- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06456632
Wpływ terapii Su Jok na ból pooperacyjny, lęk i satysfakcję pacjenta u pacjentów z BPH (SuJokTherapy)
Wpływ terapii Su Jok na ból pooperacyjny, lęk i satysfakcję pacjenta u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) poddawanych przezcewkowej resekcji prostaty (TUR-P): randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z literatury wynika, że liczba badań oceniających wpływ integracyjnych metod stosowanych w leczeniu objawów, takich jak terapia Su Jok, na ból pooperacyjny, lęk i satysfakcję pacjenta jest duża i w rezultacie przynosi pozytywne efekty. Nadal istnieje ograniczona liczba badań dotyczących wpływu Terapii Su Jok na ból pooperacyjny i lęk na polu chirurgicznym. Uważa się, że badanie to wnosi istotny wkład w praktyki pielęgniarskie oparte na dowodach naukowych, ponieważ jest pierwszym badaniem pielęgniarskim w dziedzinie urologii mającym na celu zbadanie wpływu terapii Su Jok na ból pooperacyjny, poziom lęku i zadowolenie pacjenta u pacjentów poddawanych przezcewkowej resekcji cewki moczowej. prostaty (TUR-P) z rozpoznaniem BPH. Zgodnie z wynikami badania planuje się zmniejszenie poziomu lęku i bólu u pacjentów, u których planowane jest zastosowanie terapii Su Jok oraz zwiększenie satysfakcji pacjentów. Celem tego badania było określenie wpływu Terapii Su Jok na ból pooperacyjny, lęk i satysfakcję pacjenta u pacjentów ze zdiagnozowanym BPH, którzy przeszli przezcewkową resekcję prostaty (TUR-P).
Hipotezy badawcze:
H0-1: Terapia Su Jok nie jest skuteczna w zmniejszaniu poziomu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych TUR-P.
H1-1: Terapia Su Jok skutecznie zmniejsza poziom bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych TUR-P.
H0-2: Terapia Su Jok nie jest skuteczna w zmniejszaniu poziomu lęku u pacjentów poddawanych TUR-P.
H1-2: Terapia Su Jok skutecznie zmniejsza poziom lęku u pacjentów poddawanych TUR-P.
H0-3: Terapia Su Jok nie jest skuteczna w zwiększaniu satysfakcji pacjentów poddawanych TUR-P.
H1-3: Terapia Su Jok skutecznie zwiększa satysfakcję pacjentów poddawanych TUR-P.
Populacja tego badania będzie składać się z pacjentów, którzy zgłosili się do Poradni Urologicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Ankarze i u których planowano po raz pierwszy poddać się przezcewkowej resekcji prostaty z rozpoznaniem BPH.
Z danych szpitalnych wynika, że w ciągu ostatniego roku TUR-P poddano 52 pacjentom, u których zdiagnozowano BPH. Liczebność próby w badaniu została obliczona przez eksperta statystycznego przy użyciu programu do obliczania wielkości próby (G*Power wersja 3.1.9.4). Zaplanowano, że minimalna wielkość próby wymagana do badania będzie obejmować co najmniej 52 pacjentów (26 interwencji, 26 kontroli) i będzie w przybliżeniu równomiernie rozmieszczona w grupach, które zapewnią 80% mocy testu przy 95% poziomie ufności, z wielkością efektu 0,80 oraz duży efekt Cohena wynoszący 0,80 dla „jednokierunkowej analizy wariancji”, gdy spełnione są założenia testu parametrycznego „Czy istnieje różnica między więcej niż dwiema grupami”, oraz „testu Kruskala Wallisa”, jeśli nie są spełnione.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej, zdiagnozowano BPH,
- Pierwszy raz poddawany zabiegowi TUR-P,
- Nie ma problemów z komunikacją poznawczą, afektywną i werbalną, które uniemożliwiają zrozumienie przekazywanych informacji oraz prawidłowe wyrażenie bólu i lęku,
- Pacjenci, którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Osobom, które mają utratę czucia, amputację, kontuzję, ranę, aktywne oparzenie, chorobę grzybiczą itp. w rękach, które uniemożliwiają im wykonywanie ćwiczeń,
- Wartość HbA1c u pacjentów ze zdiagnozowaną cukrzycą: 6,5% i więcej
- Stosowanie jakiejkolwiek uzupełniającej i integracyjnej praktyki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- Pacjenci, którzy nie mówią po turecku, mają problemy ze słuchem, problemy językowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa nieotrzymująca terapii Su Jok
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa otrzymująca terapię Su Jok
|
Terapia Su Jok
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pacjenta
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 8 godzin po zabiegu
|
Oceniony zostanie ból pacjenta.
Do oceny bólu zostanie zastosowana skala wizualno-analogowa (VAS). Skala wizualno-analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu.
Skala VAS składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
Poproś pacjenta, aby ocenił swój aktualny poziom bólu, umieszczając znak na linii.
|
Od okresu przedoperacyjnego do 8 godzin po zabiegu
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 8 godzin po zabiegu
|
Oceniony zostanie poziom lęku pacjenta.
Do oceny lęku zostanie wykorzystany Stanowy Inwentarz Lęku (SAI).
Inwentarz Stanu Lęku (SAI) jest powszechnie stosowaną miarą lęku jako cechy i stanu.
Można go stosować w warunkach klinicznych do diagnozowania lęku i odróżniania go od zespołów depresyjnych.
Jest również często używany w badaniach jako wskaźnik niepokoju opiekuna.
jego najpopularniejsza wersja zawiera 20 pozycji służących do oceny lęku-cechy i 20 pozycji dotyczących lęku-stanu.
|
Przedoperacyjnie i 8 godzin po zabiegu
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 8 godzina po zabiegu
|
Oceniane będzie zadowolenie pacjenta.
Do oceny zadowolenia pacjenta zostanie zastosowana wizualna analogowa skala zadowolenia pacjenta. Skala ta mieści się w zakresie od 0 (w ogóle niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony).
|
8 godzina po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA24/89 (Inny numer grantu/finansowania: Baskent University Institutional Ethics Committee)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia Interwencyjna Su Dżok
-
Aysegul KilicliRekrutacyjny
-
Ataturk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Procedury Lancy PiętowejTurcja (Türkiye)
-
Hasan Kalyoncu UniversityJeszcze nie rekrutacjaWpływ terapii SU-Jok zastosowanej do osób starszych na objawy zaparć i jakość życia (Su-Jok Therapy)Jakość życia | Zaparcie | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat i więcej)
-
Hitit UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Inonu UniversityAktywny, nie rekrutującyBolesne miesiączkowanieTurcja (Türkiye)
-
Inonu UniversityZakończony
-
Muş Alparlan UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Muş Alparlan UniversityJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Chemoterapia
-
Inonu UniversityZakończonyZwiązane z ciążąTurcja (Türkiye)