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페서리 검사를 위한 회음부 마사지

2024년 5월 13일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

페서리 검사 중 편안함을 높이기 위한 회음부 마사지: 교차 무작위 대조 시험

페서리는 탈출증 감소에 효과적인 비수술적 장치입니다. 그러나 일부 여성에서는 환자의 불편함으로 인해 페서리 사용이 제한됩니다. 리도카인은 페서리 수표를 개선하는 데 사용될 수 있지만 공급망 부족, 보험 보장 부족, 자원 활용 최적화로 인해 사용이 제한될 수 있습니다. 페서리 검사의 편안함을 향상시키기 위한 더 많은 기술이 필요합니다. 분만 전과 분만 시 회음부 마사지는 이론적으로 피부의 신경 말단을 둔감하게 하고, 질 입구를 넓히고, 회음부 조직의 탄력성을 증가시켜 회음부 외상과 회음부 불편함을 줄이는 것으로 알려져 있습니다. 페서리 검사에 대한 대부분의 불편함은 질 입구를 통해 제거 및 삽입하는 동안 발생하므로 회음부 마사지는 여성이 페서리 검사로 편안함을 향상시키는 방법을 잠재적으로 배울 수 있는 유익한 기술일 수 있습니다.

이 연구의 목적은 교차 무작위 대조 시험을 사용하여 환자의 페서리 검사의 편안함을 향상시키는 페서리 검사 전 회음부 마사지의 효과를 조사하는 것입니다.

UNC의 비뇨부인과 부서에서 페서리 검사를 받기 위해 후속 조치를 취하는 환자에게 이 연구 참여에 관해 연락을 드릴 것입니다. 본 연구에는 2회의 임상 방문이 포함됩니다. 첫 번째 방문에서 환자는 무작위로 외부 회음부와 질전정 측면의 수성 젤을 사용하여 2분간 회음부 마사지를 받고, 엄지손가락으로 4시에서 8시 방향으로 미끄러지듯 내부 마사지를 받게 됩니다. 하나의 강내 손가락과 다른 외부 손가락을 4시와 8시 위치에 3회 사용하는 조직 스트레칭 기술; 마사지 없이 질 내부와 질 외부에 젤을 바르는 것과 비교됩니다. 제공자는 무작위 배정을 알지 못하며 일반적인 임상 프로토콜에 따라 페서리 검사를 진행합니다.

환자는 VAS 척도로 페서리 검사 전, 페서리 검사 중, 페서리 검사 후 자가 보고된 통증을 평가합니다. Likert 척도를 통해 향후 방문 시 이 방법을 반복하기를 원하는지 평가합니다. 의료 전문가는 또한 VAS 척도에 따라 인지된 환자 통증을 평가합니다. 페서리 제거 용이성; 페서리 피팅 중에 발생할 수 있는 회음부 또는 장내 열상이나 찰과상을 기록하십시오.

다음 방문 시 환자는 처음에 무작위로 배정되지 않은 그룹에 배정됩니다. 환자와 의료 전문가는 위에서 설명한 대로 통증을 다시 평가할 것입니다. 환자는 또한 PGI-I을 사용한 회음부 마사지에 대한 선호도를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • UNC Urogynecology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사무실 제공업체에서 정기적인 페서리 관리를 받고 있습니다.
  • 사전 동의 제공 가능(환자 또는 가족 구성원이 보고한 대로)
  • 2회 연속 페서리 검사를 위해 UNC 비뇨부인과 진료소에 후속 조치 가능

제외 기준:

  • 비영어권
  • 검사 후 페서리 교체가 불가능한 심각한 질 침식과 같은 상태가 있는 것으로 확인됨
  • 기능적, 인지적 장애 또는 마사지 중 심한 불편함으로 인해 마사지를 받을 수 없는 경우
  • 리도카인과 같은 사전 페서리 검사를 위해 진통제를 정기적으로 사용하고 두 번의 연구 방문 동안 리도카인을 포기할 의지가 없음
  • 제공자의 판단에 따라 통증, 페서리 퇴출 또는 상당한 출혈이 있는 페서리 방문

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페서리 검사 전 회음부 마사지

참가자는 페서리 검사 전에 수성 젤을 사용하여 2분간 회음부 마사지를 받게 됩니다.

이 방법은 외부 회음부와 질전정 측면의 회음부 마사지 2분, 엄지손가락을 사용하여 4시에서 8시 방향으로 미끄러지듯 내부 마사지한 후 한 개의 강내 손가락과 다른 외부 손가락을 사용한 조직 스트레칭 기법으로 구성됩니다. 4시와 8시 위치를 세 번 반복합니다. 마사지는 페서리 검사를 수행하지 않는 숙련된 의사가 수행합니다.

팔/그룹 설명에 설명된 대로 2분 동안 회음부 마사지를 실시합니다.
간섭 없음: 페서리 검사 전 회음부 마사지 금지
참가자는 2분 동안 회음부 마사지를 받지 않지만 페서리 검사 전에 질 입구와 회음부에 수성 젤을 바르게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 인지하는 통증
기간: 3 개월
참가자가 보고한 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 척도를 사용하여 페서리 검사 전 기본 통증 점수와 비교한 페서리 검사(제거 및 교체) 중 통증 점수의 변화. VAS 통증 척도는 참가자가 통증의 심각도를 나타내기 위해 0에서 10까지 10 cm 선에 표시하도록 하여 수행되는 검증된 척도입니다. 0은 통증이 없음을 나타내고, 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다. 0에서 표시까지의 거리가 밀리미터 단위로 측정되고 기록됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회음부 마사지에 대한 환자 만족도
기간: 3 개월
참가자들은 회음부 마사지에 대한 만족도를 5점 리커트 척도로 평가해야 합니다. 5점 리커트 척도는 응답자가 질문에 쉽게 대답하고 동의 정도를 5점으로 표현하는 심리측정적 응답 방법입니다. 5점 리커트 척도는 다음 점수로 구성됩니다: (1) 매우 동의하지 않음; (2) 동의하지 않습니다. (3) 동의하지도 반대하지도 않습니다. (4) 동의합니다. (5) 전적으로 동의합니다.
3 개월
향후 회음부 마사지에 대한 환자 선호도
기간: 3 개월
참가자들은 향후 방문 시 회음부 마사지를 받을 것인지에 대한 질문을 받게 됩니다. 허용되는 응답은 예/아니요입니다.
3 개월
의료 제공자가 인지하는 환자의 불편함
기간: 3 개월
페서리 검사를 수행하는 제공자는 VAS 통증 척도에 따라 페서리 검사(페서리 제거 및 교체) 전과 도중에 환자의 통증을 평가하도록 요청받습니다. 페서리 검사 중 통증 점수의 변화를 비교합니다. VAS 통증 척도는 통증의 정도를 나타내기 위해 의료 제공자가 10cm 선에 0부터 10까지 표시하도록 하여 수행되는 검증된 척도입니다. 0은 통증이 없음을 나타내고, 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다. 0에서 표시까지의 거리가 밀리미터 단위로 측정되고 기록됩니다.
3 개월
공급자가 인식한 페서리 제거 용이성
기간: 3 개월
제공자는 페서리 제거의 용이성을 1에서 10까지 평가합니다(10이 가장 어렵습니다). 개입 방문 시 페서리 제거의 용이성을 비교할 것입니다.
3 개월
회음부 및 질 마모
기간: 3 개월
제공자는 페서리 제거 및/또는 교체로 인해 발생한 것으로 생각되는 회음부 또는 질 찰과상이 있는지 확인해야 합니다. 회음부 또는 질 찰과상을 겪은 참가자의 비율을 비교합니다.
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회음부 마사지 중 환자의 불편함
기간: 3개월 후속 방문 시
참가자는 VAS 통증 척도로 회음부 마사지 중 불편함을 평가받게 됩니다.
3개월 후속 방문 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christine Chu, MD, MSCI, University of North Carollina at Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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회음부 마사지에 대한 임상 시험

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