Perineaalihieronta pessaaritutkimuksia varten
Perineaalihieronta mukavuuden lisäämiseksi pessaaritutkimusten aikana: ristikkäinen satunnaistettu, kontrolloitu koe
Pessaarit ovat tehokkaita ei-kirurgisia laitteita prolapsin vähentämiseen. Pessaarien käyttö on kuitenkin rajoitettu joillakin naisilla potilaiden epämukavuuden vuoksi. Vaikka lidokaiinia voidaan käyttää parantamaan pessaaritarkistusta, sen käyttö voi olla rajoitettua toimitusketjun puutteen, vakuutusturvan puutteen ja resurssien käytön optimoinnin vuoksi. Tarvitaan lisää tekniikoita pessaaritutkimuksen mukavuuden parantamiseksi. Perineaalihieronnan ennen synnytystä ja aktiivisen synnytyksen aikana on havaittu vähentävän perineaalista vammaa ja epämukavuutta teoriassa desensibilisoimalla ihon hermopäätteitä, laajentamalla emättimen aukkoa ja lisäämällä välikalvokudoksen elastisuutta. Koska suurin osa pessaaritarkistusten aiheuttamasta epämukavuudesta ilmenee emättimen introituksen poistamisen ja työntämisen aikana, perineaalihieronta voi olla hyödyllinen tekniikka, jonka naiset voivat mahdollisesti oppia parantamaan mukavuutta pessaaritarkistuksella.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia perineaalihieronnan tehokkuutta ennen pessaaritarkistusta potilaiden pessaaritarkistusten mukavuuden parantamisessa käyttämällä cross-over satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.
Potilaita, jotka seuraavat pessaaritarkastuksia UNC:n urogynekologian osastoon, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen. Tutkimus käsittää kaksi kliinistä käyntiä. Ensimmäisellä käynnillä potilas satunnaistetaan 2 minuutin perineaalihierontaan vesipohjaisella geelillä ulkovälilihakseen ja emättimen sivuille sekä sisäiseen hierontaan peukalolla, liukuen kello 4-8, sitten kudosten venytystekniikka yhdellä intrakavitaarisella sormella ja toisella ulkoisella sormella kello 4 ja 8 asennossa kolme kertaa; verrattuna geelin levittämiseen sisäiseen emättimeen ja ulkoiseen emättimeen ilman hierontaa. Palveluntarjoajat sokeutuvat satunnaistukselle ja jatkavat pessaaritarkistusta normaalien kliinisten protokollien mukaisesti.
Potilaat arvioivat itse ilmoittamiaan kipuja ennen pessaarin tarkistusta, sen aikana ja sen jälkeen VAS-asteikolla; ja arvioi, haluaisivatko he mieluummin toistaa tämän menetelmän tulevilla vierailuilla Likert-asteikolla. Terveydenhuollon ammattilaiset arvioivat myös potilaan kokeman kivun VAS-asteikolla; pessaarin poistamisen helppous; ja huomioi mahdolliset perineaaliset tai introitaaliset repeämät tai hankaumat, joita saattaa esiintyä pessaarin sovituksen aikana.
Seuraavalla käynnillä potilaat jaetaan siihen ryhmään, johon heitä ei alun perin satunnaistettu. Potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset arvioivat kivun jälleen edellä kuvatulla tavalla. Potilaat myös pitävät parempana perineaalihierontaa käyttämällä PGI-I:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christine Chu, MD, MSCI
- Puhelinnumero: 9849740496
- Sähköposti: christine_chu@med.unc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rodney Stephenson
- Puhelinnumero: 919-966-4717
- Sähköposti: rodney_stephenson@med.unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- UNC Urogynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toimistotarjoajien suorittamassa rutiininomaisessa pessaarinhallinnassa
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus (potilaan tai perheenjäsenen ilmoittamana)
- Pystyy seuraamaan UNC:n urogynekologian toimistoa kahdessa peräkkäisessä pessaaritutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Todettiin sairaus, kuten merkittävä emättimen eroosio, joka estää pessaarin korvaamisen tutkimuksen jälkeen
- Ei voida käydä hieronnassa toiminnallisten tai kognitiivisten häiriöiden tai huomattavan epämukavuuden vuoksi hieronnan aikana
- Säännöllinen kipulääkkeiden, kuten lidokaiinin, käyttö aikaisemmissa pessaaritarkastuksissa ja haluttomuus luopua lidokaiinista kahdella tutkimuskäynnillä
- Pessary-käynti kivun, pessaarin karkotuksen tai merkittävän verenvuodon vuoksi palveluntarjoajan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perineaalihieronta ennen pessaaritutkimusta
Osallistujalle tehdään 2 minuutin välikalvon hieronta vesipohjaisella geelillä ennen pessaaritutkimusta. Tämä koostuu 2 minuutin perineaalihieronnasta ulkovälilihaksessa ja emättimen sivuilla sekä sisäisestä peukalohieronnasta, liukuen kello 4-8, sitten kudosten venyttelytekniikan yhdellä intrakavitaarisella sormella ja toisella ulkoisella sormella kello 4 ja 8 asennot kolme kertaa. Hieronnan tekevät koulutetut lääkärit, jotka eivät suorita pessaaritarkastusta. |
2 minuuttia välikalvon hierontaa käsivarren/ryhmän kuvauksen mukaisesti.
|
|
Ei väliintuloa: Ei välikalvon hierontaa ennen pessaaritutkimusta
Osallistujalle ei suoriteta 2 minuutin välikalvon hierontaa, vaan vesipohjainen geeli levitetään emättimen introitukseen ja perineumiin ennen pessaaritarkastusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan havaitsema kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos kipupisteissä pessaarin tarkistuksen (poisto ja korvaaminen) aikana verrattuna lähtötilanteen kipupisteisiin ennen pessaarin tarkistusta käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipuasteikkoa osallistujan raportoimalla tavalla.
VAS-kipuasteikko on validoitu asteikko, joka suoritetaan antamalla osallistujaa 10 cm:n viivalle 0–10 osoittamaan kivun vakavuutta.
0 tarkoittaa, että kipua ei ole, 10 tarkoittaa voimakkainta kipua.
Etäisyys 0:sta merkkiin mitataan ja kirjataan millimetreinä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys perineaalihierontaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan tyytyväisyyttä perineaalihierontaan 5-pisteen Likert-asteikolla.
5-pisteinen Likert-asteikko on psykometrinen vastausmenetelmä, jossa vastaajat voivat helposti vastata kysymyksiin ja ilmaista samaa mieltä viidellä pisteellä.
5-pisteen Likert-asteikko koostuu seuraavista pisteistä: (1) Täysin eri mieltä; (2) eri mieltä; (3) En ole samaa mieltä tai eri mieltä; (4) samaa mieltä; (5) Täysin samaa mieltä.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan mieltymys tulevaan perineaalihierontaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujilta kysytään, haluaisivatko he käydä perineaalihieronnassa tulevien vierailujen aikana.
Sallitut vastaukset ovat kyllä/ei.
|
3 kuukautta
|
|
Palveluntarjoajan havaitsema potilaan epämukavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pessaarin tutkimuksen suorittavaa palveluntarjoajaa pyydetään arvioimaan potilaan kipu ennen pessaarin tutkimusta ja sen aikana (pessaarin poisto ja korvaaminen) VAS-kipuasteikolla.
Kipupisteiden muutosta pessaaritutkimuksen aikana verrataan.
VAS-kipuasteikko on validoitu asteikko, joka suoritetaan siten, että palveluntarjoaja asettaa merkin 10 cm:n viivalle 0–10 osoittamaan kivun vakavuutta.
0 tarkoittaa, että kipua ei ole, 10 tarkoittaa voimakkainta kipua.
Etäisyys 0:sta merkkiin mitataan ja kirjataan millimetreinä.
|
3 kuukautta
|
|
Palveluntarjoajan näkemä pessaarin poistamisen helppous
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Palveluntarjoajat arvioivat pessaarin poistamisen helppoutta asteikolla 1-10 (10 on vaikein).
Pessaarin poistamisen helppoutta interventiokäynnin aikana verrataan.
|
3 kuukautta
|
|
Välikalvon ja emättimen hankaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Palveluntarjoajia pyydetään huomioimaan mahdolliset perineaaliset tai emättimen naarmut, joiden uskotaan johtuvan pessaarin poistamisesta ja/tai korvaamisesta.
Verrataan niiden osallistujien osuutta, joilla on välikalvon tai emättimen hankaus.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan epämukavuus perineaalisen hieronnan aikana
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantakäynnillä
|
Osallistujilta kysytään VAS-kipuasteikolla epämukavuuden määrää perineaalihieronnan aikana.
|
3 kuukauden seurantakäynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Chu, MD, MSCI, University of North Carollina at Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Kohdun sairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Patologiset tilat, anatomiset
- Eliminaatiohäiriöt
- Lantion elinten esiinluiskahdus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Virtsankarkailu
- Prolapsi
- Enureesi
- Virtsankarkailu, stressi
- Kohdun prolapsi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-0544
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterValmisToiminnallinen vatsakipu | Sirppisolukriisi | Potilaat, joita Pain Team seuraa
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Perineaalinen hieronta
-
Mayo ClinicClear Guide Medical Inc.Ilmoittautuminen kutsusta
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiValmis
-
Queen Mary University of LondonValmisPeräsuolen kasvaimet | Koliitti, haavainen | Koliitti, iskeeminenYhdistynyt kuningaskunta