Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perineale massage voor pessariumonderzoeken

13 mei 2024 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Perineale massage voor meer comfort tijdens pessariumonderzoeken: een cross-over gerandomiseerde gecontroleerde studie

Pessaria zijn effectieve niet-chirurgische hulpmiddelen voor het verminderen van verzakking. Bij sommige vrouwen is het gebruik van pessaria echter beperkt vanwege ongemak voor de patiënt. Hoewel lidocaïne kan worden gebruikt om de pessariumcontroles te verbeteren, kan het gebruik ervan beperkt zijn vanwege tekorten in de toeleveringsketen, een gebrek aan verzekeringsdekking en de optimalisatie van het gebruik van hulpbronnen. Er zijn meer technieken nodig om het comfort van pessariumonderzoek te verbeteren. Van perineale massage voorafgaand aan de bevalling en tijdens de actieve bevalling is vastgesteld dat het perineale trauma en perineale ongemakken vermindert, theoretisch door de zenuwuiteinden in de huid ongevoelig te maken, de vaginale opening te verbreden en de elasticiteit van het perineale weefsel te vergroten. Omdat het meeste ongemak bij pessariumcontroles optreedt tijdens het verwijderen en inbrengen via de vaginale introitus, kan perineale massage een nuttige techniek zijn die vrouwen mogelijk kunnen leren om het comfort met pessariumcontroles te verbeteren.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van perineale massage voorafgaand aan de pessariumcontrole te onderzoeken bij het verbeteren van het comfort van pessariumcontroles voor patiënten met behulp van een cross-over gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Patiënten die de pessariumcontrole opvolgen bij de afdeling Urogynecologie van UNC zullen worden benaderd voor deelname aan dit onderzoek. De studie omvat twee klinische bezoeken. Bij het eerste bezoek wordt de patiënt gerandomiseerd naar 2 minuten perineale massage met gel op waterbasis van het uitwendige perineum en de zijkanten van de vaginale vestibule, evenals een inwendige massage met de duim, glijdend van 4 tot 8 uur, daarna weefselrektechniek met één intracavitaire vinger en andere externe vinger op de 4-uur- en 8-uur-positie driemaal; versus het aanbrengen van gel op de binnen- en buitenvagina zonder massage. Aanbieders zullen blind zijn voor randomisatie en doorgaan met pessariumcontrole volgens de normale klinische protocollen.

Patiënten beoordelen zelfgerapporteerde pijn vóór, tijdens de pessariumcontrole en na de pessariumcontrole op een VAS-schaal; en beoordeel of ze deze methode bij toekomstige bezoeken liever zouden herhalen via de Likert-schaal. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zullen de waargenomen pijn van de patiënt ook beoordelen op de VAS-schaal; gemak van verwijdering van het pessarium; en let op eventuele perineale of introïtale scheurtjes of schaafwonden die kunnen optreden tijdens het passen van het pessarium.

Bij het volgende bezoek worden patiënten toegewezen aan de groep waarin zij aanvankelijk niet waren gerandomiseerd. Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zullen pijn opnieuw beoordelen zoals hierboven beschreven. Patiënten kunnen ook hun voorkeur voor perineale massage bepalen met behulp van PGI-I.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • UNC Urogynecology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het ondergaan van routinematig pessariumbeheer door kantooraanbieders
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven (zoals gerapporteerd door de patiënt of familielid)
  • In staat om contact op te nemen met het UNC-kantoor voor Urogynaecologie voor twee opeenvolgende pessariumonderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend
  • Er is een aandoening vastgesteld zoals aanzienlijke vaginale erosie, waardoor vervanging van het pessarium na onderzoek niet mogelijk is
  • Kan geen massage ondergaan vanwege functionele of cognitieve belemmeringen of aanzienlijk ongemak tijdens de massage
  • Regelmatig gebruik van pijnstillers voor voorafgaande pessariumcontroles, zoals lidocaïne, en niet bereid om lidocaïne achterwege te laten tijdens twee studiebezoeken
  • Pessariumbezoek vanwege pijn, verwijdering van het pessarium of aanzienlijke bloeding, afhankelijk van het oordeel van de zorgverlener

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Perineale massage vóór pessariumonderzoek

Voorafgaand aan het pessariumonderzoek krijgt de deelnemer een perineale massage van 2 minuten met gel op waterbasis.

Deze bestaat uit 2 minuten perineale massage van het uitwendige perineum en de zijkanten van de vaginale vestibule, evenals een inwendige massage met de duim, glijdend van 4 tot 8 uur, daarna weefselstrektechniek met één intracavitaire vinger en een andere uitwendige vinger aan de onderkant. de posities 4 uur en 8 uur drie keer. De massage wordt gedaan door getrainde artsen die niet de pessariumcontrole uitvoeren.

2 minuten perineale massage zoals beschreven in de arm-/groepsbeschrijvingen.
Geen tussenkomst: Geen perineale massage vóór pessariumonderzoek
De deelnemer krijgt geen 2 minuten perineale massage, maar krijgt voorafgaand aan de pessariumcontrole gel op waterbasis aangebracht op de vaginale introïtus en het perineum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt waargenomen pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in pijnscores tijdens de pessariumcontrole (verwijdering en vervanging) vergeleken met de basislijnpijnscore voorafgaand aan de pessariumcontrole met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), zoals gerapporteerd door de deelnemer. De VAS-pijnschaal is een gevalideerde schaal die wordt uitgevoerd door de deelnemer een markering te laten plaatsen op een lijn van 10 cm van 0 tot 10 om de ernst van de pijn aan te geven. 0 betekent geen pijn, 10 geeft de meest ernstige pijn aan. De afstand van 0 tot de markering wordt gemeten en vastgelegd in millimeters.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid met perineale massage
Tijdsspanne: 3 maanden
Deelnemers wordt gevraagd hun tevredenheid over perineale massage te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal. De 5-punts Likertschaal is een psychometrische antwoordmethode waarbij respondenten eenvoudig vragen kunnen beantwoorden en hun mate van overeenstemming in vijf punten kunnen aangeven. De 5-punts Likertschaal bestaat uit de onderstaande punten: (1) Helemaal mee oneens; (2) Niet mee eens; (3) Niet mee eens, noch oneens; (4) Mee eens; (5) Helemaal mee eens.
3 maanden
Voorkeur van de patiënt voor toekomstige perineale massage
Tijdsspanne: 3 maanden
Aan de deelnemers wordt gevraagd of zij bij toekomstige bezoeken een perineale massage willen ondergaan. Toegestane antwoorden zijn Ja/Nee.
3 maanden
Door de zorgverlener waargenomen ongemak voor de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
De aanbieder die het pessariumonderzoek uitvoert, wordt gevraagd om de pijn van de patiënt vóór en tijdens het pessariumonderzoek (verwijdering en vervanging van het pessarium) te beoordelen op een VAS-pijnschaal. De verandering in pijnscore tijdens het pessariumonderzoek zal worden vergeleken. De VAS-pijnschaal is een gevalideerde schaal die wordt uitgevoerd door de zorgverlener een markering te laten plaatsen op een lijn van 10 cm van 0 tot 10 om de ernst van de pijn aan te geven. 0 betekent geen pijn, 10 geeft de meest ernstige pijn aan. De afstand van 0 tot de markering wordt gemeten en vastgelegd in millimeters.
3 maanden
Door de zorgverlener waargenomen gemak bij het verwijderen van het pessarium
Tijdsspanne: 3 maanden
Aanbieders beoordelen het gemak van het verwijderen van het pessarium op een schaal van 1 tot 10 (waarbij 10 het moeilijkst is). Het gemak waarmee het pessarium kan worden verwijderd tijdens het interventiebezoek zal worden vergeleken.
3 maanden
Perineale en vaginale slijtage
Tijdsspanne: 3 maanden
Aanbieders wordt gevraagd de aanwezigheid van perineale of vaginale schaafwonden te noteren waarvan wordt aangenomen dat deze het gevolg zijn van het verwijderen en/of vervangen van het pessarium. Het percentage deelnemers dat een perineale of vaginale schaafwond oploopt, wordt vergeleken.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongemak voor de patiënt tijdens perineale massage
Tijdsspanne: Bij het vervolgbezoek na 3 maanden
Deelnemers wordt gevraagd het ongemak tijdens de perineale massage te beoordelen op een VAS-pijnschaal.
Bij het vervolgbezoek na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine Chu, MD, MSCI, University of North Carollina at Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perineale massage

3
Abonneren