Preeclampsia Intervention Netherlands (PI-NL)
Metformin a terhesség meghosszabbítására koraszülött preeclampsiában
A vizsgálat célja annak kiderítése, hogy a metforminnal kezelt koraszülött preeclampsiában (PE) szenvedő terhes egyének tovább maradhatnak-e terhesek, és ez biztonságos-e az anya és a gyermek számára. A koraszülött PE körülbelül 100 terhes egyént érint Hollandiában. A koraszülött PE jelei lehetnek magas vérnyomás és fehérje a vizeletben a terhesség második felében (de a terhesség 32-34. hete előtt). Egyéb tünetek is kialakulhatnak, például véralvadási problémák, valamint a vérsejtek, a máj, a tüdő és az agy működése. A betegség súlyos szövődményeket okozhat mind az anya, mind a gyermek számára. A koraszülött PE gyógyításának egyetlen módja a gyermek születése, és sokszor (nagyon) korán (37 hét előtt) kell szülni. A (nagyon) korán született gyermekek fertőzésektől, légzési nehézségektől és fejlődési problémáktól szenvedhetnek.
A metformin a magas vércukorszint kezelésére szolgáló gyógyszer a terhesség alatt és azon kívül. Egy korábbi dél-afrikai vizsgálatban a koraszülött PE-ben szenvedő nők, akik metformint szedtek, még egy hétig biztonságosan teherbe tudtak maradni. Hasonlóképpen, a Preeclampsia Intervention NetherLands (PI-NL) tanulmány fő célja annak megállapítása, hogy a koraszülött PE-ben szenvedő hollandiai metformint szedő betegek hosszabb ideig maradhatnak-e terhesek, mint a placebót szedő betegek. A placebo egy olyan kapszula, amely nem tartalmaz aktív összetevőket. A kutatók, a kezelő orvoscsoport és a résztvevők nem tudják, melyik résztvevő melyik kezelésben részesül. Ezenkívül minden résztvevő megkapja azt a szokásos ellátást, amelyet minden koraszülött PE-beteg megkap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülött preeclampsia (PE) a terhesség súlyos hipertóniás rendellenessége, és az anyai és perinatális morbiditás és mortalitás egyik fő oka. Jelenleg az egyetlen kezelés a betegség progressziójának megállítására a diszfunkcionális méhlepény és ezáltal a gyermek megszületése. Ez gyakran idő előtt történik. A terhesség biztonságos meghosszabbítása (anya és gyermeke számára), akár néhány nappal is, várhatóan csökkenti a (súlyos) koraszülöttséggel kapcsolatos rövid és hosszú távú kockázatokat. A preklinikai és a közelmúltbeli klinikai bizonyítékok szerint a metformin, a terhesség alatti és azon kívüli cukorbetegség kezelésére általánosan használt gyógyszer, ígéretes kezelési jelölt a koraszülött PE-re. A metformin csökkentheti a gyulladást, az oxidatív stresszt és az antiangiogenezist, és javíthatja az endothel funkciót. Egy közelmúltbeli dél-afrikai vizsgálatban a metformin alkalmazása a terhesség biztonságos medián 7,6 napos meghosszabbodásával járt koraszülött PE-ben szenvedő nőknél a placebóhoz képest. Bármely újszülött bölcsődében nem szignifikánsan nőtt az újszülött születési súlya, és csökkent a tartózkodási idő. A metformin nem okozott súlyos mellékhatásokat.
Ennek a multicentrikus, hármasvak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a metformin biztonságosan meghosszabbítja-e a terhességet koraszülött PE-ben szenvedő betegeknél a holland populációban. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak az összetett, nemkívánatos anyai, magzati és újszülöttkori következmények. A kezelés költséghatékonyságát értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: M. Khelil, MD
- Telefonszám: +31 20 566 9111
- E-mail: PI_NL@amsterdamumc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: R.C. Painter, Prof, MD, PhD
- Telefonszám: +31 20 566 9111
- E-mail: PI_NL@amsterdamumc.nl
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
Az alábbiak mindegyike:
- 18 éves vagy idősebb
- Egyedülálló terhesség
- Terhességi kor 23+0 és 31+6 hét között
- A koraszülött preeclampsia diagnózisa, amelyet a Terhességi Hipertónia Tanulmányozó Nemzetközi Társaság (ISSHP) módosított besorolása alapján határoztak meg, és csak azok szerepelnek, akik proteinuriában szenvednek (≥300 mg fehérje 24 órás vizeletmintában vagy fehérje-kreatinin arány). >50 egyetlen vizeletmintában)
- A magzat becsült súlya >400 gramm
- Sem a kezelő multidiszciplináris csoport, sem a tanácsadást követően a beteg részéről nincs egyértelmű utalás (anyai vagy magzati) vagy szándék az azonnali szülésre (vagy közvetlenül a kortikoszteroid beadása után), vagy a terhesség más módon történő megszakítására.
- Képes megérteni angolul vagy hollandul
- Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok
Az alábbiak bármelyike:
- A metformin jelenlegi alkalmazása vagy a metformin alkalmazásának klinikai javallata
- Azonnali szülésre vonatkozó döntés (beleértve azokat az eseteket is, amikor a kortikoszteroidokat a tervezett szüléssel közvetlenül a kezelés befejezése után adják be) vagy a terhesség megszakítását (például a beteg betegségének súlyossága és a magzat rossz prognózisa miatt), ahogy azt a kezelő meghozza multidiszciplináris csapat és a szülő(k)
- A metformin alkalmazásának ellenjavallatai (pl. súlyos veseelégtelenség, akut metabolikus acidózis, súlyos májelégtelenség)
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a metforminnal
- Nagy magzati anomália és/vagy kromoszóma-rendellenesség gyanúja
- Képtelen vagy nem hajlandó (teljesen) megérteni vagy tájékozott beleegyezést adni nyelvi, kulturális vagy egyéb akadályok miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metformin
3000 mg metformin napi három adagra osztva (3-szor 2 500 mg-os kapszula; fokozatos ütemezés szerint) a randomizálástól a szülésig, a szokásos koraszülött preeclampsia gondozáson kívül.
|
500 mg-os metformin-hidroklorid kapszulázott azonnali hatóanyag-leadású tabletta, cellulózzal töltve.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, három napi adagra osztva (3-szor 2 kapszula; fokozatos ütemezés szerint) a randomizálástól a szülésig, a szokásos koraszülött preeclampsia kezelésen kívül.
|
Cellulózzal töltött kapszula.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A randomizálás és a kézbesítés közötti napok száma
Időkeret: A véletlenszerű besorolás és a szülés közötti idő (legfeljebb 37 terhességi hét)
|
A terhesség meghosszabbítása
|
A véletlenszerű besorolás és a szülés közötti idő (legfeljebb 37 terhességi hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összetett anyai nemkívánatos kimenetelű résztvevők száma
Időkeret: Randomizálás a szülés utáni 90 napig (ha nincs másképp meghatározva)
|
Kombinált végpont az anyai halálozás (terhesség alatt vagy a szülés utáni 42 napon belül), eclampsia, tüdőödéma, súlyos vesekárosodás, cerebrovascularis baleset, placenta leválás és/vagy májhematóma vagy ruptura.
|
Randomizálás a szülés utáni 90 napig (ha nincs másképp meghatározva)
|
|
Azon résztvevők száma, akik összetett magzati káros eredményt értek el
Időkeret: Randomizálás a szülésig (legfeljebb 37 terhességi hét)
|
Az intrauterin magzati pusztulás, a CTG alapján szuboptimális magzati állapot és a magzati növekedési korlátozás kombinált végpontja.
|
Randomizálás a szülésig (legfeljebb 37 terhességi hét)
|
|
Az összetett újszülöttkori nemkívánatos eredményt elérő résztvevők száma
Időkeret: Születés a születést követő 90 napig (ha nincs másképp meghatározva)
|
Kombinált végpont: újszülöttkori halál (a születést követő 28 napon belül), 3. vagy 4. fokozatú intravénás vérzés, kezelést igénylő koraszülöttkori retinopátia, necrotizáló enterocolitis (II. vagy magasabb fokozat), bronchopulmonalis diszplázia, újszülöttkori szepszis és cisztás periventrikuláris leukomalacia (II. vagy magasabb fokozat) )
|
Születés a születést követő 90 napig (ha nincs másképp meghatározva)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai egyéni feltárási eredmények
Időkeret: Randomizálás a szülés utáni 90 napig (ha nincs másképp meghatározva)
|
A következők mindegyikét tapasztaló résztvevők száma: anyai halál, cerebrovaszkuláris esemény, eklampszia, kortikális vakság, tüdőödéma, AKI, máj haematoma/szakadás, placenta leválás, retinaleválás, szülés utáni vérzés, HELLP-szindróma, súlyosan emelkedett májenzim-szint, alacsony vérlemezkeszám, bal kamrai szívelégtelenség, PRES, DIC, thromboemboliás betegség, veseelégtelenség miatti dialízis szükségessége, magas vagy intenzív osztályra történő felvétel, intubálás és gépi lélegeztetés szükségessége
|
Randomizálás a szülés utáni 90 napig (ha nincs másképp meghatározva)
|
|
Magzati egyéni feltáró eredmények
Időkeret: Randomizálás a szülés utáni 90 napig (ha nincs másképp meghatározva)
|
Az alábbiak mindegyikét tapasztaló résztvevők száma: méhen belüli vagy intrapartum magzati halálozás, fordított végű diasztolés áramlás a köldökartériában legalább 2 alkalommal, újraeloszlás a középső agyi artériában, hiányzó vagy fordított a-hullám a ductus venosusban, szuboptimális magzati állapot CTG.
|
Randomizálás a szülés utáni 90 napig (ha nincs másképp meghatározva)
|
|
Újszülöttkori egyéni feltáró eredmények
Időkeret: Randomizálás a szülés utáni 90 napig (ha nincs másképp meghatározva)
|
Azon résztvevők száma, akiknél a következők mindegyike tapasztalható: újszülöttkori halálozás a születést követő 28 napon belül, újszülöttkori halálozás a születés után 29 és 90 nap között, növekedési korlátozás születéskor, Apgar-pontszám < 7 5 percnél, a köldökartéria pH-ja < 7,10, újszülöttkori hipoglikémia, újszülött görcsrohamok, intravénás vérzés, nekrotizáló enterocolitis, koraszülöttek retinopátiája, koraszülöttek tüdőelégtelensége, bronchopulmonalis diszplázia, cisztás periventrikuláris leukomalacia, ductus arteriosus, perzisztáló pulmonalis hypertonia, szülés utáni surfactant szükséglet, 72 órás szülés után NICU.
|
Randomizálás a szülés utáni 90 napig (ha nincs másképp meghatározva)
|
|
Átlagos újszülött születési súly
Időkeret: A születést követő első 24 órában
|
Grammban
|
A születést követő első 24 órában
|
|
Az újszülöttek átlagos tartózkodási ideje bármely újszülött bölcsődében, beleértve a NICU-t is
Időkeret: Születés a szülés utáni 90 napig
|
A napokban
|
Születés a szülés utáni 90 napig
|
|
Növekményes költséghatékonysági mutatók (ICER; feltáró)
Időkeret: A terhesség kezdete a szülés utáni 90 napig
|
Az anya kórházi (és különösen intenzív osztályon) tartózkodásának időtartama, az újszülöttek kórházi (és különösen a NICU) tartózkodási ideje, az egészségügyi ellátás egyéb igénybevétele (iMCQ kérdőív alapján, az anya és az újszülött terhesség alatti és szülés utáni gyógyszerhasználata), veszteség határozza meg a termelékenység (iPCQ kérdőívvel mérve), az életminőség (pontszám az EQ-5D-5L-en).
|
A terhesség kezdete a szülés utáni 90 napig
|
|
Hasmenés, hányinger/hányás, hasi fájdalom, fejfájás (mindegyik a PHASE-20 kérdőív alapján), tejsavas acidózis és hipoglikémia (egyénileg)
Időkeret: Randomizálás a szülésig (legfeljebb 37 terhességi hét)
|
A metformin tolerálhatósága és biztonságossága
|
Randomizálás a szülésig (legfeljebb 37 terhességi hét)
|
|
Pontszám a PROMIS Szorongás 8a rövid űrlapon
Időkeret: Randomizálás a szülés utáni 90 napig
|
Anyai szorongás
|
Randomizálás a szülés utáni 90 napig
|
|
Pontszám az EPDS-en
Időkeret: Randomizálás a szülés utáni 90 napig
|
Anyai depressziós tünetek
|
Randomizálás a szülés utáni 90 napig
|
|
Pontszám a Rosenberg önértékelési skálán
Időkeret: Randomizálás a szülés utáni 90 napig
|
Anyai önbecsülés
|
Randomizálás a szülés utáni 90 napig
|
|
Pontszám a városi születési trauma skálán
Időkeret: Randomizálás a szülés utáni 90 napig
|
Gyermekekkel kapcsolatos PTSD
|
Randomizálás a szülés utáni 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: R.C. Painter, Prof, MD, PhD, Amsterdam UMC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI-NL trial
- 2023-510382-10-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .