- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06416982
Perineale massage voor pessariumonderzoeken
Perineale massage voor meer comfort tijdens pessariumonderzoeken: een cross-over gerandomiseerde gecontroleerde studie
Pessaria zijn effectieve niet-chirurgische hulpmiddelen voor het verminderen van verzakking. Bij sommige vrouwen is het gebruik van pessaria echter beperkt vanwege ongemak voor de patiënt. Hoewel lidocaïne kan worden gebruikt om de pessariumcontroles te verbeteren, kan het gebruik ervan beperkt zijn vanwege tekorten in de toeleveringsketen, een gebrek aan verzekeringsdekking en de optimalisatie van het gebruik van hulpbronnen. Er zijn meer technieken nodig om het comfort van pessariumonderzoek te verbeteren. Van perineale massage voorafgaand aan de bevalling en tijdens de actieve bevalling is vastgesteld dat het perineale trauma en perineale ongemakken vermindert, theoretisch door de zenuwuiteinden in de huid ongevoelig te maken, de vaginale opening te verbreden en de elasticiteit van het perineale weefsel te vergroten. Omdat het meeste ongemak bij pessariumcontroles optreedt tijdens het verwijderen en inbrengen via de vaginale introitus, kan perineale massage een nuttige techniek zijn die vrouwen mogelijk kunnen leren om het comfort met pessariumcontroles te verbeteren.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van perineale massage voorafgaand aan de pessariumcontrole te onderzoeken bij het verbeteren van het comfort van pessariumcontroles voor patiënten met behulp van een cross-over gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Patiënten die de pessariumcontrole opvolgen bij de afdeling Urogynecologie van UNC zullen worden benaderd voor deelname aan dit onderzoek. De studie omvat twee klinische bezoeken. Bij het eerste bezoek wordt de patiënt gerandomiseerd naar 2 minuten perineale massage met gel op waterbasis van het uitwendige perineum en de zijkanten van de vaginale vestibule, evenals een inwendige massage met de duim, glijdend van 4 tot 8 uur, daarna weefselrektechniek met één intracavitaire vinger en andere externe vinger op de 4-uur- en 8-uur-positie driemaal; versus het aanbrengen van gel op de binnen- en buitenvagina zonder massage. Aanbieders zullen blind zijn voor randomisatie en doorgaan met pessariumcontrole volgens de normale klinische protocollen.
Patiënten beoordelen zelfgerapporteerde pijn vóór, tijdens de pessariumcontrole en na de pessariumcontrole op een VAS-schaal; en beoordeel of ze deze methode bij toekomstige bezoeken liever zouden herhalen via de Likert-schaal. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zullen de waargenomen pijn van de patiënt ook beoordelen op de VAS-schaal; gemak van verwijdering van het pessarium; en let op eventuele perineale of introïtale scheurtjes of schaafwonden die kunnen optreden tijdens het passen van het pessarium.
Bij het volgende bezoek worden patiënten toegewezen aan de groep waarin zij aanvankelijk niet waren gerandomiseerd. Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zullen pijn opnieuw beoordelen zoals hierboven beschreven. Patiënten kunnen ook hun voorkeur voor perineale massage bepalen met behulp van PGI-I.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christine Chu, MD, MSCI
- Telefoonnummer: 9849740496
- E-mail: christine_chu@med.unc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Rodney Stephenson
- Telefoonnummer: 919-966-4717
- E-mail: rodney_stephenson@med.unc.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- UNC Urogynecology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het ondergaan van routinematig pessariumbeheer door kantooraanbieders
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven (zoals gerapporteerd door de patiënt of familielid)
- In staat om contact op te nemen met het UNC-kantoor voor Urogynaecologie voor twee opeenvolgende pessariumonderzoeken
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Er is een aandoening vastgesteld zoals aanzienlijke vaginale erosie, waardoor vervanging van het pessarium na onderzoek niet mogelijk is
- Kan geen massage ondergaan vanwege functionele of cognitieve belemmeringen of aanzienlijk ongemak tijdens de massage
- Regelmatig gebruik van pijnstillers voor voorafgaande pessariumcontroles, zoals lidocaïne, en niet bereid om lidocaïne achterwege te laten tijdens twee studiebezoeken
- Pessariumbezoek vanwege pijn, verwijdering van het pessarium of aanzienlijke bloeding, afhankelijk van het oordeel van de zorgverlener
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Perineale massage vóór pessariumonderzoek
Voorafgaand aan het pessariumonderzoek krijgt de deelnemer een perineale massage van 2 minuten met gel op waterbasis. Deze bestaat uit 2 minuten perineale massage van het uitwendige perineum en de zijkanten van de vaginale vestibule, evenals een inwendige massage met de duim, glijdend van 4 tot 8 uur, daarna weefselstrektechniek met één intracavitaire vinger en een andere uitwendige vinger aan de onderkant. de posities 4 uur en 8 uur drie keer. De massage wordt gedaan door getrainde artsen die niet de pessariumcontrole uitvoeren. |
2 minuten perineale massage zoals beschreven in de arm-/groepsbeschrijvingen.
|
Geen tussenkomst: Geen perineale massage vóór pessariumonderzoek
De deelnemer krijgt geen 2 minuten perineale massage, maar krijgt voorafgaand aan de pessariumcontrole gel op waterbasis aangebracht op de vaginale introïtus en het perineum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Door de patiënt waargenomen pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in pijnscores tijdens de pessariumcontrole (verwijdering en vervanging) vergeleken met de basislijnpijnscore voorafgaand aan de pessariumcontrole met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), zoals gerapporteerd door de deelnemer.
De VAS-pijnschaal is een gevalideerde schaal die wordt uitgevoerd door de deelnemer een markering te laten plaatsen op een lijn van 10 cm van 0 tot 10 om de ernst van de pijn aan te geven.
0 betekent geen pijn, 10 geeft de meest ernstige pijn aan.
De afstand van 0 tot de markering wordt gemeten en vastgelegd in millimeters.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënttevredenheid met perineale massage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd hun tevredenheid over perineale massage te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal.
De 5-punts Likertschaal is een psychometrische antwoordmethode waarbij respondenten eenvoudig vragen kunnen beantwoorden en hun mate van overeenstemming in vijf punten kunnen aangeven.
De 5-punts Likertschaal bestaat uit de onderstaande punten: (1) Helemaal mee oneens; (2) Niet mee eens; (3) Niet mee eens, noch oneens; (4) Mee eens; (5) Helemaal mee eens.
|
3 maanden
|
Voorkeur van de patiënt voor toekomstige perineale massage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aan de deelnemers wordt gevraagd of zij bij toekomstige bezoeken een perineale massage willen ondergaan.
Toegestane antwoorden zijn Ja/Nee.
|
3 maanden
|
Door de zorgverlener waargenomen ongemak voor de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De aanbieder die het pessariumonderzoek uitvoert, wordt gevraagd om de pijn van de patiënt vóór en tijdens het pessariumonderzoek (verwijdering en vervanging van het pessarium) te beoordelen op een VAS-pijnschaal.
De verandering in pijnscore tijdens het pessariumonderzoek zal worden vergeleken.
De VAS-pijnschaal is een gevalideerde schaal die wordt uitgevoerd door de zorgverlener een markering te laten plaatsen op een lijn van 10 cm van 0 tot 10 om de ernst van de pijn aan te geven.
0 betekent geen pijn, 10 geeft de meest ernstige pijn aan.
De afstand van 0 tot de markering wordt gemeten en vastgelegd in millimeters.
|
3 maanden
|
Door de zorgverlener waargenomen gemak bij het verwijderen van het pessarium
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aanbieders beoordelen het gemak van het verwijderen van het pessarium op een schaal van 1 tot 10 (waarbij 10 het moeilijkst is).
Het gemak waarmee het pessarium kan worden verwijderd tijdens het interventiebezoek zal worden vergeleken.
|
3 maanden
|
Perineale en vaginale slijtage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aanbieders wordt gevraagd de aanwezigheid van perineale of vaginale schaafwonden te noteren waarvan wordt aangenomen dat deze het gevolg zijn van het verwijderen en/of vervangen van het pessarium.
Het percentage deelnemers dat een perineale of vaginale schaafwond oploopt, wordt vergeleken.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ongemak voor de patiënt tijdens perineale massage
Tijdsspanne: Bij het vervolgbezoek na 3 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd het ongemak tijdens de perineale massage te beoordelen op een VAS-pijnschaal.
|
Bij het vervolgbezoek na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine Chu, MD, MSCI, University of North Carollina at Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Baarmoeder Ziekten
- Plasstoornissen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Eliminatiestoornissen
- Verzakking van het bekkenorgaan
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Urine-incontinentie
- Verzakking
- Bedplassen
- Urine-incontinentie, stress
- Baarmoederverzakking
Andere studie-ID-nummers
- 24-0544
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perineale massage
-
Queen Mary University of LondonVoltooidRectale neoplasmata | Colitis, ulceratief | Colitis, ischemischeVerenigd Koninkrijk