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Massaggio perineale per esami pessari

17 marzo 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Massaggio perineale per un maggiore comfort durante gli esami del pessario: uno studio controllato randomizzato incrociato

I pessari sono dispositivi non chirurgici efficaci per la riduzione del prolasso. Tuttavia, l’uso dei pessari è limitato in alcune donne a causa del disagio del paziente. Sebbene la lidocaina possa essere utilizzata per migliorare i controlli del pessario, il suo utilizzo potrebbe essere limitato a causa delle carenze nella catena di approvvigionamento, della mancanza di copertura assicurativa e dell’ottimizzazione dell’utilizzo delle risorse. Sono necessarie ulteriori tecniche per migliorare il comfort dell’esame del pessario. È stato notato che il massaggio perineale prima del parto e al momento del travaglio attivo riduce il trauma perineale e il disagio perineale, teoricamente desensibilizzando le terminazioni nervose della pelle, allargando l'apertura vaginale e aumentando l'elasticità del tessuto perineale. Poiché la maggior parte del disagio con i controlli del pessario avviene durante la rimozione e l’inserimento attraverso l’ingresso vaginale, il massaggio perineale può essere una tecnica benefica che le donne potrebbero potenzialmente imparare per migliorare il comfort con i controlli del pessario.

L'obiettivo di questo studio è esaminare l'efficacia del massaggio perineale prima del controllo del pessario nel migliorare il comfort dei controlli del pessario per i pazienti utilizzando uno studio controllato randomizzato incrociato.

I pazienti che seguono i controlli del pessario con la divisione di Uroginecologia dell'UNC verranno contattati per partecipare a questo studio. Lo studio comporterà due visite cliniche. Alla prima visita, la paziente verrà randomizzata a 2 minuti di massaggio perineale con gel a base acquosa del perineo esterno e dei lati del vestibolo vaginale, nonché massaggio interno con il pollice, scivolando dalle ore 4 alle ore 8, quindi tecnica di allungamento dei tessuti con un dito intracavitario e l'altro dito esterno nelle posizioni ore 4 e ore 8 per tre volte; rispetto all'applicazione del gel sulla vagina interna ed esterna senza massaggio. I fornitori saranno ciechi rispetto alla randomizzazione e procederanno con il controllo del pessario secondo i normali protocolli clinici.

I pazienti valuteranno il dolore auto-riferito prima, durante il controllo del pessario e dopo il controllo del pessario su una scala VAS; e valuta se preferirebbero ripetere questo metodo nelle visite future tramite scala Likert. Gli operatori sanitari valuteranno anche il dolore percepito dal paziente sulla scala VAS; facilità di rimozione del pessario; e annotare eventuali lacerazioni o abrasioni perineali o introitali che potrebbero verificarsi durante l'inserimento del pessario.

Alla visita successiva, i pazienti verranno assegnati al gruppo a cui non erano stati inizialmente randomizzati. I pazienti e gli operatori sanitari valuteranno nuovamente il dolore come descritto sopra. I pazienti classificheranno anche la preferenza per il massaggio perineale utilizzando PGI-I.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • UNC Urogynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto alla gestione di routine del pessario da parte dei fornitori dell'ufficio
  • In grado di fornire il consenso informato (come riportato dal paziente o dal familiare)
  • In grado di seguire l'ufficio di uroginecologia dell'UNC per due esami pessari consecutivi

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • È stata riscontrata una condizione come una significativa erosione vaginale che impedisce la sostituzione del pessario dopo l'esame
  • Impossibilità di sottoporsi al massaggio a causa di impedimenti funzionali o cognitivi o di disagio significativo durante il massaggio
  • Uso regolare di farmaci antidolorifici per controlli preventivi del pessario come la lidocaina e riluttanza a rinunciare alla lidocaina per due visite di studio
  • Visita al pessario per dolore, espulsione del pessario o sanguinamento significativo, a giudizio del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Massaggio perineale prima dell'esame del pessario

Il partecipante verrà sottoposto a 2 minuti di massaggio perineale con gel a base d'acqua prima dell'esame del pessario.

Consiste in 2 minuti di massaggio perineale al perineo esterno e ai lati del vestibolo vaginale, nonché massaggio interno con il pollice, scivolando dalle ore 4 alle ore 8, quindi tecnica di allungamento dei tessuti con un dito intracavitario e l'altro dito esterno a le posizioni 4 e 8 tre volte. Il massaggio verrà effettuato da medici qualificati che non eseguono il controllo del pessario.

2 minuti di massaggio perineale come descritto nelle descrizioni del braccio/gruppo.
Nessun intervento: Nessun massaggio perineale prima dell'esame del pessario
Il partecipante non verrà sottoposto a 2 minuti di massaggio perineale, ma verrà applicato un gel a base d'acqua sull'ingresso vaginale e sul perineo prima del controllo del pessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore percepito dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dei punteggi del dolore durante il controllo del pessario (rimozione e sostituzione) rispetto al punteggio del dolore basale prima del controllo del pessario utilizzando una scala del dolore su scala analogica visiva (VAS), come riportato dal partecipante. La scala del dolore VAS è una scala convalidata che viene eseguita chiedendo al partecipante di posizionare un segno su una linea di 10 cm da 0 a 10 per indicare la gravità del dolore. 0 indica nessun dolore, 10 indica il dolore più grave. La distanza dallo 0 al segno viene misurata e registrata in millimetri.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente con il massaggio perineale
Lasso di tempo: 3 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la soddisfazione con il massaggio perineale su una scala Likert a 5 punti. La scala Likert a 5 punti è un metodo di risposta psicometrico in cui gli intervistati possono facilmente rispondere alle domande e indicare il loro livello di accordo in cinque punti. La scala Likert a 5 punti è composta dai seguenti punti: (1) Fortemente in disaccordo; (2) Non sono d'accordo; (3) Né d'accordo né in disaccordo; (4) Accetto; (5) Pienamente d'accordo.
3 mesi
Preferenza del paziente per il futuro massaggio perineale
Lasso di tempo: 3 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto se sceglierebbero di sottoporsi al massaggio perineale durante le visite future. Le risposte consentite saranno Sì/No.
3 mesi
Disagio del paziente percepito dal fornitore
Lasso di tempo: 3 mesi
All'operatore che esegue l'esame del pessario verrà chiesto di valutare il dolore del paziente prima e durante l'esame del pessario (rimozione e sostituzione del pessario) su una scala del dolore VAS. Verrà confrontata la variazione del punteggio del dolore durante l'esame del pessario. La scala del dolore VAS è una scala convalidata che viene eseguita chiedendo all'operatore di posizionare un segno su una linea di 10 cm da 0 a 10 per indicare la gravità del dolore. 0 indica nessun dolore, 10 indica il dolore più grave. La distanza dallo 0 al segno viene misurata e registrata in millimetri.
3 mesi
Facilità di rimozione del pessario percepita dal fornitore
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli operatori valuteranno la facilità di rimozione del pessario su una scala da 1 a 10 (dove 10 indica il più difficile). Verrà confrontata la facilità di rimozione del pessario al momento della visita di intervento.
3 mesi
Abrasione perineale e vaginale
Lasso di tempo: 3 mesi
Agli operatori verrà chiesto di annotare la presenza di eventuali abrasioni perineali o vaginali che si ritiene siano dovute alla rimozione e/o sostituzione del pessario. Verrà confrontata la percentuale di partecipanti che subiranno un'abrasione perineale o vaginale.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio del paziente durante il massaggio perineale
Lasso di tempo: Alla visita di controllo a 3 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il disagio durante il massaggio perineale su una scala del dolore VAS.
Alla visita di controllo a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Chu, MD, MSCI, University of North Carollina at Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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