- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06416982
Perineal massage til pessarundersøgelser
Perineal massage for øget komfort under pessarundersøgelser: et krydsende randomiseret kontrolleret forsøg
Pessarer er effektive ikke-kirurgiske anordninger til reduktion af prolaps. Dog er brugen af pessar begrænset hos nogle kvinder på grund af patientens ubehag. Mens lidokain kan bruges til at forbedre pessarkontrol, kan dets brug være begrænset på grund af mangel på forsyningskæden, manglende forsikringsdækning og optimering af ressourceudnyttelsen. Der er behov for flere teknikker til at forbedre komforten til pessarundersøgelsen. Perineal massage før fødslen og på tidspunktet for aktiv fødsel er blevet bemærket at reducere perinealt traume og perinealt ubehag, teoretisk ved at desensibilisere nerveenderne i huden, udvide vaginalåbningen og øge elasticiteten af det perineale væv. Da det meste ubehag ved pessartjek er under fjernelse og indsættelse gennem vaginal introitus, kan perineal massage være en gavnlig teknik, som kvinder potentielt kunne lære for at forbedre komforten med pessartjek.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af perinealmassage før pessartjek til at forbedre komforten ved pessartjek for patienter, der anvender et cross-over randomiseret kontrolleret forsøg.
Patienter, der følger op på pessartjek hos afdelingen for urogynækologi ved UNC, vil blive kontaktet om at deltage i denne undersøgelse. Undersøgelsen vil omfatte to kliniske besøg. Ved det første besøg vil patienten blive randomiseret til 2 minutters perineal massage med vandbaseret gel af den ydre perineum og siderne af den vaginale vestibule, samt intern massage med tommelfingeren, glidende fra kl. 4 til 8, derefter vævsstrækningsteknik med en intrakavitær finger og en anden ekstern finger ved 4-tiden og 8-tiden positionerne tre gange; versus påføring af gel på den indre skede og udvendig skede uden massage. Udbydere vil blive blindet for randomisering og fortsætte med pessarkontrol i henhold til normale kliniske protokoller.
Patienter vil vurdere selvrapporterede smerter før, under pessartjekket og efter pessartjekket på en VAS-skala; og vurdere, om de foretrækker at gentage denne metode ved fremtidige besøg via Likert-skalaen. Sundhedspersonale vil også vurdere opfattet patientens smerte på VAS-skalaen; nem fjernelse af pessar; og noter enhver perineal eller introital flænge eller slid, der kan opstå under pessartilpasningen.
Ved det følgende besøg vil patienter blive tildelt den gruppe, som de ikke oprindeligt var randomiseret til. Patienter og sundhedspersonale vil igen vurdere smerte som beskrevet ovenfor. Patienter vil også rangere præference for perineal massage ved brug af PGI-I.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christine Chu, MD, MSCI
- Telefonnummer: 9849740496
- E-mail: christine_chu@med.unc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rodney Stephenson
- Telefonnummer: 919-966-4717
- E-mail: rodney_stephenson@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- UNC Urogynecology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undergår rutinemæssig pessarhåndtering af kontorudbydere
- I stand til at give informeret samtykke (som rapporteret af patient eller familiemedlem)
- I stand til at følge op med UNC Urogynækologikontoret for to på hinanden følgende pessarundersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Konstateret at have en tilstand såsom betydelig vaginal erosion, der udelukker udskiftning af pessar efter undersøgelse
- Ude af stand til at gennemgå massage på grund af funktionelle eller kognitive hindringer eller betydeligt ubehag under massage
- Regelmæssig brug af smertestillende medicin til forudgående pessarkontrol såsom lidokain og uvillig til at give afkald på lidokain i to studiebesøg
- Pessarbesøg for smerte, pessarudvisning eller betydelig blødning, efter udbyderens vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Perineal massage før pessarundersøgelse
Deltageren gennemgår 2 minutters perineal massage med vandbaseret gel forud for pessarundersøgelsen. Denne består af 2 minutters perineal massage ved den ydre perineum og siderne af skedeforhallen, samt intern massage med tommelfingeren, glidning fra kl. 4 til 8, derefter vævsstrækningsteknik med en intrakavitær finger og anden ekstern finger kl. 4- og 8-positionerne tre gange. Massagen vil blive udført af uddannede læger, som ikke udfører pessartjekket. |
2 minutters perineal massage som beskrevet i arm/gruppebeskrivelser.
|
Ingen indgriben: Ingen perineal massage før pessarundersøgelse
Deltageren vil ikke gennemgå 2 minutters perineal massage, men vil få påført vandbaseret gel på vaginal introitus og perineum forud for pessarkontrollen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientopfattet smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i smertescore under pessarkontrol (fjernelse og udskiftning) sammenlignet med baseline smertescore før pessarkontrol ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) smerteskala, som rapporteret af deltageren.
VAS smerteskalaen er en valideret skala, der udføres ved at lade deltageren sætte et mærke på en 10 cm streg fra 0 til 10 for at angive smertens sværhedsgrad.
0 angiver ingen smerter, 10 angiver den mest alvorlige smerte.
Afstand fra 0 til mærket måles og registreres i millimeter.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienttilfredshed med perineal massage
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere tilfredshed med perineal massage på en 5-punkts Likert-skala.
5-punkts Likert-skalaen er en psykometrisk responsmetode, hvor respondenterne nemt kan svare på spørgsmål og angive deres enighed i fem punkter.
5-punkts Likert-skalaen består af følgende punkter: (1) Meget uenig; (2) Uenig; (3) Hverken enig eller uenig; (4) Enig; (5) Meget enig.
|
3 måneder
|
Patientpræference for fremtidig perineal massage
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagerne vil blive spurgt, om de ville vælge at gennemgå perineal massage under fremtidige besøg.
Tilladte svar vil være Ja/Nej.
|
3 måneder
|
Udbyder-opfattet patientens ubehag
Tidsramme: 3 måneder
|
Den udbyder, der udfører pessarundersøgelsen, vil blive bedt om at vurdere patientens smerte før og under pessarundersøgelsen (pessarfjernelse og -erstatning) på en VAS-smerteskala.
Ændringen i smertescore under pessarundersøgelsen vil blive sammenlignet.
VAS-smerteskalaen er en valideret skala, der udføres ved, at udbyderen placerer et mærke på en 10 cm linje fra 0 til 10 for at angive smertens sværhedsgrad.
0 angiver ingen smerter, 10 angiver den mest alvorlige smerte.
Afstand fra 0 til mærket måles og registreres i millimeter.
|
3 måneder
|
Udbyder-opfattet let at fjerne pessar
Tidsramme: 3 måneder
|
Udbydere vil vurdere, hvor let det er at fjerne pessar på en skala fra 1 til 10 (hvor 10 er det sværeste).
Hvor let det er at fjerne pessar på tidspunktet for interventionsbesøget vil blive sammenlignet.
|
3 måneder
|
Perineal og vaginal slid
Tidsramme: 3 måneder
|
Udbydere vil blive bedt om at notere tilstedeværelsen af eventuelle perineale eller vaginale afskrabninger, der menes at skyldes fjernelse og/eller udskiftning af pessar.
Andelen af deltagere, der pådrager sig en perineal eller vaginal afskrabning, vil blive sammenlignet.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient ubehag under perineal massage
Tidsramme: Ved 3 måneders opfølgningsbesøg
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere ubehag under perineal massagen på en VAS smerteskala.
|
Ved 3 måneders opfølgningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine Chu, MD, MSCI, University of North Carollina at Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Livmodersygdomme
- Vandladningsforstyrrelser
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Eliminationsforstyrrelser
- Prolaps af bækkenorganer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ufrivillig vandladning
- Prolaps
- Enuresis
- Urininkontinens, stress
- Uterin prolaps
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-0544
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetCervikal dystoni | Refraktær Cervicothoracal Myofascial Pain Syndrome (CMPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Perineal massage
-
Kantonsspital Winterthur KSWAfsluttet
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttet
-
Tribhuvan University, NepalAfsluttetSmerte | Arbejdskraft | Perineal tåre | VarmeterapiNepal
-
Namik Kemal UniversityAfsluttet
-
Universidade Federal de Sao CarlosFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttet
-
University of JaénAfsluttetPerineal tåre | Episiotomi sår
-
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli CentraleIkke rekrutterer endnuBækkenbundslidelser | Levator Ani syndromItalien
-
University Hospital, CaenRekrutteringElastografi | Ultralyd | Urininkontinens, stress | Urethral hypermobilitet | Sammentrækning; BækkenFrankrig
-
Poitiers University HospitalAfsluttetProlaps af livmoderenFrankrig
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoUkendt