Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preeklampsie Intervence Nizozemsko (PI-NL)

5. června 2024 aktualizováno: Dr Rebecca C. Painter, Amsterdam UMC

Metformin pro prodloužení těhotenství u předčasné preeklampsie

Cílem této studie je zjistit, zda těhotné osoby s předčasnou preeklampsií (PE), které jsou léčeny metforminem, mohou zůstat těhotné déle a zda je to bezpečné (r) pro matku a dítě. Předčasná PE postihuje asi 1 ze 100 těhotných jedinců v Nizozemsku. Příznaky předčasné PE mohou být vysoký krevní tlak a bílkoviny v moči v druhé polovině těhotenství (ale před 32-34 týdnem těhotenství). Mohou se vyvinout další příznaky, jako jsou problémy se srážlivostí krve a tím, jak dobře fungují krevní buňky, játra, plíce a mozek. Onemocnění může vést k vážným komplikacím pro matku i dítě. Jediným způsobem, jak vyléčit předčasnou PE, je ujistit se, že se dítě narodí, a často musí být děti porozeny (velmi) brzy (před 37. týdnem). Děti narozené (velmi) brzy mohou trpět infekcemi, dýchacími potížemi a problémy ve vývoji.

Metformin je lék používaný k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi během těhotenství i mimo něj. V předchozí studii v Jižní Africe byly ženy s předčasnou PE, které užívaly metformin, schopny bezpečně zůstat těhotné další týden. Podobně je hlavním cílem studie Preeklampsie Intervention NetherLands (PI-NL) zjistit, zda pacientky s předčasnou PE v Nizozemsku, které užívají metformin, mohou zůstat těhotné po delší dobu než pacientky užívající placebo. Placebo je kapsle připomínající vzhled, která neobsahuje žádné účinné látky. Výzkumníci, ošetřující lékařský tým a účastníci nebudou vědět, který účastník dostane jakou léčbu. Všem účastníkům se navíc dostane standardní péče, kterou dostávají všichni předčasně narození pacienti s PE.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasná preeklampsie (PE) je závažná hypertenzní porucha v těhotenství a hlavní příčina mateřské a perinatální morbidity a mortality. V současné době je jedinou léčbou k zastavení progrese onemocnění porod dysfunkční placenty a tím i dítěte. To se často děje předčasně. Očekává se, že možnost bezpečně (pro matku a dítě) prodloužit těhotenství, byť jen o několik dní, sníží krátkodobá i dlouhodobá rizika spojená s (těžkým) nedonošením. Preklinické a nedávné klinické důkazy prezentují metformin, lék běžně používaný k léčbě diabetu v těhotenství i mimo něj, jako slibného kandidáta na léčbu předčasné PE. Metformin může snížit zánět, oxidační stres a antiangiogenezi a zlepšit funkci endotelu. V nedávné jihoafrické studii bylo užívání metforminu spojeno s bezpečným mediánem prodloužení těhotenství o 7,6 dne u žen s předčasnou PE ve srovnání s placebem. Došlo k nesignifikantnímu nárůstu novorozenecké porodní hmotnosti a ke zkrácení délky pobytu v jakékoli novorozenecké jesli. Metformin nevedl k žádným závažným nežádoucím účinkům.

Cílem této multicentrické, trojitě zaslepené, randomizované placebem kontrolované studie je zjistit, zda metformin může bezpečně prodloužit gestaci u pacientek s předčasnou PE v nizozemské populaci. Sekundární výsledky zahrnují složené nepříznivé mateřské, fetální a neonatální výsledky. Bude hodnocena nákladová efektivita léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Všechny následující:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Singleton těhotenství
  • Gestační věk mezi 23+0 a 31+6 týdny
  • Diagnóza předčasné preeklampsie, definovaná podle modifikované klasifikace Mezinárodní společnosti pro studium hypertenze v těhotenství (ISSHP), zahrnující pouze ty, kteří mají proteinurii (≥300 mg bílkovin ve 24hodinovém vzorku moči nebo poměr protein-kreatinin >50 v jediném vzorku moči)
  • Odhadovaná hmotnost plodu > 400 gramů
  • Žádná jasná indikace (mateřská nebo fetální) nebo úmysl ošetřujícího multidisciplinárního týmu i pacientky po konzultaci okamžitě porodit (nebo přímo po podání kortikosteroidů) nebo jinak ukončit těhotenství.
  • Schopnost dorozumět se anglicky nebo holandsky
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

Kterákoli z následujících možností:

  • Současné užívání metforminu nebo klinická indikace pro použití metforminu
  • Rozhodnutí o okamžitém porodu (včetně případů, kdy jsou kortikosteroidy podávány s plánovaným porodem přímo po ukončení léčby) nebo ukončení těhotenství (např. kvůli závažnosti onemocnění u pacientky v kombinaci s nepříznivou prognózou pro plod), jak učinil ošetřující lékař multidisciplinární tým a rodiče
  • Kontraindikace pro použití metforminu (např. těžká renální insuficience, akutní metabolická acidóza, těžká jaterní insuficience)
  • Užívání léků, které mohou interagovat s metforminem
  • Podezření na závažnou fetální anomálii a/nebo chromozomální abnormalitu
  • Neschopnost nebo ochota (zcela) porozumět nebo poskytnout informovaný souhlas z důvodu jazykových, kulturních nebo jiných bariér

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin
Metformin 3000 mg rozdělený do tří denních dávek (3krát 2 tobolky po 500 mg; podle step-up schématu) od randomizace do porodu, kromě obvyklé péče o předčasnou preeklampsii.
Lék: Metformin hydrochlorid
Metformin hydrochlorid zapouzdřená tableta s okamžitým uvolňováním 500 mg, plněná celulózou.
Ostatní jména:
  • Metformin
  • Metformin HCl
Komparátor placeba: Placebo
Placebo rozdělené do tří denních dávek (3krát 2 tobolky; podle schématu postupného zvyšování) od randomizace do porodu, kromě obvyklé péče o předčasnou preeklampsii.
Lék: Placebo
Kapsle naplněná celulózou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní mezi randomizací a dodáním
Časové okno: Doba mezi randomizací a porodem (až 37 týdnů těhotenství)
Prodloužení gestace
Doba mezi randomizací a porodem (až 37 týdnů těhotenství)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic, které dosáhly složeného nepříznivého výsledku pro matku
Časové okno: Randomizace do 90 dnů po porodu (pokud není uvedeno jinak)
Kombinovaný cílový bod úmrtí matky (během těhotenství nebo do 42 dnů po porodu), eklampsie, plicní edém, těžké poškození ledvin, cerebrovaskulární příhoda, abrupce placenty a/nebo hematom nebo ruptura jater.
Randomizace do 90 dnů po porodu (pokud není uvedeno jinak)
Počet účastníků, kteří dosáhli složeného fetálního nepříznivého výsledku
Časové okno: Randomizace až do porodu (až 37 týdnů těhotenství)
Kombinovaný cílový bod intrauterinní zánik plodu, suboptimální stav plodu na základě CTG a omezení růstu plodu.
Randomizace až do porodu (až 37 týdnů těhotenství)
Počet účastníků, kteří dosáhli složeného neonatálního nepříznivého výsledku
Časové okno: Narození do 90 dnů po porodu (pokud není uvedeno jinak)
Kombinovaný cílový ukazatel neonatální úmrtí (do 28 dnů po narození), intraventrikulární krvácení 3. nebo 4. stupně, retinopatie nedonošených vyžadující léčbu, nekrotizující enterokolitida (stupeň II nebo vyšší), bronchopulmonální dysplazie, neonatální sepse a cystická periventrikulární leukomalacie (stupeň II nebo vyšší )
Narození do 90 dnů po porodu (pokud není uvedeno jinak)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřské individuální explorativní výsledky
Časové okno: Randomizace do 90 dnů po porodu (pokud není uvedeno jinak)
Počet účastníků, kteří prodělali každou z následujících situací: smrt matky, cerebrovaskulární příhoda, eklampsie, kortikální slepota, plicní edém, AKI, hematom/ruptura jater, abrupce placenty, odchlípení sítnice, poporodní krvácení, syndrom HELLP, závažné zvýšené jaterní enzymy, nízký počet krevních destiček, srdeční selhání levé komory, PRES, DIC, tromboembolická nemoc, nutnost dialýzy pro selhání ledvin, přijetí na vysokou nebo JIP, nutnost intubace a umělé ventilace
Randomizace do 90 dnů po porodu (pokud není uvedeno jinak)
Fetální individuální explorační výsledky
Časové okno: Randomizace do 90 dnů po porodu (pokud není uvedeno jinak)
Počet účastnic, u kterých došlo k následujícímu: intrauterinní nebo intrapartální smrt plodu, obrácený konec diastolického průtoku v umbilikální arterii alespoň 2krát, redistribuce ve střední cerebrální arterii, nepřítomnost nebo obrácená a-vlna v ductus venosus, suboptimální stav plodu na základě CTG.
Randomizace do 90 dnů po porodu (pokud není uvedeno jinak)
Neonatální individuální explorační výsledky
Časové okno: Randomizace do 90 dnů po porodu (pokud není uvedeno jinak)
Počet účastníků, kteří zažili každou z následujících událostí: neonatální úmrtí do 28 dnů po narození, neonatální úmrtí mezi 29 a 90 dny po narození, omezení růstu při narození, Apgar skóre < 7 po 5 minutách, pH pupeční tepny < 7,10, neonatální hypoglykémie, neonatální záchvaty, intraventrikulární krvácení, nekrotizující enterokolitida, retinopatie nedonošených, plicní insuficience nedonošených dětí, bronchopulmonální dysplazie, cystická periventrikulární leukomalacie, otevřený ductus arteriosus, perzistující plicní hypertenze, použití surfaktantu do 72 hodin po porodu, potřeba podpory dýchání do 72 hodin po porodu NICU.
Randomizace do 90 dnů po porodu (pokud není uvedeno jinak)
Průměrná novorozenecká porodní hmotnost
Časové okno: Během prvních 24 hodin po porodu
V gramech
Během prvních 24 hodin po porodu
Medián novorozenecké délky pobytu v jakékoli novorozenecké školce, včetně JIP
Časové okno: Narození do 90 dnů po porodu
Ve dnech
Narození do 90 dnů po porodu
Přírůstkové poměry nákladové efektivity (ICER; průzkumné)
Časové okno: Začátek těhotenství do 90 dnů po porodu
Určeno délkou pobytu matky v nemocnici (a konkrétně na JIP), délkou pobytu novorozence v nemocnici (a konkrétně JIP), jiným využitím zdravotní péče (na základě dotazníku iMCQ, užíváním léků matkou a novorozencem během těhotenství a po porodu), ztrátou produktivity (měřeno pomocí dotazníku iPCQ), kvality života (skóre na EQ-5D-5L).
Začátek těhotenství do 90 dnů po porodu
Míra průjmu, nevolnosti/zvracení, bolesti břicha, hlavy (vše na základě dotazníku PHASE-20), laktátové acidózy a hypoglykémie (individuálně)
Časové okno: Randomizace až do porodu (až 37 týdnů těhotenství)
Snášenlivost a bezpečnost metforminu
Randomizace až do porodu (až 37 týdnů těhotenství)
Zabodujte na PROMIS Anxiety 8a Short Form
Časové okno: Randomizace do 90 dnů po porodu
Mateřská úzkost
Randomizace do 90 dnů po porodu
Bodujte na EPDS
Časové okno: Randomizace do 90 dnů po porodu
Mateřské depresivní příznaky
Randomizace do 90 dnů po porodu
Skóre na Rosenbergově stupnici sebeúcty
Časové okno: Randomizace do 90 dnů po porodu
Mateřská sebeúcta
Randomizace do 90 dnů po porodu
Skóre na stupnici City Birth Trauma Scale
Časové okno: Randomizace do 90 dnů po porodu
PTSD související s dětmi
Randomizace do 90 dnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: R.C. Painter, Prof, MD, PhD, Amsterdam UMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI-NL trial
  • 2023-510382-10-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé plánují spolupracovat s výzkumníky, kteří provádějí podobné studie intervence preeklampsie (PI).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Klinické studie na Metformin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit