Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præeklampsi Intervention Holland (PI-NL)

5. juni 2024 opdateret af: Dr Rebecca C. Painter, Amsterdam UMC

Metformin til forlængelse af graviditeten ved præterm præeklampsi

Målet med denne undersøgelse er at finde ud af, om gravide med præmatur præeklampsi (PE), som behandles med metformin, kan forblive gravide i længere tid, og om dette er sikkert(r) for mor og barn. Prematur PE påvirker omkring 1 ud af 100 gravide individer i Holland. Tegn på præmatur PE kan være forhøjet blodtryk og protein i urinen i anden halvdel af graviditeten (men før 32-34 uger af graviditeten). Andre symptomer kan udvikle sig, såsom problemer med blodpropper og hvor godt blodcellerne, leveren, lungerne og hjernen fungerer. Sygdommen kan føre til alvorlige komplikationer for både mor og barn. Den eneste måde at helbrede præmatur PE er at sikre, at barnet bliver født, og mange gange skal børn fødes (meget) tidligt (før 37 uger). Børn født (meget) tidligt kan lide af infektioner, åndedrætsbesvær og problemer i deres udvikling.

Metformin er et lægemiddel, der bruges til at behandle forhøjet blodsukker under og uden for graviditeten. I en tidligere undersøgelse i Sydafrika kunne kvinder med præmature PE, der brugte metformin, sikkert forblive gravide i en ekstra uge. På samme måde er hovedmålet med Preeclampsia Intervention NetherLands (PI-NL) undersøgelsen at se, om patienter med præmatur PE i Holland, der bruger metformin, kan forblive gravide i længere tid end patienter, der tager placebo. En placebo er en look-a-like kapsel, der ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Forskere, det behandlende medicinske team og deltagere ved ikke, hvilken deltager der får hvilken behandling. Derudover vil alle deltagere modtage den standardbehandling, som alle præmature PE-patienter får.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præmatur præeklampsi (PE) er en alvorlig hypertensiv sygdom under graviditeten og en væsentlig årsag til morbiditet og mortalitet hos mødre og perinatal. I øjeblikket er den eneste behandling til at standse sygdomsprogression levering af den dysfunktionelle moderkage og dermed barnet. Dette sker ofte for tidligt. At være i stand til sikkert (for mor og barn) at forlænge graviditeten, selv med nogle få dage, forventes at reducere de kort- og langsigtede risici forbundet med (alvorlig) præmaturitet. Prækliniske og nyere kliniske beviser viser, at metformin, et lægemiddel, der almindeligvis anvendes til behandling af diabetes i og uden for graviditeten, er en lovende behandlingskandidat for præmatur PE. Metformin kan reducere inflammation, oxidativt stress og anti-angiogenese og forbedre endotelfunktionen. I et nyligt sydafrikansk forsøg blev brug af metformin forbundet med en sikker median 7,6 dages forlængelse af graviditeten hos kvinder med præmatur PE sammenlignet med placebo. Der var en ikke-signifikant stigning i den neonatale fødselsvægt og et fald i liggetiden i enhver neonatal vuggestue. Metformin førte ikke til nogen alvorlige bivirkninger.

Målet med dette multicenter, tredobbelte, randomiserede placebokontrollerede forsøg er at undersøge, om metformin sikkert kan forlænge graviditeten hos patienter med præmatur PE i den hollandske befolkning. Sekundære udfald omfatter sammensatte uønskede maternelle, føtale og neonatale resultater. Omkostningseffektiviteten af ​​behandlingen vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Alle følgende:

  • 18 år eller ældre
  • Singleton graviditet
  • Svangerskabsalder mellem 23+0 og 31+6 uger
  • En diagnose af præmatur præeklampsi, defineret i henhold til den modificerede International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP) klassifikation, inklusive kun dem, der har proteinuri (≥300 mg protein i en 24-timers urinprøve eller et protein-kreatinin-forhold >50 i en enkelt urinprøve)
  • Estimeret fostervægt >400 gram
  • Ingen klar indikation (maternal eller føtal) eller hensigt, fra både det behandlende multidisciplinære team og patienten efter rådgivning, om straks at føde (eller direkte efter kortikosteroidadministration) eller at afbryde graviditeten på anden måde.
  • Evne til at forstå engelsk eller hollandsk
  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

Enhver af følgende:

  • Nuværende brug af metformin eller en klinisk indikation for brug af metformin
  • En beslutning om øjeblikkelig fødsel (herunder tilfælde, hvor kortikosteroider administreres med planlagt fødsel direkte efter afsluttet behandling) eller graviditetsafbrydelse (f.eks. på grund af sygdommens sværhedsgrad hos patienten kombineret med en dyster prognose for fosteret), som taget af den behandlende tværfagligt team og forældrene
  • Kontraindikation(er) for brugen af ​​metformin (f.eks. alvorlig nyreinsufficiens, akut metabolisk acidose, alvorlig leverinsufficiens)
  • Brug af lægemidler, der kan interagere med metformin
  • Mistanke om en større føtal anomali og/eller kromosomal abnormitet
  • Ude af stand til eller uvillig til (fuldstændig) at forstå eller give informeret samtykke på grund af sprog, kultur eller andre barrierer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin
Metformin 3000 mg divideret med tre daglige doser (3 gange 2 kapsler á 500 mg; efter en step-up tidsplan) fra randomisering til fødslen, bortset fra sædvanlig præmatur præeklampsibehandling.
Medicin: Metforminhydrochlorid
Metformin Hydrochloride indkapslet tablet med øjeblikkelig frigivelse på 500 mg, tilbagefyldt med cellulose.
Andre navne:
  • Metformin
  • Metformin HCl
Placebo komparator: Placebo
Placebo, divideret med tre daglige doser (3 gange 2 kapsler; efter en step-up tidsplan) fra randomisering til fødslen, bortset fra sædvanlig præmatur præeklampsibehandling.
Medicin: Placebo
Kapsel fyldt med cellulose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage mellem randomisering og levering
Tidsramme: Tid mellem randomisering og levering (op til 37 ugers graviditet)
Forlængelse af graviditeten
Tid mellem randomisering og levering (op til 37 ugers graviditet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der når et sammensat moderligt uønsket resultat
Tidsramme: Randomisering indtil 90 dage efter fødslen (medmindre andet er angivet)
Kombineret endepunkt for moderens død (under graviditet eller inden for 42 dage efter fødslen), eclampsia, lungeødem, alvorlig nyreinsufficiens, cerebrovaskulær ulykke, placentaabruption og/eller leverhæmatom eller -ruptur.
Randomisering indtil 90 dage efter fødslen (medmindre andet er angivet)
Antal deltagere, der når et sammensat føtalt uønsket resultat
Tidsramme: Randomisering indtil levering (op til 37 ugers graviditet)
Kombineret endepunkt for intrauterin føtal død, suboptimal føtal tilstand baseret på CTG og føtal vækstrestriktion.
Randomisering indtil levering (op til 37 ugers graviditet)
Antal deltagere, der når et sammensat neonatalt negativt resultat
Tidsramme: Fødsel indtil 90 dage efter fødslen (medmindre andet er angivet)
Kombineret endepunkt for neonatal død (inden for 28 dage efter fødslen), grad 3 eller 4 intraventrikulær blødning, retinopati hos præmaturitet, der kræver behandling, nekrotiserende enterocolitis (grad II eller højere), bronkopulmonal dysplasi, neonatal sepsis og cystisk periventrikulær II eller højere )
Fødsel indtil 90 dage efter fødslen (medmindre andet er angivet)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderlige individuelle udforskende resultater
Tidsramme: Randomisering indtil 90 dage efter fødslen (medmindre andet er angivet)
Antal deltagere, der oplever hvert af følgende: mors død, cerebrovaskulær hændelse, eclampsia, kortikal blindhed, lungeødem, AKI, leverhæmatom/ruptur, placentaabruption, nethindeløsning, postpartum blødning, HELLP syndrom, alvorligt forhøjede leverenzymer, lave blodplader, venstre ventrikel hjertesvigt, PRES, DIC, tromboembolisk sygdom, behov for dialyse på grund af nyresvigt, indlæggelse på høj eller intensiv afdeling, behov for intubation og mekanisk ventilation
Randomisering indtil 90 dage efter fødslen (medmindre andet er angivet)
Føtale individuelle udforskningsresultater
Tidsramme: Randomisering indtil 90 dage efter fødslen (medmindre andet er angivet)
Antal deltagere, der oplever hver af følgende: intrauterin eller intrapartum fosterdød, omvendt ende af diastolisk flow i navlearterie ved mindst 2 lejligheder, omfordeling i den midterste cerebrale arterie, fraværende eller omvendt a-bølge i ductus venosus, suboptimal fostertilstand baseret på CTG.
Randomisering indtil 90 dage efter fødslen (medmindre andet er angivet)
Neonatale individuelle udforskende resultater
Tidsramme: Randomisering indtil 90 dage efter fødslen (medmindre andet er angivet)
Antal deltagere, der oplever hver af følgende: neonatal død inden for 28 dage efter fødslen, neonatal død mellem 29 og 90 dage efter fødslen, vækstbegrænsning ved fødslen, Apgar-score < 7 efter 5 minutter, navlestrengsarterie pH < 7,10, neonatal hypoglykæmi, neonatal krampeanfald, intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterocolitis, retinopati hos præmature, pulmonal insufficiens hos det præmature spædbarn, bronkopulmonal dysplasi, cystisk periventrikulær leukomalaci, patent ductus arteriosus, vedvarende pulmonal hypertension inden for fødslen, behov for respiratorisk brug inden for fødslen, 72 timers respiratorisk støtte. NICU.
Randomisering indtil 90 dage efter fødslen (medmindre andet er angivet)
Gennemsnitlig neonatal fødselsvægt
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter fødslen
I gram
Inden for de første 24 timer efter fødslen
Median neonatal opholdstid i enhver neonatal vuggestue, inklusive NICU
Tidsramme: Fødsel indtil 90 dage efter fødslen
Om dage
Fødsel indtil 90 dage efter fødslen
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER'er; undersøgende)
Tidsramme: Start af graviditet indtil 90 dage efter fødslen
Bestemt gennem længden af ​​moderens ophold på hospitalet (og specifikt ICU), neonatal varighed på hospitalet (og specifikt NICU), anden brug af sundhedspleje (baseret på iMCQ-spørgeskema, moderens og neonatale brug af medicin under graviditet og efter fødslen), tab af produktivitet (målt med iPCQ-spørgeskema), livskvalitet (score på EQ-5D-5L).
Start af graviditet indtil 90 dage efter fødslen
Hyppighed af diarré, kvalme/opkastning, mavesmerter, hovedpine (alt baseret på PHASE-20 spørgeskema), laktatacidose og hypoglykæmi (individuelt)
Tidsramme: Randomisering indtil levering (op til 37 ugers graviditet)
Tolerabilitet og sikkerhed af metformin
Randomisering indtil levering (op til 37 ugers graviditet)
Score på PROMIS Angst 8a Kortform
Tidsramme: Randomisering indtil 90 dage efter fødslen
Moderens angst
Randomisering indtil 90 dage efter fødslen
Score på EPDS
Tidsramme: Randomisering indtil 90 dage efter fødslen
Moderens depressive symptomer
Randomisering indtil 90 dage efter fødslen
Score på Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Randomisering indtil 90 dage efter fødslen
Moderens selvværd
Randomisering indtil 90 dage efter fødslen
Score på City Birth Trauma Scale
Tidsramme: Randomisering indtil 90 dage efter fødslen
Børne-relateret PTSD
Randomisering indtil 90 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: R.C. Painter, Prof, MD, PhD, Amsterdam UMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI-NL trial
  • 2023-510382-10-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerne planlægger at samarbejde med forskere, der laver lignende forsøg med præeklampsi-intervention (PI).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Kliniske forsøg med Metforminhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner