- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06416982
Dammmassage für Pessaruntersuchungen
Dammmassage für mehr Komfort bei Pessaruntersuchungen: eine randomisierte kontrollierte Cross-Over-Studie
Pessare sind wirksame nicht-chirurgische Geräte zur Reduzierung von Prolaps. Allerdings ist die Verwendung von Pessaren bei manchen Frauen aufgrund der Unannehmlichkeiten der Patientin eingeschränkt. Während Lidocain zur Verbesserung von Pessarkontrollen eingesetzt werden kann, kann sein Einsatz aufgrund von Engpässen in der Lieferkette, mangelndem Versicherungsschutz und der Optimierung der Ressourcennutzung eingeschränkt sein. Es sind weitere Techniken zur Verbesserung des Komforts bei der Pessaruntersuchung erforderlich. Es wurde festgestellt, dass eine Dammmassage vor der Entbindung und zum Zeitpunkt der aktiven Wehen Dammtraumata und Dammbeschwerden reduziert, theoretisch durch Desensibilisierung der Nervenenden in der Haut, Erweiterung der Vaginalöffnung und Erhöhung der Elastizität des Dammgewebes. Da die meisten Beschwerden bei Pessaruntersuchungen beim Entfernen und Einführen durch den vaginalen Introitus auftreten, kann die Dammmassage eine nützliche Technik sein, die Frauen möglicherweise erlernen könnten, um den Komfort bei Pessaruntersuchungen zu verbessern.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Dammmassage vor der Pessarkontrolle bei der Verbesserung des Komforts von Pessarkontrollen für Patienten anhand einer randomisierten kontrollierten Cross-Over-Studie zu untersuchen.
Patienten, die Pessarkontrollen bei der Abteilung für Urogynäkologie an der UNC durchführen lassen, werden bezüglich der Teilnahme an dieser Studie angesprochen. Die Studie umfasst zwei klinische Besuche. Beim ersten Besuch erhält die Patientin nach dem Zufallsprinzip eine zweiminütige Dammmassage mit wasserbasiertem Gel des äußeren Perineums und der Seiten des Vaginalvorhofs sowie eine innere Massage mit dem Daumen, der dann von 4 bis 8 Uhr gleitet Gewebedehnungstechnik mit einem intrakavitären Finger und einem anderen äußeren Finger dreimal in der 4-Uhr- und 8-Uhr-Position; im Vergleich zur Anwendung von Gel auf die innere und äußere Vagina ohne Massage. Die Anbieter sind für die Randomisierung blind und fahren mit der Pessarprüfung gemäß den normalen klinischen Protokollen fort.
Die Patienten bewerten die selbstberichteten Schmerzen vor, während der Pessaruntersuchung und nach der Pessaruntersuchung auf einer VAS-Skala; und bewerten Sie anhand der Likert-Skala, ob sie diese Methode bei zukünftigen Besuchen lieber wiederholen würden. Angehörige der Gesundheitsberufe bewerten auch den vom Patienten wahrgenommenen Schmerz auf der VAS-Skala; einfache Entfernung des Pessars; Beachten Sie auch alle perinealen oder introitalen Schnittwunden oder Abschürfungen, die während der Anpassung des Pessars auftreten können.
Beim folgenden Besuch werden die Patienten der Gruppe zugeordnet, in die sie ursprünglich nicht randomisiert wurden. Patienten und medizinisches Fachpersonal bewerten die Schmerzen erneut wie oben beschrieben. Die Patienten bewerten auch die Präferenz für eine Dammmassage mit PGI-I.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christine Chu, MD, MSCI
- Telefonnummer: 9849740496
- E-Mail: christine_chu@med.unc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rodney Stephenson
- Telefonnummer: 919-966-4717
- E-Mail: rodney_stephenson@med.unc.edu
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- UNC Urogynecology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzieht sich einer routinemäßigen Pessarbehandlung durch Praxisanbieter
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben (wie vom Patienten oder Familienmitglied angegeben)
- Kann die Urogynäkologie-Praxis der UNC für zwei aufeinanderfolgende Pessaruntersuchungen kontaktieren
Ausschlusskriterien:
- Nicht Englisch sprechend
- Es wurde festgestellt, dass ein Zustand wie eine erhebliche vaginale Erosion vorliegt, der einen Austausch des Pessars nach der Untersuchung ausschließt
- Aufgrund funktioneller oder kognitiver Beeinträchtigungen oder erheblicher Beschwerden während der Massage ist eine Massage nicht möglich
- Regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln für vorherige Pessarkontrollen wie Lidocain und keine Bereitschaft, bei zwei Studienbesuchen auf Lidocain zu verzichten
- Pessarbesuch bei Schmerzen, Pessarausstoß oder starker Blutung, je nach Ermessen des Anbieters
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dammmassage vor der Pessaruntersuchung
Vor der Pessaruntersuchung wird der Teilnehmer einer zweiminütigen Dammmassage mit wasserbasiertem Gel unterzogen. Dies besteht aus einer 2-minütigen Dammmassage am äußeren Perineum und an den Seiten des Vaginalvorhofs sowie einer inneren Massage mit dem Daumen, der von 4 bis 8 Uhr gleitet, und anschließender Gewebedehnungstechnik mit einem intracavitären Finger und einem anderen äußeren Finger dreimal die 4-Uhr- und 8-Uhr-Position. Die Massage wird von ausgebildeten Ärzten durchgeführt, die keine Pessarkontrolle durchführen. |
2 Minuten Dammmassage, wie in den Arm-/Gruppenbeschreibungen beschrieben.
|
Kein Eingriff: Keine Dammmassage vor der Pessaruntersuchung
Der Teilnehmer erhält keine 2-minütige Dammmassage, sondern erhält vor der Pessarkontrolle ein Gel auf Wasserbasis, das auf den vaginalen Introitus und das Perineum aufgetragen wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vom Patienten wahrgenommener Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate
|
Änderung der Schmerzwerte während der Pessarprüfung (Entfernung und Ersatz) im Vergleich zum Ausgangsschmerzwert vor der Pessarprüfung unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS), wie vom Teilnehmer angegeben.
Die VAS-Schmerzskala ist eine validierte Skala, die durchgeführt wird, indem der Teilnehmer eine Markierung auf einer 10-cm-Linie von 0 bis 10 anbringt, um die Schwere des Schmerzes anzuzeigen.
0 bedeutet keinen Schmerz, 10 bedeutet den stärksten Schmerz.
Der Abstand von 0 bis zur Markierung wird in Millimetern gemessen und aufgezeichnet.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenzufriedenheit mit Dammmassage
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Dammmassage auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten.
Die 5-Punkte-Likert-Skala ist eine psychometrische Antwortmethode, bei der die Befragten Fragen einfach beantworten und ihren Zustimmungsgrad in fünf Punkten angeben können.
Die 5-Punkte-Likert-Skala besteht aus den folgenden Punkten: (1) Stimme überhaupt nicht zu; (2) Nicht einverstanden; (3) Weder zustimmen noch nicht zustimmen; (4) Zustimmen; (5) Stimme voll und ganz zu.
|
3 Monate
|
Patientenpräferenz für eine zukünftige Dammmassage
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie sich bei zukünftigen Besuchen für eine Dammmassage entscheiden würden.
Zulässige Antworten sind Ja/Nein.
|
3 Monate
|
Vom Anbieter wahrgenommenes Unbehagen des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Anbieter, der die Pessaruntersuchung durchführt, wird gebeten, die Schmerzen des Patienten vor und während der Pessaruntersuchung (Pessarentfernung und -ersatz) auf einer VAS-Schmerzskala zu bewerten.
Die Veränderung des Schmerzscores während der Pessaruntersuchung wird verglichen.
Die VAS-Schmerzskala ist eine validierte Skala, die durchgeführt wird, indem der Anbieter eine Markierung auf einer 10-cm-Linie von 0 bis 10 anbringt, um die Schwere des Schmerzes anzuzeigen.
0 bedeutet keinen Schmerz, 10 bedeutet den stärksten Schmerz.
Der Abstand von 0 bis zur Markierung wird in Millimetern gemessen und aufgezeichnet.
|
3 Monate
|
Vom Arzt empfundene einfache Entfernung des Pessars
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Anbieter bewerten die Leichtigkeit der Pessarentfernung auf einer Skala von 1 bis 10 (wobei 10 am schwierigsten ist).
Die Leichtigkeit der Pessarentfernung zum Zeitpunkt des Interventionsbesuchs wird verglichen.
|
3 Monate
|
Perinealer und vaginaler Abrieb
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anbieter werden gebeten, das Vorhandensein von perinealen oder vaginalen Abschürfungen zu notieren, die vermutlich auf die Entfernung und/oder den Ersatz des Pessars zurückzuführen sind.
Verglichen wird der Anteil der Teilnehmer, die eine perineale oder vaginale Abschürfung erleiden.
|
3 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beschwerden des Patienten während der Dammmassage
Zeitfenster: Beim Nachuntersuchungsbesuch nach 3 Monaten
|
Die Teilnehmer werden gebeten, die Beschwerden während der Dammmassage auf einer VAS-Schmerzskala einzuschätzen.
|
Beim Nachuntersuchungsbesuch nach 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christine Chu, MD, MSCI, University of North Carollina at Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Uteruserkrankungen
- Störungen beim Wasserlassen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Ausscheidungsstörungen
- Beckenorganprolaps
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Harninkontinenz
- Vorfall
- Enuresis
- Harninkontinenz, Stress
- Uterusprolaps
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-0544
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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