Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perineal massage til pessarundersøgelser

Perineal massage for øget komfort under pessarundersøgelser: et krydsende randomiseret kontrolleret forsøg

Pessarer er effektive ikke-kirurgiske anordninger til reduktion af prolaps. Dog er brugen af ​​pessar begrænset hos nogle kvinder på grund af patientens ubehag. Mens lidokain kan bruges til at forbedre pessarkontrol, kan dets brug være begrænset på grund af mangel på forsyningskæden, manglende forsikringsdækning og optimering af ressourceudnyttelsen. Der er behov for flere teknikker til at forbedre komforten til pessarundersøgelsen. Perineal massage før fødslen og på tidspunktet for aktiv fødsel er blevet bemærket at reducere perinealt traume og perinealt ubehag, teoretisk ved at desensibilisere nerveenderne i huden, udvide vaginalåbningen og øge elasticiteten af ​​det perineale væv. Da det meste ubehag ved pessartjek er under fjernelse og indsættelse gennem vaginal introitus, kan perineal massage være en gavnlig teknik, som kvinder potentielt kunne lære for at forbedre komforten med pessartjek.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​perinealmassage før pessartjek til at forbedre komforten ved pessartjek for patienter, der anvender et cross-over randomiseret kontrolleret forsøg.

Patienter, der følger op på pessartjek hos afdelingen for urogynækologi ved UNC, vil blive kontaktet om at deltage i denne undersøgelse. Undersøgelsen vil omfatte to kliniske besøg. Ved det første besøg vil patienten blive randomiseret til 2 minutters perineal massage med vandbaseret gel af den ydre perineum og siderne af den vaginale vestibule, samt intern massage med tommelfingeren, glidende fra kl. 4 til 8, derefter vævsstrækningsteknik med en intrakavitær finger og en anden ekstern finger ved 4-tiden og 8-tiden positionerne tre gange; versus påføring af gel på den indre skede og udvendig skede uden massage. Udbydere vil blive blindet for randomisering og fortsætte med pessarkontrol i henhold til normale kliniske protokoller.

Patienter vil vurdere selvrapporterede smerter før, under pessartjekket og efter pessartjekket på en VAS-skala; og vurdere, om de foretrækker at gentage denne metode ved fremtidige besøg via Likert-skalaen. Sundhedspersonale vil også vurdere opfattet patientens smerte på VAS-skalaen; nem fjernelse af pessar; og noter enhver perineal eller introital flænge eller slid, der kan opstå under pessartilpasningen.

Ved det følgende besøg vil patienter blive tildelt den gruppe, som de ikke oprindeligt var randomiseret til. Patienter og sundhedspersonale vil igen vurdere smerte som beskrevet ovenfor. Patienter vil også rangere præference for perineal massage ved brug af PGI-I.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • UNC Urogynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undergår rutinemæssig pessarhåndtering af kontorudbydere
  • I stand til at give informeret samtykke (som rapporteret af patient eller familiemedlem)
  • I stand til at følge op med UNC Urogynækologikontoret for to på hinanden følgende pessarundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Konstateret at have en tilstand såsom betydelig vaginal erosion, der udelukker udskiftning af pessar efter undersøgelse
  • Ude af stand til at gennemgå massage på grund af funktionelle eller kognitive hindringer eller betydeligt ubehag under massage
  • Regelmæssig brug af smertestillende medicin til forudgående pessarkontrol såsom lidokain og uvillig til at give afkald på lidokain i to studiebesøg
  • Pessarbesøg for smerte, pessarudvisning eller betydelig blødning, efter udbyderens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perineal massage før pessarundersøgelse

Deltageren gennemgår 2 minutters perineal massage med vandbaseret gel forud for pessarundersøgelsen.

Denne består af 2 minutters perineal massage ved den ydre perineum og siderne af skedeforhallen, samt intern massage med tommelfingeren, glidning fra kl. 4 til 8, derefter vævsstrækningsteknik med en intrakavitær finger og anden ekstern finger kl. 4- og 8-positionerne tre gange. Massagen vil blive udført af uddannede læger, som ikke udfører pessartjekket.

2 minutters perineal massage som beskrevet i arm/gruppebeskrivelser.
Ingen indgriben: Ingen perineal massage før pessarundersøgelse
Deltageren vil ikke gennemgå 2 minutters perineal massage, men vil få påført vandbaseret gel på vaginal introitus og perineum forud for pessarkontrollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientopfattet smerte
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i smertescore under pessarkontrol (fjernelse og udskiftning) sammenlignet med baseline smertescore før pessarkontrol ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) smerteskala, som rapporteret af deltageren. VAS smerteskalaen er en valideret skala, der udføres ved at lade deltageren sætte et mærke på en 10 cm streg fra 0 til 10 for at angive smertens sværhedsgrad. 0 angiver ingen smerter, 10 angiver den mest alvorlige smerte. Afstand fra 0 til mærket måles og registreres i millimeter.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med perineal massage
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere tilfredshed med perineal massage på en 5-punkts Likert-skala. 5-punkts Likert-skalaen er en psykometrisk responsmetode, hvor respondenterne nemt kan svare på spørgsmål og angive deres enighed i fem punkter. 5-punkts Likert-skalaen består af følgende punkter: (1) Meget uenig; (2) Uenig; (3) Hverken enig eller uenig; (4) Enig; (5) Meget enig.
3 måneder
Patientpræference for fremtidig perineal massage
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerne vil blive spurgt, om de ville vælge at gennemgå perineal massage under fremtidige besøg. Tilladte svar vil være Ja/Nej.
3 måneder
Udbyder-opfattet patientens ubehag
Tidsramme: 3 måneder
Den udbyder, der udfører pessarundersøgelsen, vil blive bedt om at vurdere patientens smerte før og under pessarundersøgelsen (pessarfjernelse og -erstatning) på en VAS-smerteskala. Ændringen i smertescore under pessarundersøgelsen vil blive sammenlignet. VAS-smerteskalaen er en valideret skala, der udføres ved, at udbyderen placerer et mærke på en 10 cm linje fra 0 til 10 for at angive smertens sværhedsgrad. 0 angiver ingen smerter, 10 angiver den mest alvorlige smerte. Afstand fra 0 til mærket måles og registreres i millimeter.
3 måneder
Udbyder-opfattet let at fjerne pessar
Tidsramme: 3 måneder
Udbydere vil vurdere, hvor let det er at fjerne pessar på en skala fra 1 til 10 (hvor 10 er det sværeste). Hvor let det er at fjerne pessar på tidspunktet for interventionsbesøget vil blive sammenlignet.
3 måneder
Perineal og vaginal slid
Tidsramme: 3 måneder
Udbydere vil blive bedt om at notere tilstedeværelsen af ​​eventuelle perineale eller vaginale afskrabninger, der menes at skyldes fjernelse og/eller udskiftning af pessar. Andelen af ​​deltagere, der pådrager sig en perineal eller vaginal afskrabning, vil blive sammenlignet.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient ubehag under perineal massage
Tidsramme: Ved 3 måneders opfølgningsbesøg
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere ubehag under perineal massagen på en VAS smerteskala.
Ved 3 måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Chu, MD, MSCI, University of North Carollina at Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Perineal massage

3
Abonner