- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06416982
Massage périnéal pour les examens du pessaire
Massage périnéal pour un confort accru lors des examens du pessaire : un essai contrôlé randomisé croisé
Les pessaires sont des dispositifs non chirurgicaux efficaces pour réduire le prolapsus. Cependant, l'utilisation des pessaires est limitée chez certaines femmes en raison de l'inconfort de la patiente. Bien que la lidocaïne puisse être utilisée pour améliorer les contrôles des pessaires, son utilisation peut être limitée en raison de pénuries dans la chaîne d'approvisionnement, du manque de couverture d'assurance et de l'optimisation de l'utilisation des ressources. Davantage de techniques sont nécessaires pour améliorer le confort de l'examen du pessaire. Il a été observé que le massage périnéal avant l'accouchement et au moment du travail actif réduit le traumatisme périnéal et l'inconfort périnéal, théoriquement en désensibilisant les terminaisons nerveuses de la peau, en élargissant l'ouverture vaginale et en augmentant l'élasticité du tissu périnéal. Étant donné que la plupart des inconforts liés au contrôle du pessaire surviennent lors du retrait et de l'insertion par l'introït vaginal, le massage périnéal peut être une technique bénéfique que les femmes pourraient potentiellement apprendre pour améliorer le confort lors du contrôle du pessaire.
L'objectif de cette étude est d'examiner l'efficacité du massage périnéal avant le contrôle du pessaire pour améliorer le confort des contrôles du pessaire pour les patients utilisant un essai contrôlé randomisé croisé.
Les patients qui effectuent un suivi des contrôles de pessaire auprès de la division d'urogynécologie de l'UNC seront contactés pour participer à cette étude. L'étude comprendra deux visites cliniques. Lors de la première visite, la patiente sera randomisée pour 2 minutes de massage périnéal avec gel à base d'eau du périnée externe et des côtés du vestibule vaginal, ainsi qu'un massage interne avec le pouce, en glissant de 4h à 8h, puis technique d'étirement des tissus avec un doigt intracavitaire et un autre doigt externe aux positions 4 heures et 8 heures trois fois ; versus application de gel sur le vagin interne et le vagin externe sans massage. Les prestataires ne connaîtront pas la randomisation et procéderont à la vérification du pessaire selon les protocoles cliniques normaux.
Les patients évalueront la douleur auto-déclarée avant, pendant la vérification du pessaire et après la vérification du pessaire sur une échelle EVA ; et évaluez s'ils préféreraient répéter cette méthode lors de futures visites via l'échelle de Likert. Les professionnels de la santé évalueront également la douleur perçue par les patients sur l'échelle EVA ; facilité de retrait du pessaire ; et notez toute lacération ou abrasion périnéale ou introitale pouvant survenir lors de l'ajustement du pessaire.
Lors de la visite suivante, les patients seront affectés au groupe dans lequel ils n'étaient pas initialement randomisés. Les patients et les professionnels de la santé évalueront à nouveau la douleur comme décrit ci-dessus. Les patients privilégieront également le massage périnéal utilisant PGI-I.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christine Chu, MD, MSCI
- Numéro de téléphone: 9849740496
- E-mail: christine_chu@med.unc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rodney Stephenson
- Numéro de téléphone: 919-966-4717
- E-mail: rodney_stephenson@med.unc.edu
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- UNC Urogynecology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Faire l'objet d'une gestion de routine du pessaire par des prestataires de cabinet
- Capable de fournir un consentement éclairé (tel que rapporté par le patient ou un membre de la famille)
- Capable d'effectuer un suivi auprès du bureau d'urogynécologie de l'UNC pour deux examens pessaires consécutifs
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Présente une condition telle qu'une érosion vaginale importante qui empêche le remplacement du pessaire après l'examen
- Impossibilité de subir un massage en raison de troubles fonctionnels ou cognitifs ou d'un inconfort important lors du massage
- Utilisation régulière d'analgésiques pour des contrôles antérieurs du pessaire, tels que la lidocaïne, et refus de renoncer à la lidocaïne pour deux visites d'étude
- Visite du pessaire pour douleur, expulsion du pessaire ou saignement important, selon le jugement du prestataire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Massage périnéal avant examen pessaire
Le participant subira 2 minutes de massage périnéal avec un gel à base d'eau avant l'examen du pessaire. Il s'agit de 2 minutes de massage périnéal au niveau du périnée externe et des côtés du vestibule vaginal, ainsi que d'un massage interne avec le pouce, en glissement de 4h à 8h, puis d'une technique d'étirement des tissus avec un doigt intracavitaire et l'autre doigt externe à les positions 4 heures et 8 heures trois fois. Le massage sera effectué par des médecins qualifiés qui n'effectuent pas le contrôle du pessaire. |
2 minutes de massage périnéal comme décrit dans les descriptions des bras/groupes.
|
Aucune intervention: Pas de massage périnéal avant l'examen du pessaire
Le participant ne subira pas 2 minutes de massage périnéal, mais un gel à base d'eau sera appliqué sur l'introït vaginal et le périnée avant le contrôle du pessaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur perçue par le patient
Délai: 3 mois
|
Modification des scores de douleur lors de la vérification du pessaire (retrait et remplacement) par rapport au score de douleur de base avant la vérification du pessaire à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), telle que rapportée par le participant.
L'échelle de douleur VAS est une échelle validée qui est réalisée en demandant au participant de placer une marque sur une ligne de 10 cm de 0 à 10 pour indiquer la gravité de la douleur.
0 indique aucune douleur, 10 indique la douleur la plus intense.
La distance de 0 à la marque est mesurée et enregistrée en millimètres.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Satisfaction des patients concernant le massage périnéal
Délai: 3 mois
|
Les participants seront invités à évaluer leur satisfaction à l'égard du massage périnéal sur une échelle de Likert à 5 points.
L'échelle de Likert en 5 points est une méthode de réponse psychométrique où les répondants peuvent facilement répondre aux questions et indiquer leur niveau d'accord en cinq points.
L'échelle de Likert en 5 points comprend les points ci-dessous : (1) Fortement en désaccord ; (2) Pas d’accord ; (3) Ni d'accord ni en désaccord ; (4) D'accord ; (5) Tout à fait d’accord.
|
3 mois
|
Préférence du patient pour le futur massage périnéal
Délai: 3 mois
|
Il sera demandé aux participants s'ils choisiraient de subir un massage périnéal lors de leurs prochaines visites.
Les réponses autorisées seront Oui/Non.
|
3 mois
|
Inconfort du patient perçu par le prestataire
Délai: 3 mois
|
Il sera demandé au prestataire effectuant l'examen du pessaire d'évaluer la douleur du patient avant et pendant l'examen du pessaire (retrait et remplacement du pessaire) sur une échelle de douleur EVA.
L'évolution du score de douleur lors de l'examen du pessaire sera comparée.
L'échelle de douleur VAS est une échelle validée qui est réalisée en demandant au prestataire de placer une marque sur une ligne de 10 cm de 0 à 10 pour indiquer la gravité de la douleur.
0 indique aucune douleur, 10 indique la douleur la plus intense.
La distance de 0 à la marque est mesurée et enregistrée en millimètres.
|
3 mois
|
Facilité de retrait du pessaire perçue par le prestataire
Délai: 3 mois
|
Les prestataires évalueront la facilité de retrait du pessaire sur une échelle de 1 à 10 (10 étant le plus difficile).
La facilité de retrait du pessaire au moment de la visite d'intervention sera comparée.
|
3 mois
|
Abrasion périnéale et vaginale
Délai: 3 mois
|
Il sera demandé aux prestataires de noter la présence de toute abrasion périnéale ou vaginale qui serait due au retrait et/ou au remplacement du pessaire.
La proportion de participants subissant une abrasion périnéale ou vaginale sera comparée.
|
3 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Inconfort du patient lors du massage périnéal
Délai: Lors de la visite de suivi à 3 mois
|
Il sera demandé aux participants d'évaluer l'inconfort pendant le massage périnéal sur une échelle de douleur EVA.
|
Lors de la visite de suivi à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Chu, MD, MSCI, University of North Carollina at Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Maladies utérines
- Troubles urinaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Troubles d'élimination
- Prolapsus des organes pelviens
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Incontinence urinaire
- Prolapsus
- Énurésie
- Incontinence urinaire, Stress
- Prolapsus utérin
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-0544
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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