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ペッサリー検査のための会陰マッサージ

2024年5月13日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

ペッサリー検査中の快適性を高める会陰マッサージ:クロスオーバーランダム化比較試験

ペッサリーは、脱出を軽減するための効果的な非外科的装置です。 ただし、患者の不快感のため、一部の女性ではペッサリーの使用が制限されています。 リドカインはペッサリーチェックを改善するために使用できますが、サプライチェーンの不足、保険適用の欠如、資源利用の最適化により、その使用は制限される可能性があります。 ペッサリー検査の快適性を向上させるためのさらなる技術が必要です。 分娩前および分娩時の会陰マッサージは、理論的には皮膚の神経終末の感覚を鈍くし、膣の開口部を広げ、会陰組織の弾力性を高めることにより、会陰の外傷や会陰の不快感を軽減することが知られています。 ペッサリーチェックで最も不快感を感じるのは、膣入口を通した抜去時と挿入時であるため、会陰マッサージは、女性がペッサリーチェックの快適さを改善するために習得できる可能性がある有益なテクニックである可能性があります。

この研究の目的は、クロスオーバーランダム化比較試験を使用して、患者のペッサリーチェックの快適性を向上させるペッサリーチェック前の会陰マッサージの有効性を調べることです。

UNCの泌尿器科でペッサリーチェックをフォローアップしている患者には、この研究への参加について打診されます。 この研究には2回の臨床訪問が含まれます。 初回の来院時、患者は水ベースのジェルを使用した外会陰と膣前庭の側面の会陰マッサージ 2 分間と、親指を使った内部マッサージ (4 時から 8 時まで滑る) にランダムに割り当てられます。 1 本の腔内指ともう 1 つの外部指を 4 時と 8 時の位置で 3 回行う組織ストレッチング技術。マッサージをせずに膣内および膣外にジェルを塗布した場合と比較します。 医療提供者は無作為化を知らされず、通常の臨床プロトコルに従ってペッサリーチェックを続行します。

患者は、ペッサリーチェック前、ペッサリーチェック中、ペッサリーチェック後に自己申告した痛みをVASスケールで評価します。そして、将来の訪問時にこの方法を繰り返したいかどうかをリッカート尺度で評価します。 医療専門家はまた、VAS スケールで知覚される患者の痛みを評価します。ペッサリーの取り外しが簡単。ペッサリーの取り付け中に発生する可能性のある会陰または陰部の裂傷または擦り傷に注意してください。

次回の来院時に、患者は最初に無作為に割り当てられていなかったグループに割り当てられます。 患者と医療専門家は、前述のように再び痛みを評価します。 患者はまた、PGI-I を使用した会陰マッサージの好みをランク付けします。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • UNC Urogynecology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • オフィスプロバイダーによる定期的なペッサリー管理を受けている
  • インフォームド・コンセントを提供できる(患者または家族からの報告に従って)
  • UNC泌尿器科オフィスで2回連続のペッサリー検査をフォローアップできる

除外基準:

  • 英語以外を話す人
  • 検査後にペッサリーの交換を妨げる重大な膣びらんなどの症状があることが判明した
  • 機能的または認知的障害、またはマッサージ中の重大な不快感のため、マッサージを受けることができない
  • 事前のペッサリーチェックのためにリドカインなどの鎮痛剤を定期的に使用しており、2回の研究来院のためにリドカインを控えることを望まない
  • 医療提供者の判断による、痛み、ペッサリーの排出、または大量の出血のためのペッサリーの訪問

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ペッサリー検査前の会陰マッサージ

参加者は、ペッサリー検査の前に、水ベースのジェルを使用した会陰マッサージを 2 分間受けます。

これは、外会陰と膣前庭の側面での 2 分間の会陰マッサージと、親指を使った内部マッサージ (4 時から 8 時まで滑空)、その後 1 本の腔内指ともう 1 つの外指を使った組織ストレッチング テクニックで構成されます。 4時と8時の位置を3回押します。 マッサージは、ペッサリー検査を行っていない訓練を受けた医師によって行われます。

腕/グループの説明に記載されている 2 分間の会陰マッサージ。
介入なし:ペッサリー検査の前に会陰マッサージは禁止
参加者は2分間の会陰マッサージを受けませんが、ペッサリーチェックの前に膣入口と会陰に水ベースのジェルを塗布します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が感じる痛み
時間枠:3ヶ月
参加者によって報告された、ビジュアルアナログスケール(VAS)疼痛スケールを使用したペッサリーチェック前のベースライン疼痛スコアと比較した、ペッサリーチェック(除去および交換)中の疼痛スコアの変化。 VAS 疼痛スケールは、参加者に 10 cm の線上に 0 から 10 までのマークを付けてもらい、痛みの重症度を示す検証済みのスケールです。 0 は痛みがないことを示し、10 は最も激しい痛みを示します。 0 からマークまでの距離がミリメートル単位で測定および記録されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
会陰マッサージによる患者満足度
時間枠:3ヶ月
参加者は、会陰マッサージの満足度を 5 段階のリッカート スケールで評価するよう求められます。 5 ポイント リッカート スケールは、回答者が質問に簡単に答え、同意レベルを 5 段階で表現できる心理測定的回答方法です。 5 段階リッカート尺度は、以下の点で構成されます。 (1) 非常にそう思わない。 (2) 同意しない。 (3) 同意も反対もしない。 (4) 同意する。 (5) 強く同意します。
3ヶ月
将来の会陰マッサージに対する患者の希望
時間枠:3ヶ月
参加者は、今後の訪問時に会陰マッサージを受けることを選択するかどうか尋ねられます。 許可される応答は「はい」/「いいえ」です。
3ヶ月
医療提供者が認識する患者の不快感
時間枠:3ヶ月
ペッサリー検査を実施する医療従事者は、ペッサリー検査 (ペッサリーの除去と交換) 前および検査中の患者の痛みを VAS 疼痛スケールで評価するよう求められます。 ペッサリー検査中の疼痛スコアの変化を比較します。 VAS 疼痛スケールは、医療提供者に 10 cm の線上に 0 から 10 までのマークを付けてもらい、痛みの重症度を示す検証済みのスケールです。 0 は痛みがないことを示し、10 は最も激しい痛みを示します。 0 からマークまでの距離がミリメートル単位で測定および記録されます。
3ヶ月
医療従事者が考えるペッサリーの取り外しの容易さ
時間枠:3ヶ月
医療提供者は、ペッサリーの取り外しの容易さを 1 から 10 のスケールで評価します (10 が最も困難です)。 介入訪問時のペッサリーの除去の容易さを比較します。
3ヶ月
会陰および膣の擦過傷
時間枠:3ヶ月
医療従事者は、ペッサリーの除去および/または交換によるものと考えられる会陰または膣の擦り傷の存在に注意するよう求められます。 会陰部または膣部の擦過傷を負った参加者の割合が比較されます。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
会陰マッサージ中の患者の不快感
時間枠:3か月後のフォローアップ訪問時
参加者は、会陰マッサージ中の不快感をVAS疼痛スケールで評価するよう求められます。
3か月後のフォローアップ訪問時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christine Chu, MD, MSCI、University of North Carollina at Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月13日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月13日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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