- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06416982
Perinealmassasje for pessarundersøkelser
Perinealmassasje for økt komfort under pessarundersøkelser: en cross-over randomisert kontrollert prøvelse
Pessarier er effektive ikke-kirurgiske innretninger for å redusere prolaps. Imidlertid er bruk av pessar begrenset hos noen kvinner på grunn av pasientens ubehag. Mens lidokain kan brukes til å forbedre pessarkontrollene, kan bruken være begrenset på grunn av mangel på forsyningskjede, mangel på forsikringsdekning og optimalisering av ressursutnyttelsen. Flere teknikker for å forbedre komforten ved pessarundersøkelse er nødvendig. Perineal massasje før fødsel og på tidspunktet for aktiv fødsel har vist seg å redusere perinealt traume og perinealt ubehag, teoretisk ved å desensibilisere nerveendene i huden, utvide vaginalåpningen og øke elastisiteten til perinealvevet. Siden det meste av ubehag med pessarkontroller er under fjerning og innføring gjennom vaginal introitus, kan perinealmassasje være en fordelaktig teknikk som kvinner potensielt kan lære for å forbedre komforten med pessarkontroller.
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av perineal massasje før pessarkontroll for å forbedre komforten ved pessarsjekker for pasienter som bruker en cross-over randomisert kontrollert studie.
Pasienter som følger opp for pessarkontroller med avdelingen for Urogynekologi ved UNC vil bli kontaktet om å delta i denne studien. Studien vil innebære to kliniske besøk. Ved det første besøket vil pasienten bli randomisert til 2 minutters perineal massasje med vannbasert gel av den eksterne perineum og sidene av vaginal vestibylen, samt intern massasje med tommelen, glidende fra kl. 4 til 8, deretter vevsstrekkteknikk med en intrakavitær finger og en annen ekstern finger i posisjonene klokken 4 og 8 tre ganger; versus påføring av gel på den indre skjeden og utvendig skjeden uten massasje. Leverandører vil bli blindet for randomisering og fortsette med pessarsjekk i henhold til vanlige kliniske protokoller.
Pasienter vil rangere selvrapporterte smerter før, under pessarkontrollen og etter pessarkontrollen på en VAS-skala; og vurdere om de foretrekker å gjenta denne metoden ved fremtidige besøk via Likert-skalaen. Helsepersonell vil også vurdere opplevd pasientsmerte på VAS-skala; enkel fjerning av pessar; og legg merke til eventuell perineal eller introital rift eller slitasje som kan oppstå under pessartilpasningen.
Ved det påfølgende besøket vil pasientene bli tildelt gruppen de ikke ble randomisert i utgangspunktet. Pasienter og helsepersonell vil igjen vurdere smerte som beskrevet ovenfor. Pasienter vil også rangere preferanse for perineal massasje ved bruk av PGI-I.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christine Chu, MD, MSCI
- Telefonnummer: 9849740496
- E-post: christine_chu@med.unc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rodney Stephenson
- Telefonnummer: 919-966-4717
- E-post: rodney_stephenson@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- UNC Urogynecology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår rutinemessig pessarbehandling av kontorleverandører
- Kunne gi informert samtykke (som rapportert av pasient eller familiemedlem)
- Kunne følge opp med UNC Urogynekologikontoret for to påfølgende pessarundersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Funnet å ha en tilstand som betydelig vaginal erosjon som utelukker erstatning av pessar etter undersøkelse
- Kan ikke gjennomgå massasje på grunn av funksjonelle eller kognitive hindringer eller betydelig ubehag under massasje
- Regelmessig bruk av smertestillende medisiner for tidligere pessarkontroller som lidokain, og uvillig til å gi avkall på lidokain for to studiebesøk
- Pessarbesøk for smerte, pessarutvisning eller betydelig blødning, etter leverandørens vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Perineal massasje før pessarundersøkelse
Deltakeren vil gjennomgå 2 minutters perinealmassasje med vannbasert gel før pessarundersøkelsen. Denne består av 2 minutter med perineal massasje ved utvendig perineum og sider av skjedevestibylen, samt intern massasje med tommelen, gliding fra kl. stillingene 4 og 8 tre ganger. Massasjen vil bli utført av utdannede leger som ikke utfører pessarkontrollen. |
2 minutter perineal massasje som beskrevet i arm/gruppebeskrivelser.
|
Ingen inngripen: Ingen perinealmassasje før pessarundersøkelse
Deltakeren vil ikke gjennomgå 2 minutters perinealmassasje, men vil få påført vannbasert gel på vaginal introitus og perineum før pessarkontrollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientopplevd smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i smerteskåre under pessarkontroll (fjerning og erstatning) sammenlignet med baseline smertescore før pessarsjekk ved bruk av en visuell analog skala (VAS) smerteskala, som rapportert av deltakeren.
VAS smerteskalaen er en validert skala som utføres ved at deltakeren setter et merke på en 10 cm linje fra 0 til 10 for å indikere smertens alvorlighetsgrad.
0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer den mest alvorlige smerten.
Avstand fra 0 til merket måles og registreres i millimeter.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienttilfredshet med perineal massasje
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere tilfredshet med perineal massasje på en 5-punkts Likert-skala.
5-punkts Likert-skalaen er en psykometrisk responsmetode der respondentene enkelt kan svare på spørsmål og oppgi graden av enighet i fem punkter.
5-punkts Likert-skalaen består av følgende punkter: (1) Helt uenig; (2) Uenig; (3) Verken enig eller uenig; (4) Enig; (5) Helt enig.
|
3 måneder
|
Pasientens preferanse for fremtidig perineal massasje
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakerne vil bli spurt om de vil velge å gjennomgå perineal massasje under fremtidige besøk.
Tillatte svar vil være Ja/Nei.
|
3 måneder
|
Leverandøroppfattet ubehag hos pasienten
Tidsramme: 3 måneder
|
Leverandøren som utfører pessarundersøkelsen vil bli bedt om å vurdere pasientens smerte før og under pessarundersøkelsen (fjerning og erstatning av pessar) på en VAS smerteskala.
Endringen i smerteskår under pessarundersøkelsen vil bli sammenlignet.
VAS-smerteskalaen er en validert skala som utføres ved å la leverandøren sette et merke på en 10 cm-linje fra 0 til 10 for å indikere smertens alvorlighetsgrad.
0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer den mest alvorlige smerten.
Avstand fra 0 til merket måles og registreres i millimeter.
|
3 måneder
|
Leverandør-oppfattet enkel fjerning av pessar
Tidsramme: 3 måneder
|
Leverandører vil vurdere om det er enkelt å fjerne pessar på en skala fra 1 til 10 (med 10 som det vanskeligste).
Hvor enkelt det er å fjerne pessar på tidspunktet for intervensjonsbesøket vil bli sammenlignet.
|
3 måneder
|
Perineal og vaginal slitasje
Tidsramme: 3 måneder
|
Leverandører vil bli bedt om å merke seg tilstedeværelsen av eventuelle perineale eller vaginale skrubbsår som antas å skyldes fjerning og/eller erstatning av pessar.
Andelen deltakere som får en perineal eller vaginal slitasje vil bli sammenlignet.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientens ubehag under perineal massasje
Tidsramme: Ved 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
Deltakerne vil bli bedt om å rangere ubehag under perinealmassasjen på en VAS smerteskala.
|
Ved 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Chu, MD, MSCI, University of North Carollina at Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Livmorsykdommer
- Vannlatingsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Bekkenorganprolaps
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Urininkontinens
- Prolaps
- Enuresis
- Urininkontinens, stress
- Livmorprolaps
Andre studie-ID-numre
- 24-0544
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Perineal massasje
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullført
-
Kantonsspital Winterthur KSWFullført
-
Tribhuvan University, NepalFullførtSmerte | Arbeid | Perineal tåre | VarmeterapiNepal
-
Namik Kemal UniversityFullført
-
Universidade Federal de Sao CarlosFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullført
-
University of JaénFullførtPerineal tåre | Episiotomi sår
-
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli CentraleHar ikke rekruttert ennåBekkenbunnslidelser | Levator Ani syndromItalia
-
University Hospital, CaenRekrutteringElastografi | Ultralyd | Urininkontinens, stress | Urethral hypermobilitet | Kontraksjon; BekkenFrankrike
-
Poitiers University HospitalFullførtProlaps av livmorenFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullført