- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06452173
Kockázat-előrejelzési modell cerebrovaszkuláris eseményekhez nyaki artéria szűkületben
2024. június 11. frissítette: Beijing Tiantan Hospital
Mély tanuláson alapuló kockázat-előrejelzési modell cerebrovaszkuláris eseményekre carotis arteria szűkületben szenvedő betegeknél
Az atheroscleroticus carotis arteria szűkület a stroke egyik fő oka, és a magas kockázatú betegek korai azonosítása és a műtéti beavatkozás jelentősen csökkentheti a stroke kockázatát.
Jelenleg a carotis arteria szűkületben szenvedő betegek stroke kockázatának felmérése főként olyan képalkotó mutatókon alapul, mint a plakk morfológiája, összetétele és a szűkület mértéke, és kevésbé veszik figyelembe azokat a mutatókat, amelyek közvetlenül kapcsolódnak a gyulladásos válaszhoz, a hemodinamikához és a plakk instabilitásához.
A páciens keringésében lévő bizonyos metabolitok nemcsak a plakk progressziójával állnak szoros kapcsolatban, hanem közvetlen rizikófaktorai is a stroke kialakulásának.
Jelenleg hiányoznak a fenti mutatókat tartalmazó carotis stenosisban szenvedő betegek stroke kockázatának előrejelző modelljei, és a magas kockázatú betegek azonosításának képességét tovább kell fejleszteni.
Ezért ez a tanulmány azt javasolja, hogy mély tanulási technológiát alkalmazzanak a betegek plakkképalkotásából, folyadékdinamikájából, keringési metabolomikájából és proteomikájából származó többdimenziós adatok integrálására, hogy pontos előrejelzési modellt alkossanak az agyi érrendszeri eseményekre carotis arteria stenosisban szenvedő betegeknél, és hogy tovább tárják fel a betegség markereit. a plakk instabilitási jellemzői a plakk patológiával kombinálva.
Ez a tanulmány várhatóan alapot nyújt majd a nyaki artéria szűkületben szenvedő, magas kockázatú betegek azonosításához, és megalapozza a stroke kockázatának további csökkentését és a betegek hosszú távú prognózisának javítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteg, aki megfelelt a pekingi Tiantan Kórház felvételi feltételeinek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ateroszklerotikus carotis szűkülettel diagnosztizált betegek;
- Azok, akik aláírták a beleegyezésüket, és önként vállalták, hogy részt vesznek ebben a tanulmányban.
Kizárási kritériumok:
- Kombinált súlyos intrakraniális artériák szűkületében szenvedő betegek;
- Kombinált kardiogén embóliában, vasculitisben, beszorult aneurizmában és egyéb kapcsolódó agyi infarktusban szenvedő betegek;
- Daganatok, reumás immunrendszeri betegségek, hematológiai betegségek és más betegségek kombinációja, amelyek megváltoztatják a vér anyagcseréjét és a proteomikai jellemzőket;
- Vannak ellenjavallatok a mágneses rezonancia szkennelésre és allergia a gadolínium kontrasztanyagra;
- Együttműködési képtelenség a vonatkozó vizsgálatok elvégzésében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
nagy kockázat
Hat hónapon belül cerebrovascularis eseményekben szenvedő betegek, beleértve az i. agyi infarktus a középső agyi artériában a carotis stenosis oldalán; ii.
átmeneti ischaemiás roham (beleértve a motoros és szenzoros) tüneteket a féltekén a szűkület oldalán; és iii.
átmeneti amaurosis a szűkület oldalán.
Ez instabil állapotot jelez, és az ilyen betegeket magas kockázatú carotis stenosisban szenvedő betegeknek tekintik.
|
A metabolitok és egyes fehérjék plazmaszintjét tovább fogják határozni
Határozza meg a plakk összetételét és morfológiai jellemzőit!
|
|
alacsony kockázatú
Alacsony kockázatú carotis stenosisban szenvedő betegeknek minősülnek azok a betegek, akik hat hónapon belül nem tapasztaltak cerebrovascularis eseményeket.
|
A metabolitok és egyes fehérjék plazmaszintjét tovább fogják határozni
Határozza meg a plakk összetételét és morfológiai jellemzőit!
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cerebrovascularis eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: A konzultáció időpontjától számított hat hónapon belül
|
A betegeket cerebrovaszkuláris eseményként kell besorolni, ha megfelelnek az alábbi mutatók valamelyikének: én. agyi infarktus a középső agyi artériában a carotis stenosis oldalán; ii. átmeneti ischaemiás roham (beleértve a motoros és szenzoros) tüneteket a féltekén a szűkület oldalán; és iii. átmeneti amaurosis a szűkület oldalán. |
A konzultáció időpontjától számított hat hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yan Zhang, MD, Beijing Neurosurgical Institution
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY2024-070-02
- 2024-2-1072 (Egyéb azonosító: Capitals Funds for Health Improvement and Research)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .