- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06429072
A mindfulness és az akupunktúra integrációja gerincműtét után (I-MASS)
A mindfulness és az akupunktúra integrálása gerincműtét után: 2. cél
Az mHealth Mindfulness és az auricularis akupunktúra (AA) integrálása gerincsebészeten (I-MASS) a műtét utáni fájdalmak kezelésére szolgáló integratív kezelések új kombinációja.
Ez az I-MASS program egy helyszínes, kétágú, randomizált megvalósíthatósági és elfogadhatósági kísérleti kísérlete, valamint a betegek fokozott oktatása, összehasonlítva a gerincműtéten átesett betegek fokozott betegoktatásával. Az eredményadatok a passzív elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatok kombinációjából származnak, kiegészítve a Pattern Health alkalmazáson keresztül gyűjtött, betegek által jelentett adatokkal (ez az mHealth platform, amelyet az éberség képzésére és az adatok gyűjtésére használnak). Az eredmények az I-MASS megvalósíthatóságára és elfogadhatóságára, a toborzási és megtartási stratégiák megvalósíthatóságára, valamint az adatgyűjtési eljárásokra összpontosítanak mind a Lift alkalmazáson, mind az elektronikus egészségügyi nyilvántartáson keresztül. A megvalósíthatóságot alátámasztják a mindfulness modul kitöltési arányai, a látogatott akupunktúrás látogatások, a résztvevők megtartása és a kérdőívek kitöltési aránya. Az elfogadhatóságot a betegek által bejelentett elégedettség, elfogadhatóság és használhatósági küszöbök támogatják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati ág egyikébe: 1) az I-MASS program plusz fokozott oktatás vagy 2) csak a fokozott oktatási beavatkozás.
Az I-MASS áttekintése: Az I-MASS program műtét előtti és utáni komponenseket tartalmaz. Az I-MASS egy bevezető telefonhívással kezdődik, amelyet egy mindfulness coach (együtt Gremore) tart a műtét beütemezését követő 1 héten belül, hogy bemutassa a résztvevőnek a Pattern Health alkalmazást, megvitassák az éberség és az AA kombinálásának előnyeit, megvitassák, hogyan lehet hozzáférni. a Healthwise oktatási tartalmat, és igény szerint vezessen egy rövid (~10 perces) mindfulness gyakorlatot. Ezt követően a résztvevők 4 önirányított éberségi modult töltenek ki a Pattern Health alkalmazáson keresztül (1 műtét előtt, 3 műtét után). Az első AA kezelés a műtétet megelőző egy héten belül történik. A második AA ülésre a műtétet követő első héten belül kerül sor. Ezt követően a résztvevők AA-t kapnak a részt vevő közösségi járóbeteg-klinikákon, összesen legfeljebb 8 alkalommal a műtétet követő 12 héten belül. A vizsgálók rugalmas ütemezést tesznek lehetővé ezeknek a látogatásoknak az AA-ülések közötti 5-10 napos időszakkal. A push értesítések használatával a Pattern Health alkalmazás emlékezteti a betegeket, amikor az AA-kezelés időtartamán belül vannak.
Az AA szállításának részletei: Az AA-t hivatalosan képzett és minősített akupunktúrás szakemberek végzik el a Duke-kal szerződött közösségben, hogy szolgáltatásokat nyújtsanak ebben a kísérletben. Az AA magában foglalja a tűk legfeljebb 5 helyen (Cingulate Gyrus, Thalamus, Omega 2, Shen Men és Point Zero) történő elhelyezését mindkét fülön, a korábban kidolgozott harctéri akupunktúrás protokollnak megfelelően a fájdalom kezelésére. A pontok beszúrása mindig ugyanabban a sorrendben történik, és a beszúrt tűk számát a páciens fájdalomszintjének változása határozza meg. Az AA protokoll magában foglalja a fájdalom értékelését a kezdés előtt, minden tű felhelyezése után, amely tájékoztatja a behelyezett tűk számát, valamint az ülés végén. A protokoll magában foglalja a félig állandó tűk (Seirin Pyonex nyomógombok (0,2x1,5 mm) vagy ASP tűk) használatát. Ezek a tűk több napig a helyükön maradhatnak a folyamatos fájdalomcsillapítás érdekében. A résztvevőket arra utasítják, hogy a következő látogatásuk előtt 2 nappal távolítsák el a tűket, vagy korábban, ha a hely irritációja vagy fájdalma indokolja. A korábbi kutatások azt mutatták, hogy az akupunktúrás eredmények konzisztensek a különböző szolgáltatóknál, azonban az egyes akupunktúrás kezelések konkrét összetevőit az akupunktúra klinikai vizsgálataiban végzett beavatkozások jelentésére vonatkozó felülvizsgált szabványok (STRICTA) szerint rögzítik, hogy lehetővé váljon a kezelés hűségének utólagos értékelése. A nyomon követési akupunktúrás látogatásokat a tanulmány akupunktúrás szakembereivel ütemezzük be. Ha a résztvevők nem tolerálják az aurcularis akupunktúrát, felkínálják számukra a hagyományosabb teljes test akupunktúrás protokollt, amely a fájdalom kezelésére összpontosít.
A Pattern Health alkalmazás és az mHealth figyelemfelkeltő tréning részletei: A Pattern Health alkalmazáson keresztül végzett éberségi tréning a kritikus betegségből felépülő betegekkel végzett korábbi tanulmányokban használt protokoll szerint történik. Bemutatkozó felhívás. Az I-MASS kezelési kar minden résztvevője kezdeti bevezető hívást kap egy mindfulness coach-tól. Minden ~30 perces bevezető beszélgetés négy részből áll: (1) rövid beszélgetés a résztvevők aktuális fő stresszoráról; (2) a didaktikai fókusz indoklása és megvitatása; (3) gyakorlás és áttekintés, valamint (4) megbeszélés arról, hogy a résztvevő hogyan használja az éber készségeket, a készségek alkalmazásának kihívásairól, arról, hogy ezek a készségek hogyan integrálódnak az AA használatába, és hogyan lehet fenntartani a fejlődést. Az edző válaszol az alkalmazás használatával és navigációjával kapcsolatos kérdésekre, és áttekinti az önállóan irányított modulok teljesítésének általános ütemtervét. Mindfulness modulok. A vizsgálatban résztvevők 4 önállóan irányított mindfulness tréning modult (úgynevezett Lift program) végeznek el a Pattern Health alkalmazáson keresztül (1 műtét előtt, 3 műtét után). A képzés tartalmazni fog egy vezetett videósorozatot, hangfájlokat és interaktív szöveges funkciókat. Minden egyhetes modul napi üléseket tartalmaz, amelyek egy rövid (4-5 perces) háttérvideóból, egy 6-8 perces irányított közvetítésből (a felhasználók választhatnak női vagy férfi hangot) és interaktív javaslatokat tartalmaznak a mindfulness mindennapi alkalmazására. rutin (összesen ~10-12 perc munkamenetenként). A preoperatív tréning (1. modul) a légzési tudatosság fejlesztésére összpontosít, amely az éber figyelem alapvető technikája. A műtétet követően a résztvevők elindítják a 2. képzési modult, a testrendszerek tudatosítását, majd a 3. és 4. modult a következő 2 hétben. Az alkalmazásban található automatikus tevékenység-emlékeztetők figyelmeztetik a résztvevőt, hogy fejezze be a napi munkamenetet. Minden modul az előző modulban elsajátított készségekre épül, és a résztvevőket arra ösztönzik, hogy a modulok befejezése után továbbra is használják a tanult készségeket és erőforrásokat az alkalmazáson belül. Az akupunktúrás szakembereket arra is képezik, hogy megkönnyítsék az éber tudatosságról és a fájdalommal kapcsolatos nem ítélkező gondolatokról szóló vitát, lehetőséget adva a résztvevőknek, hogy reflektáljanak az AA-ülés során szerzett tapasztalataikra.
Továbbfejlesztett oktatás: A program minden résztvevő számára a műtét előtti és utáni oktatásból áll. Ez lesz az egyetlen beavatkozás a csak oktatási ágba. Az összes oktatási anyagot a Pattern Health alkalmazáson keresztül szállítjuk. Minden oktatási tartalom a Healtwise.net webhelyről származik Duke Health Library (https://www.healthwise.net/dukehealth/Content) és gondosan kiválasztják a sebészek közreműködésével, hogy a gyógyulás megfelelő szakaszában szállítsák. Az oktatási témák magukban foglalják az emelés és az ülés elsajátítását fájdalom esetén, a műtét utáni megfelelő óvintézkedéseket, a műtét utáni napi tevékenységekbe való visszatérést, valamint a fájdalom önkezelésének módjait. Az oktatás rövid olvasmányok vagy videók formájában történik, amelyek mindegyike a műtét utáni biztonságos és hatékony felépülést segíti elő.
A vizsgálatban résztvevőket nem akadályozzák meg abban, hogy egészségügyi csapatuk és sebészük által szükségesnek ítélt egyéb ellátásban részesüljenek. Ez a program a szokásos gondozásukat kiegészíti, nem pedig helyettesíti.
A résztvevők bevonása a vizsgálatba a műtétet követő 3 hónap elteltével fejeződik be. A vizsgálatban eltöltött idő alatt összesen legfeljebb 8 akupunktúrás kezelésben részesülhet (a költséget a vizsgálat fedezi). Minden kérdőív a Pattern Health alkalmazáson keresztül történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke Sports Science Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a nyaki vagy ágyéki gerinc egyszintű fúziója, discectomiája vagy laminectomiája a fájdalom kezelésére
- 18 éves vagy idősebb
- hozzáféréssel rendelkezik okostelefonhoz vagy mobileszközhöz (android vagy iOS operációs rendszerrel), valamint internethez a képzés és a kérdőívek kitöltéséhez.
Kizárási kritériumok:
- olyan körülményei vannak, amelyek miatt a beleegyezés, a nyomon követési adatgyűjtés és/vagy a beavatkozás használata tiltott (pl. nem angolul beszélő, súlyos pszichiátriai állapotok [azaz skizofrénia], traumás agysérülés vagy demencia típusú betegség)
- daganatos betegség miatt műtéten esik át
- a jelenlegi napi opioidhasználat több mint 100 mg morfium-ekvivalens
- sérülés, fertőzés vagy az akupunktúrás helyeken történő tűhasználat egyéb ellenjavallata miatt nem kaphat akupunktúrát
- nem lehet ellátogatni a járóbeteg-klinikára AA-követés céljából (pl. külföldről)
- aki jelenleg mindfulnesst gyakorol vagy akupunktúrás kezelésben részesül
- Hospice-ban, palliatív ellátásban részesül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I-MASS Program plusz Továbbfejlesztett oktatás
|
• Az I-MASS egy bevezető telefonhívással kezdődik, amelyet egy mindfulness coach a páciens műtéti ütemezését követő 1 héten belül tart, hogy bemutassa a résztvevőnek a Pattern Health alkalmazást, megvitassák az éberség és az akupunktúra kombinálásának előnyeit, megvitassák a Healthwise oktatási tartalmaihoz való hozzáférést, és vezessen egy rövid (~10 perces) mindfulness gyakorlatot, ha kívánja.
Ezt követően a résztvevők 4 önállóan irányított éberségi modult töltenek ki a Pattern Health alkalmazáson keresztül (1 műtét előtt, 3 műtét után).
Minden éberségi modul várhatóan egy hétig tart, és tartalmaz egy rövid (4-5 perces) bevezető videót, napi üléseket, amelyek 6-8 perces irányított közvetítést tartalmaznak, és interaktív javaslatokat tartalmaznak a tudatosság napi rutinban történő alkalmazására (~10- napi munkamenetenként összesen 12 perc).
Ez a kar összesen 8 akupunktúrás kezelést is tartalmaz (1 a műtét előtt és legfeljebb 7 kezelés a műtétet követő 12 héten belül).
A fülakupunktúra az akupunktúra előnyben részesített formája.
Ez a technika abból áll, hogy apró tűket szúrnak be a külső fül bizonyos területeire, hogy célpontot érjenek el, amelyről úgy gondolják, hogy befolyásolják a fájdalmat.
Ha a résztvevők nem tolerálják az aurikuláris akupunktúrát, lehetőségük lesz perifériás akupunktúrára.
• A program minden résztvevő számára a műtét előtti és utáni oktatásból áll.
Az összes oktatási anyagot a Pattern Health alkalmazáson keresztül szállítjuk.
Minden oktatási tartalom a Healthwise.net webhelyről származik
Duke Health Library (https://www.healthwise.net/dukehealth/Content)
és gondosan kiválasztják a sebészek közreműködésével, hogy a gyógyulás megfelelő szakaszában szállítsák le.
Az oktatás rövid olvasmányok vagy videók formájában történik, amelyek mindegyike a műtét utáni biztonságos és hatékony felépülést segíti elő.
Az oktatási témák közé tartozik az emelés és az ülés elsajátítása fájdalom esetén, a műtét utáni megfelelő óvintézkedések, a műtét utáni napi tevékenységekbe való visszatérés, valamint a fájdalom önkezelésének módjai.
|
|
Aktív összehasonlító: Csak továbbfejlesztett oktatási beavatkozás
|
• A program minden résztvevő számára a műtét előtti és utáni oktatásból áll.
Az összes oktatási anyagot a Pattern Health alkalmazáson keresztül szállítjuk.
Minden oktatási tartalom a Healthwise.net webhelyről származik
Duke Health Library (https://www.healthwise.net/dukehealth/Content)
és gondosan kiválasztják a sebészek közreműködésével, hogy a gyógyulás megfelelő szakaszában szállítsák le.
Az oktatás rövid olvasmányok vagy videók formájában történik, amelyek mindegyike a műtét utáni biztonságos és hatékony felépülést segíti elő.
Az oktatási témák közé tartozik az emelés és az ülés elsajátítása fájdalom esetén, a műtét utáni megfelelő óvintézkedések, a műtét utáni napi tevékenységekbe való visszatérés, valamint a fájdalom önkezelésének módjai.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8)
Időkeret: legfeljebb 3 hónappal a műtét után
|
A CSQ-8 a hitelességet és az egészséggel kapcsolatos szolgáltatásokkal való elégedettséget méri (8 tétel, 4 pontos Likert, a magasabb pontszámok magasabb hitelességet/elégedettséget jeleznek).
|
legfeljebb 3 hónappal a műtét után
|
|
Toborzás
Időkeret: legfeljebb 3 hónappal a műtét után
|
A megkeresett betegek százalékos aránya, akik jogosultak és beleegyeznek a részvételbe
|
legfeljebb 3 hónappal a műtét után
|
|
Adatgyűjtés
Időkeret: legfeljebb 3 hónappal a műtét után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mind a 4 időpontban kitöltöttek egy önbeszámoló követési kérdőívet.
|
legfeljebb 3 hónappal a műtét után
|
|
A befejezett akupunktúrás vizitek száma
Időkeret: legfeljebb 3 hónappal a műtét után
|
A befejezett akupunktúrás látogatások százalékos aránya a 8 lehetséges látogatásból
|
legfeljebb 3 hónappal a műtét után
|
|
Az elvégzett mindfulness modulok száma
Időkeret: legfeljebb 3 hónappal a műtét után
|
A Pattern Health alkalmazásban lehetséges 4-ből az elvégzett mindfulness modulok százalékos aránya
|
legfeljebb 3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 v2. 0
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtt), 2 hét, 6 hét, 3 hónap a műtét után
|
Ez a profil a fájdalom intenzitását egyetlen 0-10-es numerikus értékelési elem és hét egészségügyi terület (fizikai funkciók, fáradtság, fájdalom-interferencia, depressziós tünetek, szorongás, társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, valamint alvászavar) segítségével értékeli, tartományonként négy elem felhasználásával. és a fájdalom intenzitásának egy tételes mérőszáma.
Ezt az intézkedést az adatgyűjtés megvalósíthatóságának felmérésére fogják használni, a kezelési ágak között nem történik formális összehasonlítás.
|
Kiindulási állapot (műtét előtt), 2 hét, 6 hét, 3 hónap a műtét után
|
|
Napi fájdalom intenzitás
Időkeret: héttel a műtét előtt, 2 hétig a műtét után
|
A napi fájdalom intenzitását a műtétet megelőző héten és a műtétet követő két hétben a következő két kérdéssel mérjük: 1) Kérjük, értékelje az elmúlt 24 óra legrosszabb fájdalmát egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehetséges legrosszabb) terjedő skálán. fájdalom), és 2) Kérjük, értékelje átlagos fájdalmát az elmúlt 24 órában egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán.
Ezeket az intézkedéseket az adatgyűjtés megvalósíthatóságának felmérésére fogják használni, a kezelési ágak között nem történik formális összehasonlítás.
|
héttel a műtét előtt, 2 hétig a műtét után
|
|
TARTALÉK Félelemkerülés Rövid forma
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtt), 2 hét, 6 hét, 3 hónap a műtét után
|
A SPARE-FA rövid űrlap egy 4 elemből álló kérdőív, amely a fájdalommal összefüggő félelem elkerülésének, katasztrofizálásának és kineziofóbiájának jellemzőit méri.
Ezt az intézkedést az adatgyűjtés megvalósíthatóságának felmérésére fogják használni, a kezelési ágak között nem történik formális összehasonlítás.
|
Kiindulási állapot (műtét előtt), 2 hét, 6 hét, 3 hónap a műtét után
|
|
Gyógyszeres receptek
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtt), 2 hét, 6 hét, 3 hónap a műtét után
|
A fájdalom kezelésére felírt gyógyszerekről (pl. opioidok, benzodiazepinek, gabapentin/neurontin, nem szteroid gyulladásgátlók) a kiinduláskor, 6 hét és 3 hónap után saját bevallású információkat gyűjtünk.
A műtétet követő első 2 hétben naponta gyűjtjük a fájdalomcsillapítók saját bevallása szerinti használatát is.
Ezt az intézkedést az adatgyűjtés megvalósíthatóságának felmérésére fogják használni, a kezelési ágak között nem történik formális összehasonlítás.
|
Kiindulási állapot (műtét előtt), 2 hét, 6 hét, 3 hónap a műtét után
|
|
A gerincműtéttel kapcsolatos kórházi visszafogadások száma
Időkeret: legfeljebb 3 hónappal a műtét után
|
ADT-riasztások az Epic EHR-ben és időszakos diagram-ellenőrzések 3 hónapon keresztül.
Ezt az intézkedést az adatgyűjtés megvalósíthatóságának felmérésére fogják használni, a kezelési ágak között nem történik formális összehasonlítás.
|
legfeljebb 3 hónappal a műtét után
|
|
A gerincvel kapcsolatos sürgősségi látogatások száma.
Időkeret: legfeljebb 3 hónappal a műtét után
|
ADT-riasztások az Epic EHR-ben és időszakos diagram-ellenőrzések 3 hónapon keresztül.
Ezt az intézkedést az adatgyűjtés megvalósíthatóságának felmérésére fogják használni, a kezelési ágak között nem történik formális összehasonlítás.
|
legfeljebb 3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Trevor Lentz, PhD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00114814
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .