자간전증 중재 네덜란드 (PI-NL)
조기 자간전증의 임신 연장을 위한 메트포르민
이 연구의 목적은 메트포르민으로 치료받은 조기 자간전증(PE)이 있는 임신부가 더 오랫동안 임신을 유지할 수 있는지, 그리고 이것이 산모와 아이에게 안전한지 알아내는 것입니다. 조기 PE는 네덜란드의 임신부 100명 중 약 1명에게 영향을 미칩니다. 조기 PE의 징후는 임신 후반기(그러나 임신 32~34주 전)에 고혈압과 소변 내 단백질이 나타날 수 있습니다. 혈액 응고 문제, 혈액 세포, 간, 폐 및 뇌의 기능 저하와 같은 다른 증상도 나타날 수 있습니다. 이 질병은 산모와 아이 모두에게 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 조산 PE를 치료하는 유일한 방법은 아이가 확실히 태어나도록 하는 것이며, 많은 경우 아이를 (아주) 일찍(37주 이전) 분만해야 합니다. (매우) 일찍 태어난 어린이는 감염, 호흡 곤란 및 발달 문제로 고통받을 수 있습니다.
메트포르민은 임신 중 및 임신 외의 고혈당을 치료하는 데 사용되는 약입니다. 남아프리카공화국의 이전 연구에서 메트포르민을 사용한 조산 PE 여성은 추가로 일주일 동안 안전하게 임신을 유지할 수 있었습니다. 마찬가지로, Preeclampsia Intervention NetherLands(PI-NL) 연구의 주요 목표는 네덜란드에서 메트포르민을 사용하는 조산 PE 환자가 위약을 복용하는 환자보다 더 오랫동안 임신을 유지할 수 있는지 확인하는 것입니다. 위약은 활성 성분이 들어 있지 않은 유사한 캡슐입니다. 연구자, 치료 의료진, 참가자는 어느 참가자가 어떤 치료를 받는지 알 수 없습니다. 또한 모든 참가자는 모든 조산 PE 환자가 받는 표준 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
조기 자간전증(PE)은 임신 중 심각한 고혈압 장애이며 산모 및 주산기 이환율 및 사망의 주요 원인입니다. 현재 질병 진행을 멈추는 유일한 치료법은 기능 장애가 있는 태반을 분만하여 아이를 출산하는 것입니다. 이것은 종종 조기에 발생합니다. 며칠이라도 안전하게(산모와 아이를 위해) 임신을 연장할 수 있으면 (심각한) 미숙아와 관련된 단기 및 장기 위험을 줄일 수 있을 것으로 예상됩니다. 전임상 및 최근 임상 증거에서는 임신 안팎에서 당뇨병 치료에 일반적으로 사용되는 약물인 메트포르민이 조기 PE의 유망한 치료 후보로 제시됩니다. 메트포르민은 염증, 산화 스트레스 및 항혈관신생을 감소시키고 내피 기능을 향상시킬 수 있습니다. 최근 남아프리카 실험에서 메트포르민 사용은 위약과 비교하여 조기 PE가 있는 여성의 안전한 평균 7.6일의 임신 연장과 관련이 있었습니다. 신생아 출생체중은 유의하지 않게 증가했고 신생아 보육원에 머무는 기간은 감소했습니다. 메트포르민은 심각한 부작용을 일으키지 않았습니다.
이 다기관, 삼중 맹검, 무작위 위약 대조 시험의 목표는 네덜란드 인구의 조기 PE 환자에서 메트포르민이 안전하게 임신 기간을 연장할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 이차 결과에는 산모, 태아 및 신생아의 종합적인 불리한 결과가 포함됩니다. 치료의 비용 효율성을 평가하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: M. Khelil, MD
- 전화번호: +31 20 566 9111
- 이메일: PI_NL@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: R.C. Painter, Prof, MD, PhD
- 전화번호: +31 20 566 9111
- 이메일: PI_NL@amsterdamumc.nl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
다음 모두:
- 18세 이상
- 싱글톤 임신
- 재태 연령 23+0~31+6주
- 단백뇨(24시간 소변 검체에서 단백질 ≥300mg 또는 단백질-크레아티닌 비율)가 있는 사람만을 포함하여 수정된 국제임신고혈압학회(ISSHP) 분류에 따라 정의된 조기 자간전증 진단 단일 소변 샘플에서 >50)
- 예상 태아 체중 >400g
- 다학제 치료 팀과 상담 후 환자 모두 즉시 분만(또는 코르티코스테로이드 투여 직후) 또는 달리 임신을 종료하겠다는 명확한 징후(산모 또는 태아)나 의도가 없습니다.
- 영어 또는 네덜란드어를 이해하는 능력
- 서면 동의를 제공할 수 있는 능력과 의지
제외 기준
다음 중 하나:
- 메트포르민의 현재 사용 또는 메트포르민 사용에 대한 임상 적응증
- 치료에 따라 즉시 출산(치료 완료 후 계획된 출산으로 코르티코스테로이드를 투여하는 경우 포함) 또는 임신 종료(예: 환자의 질병 중증도와 태아의 암울한 예후로 인해)에 대한 결정 다학제 팀과 학부모
- 메트포르민 사용에 대한 금기 사항(예: 중증 신부전, 급성 대사성 산증, 중증 간 부전)
- 메트포르민과 상호작용할 수 있는 약물 사용
- 주요 태아 기형 및/또는 염색체 이상 의심
- 언어, 문화 또는 기타 장벽으로 인해 사전 동의를 (완전히) 이해하거나 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민
일반적인 조기 자간전증 치료와 별도로 무작위 배정부터 분만까지 메트포르민 3000mg을 1일 3회 투여량(500mg 2캡슐 3회, 단계적 일정에 따라)으로 나누어 투여합니다.
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메트포르민 염산염 캡슐화 즉시 방출 정제 500mg, 셀룰로오스로 채워져 있음.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
일반적인 조기 자간전증 치료와는 별도로, 무작위 배정부터 출산까지 위약을 1일 3회 복용량(3회 2캡슐, 단계적 일정에 따라)으로 나눕니다.
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셀룰로오스로 채워진 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정과 전달 사이의 일수
기간: 무작위 배정부터 출산까지의 시간(임신 기간 최대 37주)
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임신 연장
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무작위 배정부터 출산까지의 시간(임신 기간 최대 37주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합적인 산모 불리한 결과에 도달한 참가자 수
기간: 산후 90일까지 무작위 배정(달리 명시하지 않는 한)
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산모 사망(임신 중 또는 산후 42일 이내), 자간증, 폐부종, 중증 신장 손상, 뇌혈관 사고, 태반 조기 박리 및/또는 간 혈종 또는 파열의 복합 평가변수.
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산후 90일까지 무작위 배정(달리 명시하지 않는 한)
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복합적인 태아 부작용에 도달한 참가자 수
기간: 출산까지 무작위 배정(임신 최대 37주)
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자궁 내 태아 사망, CTG에 근거한 차선의 태아 상태, 태아 성장 제한의 복합 평가변수입니다.
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출산까지 무작위 배정(임신 최대 37주)
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복합 신생아 부작용에 도달한 참가자 수
기간: 출생 후 90일까지(달리 명시하지 않는 한)
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신생아 사망(생후 28일 이내), 3등급 또는 4등급 뇌실내 출혈, 치료가 필요한 미숙아 망막병증, 괴사성 장염(등급 II 이상), 기관지폐 이형성증, 신생아 패혈증, 낭포성 뇌실주위 백질연화증(등급 II 이상)의 통합 평가변수 )
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출생 후 90일까지(달리 명시하지 않는 한)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산모 개인 탐색 결과
기간: 산후 90일까지 무작위 배정(달리 명시하지 않는 한)
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다음 각 항목을 경험한 참가자 수: 산모 사망, 뇌혈관 사건, 자간증, 피질 실명, 폐부종, AKI, 간 혈종/파열, 태반 박리, 망막 박리, 산후 출혈, HELLP 증후군, 중증 간 효소 상승, 혈소판 감소, 좌심실 심부전, PRES, DIC, 혈전색전증, 신부전으로 인한 투석 필요, 중환자실 입원, 삽관 및 기계적 환기 필요
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산후 90일까지 무작위 배정(달리 명시하지 않는 한)
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태아 개별 탐색 결과
기간: 산후 90일까지 무작위 배정(달리 명시하지 않는 한)
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다음 중 하나를 경험한 참가자 수: 자궁 내 또는 분만 중 태아 사망, 최소 2회 이상 제대 동맥의 이완기 말 역류, 중뇌 동맥의 재분배, 정맥관의 A파가 없거나 역전됨, 다음에 기초한 차선의 태아 상태 CTG.
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산후 90일까지 무작위 배정(달리 명시하지 않는 한)
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신생아 개별 탐색 결과
기간: 산후 90일까지 무작위 배정(달리 명시하지 않는 한)
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다음 중 하나를 경험한 참가자 수: 출생 후 28일 이내에 신생아 사망, 출생 후 29~90일 사이에 신생아 사망, 출생 시 성장 제한, 5분에 Apgar 점수 < 7, 제대동맥 pH < 7.10, 신생아 저혈당증, 신생아 발작, 뇌실내 출혈, 괴사성 장염, 미숙아 망막병증, 미숙아 폐부전, 기관지폐 이형성증, 낭포성 심실주위 백질연화증, 동맥관개존증, 지속적인 폐고혈압, 출생 후 72시간 이내 계면활성제 사용, 호흡 지원 필요, 입원 NICU.
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산후 90일까지 무작위 배정(달리 명시하지 않는 한)
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평균 신생아 출생 체중
기간: 출생 후 첫 24시간 이내
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그램 단위
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출생 후 첫 24시간 이내
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NICU를 포함한 모든 신생아 보육원에 입원한 평균 신생아 기간
기간: 출생부터 산후 90일까지
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며칠 안에
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출생부터 산후 90일까지
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증분 비용 효율성 비율(ICER, 탐색적)
기간: 임신 시작부터 산후 90일까지
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산모의 병원 입원 기간(특히 ICU), 신생아의 병원 입원 기간(특히 NICU), 기타 건강 관리 활용(iMCQ 설문지, 임신 중 및 출산 후 산모 및 신생아의 약물 사용을 기반으로 함), 손실을 통해 결정됩니다. 생산성(iPCQ 설문지로 측정), 삶의 질(EQ-5D-5L 점수).
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임신 시작부터 산후 90일까지
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설사, 메스꺼움/구토, 복통, 두통(모두 PHASE-20 설문지 기준), 유산산증, 저혈당(개별) 비율
기간: 출산까지 무작위 배정(임신 최대 37주)
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메트포르민의 내약성과 안전성
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출산까지 무작위 배정(임신 최대 37주)
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PROMIS Anxiety 8a 약식 점수
기간: 산후 90일까지 무작위 배정
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산모의 불안
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산후 90일까지 무작위 배정
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EPDS 점수
기간: 산후 90일까지 무작위 배정
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산모의 우울증 증상
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산후 90일까지 무작위 배정
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Rosenberg 자존감 척도 점수
기간: 산후 90일까지 무작위 배정
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산모의 자존감
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산후 90일까지 무작위 배정
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도시 출생 트라우마 척도 점수
기간: 산후 90일까지 무작위 배정
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아동 관련 PTSD
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산후 90일까지 무작위 배정
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: R.C. Painter, Prof, MD, PhD, Amsterdam UMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI-NL trial
- 2023-510382-10-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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전자간증에 대한 임상 시험
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Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.완전한
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Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group Company아직 모집하지 않음Pre-Peri 및 폐경 후 여성
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Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neuro... 그리고 다른 협력자들모병
메트포르민 염산염에 대한 임상 시험
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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University Hospital, AntwerpHasselt University; University Hospital, Ghent; AZ Sint-Jan AV; National MS Center Melsbroek; Noorderhart Pelt모집하지 않고 적극적으로
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한