- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06453655
Az ápolói folyamat hatása a béltisztításra
A standard ápolási terminológiákat használó ápolási folyamat hatása a járóbetegek kolonoszkópiás előkészítésében a béltisztításra
A kolonoszkópia még mindig az arany standard módszer a vastagbélrák diagnosztizálására és kezelésére. A kolonoszkópiára való felkészülés összetett folyamat (pl. korlátozott diéta három nappal az eljárás előtt, és nagy mennyiségű drog fogyasztása) sok lépésből áll. Kimutatták, hogy a betegeknél a kolonoszkópia előkészítése során tapasztalt tünetek befolyásolják a kolonoszkópiás eljárás minőségét. A bél megfelelő előkészítése elengedhetetlen a sikeres kolonoszkópiás képalkotáshoz, valamint a meglévő polipok kimutatásához és eltávolításához. A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a szokásos ápolási terminológiákkal alkalmazott ápolási folyamat hatását a járóbetegek kolonoszkópiás előkészítésére a béltisztításra.
Ezt a vizsgálatot prospektív, egyszeresen vak, randomizált, kontrollos vizsgálatnak tervezték. Ez a tanulmány azt a hipotézist tesztelte, hogy az ápolási folyamat a standard NANDA-I, NIC és NOC ápolási terminológiákkal a kolonoszkópia előkészítésére hatással van a megfelelő béltisztításra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Hacettepe Uviversity
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-70 éves korig,
- Járóbetegek a Hacettepe Egyetemi Felnőttkórház Gasztroenterológiai Osztályán és Endoszkópos Osztályán
- Első alkalommal kolonoszkópos szűrővizsgálaton átesett betegek,
- Azok a betegek, akik egy héttel a találkozó előtt beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe
Kizárási kritériumok:
- Kolorektális rákot gyanítottak vagy diagnosztizáltak
- Korábbi vastagbélműtét,
- Sürgősségi kolonoszkópia
- Terhesség
- Szoptatás
- Diagnosztizált mentális betegség
- 3-4 osztályú szívelégtelenség,
- Hallásproblémákkal küzdő betegek
- Dialízist igénylő krónikus veseelégtelenség
- Egy családtag, aki egyidejűleg kolonoszkópián esik át
- Agyi érbetegség vagy hemiplegia/plegia okozta izomgyengeség
- Emberek, akik a kutatás ideje alatt ki akarták hagyni a vizsgálatot
- Azok, akik családi affinitás miatt egyszerre szerepelnek a munkacsoportokban
- Azok, akik különböző okok miatt nem tudják befejezni a kolonoszkópiás eljárást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Ezt a csoportot a beavatkozás napja előtt egy héttel négyszemközt megkérdezték, és megkezdték az ápolási eljárás alkalmazását.
A beavatkozást megelőző 3 napban az ápolási folyamat napi telefonos utókövetéssel folytatódott.
Az első személyes interjú során meghatározták az egyén szükségleteinek megfelelő ápolási diagnózisokat és ápolási kimeneti skálákat, valamint elvégezték a NOC kiindulási méréseit.
Az ápolási folyamat szerint kiválasztott NIC-ket 7 napig alkalmaztuk.
Az utolsó NOC-mérés az eljárás napján történt.
Ezenkívül az endoszkópos által a beavatkozás során kiszámított BBPS-pontszámokat a páciens aktájából vettük és rögzítettük az adatgyűjtési űrlapon.
|
Az ápolási folyamat első lépésében az egyén szükségleteinek megfelelő NANDA-I ápolási diagnózisokat és az ápolási eredményeket (NOC) választottuk ki.
Közvetlenül ezután megtörtént a NOC-k alapvonali mérése.
A második szakaszban a kiválasztott diagnózisoknak megfelelően ápolási beavatkozásokat határoztak meg és kezdték meg azok megvalósítását.
A kiválasztott NIC-ek végrehajtására vonatkozó utasításokat 3 nappal az eljárás időpontja előtt telefonon emlékeztettük, és ellenőriztük a kolonoszkópia előkészítési utasításainak betartását.
A harmadik szakaszban a NOC mérése után az eljárás napján történt.
Ezen túlmenően az endoszkópos által a beavatkozás során számított BBPS-pontszámokat a betegállományból kivettük és az adatfelvételi űrlapon rögzítettük, és az ápolási folyamat szakaszait lezártuk.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ezt a csoportos ápolási diagnózisokat és az egyén szükségleteinek megfelelő várható ápolási eredményeket (NOC) az eljárás előtt 1 héttel egy személyes interjú során választottuk ki.
Megtörtént a NOC-k alapvonali mérése.
A kereskedési napon megtörtént a NOC utómérése.
Ám az ápolási eljárást nem alkalmazták erre a csoportra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) pontszáma a béltisztítás megfelelőségére minden szegmensben (0-2 pont minden szegmensre), átlag és százalékos összpontszám (0-9)
Időkeret: 3 nappal az eljárás után
|
Ebben a vizsgálatban a BBPS skálát használták a bél összes részének (jobb, keresztirányú és bal vastagbél) vizuális értékelésére.
Ezen a skálán a 9 pont a kiváló, a 0 pont pedig a nem megfelelő béltisztítást jelzi.
A BBPS szerint a béltisztítás akkor megfelelő, ha az egyes szegmensek pontszáma ≥ 2 pont vagy nagyobb, és az összes szegmens összpontszáma ≥ 6 pont vagy több.
A BBPS-pontszám <6 a nem megfelelő bélelőkészítést jelzi.
Ezt a skálát abban a központban használták, ahol a vizsgálatot végezték, és az endoszkóposok a skála eredményeit írásban jelzik a kolonoszkópiás eljárási jelentésekben. Az endoszkópos szakember által az eljárás során kiszámított BBPS-pontszámokat a digitális betegállományban rögzítették.
Miután a digitális jelentéseket az illetékes orvos a beavatkozást követő 3 napon belül jóváhagyta, a betegállományban szereplő BBPS pontszám bekerült az adatgyűjtési űrlapba.
|
3 nappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NOC-1 tudás: előírt diéta (1802)
Időkeret: 7 nappal a kolonoszkópia előtt és napján
|
Az egészségügyi szakember által egy adott egészségi állapotra javasolt étrenddel kapcsolatos információk megértésének szintje (14 elemet értékeltek) A Likert-skála szerint gyakoriságként, állapotként és intenzitásként értékelték, amely 1 a legrosszabb és 5 legjobb pontszám
|
7 nappal a kolonoszkópia előtt és napján
|
|
NOC-2 ismeretek: gyógyszeres kezelés (1808)
Időkeret: 7 nappal a kolonoszkópia előtt és napján
|
Egy adott kezelési rendről továbbított információk megértésének szintje (13 elemet értékeltek) A Likert-skála szerint gyakoriságként, állapotként és intenzitásként értékelték, amely 1 a legrosszabb és 5 legjobb pontszám.
|
7 nappal a kolonoszkópia előtt és napján
|
|
NOC-3 Compliance Behaviour által előírt diéta (1622)
Időkeret: 7 nappal a kolonoszkópia előtt és napján
|
Személyes cselekvések az egészségügyi szakember által egy adott egészségi állapotra javasolt táplálék- és folyadékbevitel követésére (11 elemet értékeltek) A Likert-skála szerint gyakoriságként, állapotként és intenzitásként értékelték, amely 1 a legrosszabb és 5 legjobb pontszám.
|
7 nappal a kolonoszkópia előtt és napján
|
|
NOC-4 Compliance Behaviour által felírt gyógyszeres kezelés (1623)
Időkeret: 7 nappal a kolonoszkópia előtt és napján
|
Személyes tevékenységek egy gyógyszer biztonságos beadására az egészségügyi szakemberek ajánlása szerint, hogy teljes mértékben kihasználják az adott állapotra jellemző terápiás hatásokat (13 elemet értékeltek) A Likert-skála szerint gyakoriságként, állapotként és intenzitásként értékelték, amely 1 a legrosszabb pontszám és 5 legjobb pontszám.
|
7 nappal a kolonoszkópia előtt és napján
|
|
NOC-5 szorongásos szint (1211)
Időkeret: 7 nappal a kolonoszkópia előtt és napján
|
Az azonosítatlan ok által okozott szorongás, stressz vagy nyugtalanság súlyossági szintje (13 elemet értékeltek) A Likert-skála szerint gyakoriságként, állapotként és intenzitásként értékelték, amely 1 a legrosszabb és 5 legjobb pontszám
|
7 nappal a kolonoszkópia előtt és napján
|
|
NOC-6 kommunikáció (0902)
Időkeret: 7 nappal a kolonoszkópia előtt és napján
|
Verbális, írásbeli és non-verbális üzenetek kifejezése, fogadása és értelmezése (11 elem került értékelésre) A Likert-skála gyakorisága, állapota és intenzitása szerint értékelve, 1 a legrosszabb és 5 legjobb pontszám.
|
7 nappal a kolonoszkópia előtt és napján
|
|
NOC-7 Bőr integritása: Bőrnyálkahártya-membránok (1101)
Időkeret: 7 nappal a kolonoszkópia előtt és napján
|
Kellemetlen szenzoros és érzelmi élmény, amely tényleges vagy potenciális vagy leírt szöveti sérülésből ered, hirtelen vagy lassú, enyhe vagy súlyos intenzitású, állandó vagy visszatérő, várható vagy előre látható befejezés nélkül (5 tételt értékeltek).
Gyakoriságként, állapotként és intenzitásként értékelve a Likert-skála szerint, 1 a legrosszabb pontszám és 5 a legjobb pontszám.
|
7 nappal a kolonoszkópia előtt és napján
|
|
NOC-8 fizikai kényelmi állapot (2010)
Időkeret: 7 nappal a kolonoszkópia előtt és napján
|
Fizikai komfortérzet testérzéssel és homeosztatikus mechanizmusokkal (13 elemet értékeltek) A Likert-skála szerint gyakoriságként, állapotként és intenzitásként értékelve, 1 a legrosszabb és 5 legjobb pontszám.
|
7 nappal a kolonoszkópia előtt és napján
|
|
NOC-9 Sleep (0004)
Időkeret: 7 nappal a kolonoszkópia előtt és napján
|
Visszatérve a szervezet regenerációjának természetes periodikus mintázatához (11 elemet értékeltek) A Likert-skála szerint gyakoriságként, állapotként és intenzitásként értékelve, 1 a legrosszabb és 5 legjobb pontszám.
|
7 nappal a kolonoszkópia előtt és napján
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Humeyra Zengin, RN, PhD, Hacettepe University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUNP170977
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .