- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06429969
Vitreoretinális betegségek metabolikus profilja: NMR-alapú megközelítés üvegtesttel. (NMR)
2024. május 21. frissítette: Renmin Hospital of Wuhan University
Mágneses magrezonancián (NMR) alapuló vitreoretinális betegségek metabolikus jellemzése üvegtesti folyadék felhasználásával
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja az volt, hogy üvegtesti folyadék felhasználásával magmágneses rezonancia (NMR) segítségével megismerjük a metabolomikai profilokat vitreoretinális betegségekben.
A fő kérdés, amelyet meg akart válaszolni, az olyan gyakori retinabetegségek abnormális biomarkerei voltak, mint az idiopátiás makulalyuk (IMH), a diabéteszes retinopátia (DR) és a retinaleválás (RD).
A résztvevőket semmilyen beavatkozásnak nem vetik alá, a vizsgálók csak a műtét előtti információkat és a fennmaradó üvegtest-mintákat gyűjtik.
A vizsgálók csoportokba osztották a résztvevőket a betegség diagnózisa alapján megfelelő betegségnevekkel, például IMH csoport, DR csoport és RD csoport.
Az MH csoportot használták kontrollcsoportként, a kutatók más csoportokat hasonlítottak össze, hogy lássák a metabolomikus rendellenességeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy az üvegtesti folyadékot NMR segítségével elemezze, hogy felfedezze a vitreoretinális betegségek megelőzésére, korai diagnosztizálására és kezelésére szolgáló potenciális biomarkereket, valamint feltárja a betegség progressziójának mechanizmusait.
IMH-ban, DR-ben, RD-ben, idiopátiás makula epiretinális membránban (IMM) és retina véna elzáródásban (RVO) szenvedő betegeket választottak ki, akik pars plana vitrectomiát (PPV) igényeltek, és akik ellátogattak a Wuhan Egyetem Renmin Kórházába.
A résztvevőket semmilyen beavatkozásnak nem vetették alá, és a vizsgáló csak a műtét előtti információkat és a fennmaradó üvegtest-mintákat gyűjtötte.
A résztvevők megadták a műtét előtti vizsgálati információkat és a kórtörténetet, és a vizsgálók öt csoportra osztották a résztvevőket a betegség diagnózisa alapján a megfelelő betegségnevekkel, beleértve az öt betegség csoportját: IMH csoport, DR csoport, RD csoport, IMM csoport és RVO csoport .
A betegségek kontrollcsoportja az IMH csoport volt, és metabolomikus különbségeket figyeltünk meg.
Ezeket a betegeket általában PPV-vel kezelik, a PPV során jellemzően ezeken a betegeken végzik el, az üvegtest folyadékot általában hulladékként dobják ki, és a vizsgálók 100-250 ul folyadékot gyűjtöttek össze NMR-elemzés céljából, hogy megnézzék e betegségek metabolomikus jellemzését.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
450
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liwei Cheng
- Telefonszám: 86346 027-88041911
- E-mail: wdrmiit@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430060
- Toborzás
- Eye, Center, Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Liwei Cheng
- Telefonszám: 86346 02788041911
- E-mail: wdrmiit@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A beiratkozott résztvevők olyan betegek voltak, akik a Wuhan Egyetem Renmin Kórházában vettek részt vitreoretinális betegség megerősített diagnózisával.
Ennek eredményeként a résztvevők többsége a kínai Hubei tartomány lakója volt.
Az IMH-ban, DR-ben, RD-ben, IMM-ben és RVO-ban szenvedő betegektől gyűjtött üvegtesti folyadékminták várhatóan 50, 100, 100, 50 és 50, összesen 450, átlagos életkoruk pedig körülbelül 56 év.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az IMH diagnózisának megerősítése PPV műtét egyidejű szükségességével;
- DR-diagnózis megerősítése PPV műtét egyidejű szükségességével;
- RD diagnózis megerősítése egyidejű PPV műtét szükségességével;
- Az IMM diagnózisának megerősítése PPV műtét egyidejű szükségességével;
- Az RVO diagnózisának megerősítése egyidejűleg PPV műtét szükségességével.
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizált vitreoretinális betegség PPV műtét nélkül;
- Korábbi PPV műtét;
- Egyéb aktív szemészeti betegségek, például akut kötőhártya-gyulladás és uveitis kombinációja;
- Súlyos szisztémás betegségek, például magas vérnyomás és diabetes mellitus kombinációja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
IMH csoport
A PPV-t igénylő idiopátiás makulalyukkal (IMH) diagnosztizált résztvevőket az IMH-csoportba sorolták be, és ez a csoport a kontrollcsoport volt, mivel az IMH üvegteste lehet a legközelebb a normálishoz, és a normál emberek nem esnek át PPV-n.
100-250 ul üveges folyadékot gyűjtünk intraoperatívan NMR-analízishez.
|
|
DR csoport
Azoknál a betegeknél, akiknél diabéteszes retinopátia (DR) diagnosztizáltak és PPV-műtétre szorultak, 100-250 ul üvegtest folyadékot gyűjtöttünk intraoperatívan NMR-elemzés céljából.
|
|
RD csoport
Azoknál a betegeknél, akiknél retinaleválást (RD) igazoltak, és akiknél PPV-műtétre szorultak, 100-250 ul üveges folyadékot gyűjtöttünk intraoperatívan NMR-elemzés céljából.
|
|
IMM csoport
Az idiopátiás makula epiretinális membrán (IMM) megerősített diagnózisával rendelkező és PPV-műtétet igénylő betegeknél intraoperatívan 100-250 ul üveges folyadékot gyűjtöttünk NMR-elemzés céljából.
|
|
RVO csoport
Azoknál a betegeknél, akiknél retina véna elzáródást (RVO) diagnosztizáltak és PPV műtétre szorultak, 100-250 ul üvegtest folyadékot gyűjtöttünk intraoperatívan NMR analízishez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relatív aminosav koncentráció (egység: %)
Időkeret: intraoperatív
|
Az NMR spektrális adatokat szolgáltat a különböző aminosavak relatív koncentrációjának kimutatásához, és az NMR használata az üvegtest humorának mérésére és az aminosavtartalom változásainak összehasonlítására a betegségfajták között a betegség progressziójának biológiai markereivel kapcsolatos spekulációkhoz vezet.
|
intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A makromolekulák, például a glükóz és a lipidek relatív koncentrációja (Egység: %)
Időkeret: intraoperatív
|
A vitreoretinális betegségek metabolizmusában a makromolekulák, például a glükóz és a lipidek is szerepet játszanak, ezért a makromolekulák relatív koncentrációjának kimutatására NMR spektroszkópiát alkalmazunk.
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lei Du, Renmin Hospital of Wuhan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 17.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WDRY2022-K222
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ezt egyelőre nem veszik figyelembe, mivel a minták utólag további feldolgozása szükséges, és előfordulhatnak selejtezési adatok.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .