Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perineální masáž pro vyšetření pesarů

17. března 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Perineální masáž pro zvýšení pohodlí během vyšetření pesarů: Křížová randomizovaná kontrolovaná studie

Pesary jsou účinná nechirurgická zařízení pro redukci prolapsu. Použití pesarů je však u některých žen omezené kvůli nepohodlí pacienta. Zatímco lidokain lze použít ke zlepšení pesarových kontrol, jeho použití může být omezeno kvůli nedostatku dodavatelského řetězce, nedostatečnému pojistnému krytí a optimalizaci využití zdrojů. Je zapotřebí více technik ke zlepšení pohodlí při vyšetření pesarů. Bylo zjištěno, že perineální masáž před porodem a v době aktivního porodu snižuje perineální trauma a perineální nepohodlí, teoreticky znecitlivěním nervových zakončení v kůži, rozšířením vaginálního otvoru a zvýšením elasticity perineální tkáně. Vzhledem k tomu, že většina nepohodlí při kontrolách pesarů je při vyjímání a zavádění přes vaginální introitus, může být perineální masáž prospěšnou technikou, kterou by se ženy mohly potenciálně naučit ke zlepšení pohodlí pomocí kontroly pesaru.

Cílem této studie je prověřit účinnost perineální masáže před kontrolou pesarů při zlepšování komfortu kontroly pesarů pro pacienty pomocí zkřížené randomizované kontrolované studie.

Pacienti, kteří sledují pesarové kontroly s oddělením urogynekologie UNC, budou osloveni ohledně účasti v této studii. Studie bude zahrnovat dvě klinické návštěvy. Při první návštěvě bude pacientka randomizována na 2minutovou masáž perinea gelem na vodní bázi zevního perinea a stran poševního vestibulu a také vnitřní masáž palcem, klouzáním od 4 do 8 hodin, poté technika protahování tkáně jedním intrakavitárním prstem a druhým externím prstem v polohách 4 hodin a 8 hodin třikrát; versus aplikace gelu do vnitřní pochvy a vnější pochvy bez masáže. Poskytovatelé budou zaslepeni vůči randomizaci a budou pokračovat v kontrole pesarů podle běžných klinických protokolů.

Pacienti sami hodnotí bolest před, během pesarové kontroly a po pesarové kontrole na stupnici VAS; a posoudit, zda by upřednostnili opakování této metody při budoucích návštěvách prostřednictvím Likertovy škály. Zdravotníci budou také hodnotit vnímanou bolest pacienta na stupnici VAS; snadné odstranění pesaru; a všimněte si jakékoli perineální nebo introitální tržné rány nebo abraze, ke které může dojít během nasazování pesaru.

Při následující návštěvě budou pacienti zařazeni do skupiny, do které nebyli původně randomizováni. Pacienti a zdravotníci budou opět hodnotit bolest, jak je popsáno výše. Pacienti budou také hodnotit preferenci perineální masáže pomocí PGI-I.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • UNC Urogynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování rutinního řízení pesarů ze strany poskytovatelů kanceláří
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas (jak uvedl pacient nebo rodinný příslušník)
  • Schopnost sledovat urogynekologické pracoviště UNC pro dvě po sobě jdoucí vyšetření pesarů

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Bylo zjištěno, že má stav, jako je významná vaginální eroze, která vylučuje výměnu pesaru po vyšetření
  • Nelze podstoupit masáž kvůli funkčním nebo kognitivním poruchám nebo výraznému nepohodlí během masáže
  • Pravidelné užívání léků proti bolesti pro předchozí kontroly pesarů, jako je lidokain, a neochota vzdát se lidokainu na dvě studijní návštěvy
  • Návštěva pesaru pro bolest, vypuzení pesaru nebo významné krvácení podle úsudku poskytovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perineální masáž před vyšetřením pesaru

Před vyšetřením pesaru absolvuje účastník 2minutovou masáž perinea gelem na vodní bázi.

To sestává z 2 minut perineální masáže na zevní hrázi a po stranách vaginálního vestibulu, dále z vnitřní masáže palcem, klouzáním od 4 do 8 hodin, poté technikou protahování tkáně jedním intrakavitárním prstem a druhým vnějším prstem na pozice 4 hodiny a 8 hodin třikrát. Masáž budou provádět vyškolení lékaři, kteří neprovádějí kontrolu pesarů.

2 minuty perineální masáže, jak je popsáno v popisech paží/skupin.
Žádný zásah: Žádná perineální masáž před vyšetřením pesaru
Účastnice nepodstoupí 2minutovou perineální masáž, ale před kontrolou pesaru jí bude aplikován gel na vodní bázi do vaginálního introitu a hráze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest vnímaná pacientem
Časové okno: 3 měsíce
Změna skóre bolesti během kontroly pesaru (odstranění a nahrazení) ve srovnání se základním skóre bolesti před kontrolou pesaru pomocí stupnice bolesti na vizuální analogové škále (VAS), jak uvedl účastník. Škála bolesti VAS je ověřená škála, která se provádí tak, že účastník umístí značku na 10 cm čáru od 0 do 10, aby indikoval závažnost bolesti. 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejsilnější bolest. Vzdálenost od 0 ke značce se měří a zaznamenává v milimetrech.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů s perineální masáží
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili spokojenost s perineální masáží na 5bodové Likertově škále. 5bodová Likertova škála je psychometrická metoda odpovědi, kdy respondenti mohou snadno odpovídat na otázky a vyjádřit svou míru souhlasu v pěti bodech. 5bodová Likertova škála se skládá z níže uvedených bodů: (1) Silně nesouhlasím; (2) Nesouhlasím; (3) Nesouhlasím, ani Nesouhlasím; (4) Souhlasím; (5) Rozhodně souhlasím.
3 měsíce
Preference pacienta pro budoucí perineální masáž
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci budou dotázáni, zda by se při budoucích návštěvách rozhodli podstoupit perineální masáž. Povolené odpovědi budou Ano/Ne.
3 měsíce
Nepohodlí pacienta vnímané poskytovatelem
Časové okno: 3 měsíce
Poskytovatel provádějící vyšetření pesarů bude požádán, aby ohodnotil bolest pacienta před a během vyšetření pesaru (odstranění a nahrazení pesaru) na stupnici bolesti VAS. Bude porovnána změna skóre bolesti během vyšetření pesarů. Škála bolesti VAS je ověřená stupnice, která se provádí tak, že poskytovatel umístí značku na čáru o délce 10 cm od 0 do 10, která označuje závažnost bolesti. 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejsilnější bolest. Vzdálenost od 0 ke značce se měří a zaznamenává v milimetrech.
3 měsíce
Poskytovatelem vnímaná snadnost odstranění pesaru
Časové okno: 3 měsíce
Poskytovatelé vyhodnotí snadnost odstranění pesaru na stupnici od 1 do 10 (přičemž 10 je nejobtížnější). Bude porovnána snadnost odstranění pesaru v době intervenční návštěvy.
3 měsíce
Perineální a vaginální abraze
Časové okno: 3 měsíce
Poskytovatelé budou požádáni, aby zaznamenali přítomnost jakýchkoli perineálních nebo vaginálních oděrek, o kterých se předpokládá, že jsou způsobeny odstraněním a/nebo výměnou pesaru. Porovná se podíl účastníků, kteří utrpěli perineální nebo vaginální abrazi.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepohodlí pacienta během perineální masáže
Časové okno: Na 3měsíční následné návštěvě
Účastníci budou dotázáni na míru nepohodlí během perineální masáže na stupnici bolesti VAS.
Na 3měsíční následné návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Chu, MD, MSCI, University of North Carollina at Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Předplatit