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子宫托检查的会阴按摩

2024年5月13日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

会阴按摩可增加子宫托检查期间的舒适度:交叉随机对照试验

子宫托是减少脱垂的有效非手术装置。 然而,由于患者的不适,子宫托的使用在一些女性中受到限制。 虽然利多卡因可用于改善子宫托检查,但由于供应链短缺、缺乏保险覆盖以及资源利用优化,其使用可能受到限制。 需要更多的技术来提高子宫托检查的舒适度。 人们注意到,分娩前和积极分娩时的会阴按摩可以减少会阴创伤和会阴不适,理论上是通过使皮肤神经末梢脱敏,扩大阴道口并增加会阴组织的弹性。 由于子宫托检查带来的最大不适是在通过阴道口取出和插入过程中,因此会阴按摩可能是一种有益的技术,女性可以学习该技术来提高子宫托检查的舒适度。

本研究的目的是通过交叉随机对照试验检查子宫托检查前会阴按摩在提高患者子宫托检查舒适度方面的有效性。

将与北卡罗来纳大学泌尿妇科部门进行子宫托检查随访的患者联系以参与本研究。 该研究将涉及两次临床访问。 第一次就诊时,患者将被随机分配到会阴外和阴道前庭两侧用水基凝胶进行 2 分钟的会阴按摩,以及用拇指进行内部按摩,从 4 点到 8 点滑动,然后一根腔内手指和另一根体外手指在4点钟和8点钟位置进行组织牵拉术3次;与在不按摩的情况下将凝胶应用于阴道内和阴道外的比较。 提供者将对随机分组不知情,并按照正常的临床方案进行子宫托检查。

患者将在子宫托检查之前、期间和之后使用 VAS 量表对自我报告的疼痛进行评分;并通过李克特量表评价他们是否愿意在以后的访问中重复这种方法。 医疗保健专业人员还将根据 VAS 量表对感知到的患者疼痛进行评分;易于取出子宫托;并注意子宫托安装期间可能发生的任何会阴或阴道口撕裂或擦伤。

在下次访视时,患者将被分配到最初未随机分配的组。 患者和医疗保健专业人员将再次如上所述对疼痛进行评级。 患者还会优先选择使用 PGI-I 进行会阴按摩。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • UNC Urogynecology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 由办公室提供者进行常规子宫托管理
  • 能够提供知情同意书(根据患者或家庭成员的报告)
  • 能够跟进北卡罗来纳大学泌尿妇科办公室连续两次子宫托检查

排除标准:

  • 非英语人士
  • 发现患有严重阴道糜烂等状况,检查后无法更换子宫托
  • 由于功能或认知障碍而无法接受按摩或在按摩过程中出现明显不适
  • 定期使用利多卡因等止痛药进行先前子宫托检查,并且不愿意在两次研究访视中放弃利多卡因
  • 根据提供者的判断,因疼痛、子宫托脱落或大量出血而进行子宫托就诊

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:子宫托检查前会阴按摩

在子宫托检查之前,参与者将使用水基凝胶进行 2 分钟的会阴按摩。

这包括在会阴外部和阴道前庭两侧进行 2 分钟的会阴按摩,以及用拇指从 4 点钟滑动到 8 点钟进行内部按摩,然后用一根腔内手指和另一根外部手指在4点钟和8点钟位置各3次。 按摩将由经过培训的医生完成,但他们不进行子宫托检查。

如手臂/团体描述中所述,进行 2 分钟的会阴按摩。
无干预:子宫托检查前不要进行会阴按摩
参与者不会接受 2 分钟的会阴按摩,但会在子宫托检查之前将水基凝胶涂抹在阴道口和会阴处。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者感觉到的疼痛
大体时间:3个月
根据参与者报告,使用视觉模拟量表 (VAS) 疼痛量表,与子宫托检查之前的基线疼痛评分相比,子宫托检查期间(移除和更换)疼痛评分的变化。 VAS 疼痛量表是一种经过验证的量表,通过让参与者在 10 厘米线上从 0 到 10 进行标记来表示疼痛的严重程度。 0 表示无疼痛,10 表示最严重的疼痛。 以毫米为单位测量并记录从 0 到标记的距离。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者对会阴按摩的满意度
大体时间:3个月
参与者将被要求按照 5 点李克特量表对会阴按摩的满意度进行评分。 李克特五点量表是一种心理测量反应方法,受访者可以轻松回答问题并用五个点来说明他们的同意程度。 李克特5点量表由以下几部分组成:(1)非常不同意; (2) 不同意; (3) 既不同意也不不同意; (4) 同意; (5) 非常同意。
3个月
患者对未来会阴按摩的偏好
大体时间:3个月
参与者将被询问在未来的访问中是否会选择接受会阴按摩。 允许的回答为是/否。
3个月
提供者感知到的患者不适
大体时间:3个月
进行子宫托检查的提供者将被要求在子宫托检查(子宫托移除和更换)之前和期间使用 VAS 疼痛量表对患者的疼痛进行评分。 将比较子宫托检查期间疼痛评分的变化。 VAS 疼痛量表是一种经过验证的量表,通过让提供者在 10 厘米线上从 0 到 10 进行标记来表示疼痛的严重程度。 0 表示无疼痛,10 表示最严重的疼痛。 以毫米为单位测量并记录从 0 到标记的距离。
3个月
提供者认为子宫托移除的容易程度
大体时间:3个月
提供者将以 1 到 10 的等级来评估子宫托移除的难易程度(其中 10 是最困难的)。 将比较干预访视时子宫托移除的难易程度。
3个月
会阴和阴道擦伤
大体时间:3个月
提供者将被要求注意是否存在任何被认为是由于子宫托移除和/或更换而导致的会阴或阴道擦伤。 将比较遭受会阴或阴道擦伤的参与者的比例。
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
会阴按摩时患者不适
大体时间:3个月随访时
参与者将被要求用 VAS 疼痛量表评价会阴按摩期间的不适程度。
3个月随访时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christine Chu, MD, MSCI、University of North Carollina at Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月13日

首次发布 (实际的)

2024年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月13日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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会阴按摩的临床试验

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