- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06454331
tDCS és felső végtag funkció a stroke-ban
2025. március 19. frissítette: Riphah International University
A transzkraniális közvetlen koponya stimuláció hatása a felső végtag működésére és életminőségére stroke-os betegeknél
Az anodális transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hatásairól a stroke-betegek kézügyességére és életminőségére korlátozottak a kutatások.
Míg a kiemelt cikk a Parkinson-kórra összpontosít, kiemeli az anódos tDCS potenciált az agyi aktivitás modulálására és az idegi plaszticitás elősegítésére, ami arra utal, hogy a stroke-rehabilitáció potenciális jelentősége van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tDCS reményteljes módszernek tűnik a stroke-os betegek felső végtagfunkcióinak javításában, de még mindig vannak problémák és kérdések, amelyekre választ kell adni.
Korábbi tanulmányok vizsgálták a (tDCS) hatását a felső végtagi felépülésre a stroke-os betegek körében.
Azonban kevés bizonyíték áll rendelkezésre a tDCS hatásáról a stroke-os betegek kézügyességére és életminőségére.
Ezenkívül ezek a vizsgálatok nem tárták fel megfelelően, hogy a stroke súlyossága hogyan befolyásolja a tDCS hatékonyságát a felső végtagi motoros gyógyulásban.
Emellett hiányoznak olyan kutatások, amelyek a tDCS kumulatív hatásait vizsgálják mind a felső végtagi motoros helyreállításra, mind a kézügyességre, valamint az életminőségre, különösen a stroke súlyosságára vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakisztán
- Pakistan Railway General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A stroke több mint 6 hónapja.
- Életkor 40-80 év
- Mindkét nem
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) a súlyossági szinthez (enyhe (1-4), közepes (5-15), közepestől súlyosig (16-20), súlyos (21-42)
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan betegnél, akinek az érintett oldalon felső végtag amputációja, kontraktúrája, égési sérülése van, amely ízületi és funkcionális korlátozásokhoz vezet.
- Sclerosis multiplex és Parkinson-kór, valamint bármely mozgásszervi betegség és szív- és tüdőbetegség ismert esetei.
- Minden Metallic implantátummal rendelkező beteg
- Olyan személyek, akiknek kórtörténetében görcsrohamok vagy epilepszia szerepel
- Bőrallergiás egyének a fejbőrön
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív tDCS
Az anódos tDCS adagolása 20 perc, 2 mA intenzitás mellett.
Edzésterápiás ülések előtt adják be 8 hétig és heti 3 alkalommal
|
Az EEG-elektródák elhelyezésének két kulcsfontosságú mérföldköve a nasion és az inion, amelyeket a mérés meghatározásához használnak.
Mérje meg a nasion és az inion közötti távolságot a fej középvonala mentén.
Ossza el a nasion-inion távolságot kettővel, hogy megtalálja a felezőpontot, és jelölje meg ezt a felezőpontot a fejbőrön a középvonal mentén.
C3 (bal fejbőr félteke) és C4 (jobb fejbőr félteke), amelyek a nasion-inion távolság 20%-ára helyezkednek el a középvonaltól, valamint az M1, amely ennek a távolságnak a 10%-ára helyezkedik el a középvonaltól. ezekkel a számításokkal határozzák meg.
A fejbőrön megjelölt felezőponttól mérjen balra és jobbra a számított 10%-os és 20%-os távolsággal.
Jelölje meg ezeket a pontokat M1-ként és annak tükörhelyzeteként.
Tisztítsa meg a fejbőrt a megjelölt M1-nél és annak tükörpozícióinál, hogy eltávolítsa az olajokat és a törmeléket.
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS Group
színlelt tDCS, feladatorientált képzés (pl.
kúpok felhelyezése egy másik kúpra, tűk beszúrása egy dobozba
|
Alkalmazható ülő vagy hanyatt fekvő helyzetben is, de fontos, hogy biztosítsuk kényelmüket és biztonságukat, miközben elősegítjük az elektródák optimális elhelyezését és a fejbőrrel való érintkezést.
20 perces időtartam, 0,5 mA intenzitással és 0,02 mA/cm² sűrűséggel 8 hétig, alternatív napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FMA-Felső végtag
Időkeret: 8 hét
|
A Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) egy klinikai eszköz a motoros felépülés értékelésére stroke és a felső végtagokat érintő neurológiai állapotok esetén, 77%-os érzékenységgel, 89%-os specificitással.
A motoros funkciókat olyan feladatokon keresztül értékeli, mint az elérés és a megfogás, 3 pontos skálán értékelve.
A magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek, a maximális pontszám 66. A klinikusok ezt használják a haladás nyomon követésére, a kezelés megtervezésére és a rehabilitációs körülmények értékelésére.
|
8 hét
|
|
Akciókutatási karteszt
Időkeret: 8 hét
|
Az Action Research Arm Test (ARAT) egy klinikai értékelő eszköz, amelyet a felső végtagok működésének és felépülésének értékelésére használnak olyan személyeknél, akik agyvérzésen vagy más, a kar mozgását befolyásoló neurológiai állapoton estek át.
Az ARAT egy sor 19 elemből/feladatból áll, amelyek a felső végtag működésének különböző aspektusait értékelik, beleértve a különböző méretű és alakú tárgyak elérését, megfogását, megfogását és manipulálását.
A feladatokat az egyén sikeres teljesítési képessége és a feladat során mutatott mozgásminősége alapján pontozzák.
A pontszámok 0-tól 3-ig terjednek. (0 = Nem tudja végrehajtani, 1 = Részben elvégzi a feladatot, 2 = Némi nehézséggel elvégzi a feladatot és 3 = Nehézség nélkül befejezi a feladatot)
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stroke specifikus életminőség
Időkeret: 8 hét
|
A Stroke Specific Life Quality of Life (SS-QOL) kérdőív a stroke-on átesett személyek életminőségének felmérésére szolgáló eszköz.
Az SS-QOL 70,0%-os érzékenységet és 75,8%-os specificitást mutat.
Különféle területeket mér, beleértve a fizikai funkciókat, a mobilitást, a társadalmi részvételt, az érzelmi jóllétet és a megismerést.
Az SS-QOL segít a klinikusoknak és kutatóknak megérteni a stroke hatását a személy általános életminőségére, és ennek megfelelően módosítani a beavatkozásokat.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mirza Obaid Baig, MSPT, Riphah International University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC01900 Tayyab Awan
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD megosztási időkeret
2025 márciusától 2025 augusztusáig
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .