- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06429072
Integrace všímavosti a akupunktury po operaci páteře (I-MASS)
Integrace všímavosti a akupunktury po operaci páteře: Cíl 2
Integrace mHealth všímavosti a aurikulární akupunktury (AA) u jedinců podstupujících operaci páteře (I-MASS) je nová kombinace integrativních léčebných postupů k řešení pooperační bolesti.
Jedná se o jednomístnou, dvouramennou randomizovanou pilotní studii proveditelnosti a přijatelnosti programu I-MASS plus vylepšenou edukaci pacientů ve srovnání se samotnou vylepšenou edukací pacientů u pacientů podstupujících operaci páteře. Údaje o výsledcích budou pocházet z kombinace údajů pasivních elektronických zdravotních záznamů rozšířených o údaje hlášené pacienty shromážděné prostřednictvím aplikace Pattern Health (platforma mHealth používaná k poskytování školení všímavosti a sběru dat). Výsledky se zaměří na proveditelnost a přijatelnost I-MASS, proveditelnost náborových a udržovacích strategií a postupy sběru dat prostřednictvím aplikace Lift a elektronických zdravotních záznamů. Proveditelnost bude podpořena mírou dokončení modulu všímavosti, navštívenými návštěvami akupunktury, udržením účastníků a mírou vyplnění dotazníků. Přijatelnost bude podpořena prahy spokojenosti, přijatelnosti a použitelnosti uváděné pacienty.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou studijních větví: 1) program I-MASS plus rozšířené vzdělávání nebo 2) pouze intervence posíleného vzdělávání.
Přehled I-MASS: Program I-MASS zahrnuje předoperační a pooperační komponenty. I-MASS začíná jedním úvodním telefonátem trenéra všímavosti (co-I Gremore) do 1 týdne od naplánování operace pacienta, aby se účastník seznámil s aplikací Pattern Health, probral se výhody kombinace všímavosti a AA, prodiskutuje se, jak získat přístup. vzdělávací obsah Healthwise a podle potřeby veďte krátké (~10 minut) cvičení všímavosti. Poté účastníci dokončí 4 samostatně řízené moduly všímavosti prostřednictvím aplikace Pattern Health (1 před operací, 3 po operaci). Počáteční AA sezení proběhne jeden týden před operací. Druhé sezení AA proběhne během prvního týdne po operaci. Poté účastníci získají AA v zúčastněných komunitních ambulancích na celkem až 8 sezení během 12 týdnů po operaci. Vyšetřovatelé umožní flexibilitu při plánování těchto návštěv s 5–10denním intervalem mezi sezeními AA. Pomocí push notifikací aplikace Pattern Health připomene pacientům, když jsou v jejich okně pro léčbu AA.
Podrobnosti o dodávce AA: AA bude prováděna formálně vyškolenými a certifikovanými akupunkturisty v komunitě, která má s Dukem smlouvu na poskytování služeb pro tuto zkoušku. AA bude zahrnovat umístění jehel až do 5 míst (Cingulate Gyrus, Thalamus, Omega 2, Shen Men a Point Zero) na každém uchu, což odpovídá dříve vyvinutému protokolu akupunktury na bojišti pro léčbu bolesti. Body se zavádějí vždy ve stejném pořadí a počet vpichů je určen změnou úrovně bolesti pacienta. Protokol AA zahrnuje hodnocení bolesti před zahájením, po umístění každé jehly, protože informuje, kolik jehel je umístěno, a na konci sezení. Protokol bude zahrnovat použití semipermanentních jehel (Seirin Pyonex lisovací připínáčky (0,2x1,5 mm) nebo ASP jehly). Tyto jehly mohou zůstat na místě několik dní pro pokračující úlevu od bolesti. Účastníci budou instruováni, aby jehly odstranili 2 dny před svou další návštěvou, nebo dříve, pokud to vyžaduje podráždění nebo bolestivost místa. Předchozí výzkum prokázal konzistentnost výsledků akupunktury u různých poskytovatelů, nicméně specifické složky každé akupunkturní léčby budou zaznamenávány podle revidovaných standardů pro hlášení intervencí v klinických studiích akupunktury (STRICTA), aby bylo možné post-hoc posouzení věrnosti léčby. Následné akupunkturní návštěvy budou naplánovány se studijními akupunkturisty. Pokud účastníci nejsou schopni tolerovat ušní akupunkturu, bude jim nabídnuta možnost tradičnějšího protokolu celotělové akupunktury zaměřeného na léčbu bolesti.
Podrobnosti o aplikaci Pattern Health a tréninku všímavosti mHealth: Trénink všímavosti prostřednictvím aplikace Pattern Health bude modelován podle protokolu použitého v předchozích studiích této aplikace s pacienty zotavujícími se z kritické nemoci. Úvodní hovor. Všichni účastníci léčebné větve I-MASS obdrží úvodní úvodní hovor s trenérem všímavosti. Každý ~30minutový úvodní hovor se bude skládat ze čtyř částí: (1) krátká diskuse o hlavních současných stresorech účastníků; (2) zdůvodnění a diskuse o didaktickém zaměření; (3) procvičování a opakování a (4) diskuse o tom, jak účastník používá dovednosti všímavosti, problémy při uplatňování dovedností, jak se tyto dovednosti integrují s používáním AA a jak si udržet pokrok. Trenér odpoví na otázky týkající se používání a navigace v aplikaci a zkontroluje celkovou časovou osu pro dokončení samořízených modulů. Moduly všímavosti. Účastníci studie absolvují 4 samostatně řízené tréninkové moduly všímavosti (nazývané Lift program) prostřednictvím aplikace Pattern Health (1 před operací, 3 po operaci). Školení bude zahrnovat sérii videí, zvukových souborů a interaktivních textových prvků. Každý týdenní modul zahrnuje denní lekce skládající se z krátkého (4–5 minut) videa na pozadí, 6–8 minutové řízené mediace (uživatelé si mohou vybrat ženský nebo mužský hlas) a interaktivních návrhů, jak uplatňovat všímavost v každodenním životě. rutina (~10-12 minut celkem na relaci). Předoperační trénink (modul 1) se zaměřuje na rozvoj uvědomování si dechu, což je základní technika všímavosti. Po chirurgickém zákroku účastníci zahájí tréninkový modul 2, budování povědomí o tělesných systémech, následovaný moduly 3 a 4 během následujících 2 týdnů. Automatické připomenutí aktivity v aplikaci upozorní účastníka na dokončení denní relace. Každý modul staví na dovednostech získaných v předchozím modulu a účastníci jsou vyzýváni, aby po dokončení modulů pokračovali v používání naučených dovedností a zdrojů v aplikaci. Akupunkturisté budou také vyškoleni, aby usnadnili diskusi o všímavém uvědomění a neodsuzujících myšlenkách týkajících se bolesti, což účastníkům poskytne příležitost zamyslet se nad svými zkušenostmi během sezení AA.
Rozšířené vzdělávání: Program se skládá ze vzdělávání před a po operaci pro všechny účastníky. To bude představovat jediný zásah do pouze výchovné větve. Veškerý vzdělávací materiál je dodáván prostřednictvím aplikace Pattern Health. Veškerý vzdělávací obsah pochází z Healtwise.net Duke Health Library (https://www.healthwise.net/dukehealth/Content) a je pečlivě vybírána na základě podnětů chirurgů, aby byla dodána během příslušné fáze zotavení. Vzdělávací témata zahrnují učení se, jak zvednout a sedět, když pociťujete bolest, správná opatření po operaci, jak se po operaci vrátit do každodenních činností a způsoby, jak samostatně zvládat bolest. Vzdělávání je ve formě krátkých materiálů ke čtení nebo videí, všechny jsou navrženy tak, aby pomohly bezpečně a efektivně zotavit se z operace.
Účastníkům studie nebude bráněno v poskytování jakékoli další péče, kterou jejich zdravotnický tým a chirurg považují za nezbytnou. Tento program je navržen tak, aby doplňoval jejich obvyklou péči, nikoli ji nahrazoval.
Zapojení účastníků do studie bude dokončeno 3 měsíce po operaci. Během studia budou moci absolvovat celkem až 8 akupunkturních sezení (náklady hrazené studií). Všechny dotazníky budou administrovány prostřednictvím aplikace Pattern Health.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Sports Science Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstoupení jednoúrovňové fúze, discektomie nebo laminektomie krční nebo bederní páteře pro zvládání bolesti
- 18 let nebo starší
- má přístup k chytrému telefonu nebo mobilnímu zařízení (s operačním systémem Android nebo iOS) a internetu pro vyplnění školení a dotazníků.
Kritéria vyloučení:
- mít podmínky, které zakazují souhlas, následný sběr dat a/nebo použití intervence (např. neanglicky mluvící, závažné psychiatrické stavy [tj. schizofrenie], traumatické poranění mozku nebo onemocnění typu demence)
- podstupující operaci pro neoplastické onemocnění
- současná denní spotřeba opioidů vyšší než 100 mg ekvivalentů morfinu
- neschopnost přijímat akupunkturu kvůli zranění, infekci nebo jiné kontraindikaci použití jehel v místech akupunktury
- není možné docházet do ambulance pro sledování AA (např. ze zahraničí)
- v současné době praktikuje všímavost nebo přijímá akupunkturu
- v Hospici, kde je paliativní péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program I-MASS plus rozšířené vzdělávání
|
• I-MASS začíná jedním úvodním telefonátem trenéra všímavosti do 1 týdne od naplánování operace pacienta, aby se účastník seznámil s aplikací Pattern Health, probral se výhody kombinace všímavosti a akupunktury, probral se přístup ke vzdělávacímu obsahu Healthwise, a podle potřeby proveďte krátké (~10 minut) cvičení všímavosti.
Poté účastníci dokončí 4 samostatně řízené moduly všímavosti prostřednictvím aplikace Pattern Health (1 před operací, 3 po operaci).
Předpokládá se, že každý modul všímavosti bude trvat jeden týden a zahrnuje krátké (4–5 minut) úvodní video, denní sezení skládající se z 6–8 minutové řízené mediace a interaktivní návrhy, jak používat všímavost v rámci denní rutiny (~10- celkem 12 minut na denní relaci).
Toto rameno také zahrnuje až 8 celkových akupunkturních ošetření (1 před operací a až 7 ošetření během 12 týdnů po operaci).
Aurikulární akupunktura bude preferovanou formou akupunktury.
Tato technika zahrnuje vkládání malých jehel do specifických oblastí vnějšího ucha do cílových bodů, o kterých se předpokládá, že ovlivňují bolest.
Pokud účastníci nejsou schopni tolerovat aurikulární akupunkturu, budou mít možnost podstoupit periferní akupunkturu.
• Program se skládá z edukace před a po operaci pro všechny účastníky.
Veškerý vzdělávací materiál je dodáván prostřednictvím aplikace Pattern Health.
Veškerý vzdělávací obsah pochází z Healthwise.net
Duke Health Library (https://www.healthwise.net/dukehealth/Content)
a je pečlivě vybírána na základě podnětů chirurgů, aby byla dodána během příslušné fáze zotavení.
Vzdělávání je ve formě krátkých materiálů ke čtení nebo videí, všechny jsou navrženy tak, aby pomohly bezpečně a efektivně zotavit se z operace.
Vzdělávací témata zahrnují učení se, jak zvednout a sedět, když pociťujete bolest, správná opatření po operaci, jak se po operaci vrátit do každodenních činností a způsoby, jak samostatně zvládat bolest.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze rozšířená vzdělávací intervence
|
• Program se skládá z edukace před a po operaci pro všechny účastníky.
Veškerý vzdělávací materiál je dodáván prostřednictvím aplikace Pattern Health.
Veškerý vzdělávací obsah pochází z Healthwise.net
Duke Health Library (https://www.healthwise.net/dukehealth/Content)
a je pečlivě vybírána na základě podnětů chirurgů, aby byla dodána během příslušné fáze zotavení.
Vzdělávání je ve formě krátkých materiálů ke čtení nebo videí, všechny jsou navrženy tak, aby pomohly bezpečně a efektivně zotavit se z operace.
Vzdělávací témata zahrnují učení se, jak zvednout a sedět, když pociťujete bolest, správná opatření po operaci, jak se po operaci vrátit do každodenních činností a způsoby, jak samostatně zvládat bolest.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: až 3 měsíce po operaci
|
CSQ-8 hodnotí důvěryhodnost a spokojenost se službami souvisejícími se zdravím (8 položek, 4 body Likert, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší důvěryhodnost/spokojenost).
|
až 3 měsíce po operaci
|
|
Nábor
Časové okno: až 3 měsíce po operaci
|
Procento kontaktovaných pacientů, kteří jsou způsobilí a souhlasí s účastí
|
až 3 měsíce po operaci
|
|
Sběr dat
Časové okno: až 3 měsíce po operaci
|
Procento účastníků, kteří v každém ze 4 časových bodů vyplnili sebehodnotící následné dotazníky.
|
až 3 měsíce po operaci
|
|
Počet absolvovaných akupunkturních návštěv
Časové okno: až 3 měsíce po operaci
|
Procento dokončených návštěv akupunktury z 8 možných návštěv
|
až 3 měsíce po operaci
|
|
Počet dokončených modulů všímavosti
Časové okno: až 3 měsíce po operaci
|
Procento dokončených modulů všímavosti ze 4 možných v aplikaci Pattern Health
|
až 3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 v2. 0
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce po operaci
|
Tento profil hodnotí intenzitu bolesti pomocí jedné číselné položky hodnocení 0-10 a sedmi zdravotních domén (fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku) pomocí čtyř položek na doménu. a jednopoložkové měření intenzity bolesti.
Toto opatření bude použito k posouzení proveditelnosti sběru dat, nebudou prováděna žádná formální srovnání napříč léčebnými rameny.
|
Výchozí stav (před operací), 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce po operaci
|
|
Denní intenzita bolesti
Časové okno: týden před operací, 2 týdny po operaci
|
Denní intenzita bolesti během týdne před operací a po dobu dvou týdnů po operaci bude měřena pomocí následujících dvou otázek: 1) Ohodnoťte svou nejhorší bolest za posledních 24 hodin na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) bolest) a 2) Ohodnoťte svou průměrnou bolest za posledních 24 hodin na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Tato opatření budou použita k posouzení proveditelnosti sběru dat, nebudou prováděna žádná formální srovnání napříč léčebnými rameny.
|
týden před operací, 2 týdny po operaci
|
|
SPARE Fear Avoidance Short-form
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce po operaci
|
Krátká forma SPARE-FA je dotazník se 4 položkami, který měří charakteristiky vyhýbání se strachu souvisejícímu s bolestí, katastrofy a kineziofobie.
Toto opatření bude použito k posouzení proveditelnosti sběru dat, nebudou prováděna žádná formální srovnání napříč léčebnými rameny.
|
Výchozí stav (před operací), 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce po operaci
|
|
Předpisy léků
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce po operaci
|
Budeme shromažďovat informace o předpisech léků na bolest (např. opioidy, benzodiazepiny, gabapentin/neurontin, NSAID) na začátku, 6 týdnů a 3 měsíce.
Během prvních 2 týdnů po operaci budeme také denně shromažďovat sami nahlášené užívání léků proti bolesti.
Toto opatření bude použito k posouzení proveditelnosti sběru dat, nebudou prováděna žádná formální srovnání napříč léčebnými rameny.
|
Výchozí stav (před operací), 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce po operaci
|
|
Počet hospitalizací souvisejících s operací páteře
Časové okno: až 3 měsíce po operaci
|
Upozornění ADT v Epic EHR a pravidelné kontroly grafů po dobu 3 měsíců.
Toto opatření bude použito k posouzení proveditelnosti sběru dat, nebudou prováděna žádná formální srovnání napříč léčebnými rameny.
|
až 3 měsíce po operaci
|
|
Počet návštěv pohotovosti souvisejících s páteří.
Časové okno: až 3 měsíce po operaci
|
Upozornění ADT v Epic EHR a pravidelné kontroly grafů po dobu 3 měsíců.
Toto opatření bude použito k posouzení proveditelnosti sběru dat, nebudou prováděna žádná formální srovnání napříč léčebnými rameny.
|
až 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trevor Lentz, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00114814
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink všímavosti
-
Boston University Charles River CampusUkončenoOdvykání kouřeníSpojené státy
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinZatím nenabíráme
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy