- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06416982
Massaggio perineale per esami pessari
Massaggio perineale per un maggiore comfort durante gli esami del pessario: uno studio controllato randomizzato incrociato
I pessari sono dispositivi non chirurgici efficaci per la riduzione del prolasso. Tuttavia, l’uso dei pessari è limitato in alcune donne a causa del disagio del paziente. Sebbene la lidocaina possa essere utilizzata per migliorare i controlli del pessario, il suo utilizzo potrebbe essere limitato a causa delle carenze nella catena di approvvigionamento, della mancanza di copertura assicurativa e dell’ottimizzazione dell’utilizzo delle risorse. Sono necessarie ulteriori tecniche per migliorare il comfort dell’esame del pessario. È stato notato che il massaggio perineale prima del parto e al momento del travaglio attivo riduce il trauma perineale e il disagio perineale, teoricamente desensibilizzando le terminazioni nervose della pelle, allargando l'apertura vaginale e aumentando l'elasticità del tessuto perineale. Poiché la maggior parte del disagio con i controlli del pessario avviene durante la rimozione e l’inserimento attraverso l’ingresso vaginale, il massaggio perineale può essere una tecnica benefica che le donne potrebbero potenzialmente imparare per migliorare il comfort con i controlli del pessario.
L'obiettivo di questo studio è esaminare l'efficacia del massaggio perineale prima del controllo del pessario nel migliorare il comfort dei controlli del pessario per i pazienti utilizzando uno studio controllato randomizzato incrociato.
I pazienti che seguono i controlli del pessario con la divisione di Uroginecologia dell'UNC verranno contattati per partecipare a questo studio. Lo studio comporterà due visite cliniche. Alla prima visita, la paziente verrà randomizzata a 2 minuti di massaggio perineale con gel a base acquosa del perineo esterno e dei lati del vestibolo vaginale, nonché massaggio interno con il pollice, scivolando dalle ore 4 alle ore 8, quindi tecnica di allungamento dei tessuti con un dito intracavitario e l'altro dito esterno nelle posizioni ore 4 e ore 8 per tre volte; rispetto all'applicazione del gel sulla vagina interna ed esterna senza massaggio. I fornitori saranno ciechi rispetto alla randomizzazione e procederanno con il controllo del pessario secondo i normali protocolli clinici.
I pazienti valuteranno il dolore auto-riferito prima, durante il controllo del pessario e dopo il controllo del pessario su una scala VAS; e valuta se preferirebbero ripetere questo metodo nelle visite future tramite scala Likert. Gli operatori sanitari valuteranno anche il dolore percepito dal paziente sulla scala VAS; facilità di rimozione del pessario; e annotare eventuali lacerazioni o abrasioni perineali o introitali che potrebbero verificarsi durante l'inserimento del pessario.
Alla visita successiva, i pazienti verranno assegnati al gruppo a cui non erano stati inizialmente randomizzati. I pazienti e gli operatori sanitari valuteranno nuovamente il dolore come descritto sopra. I pazienti classificheranno anche la preferenza per il massaggio perineale utilizzando PGI-I.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- UNC Urogynecology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto alla gestione di routine del pessario da parte dei fornitori dell'ufficio
- In grado di fornire il consenso informato (come riportato dal paziente o dal familiare)
- In grado di seguire l'ufficio di uroginecologia dell'UNC per due esami pessari consecutivi
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- È stata riscontrata una condizione come una significativa erosione vaginale che impedisce la sostituzione del pessario dopo l'esame
- Impossibilità di sottoporsi al massaggio a causa di impedimenti funzionali o cognitivi o di disagio significativo durante il massaggio
- Uso regolare di farmaci antidolorifici per controlli preventivi del pessario come la lidocaina e riluttanza a rinunciare alla lidocaina per due visite di studio
- Visita al pessario per dolore, espulsione del pessario o sanguinamento significativo, a giudizio del medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Massaggio perineale prima dell'esame del pessario
Il partecipante verrà sottoposto a 2 minuti di massaggio perineale con gel a base d'acqua prima dell'esame del pessario. Consiste in 2 minuti di massaggio perineale al perineo esterno e ai lati del vestibolo vaginale, nonché massaggio interno con il pollice, scivolando dalle ore 4 alle ore 8, quindi tecnica di allungamento dei tessuti con un dito intracavitario e l'altro dito esterno a le posizioni 4 e 8 tre volte. Il massaggio verrà effettuato da medici qualificati che non eseguono il controllo del pessario. |
2 minuti di massaggio perineale come descritto nelle descrizioni del braccio/gruppo.
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Nessun intervento: Nessun massaggio perineale prima dell'esame del pessario
Il partecipante non verrà sottoposto a 2 minuti di massaggio perineale, ma verrà applicato un gel a base d'acqua sull'ingresso vaginale e sul perineo prima del controllo del pessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore percepito dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione dei punteggi del dolore durante il controllo del pessario (rimozione e sostituzione) rispetto al punteggio del dolore basale prima del controllo del pessario utilizzando una scala del dolore su scala analogica visiva (VAS), come riportato dal partecipante.
La scala del dolore VAS è una scala convalidata che viene eseguita chiedendo al partecipante di posizionare un segno su una linea di 10 cm da 0 a 10 per indicare la gravità del dolore.
0 indica nessun dolore, 10 indica il dolore più grave.
La distanza dallo 0 al segno viene misurata e registrata in millimetri.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente con il massaggio perineale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la soddisfazione con il massaggio perineale su una scala Likert a 5 punti.
La scala Likert a 5 punti è un metodo di risposta psicometrico in cui gli intervistati possono facilmente rispondere alle domande e indicare il loro livello di accordo in cinque punti.
La scala Likert a 5 punti è composta dai seguenti punti: (1) Fortemente in disaccordo; (2) Non sono d'accordo; (3) Né d'accordo né in disaccordo; (4) Accetto; (5) Pienamente d'accordo.
|
3 mesi
|
|
Preferenza del paziente per il futuro massaggio perineale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Ai partecipanti verrà chiesto se sceglierebbero di sottoporsi al massaggio perineale durante le visite future.
Le risposte consentite saranno Sì/No.
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3 mesi
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Disagio del paziente percepito dal fornitore
Lasso di tempo: 3 mesi
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All'operatore che esegue l'esame del pessario verrà chiesto di valutare il dolore del paziente prima e durante l'esame del pessario (rimozione e sostituzione del pessario) su una scala del dolore VAS.
Verrà confrontata la variazione del punteggio del dolore durante l'esame del pessario.
La scala del dolore VAS è una scala convalidata che viene eseguita chiedendo all'operatore di posizionare un segno su una linea di 10 cm da 0 a 10 per indicare la gravità del dolore.
0 indica nessun dolore, 10 indica il dolore più grave.
La distanza dallo 0 al segno viene misurata e registrata in millimetri.
|
3 mesi
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Facilità di rimozione del pessario percepita dal fornitore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Gli operatori valuteranno la facilità di rimozione del pessario su una scala da 1 a 10 (dove 10 indica il più difficile).
Verrà confrontata la facilità di rimozione del pessario al momento della visita di intervento.
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3 mesi
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Abrasione perineale e vaginale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Agli operatori verrà chiesto di annotare la presenza di eventuali abrasioni perineali o vaginali che si ritiene siano dovute alla rimozione e/o sostituzione del pessario.
Verrà confrontata la percentuale di partecipanti che subiranno un'abrasione perineale o vaginale.
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disagio del paziente durante il massaggio perineale
Lasso di tempo: Alla visita di controllo a 3 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il disagio durante il massaggio perineale su una scala del dolore VAS.
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Alla visita di controllo a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christine Chu, MD, MSCI, University of North Carollina at Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie urogenitali maschili
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Incontinenza urinaria
- Prolasso degli organi pelvici
- Prolasso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Incontinenza urinaria, Stress
- Prolasso uterino
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-0544
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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