- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06456632
A Su Jok terápia hatása a műtét utáni fájdalomra, szorongásra és a betegek elégedettségére BPH-ban szenvedő betegeknél (SuJokTherapy)
A Su Jok terápia hatása a posztoperatív fájdalomra, szorongásra és a betegek elégedettségére transzuretrális prosztata reszekcióban (TUR-P) szenvedő jóindulatú prosztata hiperpláziás (BPH) betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szakirodalmat figyelembe véve látható, hogy a tünetkezelésben alkalmazott integratív módszerek, például a Su Jok terápia posztoperatív fájdalomra, szorongásra és betegelégedettségre gyakorolt hatását vizsgáló tanulmányok száma magas, és ennek eredményeként pozitív hatást fejtenek ki. Ennek ellenére korlátozott számú tanulmány létezik a Su Jok terápia hatásáról a műtét utáni fájdalomra és szorongásra a sebészeti területen. Úgy gondolják, hogy ez a tanulmány jelentős mértékben hozzájárul a bizonyítékokon alapuló ápolási gyakorlatokhoz, mivel ez az első olyan ápolási tanulmány az urológia területén, amely a Su Jok terápia hatását vizsgálja a műtét utáni fájdalomra, szorongásos szintre és a betegek elégedettségére azoknál a betegeknél, akiknek transzuretrális reszekciója történik. a prosztata (TUR-P) BPH diagnózisával. A vizsgálat eredményeivel összhangban a tervek szerint a Su Jok terápiát alkalmazni szándékozó betegek szorongási és fájdalomszintjét csökkenteni, illetve a betegek elégedettségét növelni kívánják. Ennek a tanulmánynak a célja a Su Jok terápia hatásának meghatározása a műtét utáni fájdalomra, szorongásra és a betegek elégedettségére olyan BPH-val diagnosztizált betegeknél, akiknél transzuretrális prosztata reszekción (TUR-P) estek át.
Kutatási hipotézisek:
H0-1: A Su Jok terápia nem hatékony a posztoperatív fájdalom csökkentésében a TUR-P-n átesett betegeknél.
H1-1: A Su Jok terápia hatékonyan csökkenti a posztoperatív fájdalom szintjét a TUR-P-n átesett betegeknél.
H0-2: A Su Jok terápia nem hatékony a TUR-P kezelés alatt álló betegek szorongásos szintjének csökkentésében.
H1-2: A Su Jok terápia hatékonyan csökkenti a TUR-P-n átesett betegek szorongását.
H0-3: A Su Jok terápia nem hatékonyan növeli a betegek elégedettségét a TUR-P-n átesett betegeknél.
H1-3: A Su Jok terápia hatékonyan növeli a betegek elégedettségét a TUR-P-n átesett betegeknél.
E vizsgálat populációja olyan betegekből áll, akik a Başkent Egyetemi Ankarai Kórház Urológiai Ambuláns Klinikájára jelentkeztek, és a tervek szerint első alkalommal esnek át transzuretrális prosztata reszekción a BPH diagnózisával.
A kórházi adatok szerint az elmúlt évben 52 BPH-val diagnosztizált betegnél esett át TUR-P. A vizsgálat mintanagyságát statisztikai szakértő számolta ki mintanagyság-számító program segítségével (G*Power 3.1.9.4 verzió). A vizsgálathoz szükséges minimális mintanagyság legalább 52 beteget (26 beavatkozás, 26 kontroll) tartalmazott, hogy nagyjából egyenlően oszlanak el azokban a csoportokban, amelyek 80%-os tesztteljesítményt biztosítanak 95%-os megbízhatósági szinten, 0,80 hatásméret mellett. és Cohen nagy, 0,80-as effektusmérete az „Egyirányú varianciaanalízishez”, ha teljesülnek a „Van-e különbség kettőnél több csoport között” paraméteres teszt feltevései, és a „Kruskal Wallis teszt”, ha nem teljesül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb BPH-val diagnosztizáltak,
- Először esett át TUR-P műtéten,
- Nincsenek olyan kognitív, affektív és verbális kommunikációs problémái, amelyek akadályozzák a kapott információ megértését és a fájdalom és a szorongás helyes kifejezését,
- Azok a betegek, akik önként jelentkeztek a vizsgálatban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Akiknek a kezükben érzéketlenség, amputáció, sérülés, seb, aktív égés, gombás betegség stb. van, ami megakadályozza a gyakorlást,
- HbA1c-érték diabetes mellitusban diagnosztizált betegeknél: 6,5% és magasabb
- Bármilyen kiegészítő és integráló egészségügyi gyakorlat alkalmazása az elmúlt 3 hónapban,
- Olyan betegek, akik nem beszélnek törökül, hallás-, nyelvi problémákkal küzdenek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A csoport nem részesül Su Jok terápiában
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Su jok terápiában részesülő csoport
|
Su Jok terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg fájdalomértékelés
Időkeret: A preoperatívtól a műtét utáni 8 óráig
|
Felmérik a beteg fájdalmát.
A vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom értékelésére szolgál. A vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom intenzitását méri.
A VAS egy 10 cm-es vonalból áll, két végponttal a 0 („nincs fájdalom”) és a 10 („olyan erős fájdalom, amilyen csak lehet”).
Kérje meg a pácienst, hogy értékelje a fájdalom jelenlegi szintjét úgy, hogy egy jelet helyez a vonalra.
|
A preoperatívtól a műtét utáni 8 óráig
|
|
Szorongás
Időkeret: Preoperatív és a műtét utáni 8. órában
|
Felmérik a beteg szorongását.
A szorongás felmérésére a State Anxiety Inventory (SAI) szolgál majd.
Az állami szorongásos leltár (SAI) a tulajdonságok és állapotok szorongásának általánosan használt mérőszáma.
Klinikai körülmények között használható a szorongás diagnosztizálására és a depressziós szindrómáktól való megkülönböztetésére.
A kutatás során gyakran használják a gondozói szorongás indikátoraként is.
A legnépszerűbb változata 20 elemet tartalmaz a vonásszorongás és 20 az állapotszorongás értékelésére.
|
Preoperatív és a műtét utáni 8. órában
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 8. órával a műtét után
|
A betegek elégedettségét értékelik.
Vizuális analóg betegelégedettségi skálát használunk a páciens elégedettségének értékelésére. Ez a skála 0-tól (egyáltalán nem elégedett) 10-ig (nagyon elégedett) terjed.
|
8. órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KA24/89 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Baskent University Institutional Ethics Committee)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .