Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perinealmassasje for pessarundersøkelser

Perinealmassasje for økt komfort under pessarundersøkelser: en cross-over randomisert kontrollert prøvelse

Pessarier er effektive ikke-kirurgiske innretninger for å redusere prolaps. Imidlertid er bruk av pessar begrenset hos noen kvinner på grunn av pasientens ubehag. Mens lidokain kan brukes til å forbedre pessarkontrollene, kan bruken være begrenset på grunn av mangel på forsyningskjede, mangel på forsikringsdekning og optimalisering av ressursutnyttelsen. Flere teknikker for å forbedre komforten ved pessarundersøkelse er nødvendig. Perineal massasje før fødsel og på tidspunktet for aktiv fødsel har vist seg å redusere perinealt traume og perinealt ubehag, teoretisk ved å desensibilisere nerveendene i huden, utvide vaginalåpningen og øke elastisiteten til perinealvevet. Siden det meste av ubehag med pessarkontroller er under fjerning og innføring gjennom vaginal introitus, kan perinealmassasje være en fordelaktig teknikk som kvinner potensielt kan lære for å forbedre komforten med pessarkontroller.

Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av perineal massasje før pessarkontroll for å forbedre komforten ved pessarsjekker for pasienter som bruker en cross-over randomisert kontrollert studie.

Pasienter som følger opp for pessarkontroller med avdelingen for Urogynekologi ved UNC vil bli kontaktet om å delta i denne studien. Studien vil innebære to kliniske besøk. Ved det første besøket vil pasienten bli randomisert til 2 minutters perineal massasje med vannbasert gel av den eksterne perineum og sidene av vaginal vestibylen, samt intern massasje med tommelen, glidende fra kl. 4 til 8, deretter vevsstrekkteknikk med en intrakavitær finger og en annen ekstern finger i posisjonene klokken 4 og 8 tre ganger; versus påføring av gel på den indre skjeden og utvendig skjeden uten massasje. Leverandører vil bli blindet for randomisering og fortsette med pessarsjekk i henhold til vanlige kliniske protokoller.

Pasienter vil rangere selvrapporterte smerter før, under pessarkontrollen og etter pessarkontrollen på en VAS-skala; og vurdere om de foretrekker å gjenta denne metoden ved fremtidige besøk via Likert-skalaen. Helsepersonell vil også vurdere opplevd pasientsmerte på VAS-skala; enkel fjerning av pessar; og legg merke til eventuell perineal eller introital rift eller slitasje som kan oppstå under pessartilpasningen.

Ved det påfølgende besøket vil pasientene bli tildelt gruppen de ikke ble randomisert i utgangspunktet. Pasienter og helsepersonell vil igjen vurdere smerte som beskrevet ovenfor. Pasienter vil også rangere preferanse for perineal massasje ved bruk av PGI-I.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • UNC Urogynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår rutinemessig pessarbehandling av kontorleverandører
  • Kunne gi informert samtykke (som rapportert av pasient eller familiemedlem)
  • Kunne følge opp med UNC Urogynekologikontoret for to påfølgende pessarundersøkelser

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Funnet å ha en tilstand som betydelig vaginal erosjon som utelukker erstatning av pessar etter undersøkelse
  • Kan ikke gjennomgå massasje på grunn av funksjonelle eller kognitive hindringer eller betydelig ubehag under massasje
  • Regelmessig bruk av smertestillende medisiner for tidligere pessarkontroller som lidokain, og uvillig til å gi avkall på lidokain for to studiebesøk
  • Pessarbesøk for smerte, pessarutvisning eller betydelig blødning, etter leverandørens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perineal massasje før pessarundersøkelse

Deltakeren vil gjennomgå 2 minutters perinealmassasje med vannbasert gel før pessarundersøkelsen.

Denne består av 2 minutter med perineal massasje ved utvendig perineum og sider av skjedevestibylen, samt intern massasje med tommelen, gliding fra kl. stillingene 4 og 8 tre ganger. Massasjen vil bli utført av utdannede leger som ikke utfører pessarkontrollen.

2 minutter perineal massasje som beskrevet i arm/gruppebeskrivelser.
Ingen inngripen: Ingen perinealmassasje før pessarundersøkelse
Deltakeren vil ikke gjennomgå 2 minutters perinealmassasje, men vil få påført vannbasert gel på vaginal introitus og perineum før pessarkontrollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientopplevd smerte
Tidsramme: 3 måneder
Endring i smerteskåre under pessarkontroll (fjerning og erstatning) sammenlignet med baseline smertescore før pessarsjekk ved bruk av en visuell analog skala (VAS) smerteskala, som rapportert av deltakeren. VAS smerteskalaen er en validert skala som utføres ved at deltakeren setter et merke på en 10 cm linje fra 0 til 10 for å indikere smertens alvorlighetsgrad. 0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer den mest alvorlige smerten. Avstand fra 0 til merket måles og registreres i millimeter.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet med perineal massasje
Tidsramme: 3 måneder
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere tilfredshet med perineal massasje på en 5-punkts Likert-skala. 5-punkts Likert-skalaen er en psykometrisk responsmetode der respondentene enkelt kan svare på spørsmål og oppgi graden av enighet i fem punkter. 5-punkts Likert-skalaen består av følgende punkter: (1) Helt uenig; (2) Uenig; (3) Verken enig eller uenig; (4) Enig; (5) Helt enig.
3 måneder
Pasientens preferanse for fremtidig perineal massasje
Tidsramme: 3 måneder
Deltakerne vil bli spurt om de vil velge å gjennomgå perineal massasje under fremtidige besøk. Tillatte svar vil være Ja/Nei.
3 måneder
Leverandøroppfattet ubehag hos pasienten
Tidsramme: 3 måneder
Leverandøren som utfører pessarundersøkelsen vil bli bedt om å vurdere pasientens smerte før og under pessarundersøkelsen (fjerning og erstatning av pessar) på en VAS smerteskala. Endringen i smerteskår under pessarundersøkelsen vil bli sammenlignet. VAS-smerteskalaen er en validert skala som utføres ved å la leverandøren sette et merke på en 10 cm-linje fra 0 til 10 for å indikere smertens alvorlighetsgrad. 0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer den mest alvorlige smerten. Avstand fra 0 til merket måles og registreres i millimeter.
3 måneder
Leverandør-oppfattet enkel fjerning av pessar
Tidsramme: 3 måneder
Leverandører vil vurdere om det er enkelt å fjerne pessar på en skala fra 1 til 10 (med 10 som det vanskeligste). Hvor enkelt det er å fjerne pessar på tidspunktet for intervensjonsbesøket vil bli sammenlignet.
3 måneder
Perineal og vaginal slitasje
Tidsramme: 3 måneder
Leverandører vil bli bedt om å merke seg tilstedeværelsen av eventuelle perineale eller vaginale skrubbsår som antas å skyldes fjerning og/eller erstatning av pessar. Andelen deltakere som får en perineal eller vaginal slitasje vil bli sammenlignet.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens ubehag under perineal massasje
Tidsramme: Ved 3 måneders oppfølgingsbesøk
Deltakerne vil bli bedt om å rangere ubehag under perinealmassasjen på en VAS smerteskala.
Ved 3 måneders oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Chu, MD, MSCI, University of North Carollina at Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Perineal massasje

3
Abonnere