Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Массаж промежности при осмотре пессария

13 мая 2024 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Массаж промежности для повышения комфорта во время осмотра пессария: перекрестное рандомизированное контролируемое исследование

Пессарии являются эффективными нехирургическими приспособлениями для уменьшения пролапса. Однако использование пессариев у некоторых женщин ограничено из-за дискомфорта пациента. Хотя лидокаин можно использовать для улучшения проверки пессария, его использование может быть ограничено из-за нехватки цепочки поставок, отсутствия страхового покрытия и оптимизации использования ресурсов. Необходимы дополнительные методы для повышения комфорта осмотра пессария. Было отмечено, что массаж промежности перед родами и во время активных родов уменьшает травму промежности и дискомфорт в промежности теоретически за счет снижения чувствительности нервных окончаний кожи, расширения отверстия влагалища и повышения эластичности тканей промежности. Поскольку наибольший дискомфорт при проверке пессария возникает во время его извлечения и введения через вход во влагалище, массаж промежности может быть полезным методом, которому женщины потенциально могут научиться для повышения комфорта при проверке пессария.

Целью данного исследования является изучение эффективности массажа промежности перед проверкой пессария для повышения комфорта проверки пессария для пациентов с использованием перекрестного рандомизированного контролируемого исследования.

Пациентам, которые проходят проверку пессария в отделении урогинекологии Университета Северной Каролины, будет предложено принять участие в этом исследовании. Исследование будет включать два клинических визита. При первом посещении пациентка будет рандомизирована на 2-минутный массаж промежности гелем на водной основе внешней промежности и боковых сторон преддверия влагалища, а также внутренний массаж большим пальцем, скользящим от 4 до 8 часов, затем техника растяжения тканей одним внутриполостным пальцем и другим наружным пальцем в положениях «4 часа» и «8 часов» трижды; по сравнению с нанесением геля на внутреннее и наружное влагалище без массажа. Поставщики медицинских услуг не будут знать о рандомизации и продолжат проверку пессария в соответствии с обычными клиническими протоколами.

Пациенты оценивают боль, о которой сообщают сами, до, во время и после проверки пессария по шкале ВАШ; и оценить, предпочтут ли они повторить этот метод при будущих визитах, по шкале Лайкерта. Медицинские работники также будут оценивать воспринимаемую пациентом боль по шкале VAS; легкость удаления пессария; и обратите внимание на любые промежностные или интроитальные разрывы или ссадины, которые могут возникнуть во время установки пессария.

При следующем посещении пациенты будут отнесены к группе, в которую они не были первоначально рандомизированы. Пациенты и медицинские работники снова будут оценивать боль, как описано выше. Пациенты также отдают предпочтение массажу промежности с помощью PGI-I.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christine Chu, MD, MSCI
  • Номер телефона: 9849740496
  • Электронная почта: christine_chu@med.unc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Прохождение плановой установки пессария со стороны офисных провайдеров
  • Способен дать информированное согласие (по сообщению пациента или члена семьи)
  • Возможность посетить отделение урогинекологии UNC для двух последовательных пессариев.

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски
  • Обнаружено такое состояние, как значительная эрозия влагалища, которая не позволяет заменить пессарий после обследования.
  • Невозможно пройти массаж из-за функциональных или когнитивных нарушений или значительного дискомфорта во время массажа.
  • Регулярное использование обезболивающих препаратов для предшествующих проверок пессария, таких как лидокаин, и нежелание отказываться от лидокаина во время двух учебных визитов.
  • Посещение пессария при боли, изгнании пессария или значительном кровотечении по решению врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Массаж промежности перед обследованием пессария

Перед обследованием пессария участнику будет сделан 2-минутный массаж промежности с гелем на водной основе.

Состоит из 2-минутного массажа промежности на внешней промежности и по бокам преддверия влагалища, а также внутреннего массажа большим пальцем, скользящим от 4 до 8 часов, затем техники растяжения тканей одним внутриполостным пальцем и другим наружным пальцем на положения «4 часа» и «8 часов» три раза. Массаж будет делать обученный врач, который не проводит проверку пессария.

2 минуты массажа промежности, как описано в описаниях рук/групп.
Без вмешательства: Никакого массажа промежности перед обследованием пессария.
Участник не будет подвергаться 2-минутному массажу промежности, но перед проверкой пессария ему будет нанесен гель на водной основе на вход во влагалище и промежность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль, воспринимаемая пациентом
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение показателей боли во время проверки пессария (удаления и замены) по сравнению с исходным показателем боли до проверки пессария с использованием шкалы боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), как сообщил участник. Шкала боли VAS представляет собой проверенную шкалу, при которой участник ставит отметку на линии длиной 10 см от 0 до 10, чтобы указать тяжесть боли. 0 означает отсутствие боли, 10 — самую сильную боль. Расстояние от 0 до отметки измеряют и записывают в миллиметрах.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов массажем промежности
Временное ограничение: 3 месяца
Участникам будет предложено оценить удовлетворенность массажем промежности по 5-балльной шкале Лайкерта. Пятибалльная шкала Лайкерта представляет собой психометрический метод ответа, при котором респонденты могут легко отвечать на вопросы и указывать уровень своего согласия по пяти баллам. 5-балльная шкала Лайкерта состоит из следующих пунктов: (1) Категорически не согласен; (2) Не согласен; (3) Ни «согласен», ни «не согласен»; (4) Согласен; (5) Полностью согласен.
3 месяца
Предпочтения пациента относительно будущего массажа промежности
Временное ограничение: 3 месяца
Участников спросят, захотят ли они пройти массаж промежности во время будущих посещений. Разрешенными ответами будут Да/Нет.
3 месяца
Дискомфорт пациента, воспринимаемый поставщиком услуг
Временное ограничение: 3 месяца
Поставщику, проводящему обследование пессария, будет предложено оценить боль пациента до и во время обследования пессария (удаление и замена пессария) по шкале боли VAS. Будет сравниваться изменение оценки боли во время осмотра пессария. Шкала боли VAS — это проверенная шкала, для которой поставщик услуг ставит отметку на линии длиной 10 см от 0 до 10, чтобы указать тяжесть боли. 0 означает отсутствие боли, 10 — самую сильную боль. Расстояние от 0 до отметки измеряют и записывают в миллиметрах.
3 месяца
Легкость удаления пессария по мнению врача
Временное ограничение: 3 месяца
Поставщики услуг будут оценивать легкость удаления пессария по шкале от 1 до 10 (где 10 — самый трудный). Будет проведено сравнение легкости удаления пессария во время профилактического визита.
3 месяца
Абразивы промежности и влагалища
Временное ограничение: 3 месяца
Поставщиков услуг попросят отметить наличие любых ссадин промежности или влагалища, которые предположительно возникли в результате удаления и/или замены пессария. Будет сравниваться доля участников, у которых наблюдались ссадины промежности или влагалища.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дискомфорт пациента во время массажа промежности
Временное ограничение: На контрольном визите через 3 месяца
Участникам будет предложено оценить дискомфорт во время массажа промежности по шкале боли VAS.
На контрольном визите через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christine Chu, MD, MSCI, University of North Carollina at Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Массаж промежности

Подписаться