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Dammmassage für Pessaruntersuchungen

13. Mai 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Dammmassage für mehr Komfort bei Pessaruntersuchungen: eine randomisierte kontrollierte Cross-Over-Studie

Pessare sind wirksame nicht-chirurgische Geräte zur Reduzierung von Prolaps. Allerdings ist die Verwendung von Pessaren bei manchen Frauen aufgrund der Unannehmlichkeiten der Patientin eingeschränkt. Während Lidocain zur Verbesserung von Pessarkontrollen eingesetzt werden kann, kann sein Einsatz aufgrund von Engpässen in der Lieferkette, mangelndem Versicherungsschutz und der Optimierung der Ressourcennutzung eingeschränkt sein. Es sind weitere Techniken zur Verbesserung des Komforts bei der Pessaruntersuchung erforderlich. Es wurde festgestellt, dass eine Dammmassage vor der Entbindung und zum Zeitpunkt der aktiven Wehen Dammtraumata und Dammbeschwerden reduziert, theoretisch durch Desensibilisierung der Nervenenden in der Haut, Erweiterung der Vaginalöffnung und Erhöhung der Elastizität des Dammgewebes. Da die meisten Beschwerden bei Pessaruntersuchungen beim Entfernen und Einführen durch den vaginalen Introitus auftreten, kann die Dammmassage eine nützliche Technik sein, die Frauen möglicherweise erlernen könnten, um den Komfort bei Pessaruntersuchungen zu verbessern.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Dammmassage vor der Pessarkontrolle bei der Verbesserung des Komforts von Pessarkontrollen für Patienten anhand einer randomisierten kontrollierten Cross-Over-Studie zu untersuchen.

Patienten, die Pessarkontrollen bei der Abteilung für Urogynäkologie an der UNC durchführen lassen, werden bezüglich der Teilnahme an dieser Studie angesprochen. Die Studie umfasst zwei klinische Besuche. Beim ersten Besuch erhält die Patientin nach dem Zufallsprinzip eine zweiminütige Dammmassage mit wasserbasiertem Gel des äußeren Perineums und der Seiten des Vaginalvorhofs sowie eine innere Massage mit dem Daumen, der dann von 4 bis 8 Uhr gleitet Gewebedehnungstechnik mit einem intrakavitären Finger und einem anderen äußeren Finger dreimal in der 4-Uhr- und 8-Uhr-Position; im Vergleich zur Anwendung von Gel auf die innere und äußere Vagina ohne Massage. Die Anbieter sind für die Randomisierung blind und fahren mit der Pessarprüfung gemäß den normalen klinischen Protokollen fort.

Die Patienten bewerten die selbstberichteten Schmerzen vor, während der Pessaruntersuchung und nach der Pessaruntersuchung auf einer VAS-Skala; und bewerten Sie anhand der Likert-Skala, ob sie diese Methode bei zukünftigen Besuchen lieber wiederholen würden. Angehörige der Gesundheitsberufe bewerten auch den vom Patienten wahrgenommenen Schmerz auf der VAS-Skala; einfache Entfernung des Pessars; Beachten Sie auch alle perinealen oder introitalen Schnittwunden oder Abschürfungen, die während der Anpassung des Pessars auftreten können.

Beim folgenden Besuch werden die Patienten der Gruppe zugeordnet, in die sie ursprünglich nicht randomisiert wurden. Patienten und medizinisches Fachpersonal bewerten die Schmerzen erneut wie oben beschrieben. Die Patienten bewerten auch die Präferenz für eine Dammmassage mit PGI-I.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • UNC Urogynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzieht sich einer routinemäßigen Pessarbehandlung durch Praxisanbieter
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben (wie vom Patienten oder Familienmitglied angegeben)
  • Kann die Urogynäkologie-Praxis der UNC für zwei aufeinanderfolgende Pessaruntersuchungen kontaktieren

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Englisch sprechend
  • Es wurde festgestellt, dass ein Zustand wie eine erhebliche vaginale Erosion vorliegt, der einen Austausch des Pessars nach der Untersuchung ausschließt
  • Aufgrund funktioneller oder kognitiver Beeinträchtigungen oder erheblicher Beschwerden während der Massage ist eine Massage nicht möglich
  • Regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln für vorherige Pessarkontrollen wie Lidocain und keine Bereitschaft, bei zwei Studienbesuchen auf Lidocain zu verzichten
  • Pessarbesuch bei Schmerzen, Pessarausstoß oder starker Blutung, je nach Ermessen des Anbieters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dammmassage vor der Pessaruntersuchung

Vor der Pessaruntersuchung wird der Teilnehmer einer zweiminütigen Dammmassage mit wasserbasiertem Gel unterzogen.

Dies besteht aus einer 2-minütigen Dammmassage am äußeren Perineum und an den Seiten des Vaginalvorhofs sowie einer inneren Massage mit dem Daumen, der von 4 bis 8 Uhr gleitet, und anschließender Gewebedehnungstechnik mit einem intracavitären Finger und einem anderen äußeren Finger dreimal die 4-Uhr- und 8-Uhr-Position. Die Massage wird von ausgebildeten Ärzten durchgeführt, die keine Pessarkontrolle durchführen.

2 Minuten Dammmassage, wie in den Arm-/Gruppenbeschreibungen beschrieben.
Kein Eingriff: Keine Dammmassage vor der Pessaruntersuchung
Der Teilnehmer erhält keine 2-minütige Dammmassage, sondern erhält vor der Pessarkontrolle ein Gel auf Wasserbasis, das auf den vaginalen Introitus und das Perineum aufgetragen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten wahrgenommener Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der Schmerzwerte während der Pessarprüfung (Entfernung und Ersatz) im Vergleich zum Ausgangsschmerzwert vor der Pessarprüfung unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS), wie vom Teilnehmer angegeben. Die VAS-Schmerzskala ist eine validierte Skala, die durchgeführt wird, indem der Teilnehmer eine Markierung auf einer 10-cm-Linie von 0 bis 10 anbringt, um die Schwere des Schmerzes anzuzeigen. 0 bedeutet keinen Schmerz, 10 bedeutet den stärksten Schmerz. Der Abstand von 0 bis zur Markierung wird in Millimetern gemessen und aufgezeichnet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit Dammmassage
Zeitfenster: 3 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Dammmassage auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten. Die 5-Punkte-Likert-Skala ist eine psychometrische Antwortmethode, bei der die Befragten Fragen einfach beantworten und ihren Zustimmungsgrad in fünf Punkten angeben können. Die 5-Punkte-Likert-Skala besteht aus den folgenden Punkten: (1) Stimme überhaupt nicht zu; (2) Nicht einverstanden; (3) Weder zustimmen noch nicht zustimmen; (4) Zustimmen; (5) Stimme voll und ganz zu.
3 Monate
Patientenpräferenz für eine zukünftige Dammmassage
Zeitfenster: 3 Monate
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie sich bei zukünftigen Besuchen für eine Dammmassage entscheiden würden. Zulässige Antworten sind Ja/Nein.
3 Monate
Vom Anbieter wahrgenommenes Unbehagen des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Der Anbieter, der die Pessaruntersuchung durchführt, wird gebeten, die Schmerzen des Patienten vor und während der Pessaruntersuchung (Pessarentfernung und -ersatz) auf einer VAS-Schmerzskala zu bewerten. Die Veränderung des Schmerzscores während der Pessaruntersuchung wird verglichen. Die VAS-Schmerzskala ist eine validierte Skala, die durchgeführt wird, indem der Anbieter eine Markierung auf einer 10-cm-Linie von 0 bis 10 anbringt, um die Schwere des Schmerzes anzuzeigen. 0 bedeutet keinen Schmerz, 10 bedeutet den stärksten Schmerz. Der Abstand von 0 bis zur Markierung wird in Millimetern gemessen und aufgezeichnet.
3 Monate
Vom Arzt empfundene einfache Entfernung des Pessars
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anbieter bewerten die Leichtigkeit der Pessarentfernung auf einer Skala von 1 bis 10 (wobei 10 am schwierigsten ist). Die Leichtigkeit der Pessarentfernung zum Zeitpunkt des Interventionsbesuchs wird verglichen.
3 Monate
Perinealer und vaginaler Abrieb
Zeitfenster: 3 Monate
Anbieter werden gebeten, das Vorhandensein von perinealen oder vaginalen Abschürfungen zu notieren, die vermutlich auf die Entfernung und/oder den Ersatz des Pessars zurückzuführen sind. Verglichen wird der Anteil der Teilnehmer, die eine perineale oder vaginale Abschürfung erleiden.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschwerden des Patienten während der Dammmassage
Zeitfenster: Beim Nachuntersuchungsbesuch nach 3 Monaten
Die Teilnehmer werden gebeten, die Beschwerden während der Dammmassage auf einer VAS-Schmerzskala einzuschätzen.
Beim Nachuntersuchungsbesuch nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Chu, MD, MSCI, University of North Carollina at Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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