökningen kommer att bli ombedd att bedöma patientens smärta före och under pessarundersökningen (borttagning och ersättning av pessar) på en VAS smärtskala. Förändringen i smärtpoäng under pessarundersökningen kommer att jämföras. VAS smärtskalan är en validerad skala som utförs genom att leverantören sätter ett märke på en 10 cm linje från 0 till 10 för att indikera smärtans svårighetsgrad. 0 anger ingen smärta, 10 anger den svåraste smärtan. Avstånd från 0 till märket mäts och registreras i millimeter.
3 månader
Leverantörsupplevd lätthet att ta bort pessar
Tidsram: 3 månader
Leverantörer kommer att utvärdera hur lätt det är att ta bort pessar på en skala från 1 till 10 (där 10 är det svåraste). Hur lätt det är att ta bort pessar vid tidpunkten för interventionsbesöket kommer att jämföras.
3 månader
Perineal och vaginal nötning
Tidsram: 3 månader
Leverantörer kommer att uppmanas att notera förekomsten av eventuella perineala eller vaginala skrubbsår som tros bero på pessarborttagning och/eller ersättning. Andelen deltagare som får en perineal eller vaginal skrubbsår kommer att jämföras.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient obehag under perineal massage
Tidsram: Vid 3 månaders uppföljningsbesök
Deltagarna kommer att tillfrågas om att bedöma obehag under perinealmassagen på en VAS-smärtskala.
Vid 3 månaders uppföljningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christine Chu, MD, MSCI, University of North Carollina at Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Perineal massage

3
Prenumerera