- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06426862
Az Otago edzésprogram hatásai esésekre, egyensúlyra és fizikai teljesítményre stroke-os betegeknél
2024. május 26. frissítette: Riphah International University
Az Otago-gyakorlati program hatásainak meghatározása az esések gyakoriságára, az egyensúlyozási képességekre és a stroke-os betegek általános fizikai teljesítményére.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az Otago Exercise Program (OEP) hatásait az esésekre és az egyensúlyra, valamint az általános fizikai teljesítményre.
A résztvevőket két csoportra osztják; kontroll és intervenciós csoport.
Ez egy hétig tartó tanulmány, a résztvevőket a Berg-egyensúly skála (BBS), a Time Up and Go (TUG) és a Fugl-Meyer-értékelés (FMA) segítségével értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korábbi irodalom azt sugallta, hogy az Otago gyakorlat jelentős javulást mutatott az esés és az egyensúly tekintetében.
A legtöbb vizsgálatot idős populáción végezték, de korlátozott számú tanulmány áll rendelkezésre a stroke-ra vonatkozóan.
Ez a tanulmány megvizsgálja az Otago-torna hatását a stroke-os betegekre.
Az Otago gyakorlat 17 gyakorlatból áll; erősítő és egyensúlyozó gyakorlatok.
A résztvevők hat héten át Otago-tornát és rutin fizioterápiás kezelést kapnak.
A résztvevők három értékelésen esnek át; Kiindulási értékelés, 3 hetes értékelés és végső értékelés után.
Az asszociációhoz vegyes módszerű ANOVA-tesztet kell alkalmazni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Muhammad Baqir, MS
- Telefonszám: +923129008037
- E-mail: Baqirm409@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakisztán, 25000
- Toborzás
- Muhammad Baqir
-
Kapcsolatba lépni:
- Imran Amjad, PhD
- Telefonszám: +92 332 4390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke
- Orvosilag stabil betegek akuttól szubakutig a stroke felépülésben (< 6 hónap).
- 40 év feletti betegek
- Berg mérleg skála <45 és >20 pontszám
- TUG teszt pontszáma >20 mp
Kizárási kritériumok:
- Kogníciós problémákkal vagy nyelvi akadályokkal küzdő résztvevők
- A stroke kivételével fizikai fogyatékosság (törés vagy amputáció).
- Előző műtét 6 hét
- Szív- és érrendszeri és tüdőbetegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoport rutin fizioterápiában és Otago edzésprogramban (OEP) is részesül.
Az OEP az erő- és egyensúlygyakorlat, amely javítja a mobilitást, a funkcionális egyensúlyt és a járást.
Ebben a protokollban 17 gyakorlat található: erő, egyensúly és járás.
A résztvevők ezt a protokollt 10 ismétléssel kapják meg, miközben a gyakorlatok közötti intervallum nincs rögzítve; A betegek elegendő időt kapnak a pihenésre és a gyógyulásra, mielőtt újabb gyakorlatokat kezdenének, heti háromszor hat héten keresztül, és az időtartam 30-45 perc lesz.
A gyakorlatokat fokozatosan, hetente végezzük.
|
Otago edzésprogram Erősítő gyakorlat Térdfeszítő, csípőadduktorok, sarok és lábujj emelés Egyensúlygyakorlat Ülés állva, Térdhajlítás, Egy láb állás, Tandem tartás, Oldalsó járás, Járás és megfordulás, Tandem járás, Hátra járás, Sarok és lábujj járás, lépcsőzés
Rutin fizioterápia, mint az erősítés, nyújtás, testtartás tudatosítás, járás és egyensúly edzés.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport rutinszerű fizioterápiás kezelést kap stroke-ok esetén, mint a felső és alsó végtag izomzatának erősítése (térdhajlító, csípő adduktor és boka dorsiflexor), nyújtás (csípőrabló és boka talphajlító), testtartás tudatosság, járás és egyensúly edzés, mint statikus és dinamikus.
A résztvevők értékelése alapállapot-értékeléssel történik.
|
Rutin fizioterápia, mint az erősítés, nyújtás, testtartás tudatosítás, járás és egyensúly edzés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Berg mérleg skála
Időkeret: Alapvonal
|
A BBS-t arra használták, hogy értékeljék az idős népesség egyensúlyának és esési kockázatának kvantitatív mérőszámát teljesítményük közvetlen megfigyelésével.
A 14 tételes skála az 56-os összpontszámot jelöli, és minden elem skálája 0-tól 4-ig terjed. A 0-tól 20-ig terjedő pontozás az egyensúlyromlást jelzi, a 21-től 40-ig terjedő érték az elfogadható, míg a >40 a jó egyensúlyt jelenti.
|
Alapvonal
|
|
Berg mérleg skála
Időkeret: 3 hét után
|
A BBS-t arra használták, hogy értékeljék az idős népesség egyensúlyának és esési kockázatának kvantitatív mérőszámát teljesítményük közvetlen megfigyelésével.
A 14 tételes skála az 56-os összpontszámot jelöli, és minden elem skálája 0-tól 4-ig terjed. A 0-tól 20-ig terjedő pontozás az egyensúlyromlást jelzi, a 21-től 40-ig terjedő érték az elfogadható, míg a >40 a jó egyensúlyt jelenti.
|
3 hét után
|
|
Berg mérleg skála
Időkeret: 6 hét után
|
A BBS-t arra használták, hogy értékeljék az idős népesség egyensúlyának és esési kockázatának kvantitatív mérőszámát teljesítményük közvetlen megfigyelésével.
A 14 tételes skála az 56-os összpontszámot jelöli, és minden elem skálája 0-tól 4-ig terjed. A 0-tól 20-ig terjedő pontozás az egyensúlyromlást jelzi, a 21-től 40-ig terjedő érték az elfogadható, míg a >40 a jó egyensúlyt jelenti.
|
6 hét után
|
|
Time Up & Go teszt
Időkeret: Alapvonal
|
A TUG tesztet használták a résztvevők funkcionális mobilitásának felmérésére.
A mindennapi életben használt járási és egyensúlyi manőverek a funkcionális mobilitásnak tulajdoníthatók.
A résztvevőknek fel kellett állniuk, el kellett menniük 3 méteren vagy 10 lábon, majd vissza kellett fordulniuk, hogy a székbe üljenek induláskor.
Azok az egyének, akik több mint 20 másodperc alatt teszik meg a távolságot, tevékenységükben függőnek minősülnek, míg a 20 másodpercnél rövidebb idő alatt teljesítők függetlenséget jeleznek ADL-ben.
|
Alapvonal
|
|
Time Up & Go teszt
Időkeret: 3 hét után
|
A TUG tesztet használták a résztvevők funkcionális mobilitásának felmérésére.
A mindennapi életben használt járási és egyensúlyi manőverek a funkcionális mobilitásnak tulajdoníthatók.
A résztvevőknek fel kellett állniuk, el kellett menniük 3 méteren vagy 10 lábon, majd vissza kellett fordulniuk, hogy a székbe üljenek induláskor.
Azok az egyének, akik több mint 20 másodperc alatt teszik meg a távolságot, tevékenységükben függőnek minősülnek, míg a 20 másodpercnél rövidebb idő alatt teljesítők függetlenséget jeleznek ADL-ben.
|
3 hét után
|
|
Time Up & Go teszt
Időkeret: 6 hét után
|
A TUG tesztet használták a résztvevők funkcionális mobilitásának felmérésére.
A mindennapi életben használt járási és egyensúlyi manőverek a funkcionális mobilitásnak tulajdoníthatók.
A résztvevőknek fel kellett állniuk, el kellett menniük 3 méteren vagy 10 lábon, majd vissza kellett fordulniuk, hogy a székbe üljenek induláskor.
Azok az egyének, akik több mint 20 másodperc alatt teszik meg a távolságot, tevékenységükben függőnek minősülnek, míg a 20 másodpercnél rövidebb idő alatt teljesítők függetlenséget jeleznek ADL-ben.
|
6 hét után
|
|
Fugl-Meyer értékelés
Időkeret: Alapvonal
|
A motoros károsodás a stroke leggyakoribb szövődménye; az FMA kvantitatívan mérte.
A skála 5 tartományra oszlik; szenzoros és motoros funkciók, egyensúly, ízületi mozgástartomány és ízületi fájdalom.
Minden domain 0-tól 2-ig terjedő skálával rendelkezik, míg a skála összpontszáma 226 pont.
|
Alapvonal
|
|
Fugl-Meyer értékelés
Időkeret: 3 hét után
|
A motoros károsodás a stroke leggyakoribb szövődménye; az FMA kvantitatívan mérte.
A skála 5 tartományra oszlik; szenzoros és motoros funkciók, egyensúly, ízületi mozgástartomány és ízületi fájdalom.
Minden domain 0-tól 2-ig terjedő skálával rendelkezik, míg a skála összpontszáma 226 pont.
|
3 hét után
|
|
Fugl-Meyer értékelés
Időkeret: 6 hét után
|
A motoros károsodás a stroke leggyakoribb szövődménye; az FMA kvantitatívan mérte.
A skála 5 tartományra oszlik; szenzoros és motoros funkciók, egyensúly, ízületi mozgástartomány és ízületi fájdalom.
Minden domain 0-tól 2-ig terjedő skálával rendelkezik, míg a skála összpontszáma 226 pont.
|
6 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Imran Amjad, Phd, Riphah International University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC 01741 Muhammad Baqir
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .