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Präeklampsie-Intervention Niederlande (PI-NL)

5. Juni 2024 aktualisiert von: Dr Rebecca C. Painter, Amsterdam UMC

Metformin zur Schwangerschaftsverlängerung bei vorzeitiger Präeklampsie

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob schwangere Personen mit vorzeitiger Präeklampsie (PE), die mit Metformin behandelt werden, länger schwanger bleiben können und ob dies für Mutter und Kind sicher ist. Etwa eine von 100 schwangeren Personen in den Niederlanden ist von vorzeitiger PE betroffen. Anzeichen einer vorzeitigen LE können Bluthochdruck und Eiweiß im Urin in der zweiten Schwangerschaftshälfte (jedoch vor der 32.–34. Schwangerschaftswoche) sein. Es können weitere Symptome auftreten, beispielsweise Probleme mit der Blutgerinnung und der Funktionsstörung der Blutzellen, der Leber, der Lunge und des Gehirns. Die Krankheit kann zu schwerwiegenden Komplikationen für Mutter und Kind führen. Die einzige Möglichkeit, vorzeitige PE zu heilen, besteht darin, sicherzustellen, dass das Kind zur Welt kommt, und oft müssen Kinder (sehr) früh (vor der 37. Woche) entbunden werden. (Sehr) früh geborene Kinder können unter Infektionen, Atembeschwerden und Entwicklungsstörungen leiden.

Metformin ist ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutzucker während und außerhalb der Schwangerschaft. In einer früheren Studie in Südafrika konnten Frauen mit Frühgeborenen-PE, die Metformin einnahmen, sicher eine weitere Woche schwanger bleiben. Ebenso besteht das Hauptziel der Studie „Preeclampsia Intervention NetherLands“ (PI-NL) darin, herauszufinden, ob Patientinnen mit vorzeitiger LE in den Niederlanden, die Metformin anwenden, länger schwanger bleiben können als Patientinnen, die ein Placebo einnehmen. Ein Placebo ist eine Kapsel, die keine Wirkstoffe enthält. Forscher, das behandelnde Ärzteteam und die Teilnehmer wissen nicht, welcher Teilnehmer welche Behandlung erhält. Darüber hinaus erhalten alle Teilnehmer die Standardversorgung, die alle Frühgeborenen-LE-Patienten erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorzeitige Präeklampsie (PE) ist eine schwere hypertensive Schwangerschaftsstörung und eine der Hauptursachen für mütterliche und perinatale Morbidität und Mortalität. Derzeit ist die einzige Behandlung, um das Fortschreiten der Krankheit zu stoppen, die Entbindung der funktionsgestörten Plazenta und damit des Kindes. Dies geschieht oft vorzeitig. Die Möglichkeit, die Schwangerschaft sicher (für Mutter und Kind) zu verlängern, selbst um einige Tage, dürfte die mit (schwerer) Frühgeburt verbundenen kurz- und langfristigen Risiken verringern. Präklinische und aktuelle klinische Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Metformin, ein häufig zur Behandlung von Diabetes in und außerhalb der Schwangerschaft eingesetztes Medikament, ein vielversprechender Behandlungskandidat für vorzeitige PE ist. Metformin könnte Entzündungen, oxidativen Stress und Antiangiogenese reduzieren und die Endothelfunktion verbessern. In einer kürzlich durchgeführten südafrikanischen Studie war die Anwendung von Metformin im Vergleich zu Placebo mit einer sicheren mittleren Schwangerschaftsverlängerung von 7,6 Tagen bei Frauen mit vorzeitiger LE verbunden. Es kam zu einem nicht signifikanten Anstieg des Neugeborenen-Geburtsgewichts und einer Verkürzung der Verweildauer in allen Neugeborenen-Kindergärten. Metformin führte zu keinen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.

Das Ziel dieser multizentrischen, dreifach verblindeten, randomisierten, placebokontrollierten Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Metformin die Schwangerschaft bei Patienten mit vorzeitiger PE in der niederländischen Bevölkerung sicher verlängern kann. Zu den sekundären Ergebnissen zählen zusammengesetzte unerwünschte Ergebnisse für Mutter, Fötus und Neugeborene. Die Kosteneffizienz der Behandlung wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Alles Folgende:

  • Ab 18 Jahren
  • Einlingsschwangerschaft
  • Gestationsalter zwischen 23+0 und 31+6 Wochen
  • Eine Diagnose einer vorzeitigen Präeklampsie, definiert gemäß der modifizierten Klassifizierung der International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP), einschließlich nur derjenigen, die an Proteinurie (≥ 300 mg Protein in einer 24-Stunden-Urinprobe oder einem Protein-Kreatinin-Verhältnis) leiden >50 in einer einzigen Urinprobe)
  • Geschätztes fetales Gewicht >400 Gramm
  • Es liegen weder seitens des behandelnden multidisziplinären Teams noch der Patientin nach der Beratung eindeutige Hinweise (mütterlicherseits oder fetal) oder die Absicht vor, die Schwangerschaft sofort (oder direkt nach der Verabreichung von Kortikosteroiden) zu entbinden oder die Schwangerschaft auf andere Weise abzubrechen.
  • Fähigkeit, Englisch oder Niederländisch zu verstehen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien

Eines der folgenden:

  • Aktuelle Anwendung von Metformin oder eine klinische Indikation für die Anwendung von Metformin
  • Eine Entscheidung für eine sofortige Entbindung (einschließlich Fällen, in denen Kortikosteroide mit geplanter Entbindung direkt nach Abschluss der Behandlung verabreicht werden) oder einen Schwangerschaftsabbruch (z. B. aufgrund der Schwere der Erkrankung der Patientin in Kombination mit einer düsteren Prognose für den Fötus), wie von der behandelnden Person getroffen multidisziplinäres Team und die Eltern
  • Kontraindikation(en) für die Anwendung von Metformin (z. B. schwere Niereninsuffizienz, akute metabolische Azidose, schwere Leberinsuffizienz)
  • Einnahme von Medikamenten, die mit Metformin interagieren könnten
  • Verdacht auf eine schwere fetale Anomalie und/oder Chromosomenanomalie
  • Aufgrund von Sprach-, Kultur- oder anderen Barrieren nicht in der Lage oder nicht bereit, die Einwilligung nach Aufklärung (vollständig) zu verstehen oder zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin
Metformin 3000 mg, aufgeteilt auf drei Tagesdosen (3 mal 2 Kapseln à 500 mg; nach einem Step-up-Plan) von der Randomisierung bis zur Entbindung, zusätzlich zur üblichen Frühgeborenen-Präeklampsie-Behandlung.
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid
Metforminhydrochlorid-verkapselte Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung zu 500 mg, gefüllt mit Zellulose.
Andere Namen:
  • Metformin
  • Metformin-HCl
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, aufgeteilt auf drei Tagesdosen (3 mal 2 Kapseln; nach einem Step-up-Plan) von der Randomisierung bis zur Entbindung, zusätzlich zur üblichen Frühgeborenen-Präeklampsie-Behandlung.
Arzneimittel: Placebo
Mit Zellulose gefüllte Kapsel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage zwischen Randomisierung und Lieferung
Zeitfenster: Zeit zwischen Randomisierung und Entbindung (bis zur 37. Schwangerschaftswoche)
Verlängerung der Schwangerschaft
Zeit zwischen Randomisierung und Entbindung (bis zur 37. Schwangerschaftswoche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein zusammengesetztes mütterlicherseits negatives Ergebnis erreichen
Zeitfenster: Randomisierung bis 90 Tage nach der Geburt (sofern nicht anders angegeben)
Kombinierter Endpunkt aus mütterlichem Tod (während der Schwangerschaft oder innerhalb von 42 Tagen nach der Geburt), Eklampsie, Lungenödem, schwerer Nierenfunktionsstörung, zerebrovaskulärem Unfall, Plazentalösung und/oder Leberhämatom oder -ruptur.
Randomisierung bis 90 Tage nach der Geburt (sofern nicht anders angegeben)
Anzahl der Teilnehmer, die ein zusammengesetztes fetales unerwünschtes Ergebnis erreichen
Zeitfenster: Randomisierung bis zur Entbindung (bis zur 37. Schwangerschaftswoche)
Kombinierter Endpunkt aus intrauterinem Tod des Fötus, suboptimalem Zustand des Fötus basierend auf CTG und Einschränkung des fetalen Wachstums.
Randomisierung bis zur Entbindung (bis zur 37. Schwangerschaftswoche)
Anzahl der Teilnehmer, die ein zusammengesetztes neonatales unerwünschtes Ergebnis erreichen
Zeitfenster: Geburt bis 90 Tage nach der Geburt (sofern nicht anders angegeben)
Kombinierter Endpunkt aus neonatalem Tod (innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt), intraventrikulärer Blutung 3. oder 4. Grades, behandlungsbedürftiger Frühgeborenen-Retinopathie, nekrotisierender Enterokolitis (Grad II oder höher), bronchopulmonaler Dysplasie, neonataler Sepsis und zystischer periventrikulärer Leukomalazie (Grad II oder höher). )
Geburt bis 90 Tage nach der Geburt (sofern nicht anders angegeben)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelle Erkundungsergebnisse der Mutter
Zeitfenster: Randomisierung bis 90 Tage nach der Geburt (sofern nicht anders angegeben)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Folgendes auftrat: Muttertod, zerebrovaskuläres Ereignis, Eklampsie, kortikale Blindheit, Lungenödem, AKI, Leberhämatom/-ruptur, Plazentaablösung, Netzhautablösung, postpartale Blutung, HELLP-Syndrom, stark erhöhte Leberenzyme, niedrige Blutplättchen, linksventrikuläre Herzinsuffizienz, PRES, DIC, thromboembolische Erkrankung, Notwendigkeit einer Dialyse aufgrund von Nierenversagen, Einweisung in die Hoch- oder Intensivstation, Notwendigkeit einer Intubation und mechanischen Beatmung
Randomisierung bis 90 Tage nach der Geburt (sofern nicht anders angegeben)
Individuelle Ergebnisse der fetalen Erkundung
Zeitfenster: Randomisierung bis 90 Tage nach der Geburt (sofern nicht anders angegeben)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Folgendes auftrat: intrauteriner oder intrapartaler fetaler Tod, umgekehrter enddiastolischer Fluss in der Nabelarterie bei mindestens zwei Gelegenheiten, Umverteilung in der mittleren Hirnarterie, fehlende oder umgekehrte A-Welle im Ductus venosus, suboptimaler fetaler Zustand basierend auf CTG.
Randomisierung bis 90 Tage nach der Geburt (sofern nicht anders angegeben)
Individuelle explorative Ergebnisse bei Neugeborenen
Zeitfenster: Randomisierung bis 90 Tage nach der Geburt (sofern nicht anders angegeben)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Folgendes auftrat: Tod eines Neugeborenen innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt, Tod eines Neugeborenen zwischen 29 und 90 Tagen nach der Geburt, Wachstumsbeschränkung bei der Geburt, Apgar-Score < 7 nach 5 Minuten, pH-Wert der Nabelarterie < 7,10, Hypoglykämie des Neugeborenen, Neugeborenen Krampfanfälle, intraventrikuläre Blutung, nekrotisierende Enterokolitis, Retinopathie des Frühgeborenen, Lungeninsuffizienz des Frühgeborenen, bronchopulmonale Dysplasie, zystische periventrikuläre Leukomalazie, persistierender Ductus arteriosus, persistierende pulmonale Hypertonie, Tensidkonsum innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt, Bedarf an Atemunterstützung, Aufnahme in Intensivstation.
Randomisierung bis 90 Tage nach der Geburt (sofern nicht anders angegeben)
Mittleres Geburtsgewicht des Neugeborenen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt
In Gramm
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt
Mittlere Verweildauer von Neugeborenen in jeder Neugeborenenstation, einschließlich neonatologischer Intensivstation
Zeitfenster: Geburt bis 90 Tage nach der Geburt
In Tagen
Geburt bis 90 Tage nach der Geburt
Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse (ICERs; explorativ)
Zeitfenster: Beginn der Schwangerschaft bis 90 Tage nach der Geburt
Bestimmt durch die Dauer des mütterlichen Aufenthalts im Krankenhaus (und insbesondere auf der Intensivstation), die Dauer des Krankenhausaufenthalts des Neugeborenen (und insbesondere auf der neonatologischen Intensivstation), die Inanspruchnahme anderer Gesundheitsleistungen (basierend auf dem iMCQ-Fragebogen, die Einnahme von Medikamenten durch Mütter und Neugeborene während der Schwangerschaft und nach der Geburt) sowie Verlust Produktivität (gemessen mit iPCQ-Fragebogen), Lebensqualität (Bewertung auf EQ-5D-5L).
Beginn der Schwangerschaft bis 90 Tage nach der Geburt
Häufigkeit von Durchfall, Übelkeit/Erbrechen, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen (alle basierend auf dem PHASE-20-Fragebogen), Laktatazidose und Hypoglykämie (individuell)
Zeitfenster: Randomisierung bis zur Entbindung (bis zur 37. Schwangerschaftswoche)
Verträglichkeit und Sicherheit von Metformin
Randomisierung bis zur Entbindung (bis zur 37. Schwangerschaftswoche)
Bewerten Sie PROMIS Anxiety 8a Short Form
Zeitfenster: Randomisierung bis 90 Tage nach der Geburt
Mütterliche Angst
Randomisierung bis 90 Tage nach der Geburt
Ergebnis auf EPDS
Zeitfenster: Randomisierung bis 90 Tage nach der Geburt
Mütterliche depressive Symptome
Randomisierung bis 90 Tage nach der Geburt
Ergebnis auf der Rosenberg-Selbstwertskala
Zeitfenster: Randomisierung bis 90 Tage nach der Geburt
Mütterliches Selbstwertgefühl
Randomisierung bis 90 Tage nach der Geburt
Ergebnis auf der städtischen Geburtstrauma-Skala
Zeitfenster: Randomisierung bis 90 Tage nach der Geburt
Kinderbedingte PTSD
Randomisierung bis 90 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: R.C. Painter, Prof, MD, PhD, Amsterdam UMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI-NL trial
  • 2023-510382-10-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher planen, mit Forschern zusammenzuarbeiten, die ähnliche Studien zur Präeklampsie-Intervention (PI) durchführen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Präeklampsie

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