- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06416982
Perineální masáž pro vyšetření pesarů
Perineální masáž pro zvýšení pohodlí během vyšetření pesarů: Křížová randomizovaná kontrolovaná studie
Pesary jsou účinná nechirurgická zařízení pro redukci prolapsu. Použití pesarů je však u některých žen omezené kvůli nepohodlí pacienta. Zatímco lidokain lze použít ke zlepšení pesarových kontrol, jeho použití může být omezeno kvůli nedostatku dodavatelského řetězce, nedostatečnému pojistnému krytí a optimalizaci využití zdrojů. Je zapotřebí více technik ke zlepšení pohodlí při vyšetření pesarů. Bylo zjištěno, že perineální masáž před porodem a v době aktivního porodu snižuje perineální trauma a perineální nepohodlí, teoreticky znecitlivěním nervových zakončení v kůži, rozšířením vaginálního otvoru a zvýšením elasticity perineální tkáně. Vzhledem k tomu, že většina nepohodlí při kontrolách pesarů je při vyjímání a zavádění přes vaginální introitus, může být perineální masáž prospěšnou technikou, kterou by se ženy mohly potenciálně naučit ke zlepšení pohodlí pomocí kontroly pesaru.
Cílem této studie je prověřit účinnost perineální masáže před kontrolou pesarů při zlepšování komfortu kontroly pesarů pro pacienty pomocí zkřížené randomizované kontrolované studie.
Pacienti, kteří sledují pesarové kontroly s oddělením urogynekologie UNC, budou osloveni ohledně účasti v této studii. Studie bude zahrnovat dvě klinické návštěvy. Při první návštěvě bude pacientka randomizována na 2minutovou masáž perinea gelem na vodní bázi zevního perinea a stran poševního vestibulu a také vnitřní masáž palcem, klouzáním od 4 do 8 hodin, poté technika protahování tkáně jedním intrakavitárním prstem a druhým externím prstem v polohách 4 hodin a 8 hodin třikrát; versus aplikace gelu do vnitřní pochvy a vnější pochvy bez masáže. Poskytovatelé budou zaslepeni vůči randomizaci a budou pokračovat v kontrole pesarů podle běžných klinických protokolů.
Pacienti sami hodnotí bolest před, během pesarové kontroly a po pesarové kontrole na stupnici VAS; a posoudit, zda by upřednostnili opakování této metody při budoucích návštěvách prostřednictvím Likertovy škály. Zdravotníci budou také hodnotit vnímanou bolest pacienta na stupnici VAS; snadné odstranění pesaru; a všimněte si jakékoli perineální nebo introitální tržné rány nebo abraze, ke které může dojít během nasazování pesaru.
Při následující návštěvě budou pacienti zařazeni do skupiny, do které nebyli původně randomizováni. Pacienti a zdravotníci budou opět hodnotit bolest, jak je popsáno výše. Pacienti budou také hodnotit preferenci perineální masáže pomocí PGI-I.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- UNC Urogynecology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvování rutinního řízení pesarů ze strany poskytovatelů kanceláří
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas (jak uvedl pacient nebo rodinný příslušník)
- Schopnost sledovat urogynekologické pracoviště UNC pro dvě po sobě jdoucí vyšetření pesarů
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Bylo zjištěno, že má stav, jako je významná vaginální eroze, která vylučuje výměnu pesaru po vyšetření
- Nelze podstoupit masáž kvůli funkčním nebo kognitivním poruchám nebo výraznému nepohodlí během masáže
- Pravidelné užívání léků proti bolesti pro předchozí kontroly pesarů, jako je lidokain, a neochota vzdát se lidokainu na dvě studijní návštěvy
- Návštěva pesaru pro bolest, vypuzení pesaru nebo významné krvácení podle úsudku poskytovatele
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perineální masáž před vyšetřením pesaru
Před vyšetřením pesaru absolvuje účastník 2minutovou masáž perinea gelem na vodní bázi. To sestává z 2 minut perineální masáže na zevní hrázi a po stranách vaginálního vestibulu, dále z vnitřní masáže palcem, klouzáním od 4 do 8 hodin, poté technikou protahování tkáně jedním intrakavitárním prstem a druhým vnějším prstem na pozice 4 hodiny a 8 hodin třikrát. Masáž budou provádět vyškolení lékaři, kteří neprovádějí kontrolu pesarů. |
2 minuty perineální masáže, jak je popsáno v popisech paží/skupin.
|
|
Žádný zásah: Žádná perineální masáž před vyšetřením pesaru
Účastnice nepodstoupí 2minutovou perineální masáž, ale před kontrolou pesaru jí bude aplikován gel na vodní bázi do vaginálního introitu a hráze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest vnímaná pacientem
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna skóre bolesti během kontroly pesaru (odstranění a nahrazení) ve srovnání se základním skóre bolesti před kontrolou pesaru pomocí stupnice bolesti na vizuální analogové škále (VAS), jak uvedl účastník.
Škála bolesti VAS je ověřená škála, která se provádí tak, že účastník umístí značku na 10 cm čáru od 0 do 10, aby indikoval závažnost bolesti.
0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejsilnější bolest.
Vzdálenost od 0 ke značce se měří a zaznamenává v milimetrech.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů s perineální masáží
Časové okno: 3 měsíce
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili spokojenost s perineální masáží na 5bodové Likertově škále.
5bodová Likertova škála je psychometrická metoda odpovědi, kdy respondenti mohou snadno odpovídat na otázky a vyjádřit svou míru souhlasu v pěti bodech.
5bodová Likertova škála se skládá z níže uvedených bodů: (1) Silně nesouhlasím; (2) Nesouhlasím; (3) Nesouhlasím, ani Nesouhlasím; (4) Souhlasím; (5) Rozhodně souhlasím.
|
3 měsíce
|
|
Preference pacienta pro budoucí perineální masáž
Časové okno: 3 měsíce
|
Účastníci budou dotázáni, zda by se při budoucích návštěvách rozhodli podstoupit perineální masáž.
Povolené odpovědi budou Ano/Ne.
|
3 měsíce
|
|
Nepohodlí pacienta vnímané poskytovatelem
Časové okno: 3 měsíce
|
Poskytovatel provádějící vyšetření pesarů bude požádán, aby ohodnotil bolest pacienta před a během vyšetření pesaru (odstranění a nahrazení pesaru) na stupnici bolesti VAS.
Bude porovnána změna skóre bolesti během vyšetření pesarů.
Škála bolesti VAS je ověřená stupnice, která se provádí tak, že poskytovatel umístí značku na čáru o délce 10 cm od 0 do 10, která označuje závažnost bolesti.
0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejsilnější bolest.
Vzdálenost od 0 ke značce se měří a zaznamenává v milimetrech.
|
3 měsíce
|
|
Poskytovatelem vnímaná snadnost odstranění pesaru
Časové okno: 3 měsíce
|
Poskytovatelé vyhodnotí snadnost odstranění pesaru na stupnici od 1 do 10 (přičemž 10 je nejobtížnější).
Bude porovnána snadnost odstranění pesaru v době intervenční návštěvy.
|
3 měsíce
|
|
Perineální a vaginální abraze
Časové okno: 3 měsíce
|
Poskytovatelé budou požádáni, aby zaznamenali přítomnost jakýchkoli perineálních nebo vaginálních oděrek, o kterých se předpokládá, že jsou způsobeny odstraněním a/nebo výměnou pesaru.
Porovná se podíl účastníků, kteří utrpěli perineální nebo vaginální abrazi.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepohodlí pacienta během perineální masáže
Časové okno: Na 3měsíční následné návštěvě
|
Účastníci budou dotázáni na míru nepohodlí během perineální masáže na stupnici bolesti VAS.
|
Na 3měsíční následné návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Chu, MD, MSCI, University of North Carollina at Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Neurologické projevy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Únik moči
- Prolaps pánevních orgánů
- Výhřez
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Inkontinence moči, stres
- Prolaps dělohy
Další identifikační čísla studie
- 24-0544
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína