- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06456632
Vliv terapie Su Jok na pooperační bolest, úzkost a spokojenost pacientů u pacientů s BPH (SuJokTherapy)
Vliv terapie Su Jok na pooperační bolest, úzkost a spokojenost pacientů u pacientů s benigní hyperplazií prostaty (BPH) s transuretrální resekcí prostaty (TUR-P): Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
S ohledem na literaturu je vidět, že počet studií zkoumajících účinky integrativních metod používaných při zvládání symptomů, jako je Su Jok Therapy na pooperační bolest, úzkost a spokojenost pacientů, je vysoký a má ve svém důsledku pozitivní účinky. Přesto existuje omezený počet studií o účincích Su Jok Therapy na pooperační bolest a úzkost v chirurgické oblasti. Předpokládá se, že tato studie představuje důležitý příspěvek k ošetřovatelským praktikám založeným na důkazech, protože jde o první ošetřovatelskou studii v oblasti urologie zkoumající účinek Su Jok Therapy na pooperační bolest, úroveň úzkosti a spokojenost pacientů u pacientů podstupujících transuretrální resekci prostaty (TUR-P) s diagnózou BPH. V souladu s výsledky studie je plánováno snížení úrovně úzkosti a bolesti u pacientů, u kterých je plánována léčba Su Jok, a zvýšení spokojenosti pacientů. V této studii je zaměřeno na stanovení účinku Su Jok Therapy na pooperační bolest, úzkost a spokojenost pacientů u pacientů s diagnózou BPH, kteří podstoupili transuretrální resekci prostaty (TUR-P).
Výzkumné hypotézy:
H0-1: Terapie Su Jok není účinná při snižování úrovně pooperační bolesti u pacientů podstupujících TUR-P.
H1-1: Terapie Su Jok je účinná při snižování úrovně pooperační bolesti u pacientů podstupujících TUR-P.
H0-2: Terapie Su Jok není účinná při snižování úrovně úzkosti u pacientů podstupujících TUR-P.
H1-2: Terapie Su Jok je účinná při snižování úrovně úzkosti u pacientů podstupujících TUR-P.
H0-3: Terapie Su Jok není účinná při zvyšování spokojenosti pacientů u pacientů podstupujících TUR-P.
H1-3: Terapie Su Jok je účinná při zvyšování spokojenosti pacientů u pacientů podstupujících TUR-P.
Populaci této studie budou tvořit pacienti, kteří se přihlásili na urologickou ambulanci Başkent University Ankara Hospital a u nichž bylo plánováno poprvé podstoupit transuretrální resekci prostaty s diagnózou BPH.
Podle záznamů nemocnice podstoupilo TUR-P v posledním roce 52 pacientů s diagnózou BPH. Velikost vzorku studie byla vypočtena statistickým expertem pomocí programu pro výpočet velikosti vzorku (G*Power verze 3.1.9.4). Minimální velikost vzorku požadovaná pro studii byla plánována tak, aby zahrnovala alespoň 52 pacientů (26 intervenčních, 26 kontrolních), aby byli přibližně rovnoměrně rozděleni do skupin, které poskytnou 80% testovací sílu na 95% hladině spolehlivosti, s velikostí účinku 0,80 a Cohenův velký účinek 0,80 pro „Jednosměrnou analýzu rozptylu“, když jsou splněny předpoklady parametrického testu „Zda existuje rozdíl mezi více než dvěma skupinami“, a „Kruskal Wallisův test“, pokud nejsou splněny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší s diagnózou BPH,
- Poprvé podstoupil operaci TUR-P,
- nemá žádné kognitivní, afektivní a verbální komunikační problémy, které by bránily porozumět podávaným informacím a správně vyjádřit bolest a úzkost,
- Pacienti, kteří se dobrovolně zúčastnili studie
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají v rukou ztrátu citlivosti, amputaci, zranění, ránu, aktivní popáleniny, plísňové onemocnění atd., které jim brání ve cvičení,
- Hodnota HbA1c u pacientů s diagnostikovaným diabetes mellitus: 6,5 % a více
- Použití jakékoli doplňkové a integrační zdravotní praxe za poslední 3 měsíce,
- Pacienti, kteří nemluví turecky, mají problémy se sluchem, jazykové problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupina nedostává terapii Su Jok
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Skupina přijímající Su vtip terapii
|
Su Jok terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti pacienta
Časové okno: Od předoperační do 8 hodin po operaci
|
Bolest pacienta bude hodnocena.
Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k posouzení bolesti. Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti.
VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“).
Požádejte pacienta, aby ohodnotil svou aktuální úroveň bolesti umístěním značky na čáru.
|
Od předoperační do 8 hodin po operaci
|
|
Úzkost
Časové okno: Předoperační a 8. hodina po operaci
|
Bude posouzena úzkost pacienta.
K hodnocení úzkosti bude použit Státní inventář úzkosti (SAI).
State Anxiety Inventory (SAI) je běžně používaným měřítkem rysové a stavové úzkosti.
Může být použit v klinickém prostředí k diagnostice úzkosti a k její odlišení od depresivních syndromů.
Často se také používá ve výzkumu jako indikátor úzkosti pečovatele.
jeho nejoblíbenější verze, má 20 položek pro hodnocení rysové úzkosti a 20 pro stav úzkosti.
|
Předoperační a 8. hodina po operaci
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
Bude hodnocena spokojenost pacientů.
Vizuální analogová stupnice spokojenosti pacienta se použije k vyhodnocení spokojenosti pacienta. Tato stupnice se pohybuje od 0 (vůbec nespokojen) do 10 (velmi spokojen).
|
8 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA24/89 (Jiné číslo grantu/financování: Baskent University Institutional Ethics Committee)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom transuretrální resekce (TUR).
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityZápis na pozvánkuProstata | Ultrazvukové skóre plic | Syndrom transuretrální resekce (TUR).Egypt
Klinické studie na Intervenční terapie Su Jok
-
Firat UniversityDokončenoRakovina | Chemoterapeutický efektTurecko (Türkiye)
-
Inonu UniversityAktivní, ne náborDysmenoreaTurecko (Türkiye)
-
Muş Alparlan UniversityZatím nenabíráme
-
Ataturk UniversityZatím nenabírámeOvládnutí bolesti | Procedury patního kopíTurecko (Türkiye)
-
Hasan Kalyoncu UniversityZatím nenabírámeKvalita života | Zácpa | Starší (lidé ve věku 65 a více let)
-
Hitit UniversityZatím nenabírámePorodní bolestKrocan
-
Niran ÇobanDokončenoBolest, pooperační | Bederní disk Herniace | Chirurgická operace | Role sestryKrocan
-
Inonu UniversityDokončenoSouvisející s těhotenstvímTurecko (Türkiye)
-
Inonu UniversityDokončenoSouvisející s těhotenstvímTurecko (Türkiye)