Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w stanie przedrzucawkowym, Holandia (PI-NL)

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Dr Rebecca C. Painter, Amsterdam UMC

Metformina w przedłużaniu ciąży w przedwczesnym stanie przedrzucawkowym

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ciężarne z przedwczesnym stanem przedrzucawkowym (PE), leczone metforminą, mogą utrzymać ciążę dłużej i czy jest to bezpieczne dla matki i dziecka. Przedwczesny PE dotyka w Holandii około 1 na 100 ciężarnych. Objawy przedwczesnego PE mogą obejmować wysokie ciśnienie krwi i białko w moczu w drugiej połowie ciąży (ale przed 32-34 tygodniem ciąży). Mogą rozwinąć się inne objawy, takie jak problemy z krzepnięciem krwi oraz pracą komórek krwi, wątroby, płuc i mózgu. Choroba może prowadzić do poważnych powikłań zarówno dla matki, jak i dziecka. Jedynym sposobem wyleczenia przedwczesnego PE jest upewnienie się, że dziecko się urodziło, a w wielu przypadkach dzieci muszą zostać urodzone (bardzo) wcześnie (przed 37 tygodniem). Dzieci urodzone (bardzo) wcześnie mogą cierpieć na infekcje, trudności w oddychaniu i problemy w rozwoju.

Metformina to lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi podczas ciąży i poza nią. W poprzednim badaniu przeprowadzonym w Republice Południowej Afryki kobiety z przedwczesnym PE, które stosowały metforminę, mogły bezpiecznie utrzymać ciążę przez dodatkowy tydzień. Podobnie głównym celem badania Preeclampsia Intervention NetherLands (PI-NL) jest sprawdzenie, czy pacjentki z przedwczesnym PE w Holandii stosujące metforminę mogą pozostać w ciąży dłużej niż pacjentki przyjmujące placebo. Placebo to wyglądająca jak kapsułka, która nie zawiera składników aktywnych. Badacze, prowadzący zespół medyczny i uczestnicy nie będą wiedzieć, który uczestnik otrzyma jakie leczenie. Ponadto wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę, jaką otrzymują wszyscy wcześniacy z PE.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedwczesny stan przedrzucawkowy (PE) jest ciężkim schorzeniem związanym z nadciśnieniem tętniczym występującym w ciąży i główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek i okołoporodowych. Obecnie jedyną metodą leczenia zatrzymującą postęp choroby jest poród dysfunkcyjnego łożyska, a co za tym idzie i dziecka. Często dzieje się to przedwcześnie. Oczekuje się, że możliwość bezpiecznego (dla matki i dziecka) przedłużenia ciąży, nawet o kilka dni, zmniejszy krótko- i długoterminowe ryzyko związane z (ciężkim) wcześniakiem. Przedkliniczne i najnowsze dowody kliniczne przedstawiają metforminę, lek powszechnie stosowany w leczeniu cukrzycy w ciąży i poza nią, jako obiecującego kandydata do leczenia przedwczesnej PE. Metformina może zmniejszać stan zapalny, stres oksydacyjny i przeciwdziałać angiogenezie oraz poprawiać funkcję śródbłonka. W niedawnym badaniu w Republice Południowej Afryki stosowanie metforminy powiązano z bezpiecznym, medianą wydłużenia ciąży u kobiet z przedwczesnym PE o 7,6 dnia w porównaniu z placebo. Stwierdzono nieistotne zwiększenie masy urodzeniowej noworodków i skrócenie czasu pobytu w którymkolwiek żłobku. Metformina nie spowodowała żadnych poważnych działań niepożądanych.

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolowanego placebo z potrójną ślepą próbą jest zbadanie, czy metformina może bezpiecznie przedłużać ciążę u pacjentek z przedwczesnym PE w populacji holenderskiej. Drugorzędne wyniki obejmują złożone niekorzystne skutki dla matki, płodu i noworodka. Oceniona zostanie opłacalność leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Wszystkie poniższe:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Ciąża singletonowa
  • Wiek ciążowy od 23+0 do 31+6 tygodni
  • Rozpoznanie przedwczesnego stanu przedrzucawkowego, zdefiniowanego zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Międzynarodowego Towarzystwa Badań nad Nadciśnieniem w Ciąży (ISSHP), obejmującą wyłącznie osoby z białkomoczem (≥300 mg białka w dobowej próbce moczu lub stosunek białka do kreatyniny > 50 w pojedynczej próbce moczu)
  • Szacunkowa masa płodu > 400 gramów
  • Brak wyraźnych wskazań (matki lub płodu) lub zamiaru, zarówno ze strony wielodyscyplinarnego zespołu prowadzącego, jak i pacjentki po konsultacji, natychmiastowego porodu (lub bezpośrednio po podaniu kortykosteroidów) lub przerwania ciąży w inny sposób.
  • Znajomość języka angielskiego lub niderlandzkiego
  • Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

Którekolwiek z poniższych:

  • Aktualne stosowanie metforminy lub wskazanie kliniczne do stosowania metforminy
  • Decyzja o natychmiastowym porodzie (w tym w przypadkach, gdy kortykosteroidy podawane są z planowanym porodem bezpośrednio po zakończeniu leczenia) lub przerwaniu ciąży (np. ze względu na ciężkość choroby pacjentki w połączeniu ze złym rokowaniem dla płodu) podjęta przez lekarza prowadzącego zespół wielodyscyplinarny i rodzice
  • Przeciwwskazania do stosowania metforminy (np. ciężka niewydolność nerek, ostra kwasica metaboliczna, ciężka niewydolność wątroby)
  • Stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z metforminą
  • Podejrzenie poważnej wady płodu i/lub nieprawidłowości chromosomalnej
  • Niemożność lub chęć (całkowitego) zrozumienia lub wyrażenia świadomej zgody ze względu na język, kulturę lub inne bariery

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina
Metformina 3000 mg podzielona na trzy dawki dzienne (3 razy 2 kapsułki po 500 mg; według schematu zwiększania dawki) od randomizacji do porodu, poza zwykłym leczeniem przedwczesnego stanu przedrzucawkowego.
Lek: Chlorowodorek metforminy
Kapsułkowana tabletka o natychmiastowym uwalnianiu metforminy chlorowodorku o mocy 500 mg, wypełniona celulozą.
Inne nazwy:
  • Metformina
  • Chlorowodorek metforminy
Komparator placebo: Placebo
Placebo, podzielone na trzy dawki dzienne (3 razy 2 kapsułki; zgodnie ze schematem zwiększania dawki) od randomizacji do porodu, poza zwykłym leczeniem przedwczesnego stanu przedrzucawkowego.
Lek: Placebo
Kapsułka wypełniona celulozą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni pomiędzy randomizacją a porodem
Ramy czasowe: Czas pomiędzy randomizacją a porodem (do 37 tygodnia ciąży)
Przedłużenie ciąży
Czas pomiędzy randomizacją a porodem (do 37 tygodnia ciąży)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpił złożony niekorzystny wynik dla matki
Ramy czasowe: Randomizacja do 90 dni po porodzie (o ile nie określono inaczej)
Złożony punkt końcowy obejmujący śmierć matki (w czasie ciąży lub w ciągu 42 dni po porodzie), rzucawkę, obrzęk płuc, ciężkie zaburzenia czynności nerek, incydent naczyniowo-mózgowy, odklejenie się łożyska i (lub) krwiak lub pęknięcie wątroby.
Randomizacja do 90 dni po porodzie (o ile nie określono inaczej)
Liczba uczestników, u których wystąpił złożony niekorzystny wynik dla płodu
Ramy czasowe: Randomizacja do porodu (do 37 tygodnia ciąży)
Połączony punkt końcowy obejmujący wewnątrzmaciczny zgon płodu, suboptymalny stan płodu na podstawie KTG i ograniczenie wzrostu płodu.
Randomizacja do porodu (do 37 tygodnia ciąży)
Liczba uczestników, u których wystąpił złożony niekorzystny wynik dla noworodków
Ramy czasowe: Narodziny do 90 dni po urodzeniu (o ile nie określono inaczej)
Złożony punkt końcowy obejmujący śmierć noworodka (w ciągu 28 dni po urodzeniu), krwotok śródkomorowy stopnia 3 lub 4, retinopatię wcześniaczą wymagającą leczenia, martwicze zapalenie jelit (stopień II lub wyższy), dysplazja oskrzelowo-płucna, posocznica noworodkowa i torbielowata leukomalacja okołokomorowa (stopień II lub wyższy) )
Narodziny do 90 dni po urodzeniu (o ile nie określono inaczej)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualne wyniki eksploracji matki
Ramy czasowe: Randomizacja do 90 dni po porodzie (o ile nie określono inaczej)
Liczba uczestniczek, u których wystąpiły następujące objawy: śmierć matki, zdarzenie naczyniowo-mózgowe, rzucawka, ślepota korowa, obrzęk płuc, AKI, krwiak/pęknięcie wątroby, odklejenie łożyska, odwarstwienie siatkówki, krwotok poporodowy, zespół HELLP, znacznie podwyższony poziom enzymów wątrobowych, mała liczba płytek krwi, niewydolność lewokomorowa, PRES, DIC, choroba zakrzepowo-zatorowa, konieczność dializ z powodu niewydolności nerek, przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub OIOM, konieczność intubacji i wentylacji mechanicznej
Randomizacja do 90 dni po porodzie (o ile nie określono inaczej)
Indywidualne wyniki eksploracji płodu
Ramy czasowe: Randomizacja do 90 dni po porodzie (o ile nie określono inaczej)
Liczba uczestniczek, u których wystąpił którykolwiek z poniższych objawów: wewnątrzmaciczna lub śródporodowa śmierć płodu, co najmniej 2 razy odwrócony przepływ końcoworozkurczowy w tętnicy pępowinowej, redystrybucja w tętnicy środkowej mózgu, brak lub odwrócenie fali a w przewodzie żylnym, suboptymalny stan płodu na podstawie KTG.
Randomizacja do 90 dni po porodzie (o ile nie określono inaczej)
Indywidualne wyniki eksploracyjne noworodków
Ramy czasowe: Randomizacja do 90 dni po porodzie (o ile nie określono inaczej)
Liczba uczestników, u których wystąpił którykolwiek z poniższych objawów: śmierć noworodka w ciągu 28 dni po urodzeniu, śmierć noworodka między 29 a 90 dniem po urodzeniu, ograniczenie wzrostu po urodzeniu, ocena w skali Apgar < 7 po 5 minutach, pH tętnicy pępowinowej < 7,10, hipoglikemia noworodkowa, noworodek drgawki, krwotok dokomorowy, martwicze zapalenie jelit, retinopatia wcześniaków, niewydolność płuc wcześniaków, dysplazja oskrzelowo-płucna, torbielowata leukomalacja okołokomorowa, przetrwały przewód tętniczy, przetrwałe nadciśnienie płucne, zastosowanie środków powierzchniowo czynnych w ciągu 72 godzin po urodzeniu, konieczność wspomagania oddychania, przyjęcie do szpitala OIOM.
Randomizacja do 90 dni po porodzie (o ile nie określono inaczej)
Średnia masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu
W gramach
W ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu
Mediana długości pobytu noworodka w dowolnym oddziale noworodkowym, w tym na OIOM-ie
Ramy czasowe: Poród do 90 dni po porodzie
W dniach
Poród do 90 dni po porodzie
Inkrementalne wskaźniki efektywności kosztowej (ICER; eksploracyjne)
Ramy czasowe: Początek ciąży do 90 dni po porodzie
Określana na podstawie długości pobytu matki w szpitalu (a konkretnie OIOM-u), długości pobytu noworodka w szpitalu (a konkretnie OIOM-u), wykorzystania innej opieki zdrowotnej (na podstawie kwestionariusza iMCQ, stosowania leków przez matkę i noworodka w czasie ciąży i po porodzie), straty produktywności (mierzonej kwestionariuszem iPCQ), jakości życia (wynik w EQ-5D-5L).
Początek ciąży do 90 dni po porodzie
Częstość występowania biegunki, nudności/wymiotów, bólu brzucha, bólu głowy (wszystkie na podstawie kwestionariusza PHASE-20), kwasicy mleczanowej i hipoglikemii (indywidualnie)
Ramy czasowe: Randomizacja do porodu (do 37 tygodnia ciąży)
Tolerancja i bezpieczeństwo metforminy
Randomizacja do porodu (do 37 tygodnia ciąży)
Wynik w krótkiej formie PROMIS Anxiety 8a
Ramy czasowe: Randomizacja do 90 dni po porodzie
Niepokój matki
Randomizacja do 90 dni po porodzie
Wynik na EPDS
Ramy czasowe: Randomizacja do 90 dni po porodzie
Objawy depresyjne u matki
Randomizacja do 90 dni po porodzie
Wynik w skali poczucia własnej wartości Rosenberga
Ramy czasowe: Randomizacja do 90 dni po porodzie
Poczucie własnej wartości matki
Randomizacja do 90 dni po porodzie
Wynik w miejskiej skali traumy porodowej
Ramy czasowe: Randomizacja do 90 dni po porodzie
PTSD związane z dzieckiem
Randomizacja do 90 dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: R.C. Painter, Prof, MD, PhD, Amsterdam UMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI-NL trial
  • 2023-510382-10-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze planują współpracować z badaczami prowadzącymi podobne badania dotyczące interwencji w stanie przedrzucawkowym (PI).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy

Badania kliniczne na Chlorowodorek metforminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj