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Massage périnéal pour les examens du pessaire

13 mai 2024 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Massage périnéal pour un confort accru lors des examens du pessaire : un essai contrôlé randomisé croisé

Les pessaires sont des dispositifs non chirurgicaux efficaces pour réduire le prolapsus. Cependant, l'utilisation des pessaires est limitée chez certaines femmes en raison de l'inconfort de la patiente. Bien que la lidocaïne puisse être utilisée pour améliorer les contrôles des pessaires, son utilisation peut être limitée en raison de pénuries dans la chaîne d'approvisionnement, du manque de couverture d'assurance et de l'optimisation de l'utilisation des ressources. Davantage de techniques sont nécessaires pour améliorer le confort de l'examen du pessaire. Il a été observé que le massage périnéal avant l'accouchement et au moment du travail actif réduit le traumatisme périnéal et l'inconfort périnéal, théoriquement en désensibilisant les terminaisons nerveuses de la peau, en élargissant l'ouverture vaginale et en augmentant l'élasticité du tissu périnéal. Étant donné que la plupart des inconforts liés au contrôle du pessaire surviennent lors du retrait et de l'insertion par l'introït vaginal, le massage périnéal peut être une technique bénéfique que les femmes pourraient potentiellement apprendre pour améliorer le confort lors du contrôle du pessaire.

L'objectif de cette étude est d'examiner l'efficacité du massage périnéal avant le contrôle du pessaire pour améliorer le confort des contrôles du pessaire pour les patients utilisant un essai contrôlé randomisé croisé.

Les patients qui effectuent un suivi des contrôles de pessaire auprès de la division d'urogynécologie de l'UNC seront contactés pour participer à cette étude. L'étude comprendra deux visites cliniques. Lors de la première visite, la patiente sera randomisée pour 2 minutes de massage périnéal avec gel à base d'eau du périnée externe et des côtés du vestibule vaginal, ainsi qu'un massage interne avec le pouce, en glissant de 4h à 8h, puis technique d'étirement des tissus avec un doigt intracavitaire et un autre doigt externe aux positions 4 heures et 8 heures trois fois ; versus application de gel sur le vagin interne et le vagin externe sans massage. Les prestataires ne connaîtront pas la randomisation et procéderont à la vérification du pessaire selon les protocoles cliniques normaux.

Les patients évalueront la douleur auto-déclarée avant, pendant la vérification du pessaire et après la vérification du pessaire sur une échelle EVA ; et évaluez s'ils préféreraient répéter cette méthode lors de futures visites via l'échelle de Likert. Les professionnels de la santé évalueront également la douleur perçue par les patients sur l'échelle EVA ; facilité de retrait du pessaire ; et notez toute lacération ou abrasion périnéale ou introitale pouvant survenir lors de l'ajustement du pessaire.

Lors de la visite suivante, les patients seront affectés au groupe dans lequel ils n'étaient pas initialement randomisés. Les patients et les professionnels de la santé évalueront à nouveau la douleur comme décrit ci-dessus. Les patients privilégieront également le massage périnéal utilisant PGI-I.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • UNC Urogynecology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Faire l'objet d'une gestion de routine du pessaire par des prestataires de cabinet
  • Capable de fournir un consentement éclairé (tel que rapporté par le patient ou un membre de la famille)
  • Capable d'effectuer un suivi auprès du bureau d'urogynécologie de l'UNC pour deux examens pessaires consécutifs

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone
  • Présente une condition telle qu'une érosion vaginale importante qui empêche le remplacement du pessaire après l'examen
  • Impossibilité de subir un massage en raison de troubles fonctionnels ou cognitifs ou d'un inconfort important lors du massage
  • Utilisation régulière d'analgésiques pour des contrôles antérieurs du pessaire, tels que la lidocaïne, et refus de renoncer à la lidocaïne pour deux visites d'étude
  • Visite du pessaire pour douleur, expulsion du pessaire ou saignement important, selon le jugement du prestataire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Massage périnéal avant examen pessaire

Le participant subira 2 minutes de massage périnéal avec un gel à base d'eau avant l'examen du pessaire.

Il s'agit de 2 minutes de massage périnéal au niveau du périnée externe et des côtés du vestibule vaginal, ainsi que d'un massage interne avec le pouce, en glissement de 4h à 8h, puis d'une technique d'étirement des tissus avec un doigt intracavitaire et l'autre doigt externe à les positions 4 heures et 8 heures trois fois. Le massage sera effectué par des médecins qualifiés qui n'effectuent pas le contrôle du pessaire.

2 minutes de massage périnéal comme décrit dans les descriptions des bras/groupes.
Aucune intervention: Pas de massage périnéal avant l'examen du pessaire
Le participant ne subira pas 2 minutes de massage périnéal, mais un gel à base d'eau sera appliqué sur l'introït vaginal et le périnée avant le contrôle du pessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur perçue par le patient
Délai: 3 mois
Modification des scores de douleur lors de la vérification du pessaire (retrait et remplacement) par rapport au score de douleur de base avant la vérification du pessaire à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), telle que rapportée par le participant. L'échelle de douleur VAS est une échelle validée qui est réalisée en demandant au participant de placer une marque sur une ligne de 10 cm de 0 à 10 pour indiquer la gravité de la douleur. 0 indique aucune douleur, 10 indique la douleur la plus intense. La distance de 0 à la marque est mesurée et enregistrée en millimètres.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients concernant le massage périnéal
Délai: 3 mois
Les participants seront invités à évaluer leur satisfaction à l'égard du massage périnéal sur une échelle de Likert à 5 points. L'échelle de Likert en 5 points est une méthode de réponse psychométrique où les répondants peuvent facilement répondre aux questions et indiquer leur niveau d'accord en cinq points. L'échelle de Likert en 5 points comprend les points ci-dessous : (1) Fortement en désaccord ; (2) Pas d’accord ; (3) Ni d'accord ni en désaccord ; (4) D'accord ; (5) Tout à fait d’accord.
3 mois
Préférence du patient pour le futur massage périnéal
Délai: 3 mois
Il sera demandé aux participants s'ils choisiraient de subir un massage périnéal lors de leurs prochaines visites. Les réponses autorisées seront Oui/Non.
3 mois
Inconfort du patient perçu par le prestataire
Délai: 3 mois
Il sera demandé au prestataire effectuant l'examen du pessaire d'évaluer la douleur du patient avant et pendant l'examen du pessaire (retrait et remplacement du pessaire) sur une échelle de douleur EVA. L'évolution du score de douleur lors de l'examen du pessaire sera comparée. L'échelle de douleur VAS est une échelle validée qui est réalisée en demandant au prestataire de placer une marque sur une ligne de 10 cm de 0 à 10 pour indiquer la gravité de la douleur. 0 indique aucune douleur, 10 indique la douleur la plus intense. La distance de 0 à la marque est mesurée et enregistrée en millimètres.
3 mois
Facilité de retrait du pessaire perçue par le prestataire
Délai: 3 mois
Les prestataires évalueront la facilité de retrait du pessaire sur une échelle de 1 à 10 (10 étant le plus difficile). La facilité de retrait du pessaire au moment de la visite d'intervention sera comparée.
3 mois
Abrasion périnéale et vaginale
Délai: 3 mois
Il sera demandé aux prestataires de noter la présence de toute abrasion périnéale ou vaginale qui serait due au retrait et/ou au remplacement du pessaire. La proportion de participants subissant une abrasion périnéale ou vaginale sera comparée.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inconfort du patient lors du massage périnéal
Délai: Lors de la visite de suivi à 3 mois
Il sera demandé aux participants d'évaluer l'inconfort pendant le massage périnéal sur une échelle de douleur EVA.
Lors de la visite de suivi à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine Chu, MD, MSCI, University of North Carollina at Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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