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Intervento sulla preeclampsia nei Paesi Bassi (PI-NL)

5 giugno 2024 aggiornato da: Dr Rebecca C. Painter, Amsterdam UMC

Metformina per il prolungamento della gravidanza nella preeclampsia pretermine

L'obiettivo di questo studio è scoprire se le donne incinte con preeclampsia pretermine (PE) trattate con metformina possono rimanere incinte più a lungo e se questo è sicuro per la madre e il bambino. L’EP pretermine colpisce circa 1 su 100 donne incinte nei Paesi Bassi. I segni di EP pretermine possono essere ipertensione arteriosa e presenza di proteine ​​nelle urine nella seconda metà della gravidanza (ma prima delle 32-34 settimane di gravidanza). Possono svilupparsi altri sintomi, come problemi di coagulazione del sangue e di funzionamento delle cellule del sangue, del fegato, dei polmoni e del cervello. La malattia può portare a gravi complicazioni sia per la madre che per il bambino. L'unico modo per curare l'EP pretermine è assicurarsi che il bambino nasca e, molte volte, i bambini devono partorire (molto) presto (prima delle 37 settimane). I bambini nati (molto) prematuri possono soffrire di infezioni, difficoltà respiratorie e problemi nello sviluppo.

La metformina è un medicinale usato per trattare gli alti livelli di zucchero nel sangue durante e al di fuori della gravidanza. In uno studio precedente condotto in Sud Africa, le donne con EP pretermine che utilizzavano metformina erano in grado di rimanere incinte in sicurezza per una settimana in più. Allo stesso modo, l’obiettivo principale dello studio Preeclampsia Intervention NetherLands (PI-NL) è vedere se le pazienti con EP pretermine nei Paesi Bassi che usano metformina possono rimanere incinte per un periodo più lungo rispetto alle pazienti che assumono un placebo. Un placebo è una capsula simile che non contiene ingredienti attivi. I ricercatori, l’équipe medica curante e i partecipanti non sapranno quale partecipante riceve quale trattamento. Inoltre, tutti i partecipanti riceveranno le cure standard che ricevono tutti i pazienti con EP pretermine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La preeclampsia pretermine (PE) è un grave disturbo ipertensivo della gravidanza e una delle principali cause di morbilità e mortalità materna e perinatale. Attualmente, l’unico trattamento per arrestare la progressione della malattia è il parto della placenta disfunzionale e quindi del bambino. Ciò accade spesso prematuramente. Si prevede che la possibilità di prolungare in sicurezza la gravidanza (per madre e figlio), anche di pochi giorni, ridurrà i rischi a breve e lungo termine associati alla prematurità (grave). Prove cliniche precliniche e recenti presentano la metformina, un farmaco comunemente usato per trattare il diabete durante e al di fuori della gravidanza, come un promettente candidato terapeutico per l’EP pretermine. La metformina potrebbe ridurre l’infiammazione, lo stress ossidativo e l’anti-angiogenesi e migliorare la funzione endoteliale. In un recente studio sudafricano, l’uso di metformina è stato associato a un prolungamento medio sicuro della gravidanza di 7,6 giorni nelle donne con EP pretermine, rispetto al placebo. In ogni asilo nido si è verificato un aumento non significativo del peso alla nascita dei neonati e una diminuzione della durata della degenza. La metformina non ha portato ad alcun evento avverso grave.

L'obiettivo di questo studio multicentrico, in triplo cieco, randomizzato e controllato con placebo è quello di indagare se la metformina può prolungare in modo sicuro la gestazione nei pazienti con EP pretermine nella popolazione olandese. Gli esiti secondari includono esiti avversi compositi materni, fetali e neonatali. Verrà valutata la convenienza economica del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

Tutto quanto segue:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Gravidanza singola
  • Età gestazionale compresa tra 23+0 e 31+6 settimane
  • Una diagnosi di preeclampsia pretermine, definita secondo la classificazione modificata della Società Internazionale per lo Studio dell'Ipertensione in Gravidanza (ISSHP), che include solo i soggetti che presentano proteinuria (≥300 mg di proteine ​​in un campione di urina delle 24 ore o un rapporto proteine-creatinina >50 in un singolo campione di urina)
  • Peso fetale stimato> 400 grammi
  • Nessuna chiara indicazione (materna o fetale) o intenzione, sia da parte del team multidisciplinare curante che della paziente dopo la consulenza, di partorire immediatamente (o direttamente dopo la somministrazione di corticosteroidi) o di interrompere altrimenti la gravidanza.
  • Capacità di comprendere l'inglese o l'olandese
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione

Uno qualsiasi dei seguenti:

  • Uso attuale della metformina o indicazione clinica per l'uso della metformina
  • Una decisione di parto immediato (compresi i casi in cui i corticosteroidi vengono somministrati con parto programmato subito dopo il completamento del trattamento) o di interruzione della gravidanza (ad esempio, a causa della gravità della malattia nel paziente combinata con una prognosi infausta per il feto), come presa dal medico curante team multidisciplinare e i genitori
  • Controindicazione/i all'uso della metformina (ad es. grave insufficienza renale, acidosi metabolica acuta, grave insufficienza epatica)
  • Uso di farmaci che potrebbero interagire con metformina
  • Sospetto di un'anomalia fetale maggiore e/o di un'anomalia cromosomica
  • Incapace o riluttante a comprendere (completamente) o fornire il consenso informato, a causa della lingua, della cultura o di altre barriere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina
Metformina 3000 mg divisa in tre dosi giornaliere (3 volte 2 capsule da 500 mg; seguendo uno schema graduale) dalla randomizzazione fino al parto, oltre alla consueta cura della preeclampsia pretermine.
Droga: Metformina cloridrato
Metformina cloridrato compressa a rilascio immediato incapsulata da 500 mg, riempita con cellulosa.
Altri nomi:
  • Metformina
  • Metformina cloridrato
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, diviso in tre dosi giornaliere (3 volte 2 capsule; seguendo uno schema graduale) dalla randomizzazione fino al parto, oltre alla consueta cura della preeclampsia pretermine.
Droga: Placebo
Capsula riempita di cellulosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni tra la randomizzazione e la consegna
Lasso di tempo: Tempo tra la randomizzazione e il parto (fino a 37 settimane di gestazione)
Prolungamento della gestazione
Tempo tra la randomizzazione e il parto (fino a 37 settimane di gestazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un esito avverso materno composito
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 90 giorni dopo il parto (se non diversamente specificato)
Endpoint combinato di morte materna (durante la gravidanza o entro 42 giorni dopo il parto), eclampsia, edema polmonare, grave insufficienza renale, accidente cerebrovascolare, distacco della placenta e/o ematoma o rottura del fegato.
Randomizzazione fino a 90 giorni dopo il parto (se non diversamente specificato)
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un esito avverso fetale composito
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al parto (fino a 37 settimane di gestazione)
Endpoint combinato di morte fetale intrauterina, condizione fetale subottimale basata sul CTG e limitazione della crescita fetale.
Randomizzazione fino al parto (fino a 37 settimane di gestazione)
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un esito avverso neonatale composito
Lasso di tempo: Nascita fino a 90 giorni dopo la nascita (se non diversamente specificato)
Endpoint combinato di morte neonatale (entro 28 giorni dalla nascita), emorragia intraventricolare di grado 3 o 4, retinopatia della prematurità che richiede trattamento, enterocolite necrotizzante (grado II o superiore), displasia broncopolmonare, sepsi neonatale e leucomalacia periventricolare cistica (grado II o superiore )
Nascita fino a 90 giorni dopo la nascita (se non diversamente specificato)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati esplorativi individuali materni
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 90 giorni dopo il parto (se non diversamente specificato)
Numero di partecipanti che hanno manifestato ciascuno dei seguenti eventi: morte materna, evento cerebrovascolare, eclampsia, cecità corticale, edema polmonare, AKI, ematoma/rottura epatica, distacco della placenta, distacco della retina, emorragia postpartum, sindrome HELLP, enzimi epatici gravemente elevati, piastrine basse, insufficienza cardiaca ventricolare sinistra, PRES, DIC, malattia tromboembolica, necessità di dialisi per insufficienza renale, ricovero in terapia intensiva o in terapia intensiva, necessità di intubazione e ventilazione meccanica
Randomizzazione fino a 90 giorni dopo il parto (se non diversamente specificato)
Risultati esplorativi individuali fetali
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 90 giorni dopo il parto (se non diversamente specificato)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato ciascuno dei seguenti eventi: morte fetale intrauterina o intrapartum, flusso telediastolico invertito nell'arteria ombelicale in almeno 2 occasioni, ridistribuzione nell'arteria cerebrale media, onda A assente o invertita nel dotto venoso, condizione fetale subottimale basata su CTG.
Randomizzazione fino a 90 giorni dopo il parto (se non diversamente specificato)
Risultati esplorativi individuali neonatali
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 90 giorni dopo il parto (se non diversamente specificato)
Numero di partecipanti che hanno riscontrato ciascuno dei seguenti eventi: morte neonatale entro 28 giorni dalla nascita, morte neonatale tra 29 e 90 giorni dopo la nascita, limitazione della crescita alla nascita, punteggio Apgar < 7 a 5 minuti, pH dell'arteria ombelicale < 7,10, ipoglicemia neonatale, convulsioni, emorragia intraventricolare, enterocolite necrotizzante, retinopatia del prematuro, insufficienza polmonare del neonato pretermine, displasia broncopolmonare, leucomalacia periventricolare cistica, dotto arterioso pervio, ipertensione polmonare persistente, uso di tensioattivi entro 72 ore dalla nascita, necessità di supporto respiratorio, ricovero in ospedale terapia intensiva neonatale.
Randomizzazione fino a 90 giorni dopo il parto (se non diversamente specificato)
Peso medio alla nascita neonatale
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dalla nascita
In grammi
Entro le prime 24 ore dalla nascita
Durata media della degenza neonatale in qualsiasi asilo nido, inclusa la terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 90 giorni dopo il parto
Tra giorni
Dalla nascita fino a 90 giorni dopo il parto
Rapporti incrementali di costo-efficacia (ICER; esplorativo)
Lasso di tempo: Inizio della gravidanza fino a 90 giorni dopo il parto
Determinata in base alla durata della degenza materna in ospedale (e in particolare in terapia intensiva), alla durata della degenza neonatale in ospedale (e in particolare in terapia intensiva neonatale), ad altri utilizzi sanitari (sulla base del questionario iMCQ, all'uso materno e neonatale di farmaci durante la gravidanza e dopo la nascita), alla perdita della produttività (misurata con il questionario iPCQ), qualità della vita (punteggio su EQ-5D-5L).
Inizio della gravidanza fino a 90 giorni dopo il parto
Tasso di diarrea, nausea/vomito, dolore addominale, mal di testa (tutti basati sul questionario PHASE-20), acidosi lattica e ipoglicemia (singolarmente)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al parto (fino a 37 settimane di gestazione)
Tollerabilità e sicurezza della metformina
Randomizzazione fino al parto (fino a 37 settimane di gestazione)
Punteggio su PROMIS Ansia 8a Forma breve
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 90 giorni dopo il parto
Ansia materna
Randomizzazione fino a 90 giorni dopo il parto
Punteggio sull'EPDS
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 90 giorni dopo il parto
Sintomi depressivi materni
Randomizzazione fino a 90 giorni dopo il parto
Punteggio sulla scala dell'autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 90 giorni dopo il parto
Autostima materna
Randomizzazione fino a 90 giorni dopo il parto
Punteggio sulla scala del trauma della nascita in città
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 90 giorni dopo il parto
PTSD correlato al bambino
Randomizzazione fino a 90 giorni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: R.C. Painter, Prof, MD, PhD, Amsterdam UMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI-NL trial
  • 2023-510382-10-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori intendono collaborare con ricercatori che eseguono studi simili sull’intervento sulla preeclampsia (PI).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preeclampsia

Prove cliniche su Metformina cloridrato

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