- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06416982
Masaje perineal para exámenes de pesario
Masaje perineal para mayor comodidad durante los exámenes con pesario: un ensayo controlado aleatorio cruzado
Los pesarios son dispositivos no quirúrgicos eficaces para reducir el prolapso. Sin embargo, el uso de pesarios está limitado en algunas mujeres debido a la incomodidad de la paciente. Si bien la lidocaína se puede utilizar para mejorar los controles de los pesarios, su uso puede ser limitado debido a la escasez de la cadena de suministro, la falta de cobertura de seguro y la optimización de la utilización de recursos. Se necesitan más técnicas para mejorar la comodidad del examen del pesario. Se ha observado que el masaje perineal antes del parto y en el momento del trabajo de parto activo reduce el trauma perineal y el malestar perineal, teóricamente al desensibilizar las terminaciones nerviosas de la piel, ampliar la abertura vaginal y aumentar la elasticidad del tejido perineal. Dado que la mayor incomodidad con los controles del pesario se produce durante la extracción y la inserción a través del introito vaginal, el masaje perineal puede ser una técnica beneficiosa que las mujeres podrían aprender para mejorar la comodidad con los controles del pesario.
El objetivo de este estudio es examinar la eficacia del masaje perineal antes de la revisión del pesario para mejorar la comodidad de los controles del pesario para los pacientes mediante un ensayo controlado aleatorio cruzado.
Se contactará a los pacientes que realicen un seguimiento de los controles del pesario en la división de Uroginecología de la UNC para participar en este estudio. El estudio incluirá dos visitas clínicas. En la primera visita, la paciente será asignada aleatoriamente a 2 minutos de masaje perineal con gel a base de agua del perineo externo y lados del vestíbulo vaginal, así como masaje interno con el pulgar, deslizándose de 4 a 8 horas, luego técnica de estiramiento del tejido con un dedo intracavitario y otro externo en las posiciones de las 4 y las 8 tres veces; versus aplicación de gel en la vagina interna y en la vagina externa sin masaje. Los proveedores estarán cegados a la aleatorización y procederán con la verificación del pesario según los protocolos clínicos normales.
Los pacientes calificarán el dolor autoinformado antes, durante la revisión del pesario y después de la revisión del pesario en una escala VAS; y calificar si preferirían repetir este método en futuras visitas mediante escala Likert. Los profesionales sanitarios también calificarán el dolor percibido del paciente en la escala VAS; facilidad de extracción del pesario; y observe cualquier laceración o abrasión perineal o introital que pueda ocurrir durante la colocación del pesario.
En la siguiente visita, los pacientes serán asignados al grupo al que no fueron asignados al azar inicialmente. Los pacientes y los profesionales sanitarios volverán a calificar el dolor como se describe anteriormente. Los pacientes también darán preferencia al masaje perineal con PGI-I.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christine Chu, MD, MSCI
- Número de teléfono: 9849740496
- Correo electrónico: christine_chu@med.unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rodney Stephenson
- Número de teléfono: 919-966-4717
- Correo electrónico: rodney_stephenson@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- UNC Urogynecology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a un manejo rutinario del pesario por parte de proveedores de consultorio.
- Capaz de dar consentimiento informado (según lo informado por el paciente o un miembro de la familia)
- Capaz de realizar un seguimiento con la oficina de Uroginecología de la UNC para dos exámenes de pesario consecutivos.
Criterio de exclusión:
- No habla inglés
- Se ha encontrado que tiene una afección como una erosión vaginal significativa que impide el reemplazo del pesario después del examen.
- No poder someterse a un masaje debido a impedimentos funcionales o cognitivos o molestias significativas durante el masaje.
- Uso regular de analgésicos para controles previos del pesario, como lidocaína, y falta de voluntad para renunciar a la lidocaína durante dos visitas del estudio.
- Visita al pesario por dolor, expulsión del pesario o sangrado significativo, según el criterio del proveedor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Masaje perineal antes del examen del pesario.
El participante se someterá a 2 minutos de masaje perineal con gel a base de agua antes del examen del pesario. Consiste en 2 minutos de masaje perineal a nivel del periné externo y lados del vestíbulo vaginal, además de un masaje interno con el pulgar, deslizándose de las 4 a las 8, luego técnica de estiramiento del tejido con un dedo intracavitario y otro dedo externo a la altura del perineo externo y laterales del vestíbulo vaginal. las posiciones de las 4 y las 8 en punto tres veces. El masaje lo realizarán médicos capacitados que no realizan la revisión del pesario. |
2 minutos de masaje perineal como se describe en las descripciones de brazo/grupo.
|
Sin intervención: Sin masaje perineal antes del examen del pesario
La participante no se someterá a 2 minutos de masaje perineal, pero se le aplicará un gel a base de agua en el introito vaginal y el perineo antes de la revisión del pesario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor percibido por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en las puntuaciones de dolor durante la revisión del pesario (extracción y reemplazo) en comparación con la puntuación de dolor inicial antes de la revisión del pesario utilizando una escala de dolor de escala analógica visual (EVA), según lo informado por el participante.
La escala de dolor VAS es una escala validada que se realiza haciendo que el participante coloque una marca en una línea de 10 cm del 0 al 10 para indicar la gravedad del dolor.
0 indica que no hay dolor, 10 indica el dolor más intenso.
La distancia desde 0 hasta la marca se mide y registra en milímetros.
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3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción del paciente con el masaje perineal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se pedirá a los participantes que califiquen la satisfacción con el masaje perineal en una escala Likert de 5 puntos.
La escala Likert de 5 puntos es un método de respuesta psicométrico en el que los encuestados pueden responder preguntas fácilmente y expresar su nivel de acuerdo en cinco puntos.
La escala Likert de 5 puntos consta de los siguientes puntos: (1) Totalmente en desacuerdo; (2) En desacuerdo; (3) Ni de acuerdo ni en desacuerdo; (4) De acuerdo; (5) Totalmente de acuerdo.
|
3 meses
|
Preferencia del paciente por un futuro masaje perineal.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se preguntará a los participantes si elegirían someterse a un masaje perineal durante visitas futuras.
Las respuestas permitidas serán Sí/No.
|
3 meses
|
Malestar percibido por el paciente por parte del proveedor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se le pedirá al proveedor que realice el examen del pesario que califique el dolor del paciente antes y durante el examen del pesario (extracción y reemplazo del pesario) en una escala de dolor VAS.
Se comparará el cambio en la puntuación del dolor durante el examen del pesario.
La escala de dolor VAS es una escala validada que se realiza pidiendo al proveedor que coloque una marca en una línea de 10 cm del 0 al 10 para indicar la gravedad del dolor.
0 indica que no hay dolor, 10 indica el dolor más intenso.
La distancia desde 0 hasta la marca se mide y registra en milímetros.
|
3 meses
|
Facilidad percibida por el proveedor para la extracción del pesario
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los proveedores evaluarán la facilidad de extracción del pesario en una escala del 1 al 10 (siendo 10 el más difícil).
Se comparará la facilidad de extracción del pesario en el momento de la visita de intervención.
|
3 meses
|
Abrasión perineal y vaginal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se pedirá a los proveedores que tomen nota de la presencia de cualquier abrasión perineal o vaginal que se crea que se debe a la extracción y/o reemplazo del pesario.
Se comparará la proporción de participantes que sufren una abrasión perineal o vaginal.
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Malestar del paciente durante el masaje perineal.
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento a los 3 meses.
|
Se pedirá a los participantes que califiquen las molestias durante el masaje perineal en una escala de dolor VAS.
|
En la visita de seguimiento a los 3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Chu, MD, MSCI, University of North Carollina at Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Desordenes mentales
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- Síntomas del tracto urinario inferior
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- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Trastornos de Eliminación
- Prolapso de órganos pélvicos
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Incontinencia urinaria
- Prolapso
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
- Prolapso uterino
Otros números de identificación del estudio
- 24-0544
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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