Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sugármentes fistuloplasztika az előremutató út

2024. június 27. frissítette: University of Malaya

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat az ultrahanggal vezérelt fistuloplasztika hatékonyságáról a fluoroszkópia által irányított fistuloplasztikával összehasonlítva arteriovenosus hozzáférési áramlási zavarban szenvedő betegeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az ultrahanggal vezérelt fistuloplasztika hatékonyságának tanulmányozása a hagyományos fistuloplasztikával összehasonlítva olyan betegeknél, akiknek arteriovenosus hozzáférési áramlási zavarai vannak. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

Az arteriovenosus hozzáférési áramlási zavarban szenvedő betegek átjárhatóságának vizsgálata, akik ultrahanggal vezérelt fistuloplasztikát kaptak, szemben a fluoroszkópia által vezérelt fistuloplasztikával 6 hónapos korban

A résztvevők:

  • véletlenszerűen kell besorolni az ultrahang-vezérelt fistuloplasztikai csoportba és a fluoroszkópia által irányított fistuloplasztikai csoportba.
  • látogasson el a klinikára egy hónapos, három hónapos és hat hónapos időközönként ellenőrzésekre és tesztekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti vizsgálat, amely egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot alkalmaz az ultrahanggal vezérelt fistuloplasztika hatékonyságának meghatározására a fluoroszkópia által irányított fistuloplasztikához képest arteriovénás hozzáférési áramlási zavarban szenvedő betegeknél.

Az alkalmasság értékelése után a betegeket egyenlő arányban randomizálják, 1:1 arányban az ultrahang-vezérelt fistuloplasztikai csoporthoz és a fluoroszkópiával irányított fistuloplasztikai csoporthoz.

Mindkét beavatkozás a műtőben történik a sterilitás megőrzése érdekében. A vizsgált terület megtisztítása és bevonása után helyi érzéstelenítést adnak a szúrás helyére. Szúró tűt használnak az arteriovenosus fisztulához való hozzáféréshez, amelyet egy vezetőhuzal követ. Ezután megfelelő méretű hüvelyt helyezünk, és megfelelő méretű ballonkatétert helyezünk a vezetődrótra, és 2 percig felfújjuk. A tantárgycsoportban ultrahangot használnak a technikai siker ellenőrzésére. Az 5-6 mm-ig kitágult véna folyamatos szakaszának asztalon történő megjelenítése és az 500 ml/perc feletti folyamatos áramlási sebesség jelzi az eljárás végpontját. A kontrollcsoportban fluoroszkópiát alkalmaznak a technikai siker értékelésére. Az asztali fistulogramon a céllézió kevesebb mint 30%-os visszarúgása technikai sikert jelent. Kielégítő eredmény után egy 8-as varratfigurát helyezünk el kézi beáramlási elzárással. Az eljárás után a betegeket megfigyelik a haematoma vagy vérzés jelei miatt. Ha nincs azonnali szövődmény, a betegeket még aznap hazaengedik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Toborzás
        • Kuala Lumpur Hospital, Jalan Pahang,
        • Kapcsolatba lépni:
      • Petaling Jaya, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Toborzás
        • University Malaya Medical Centre, Jln Profesor Diraja Ungku Aziz, Seksyen 13,
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciens képes megérteni angol vagy maláj nyelvet.
  2. 18 éves és 80 éves beteg.
  3. A beteg hajlandó betartani a protokollt.
  4. Natív AVF, amely 4 egymást követő héten belül képes konzisztensen előírt dialízist végezni 2 tűvel a dialízisek több mint 2/3-ához.
  5. A beteg ésszerű elvárás, hogy 6 hónapig hemodialízis alatt maradjon.
  6. Csillapított izgalom vagy lüktető áramlás.
  7. Térfogatáram (VF) <500 ml/perc.
  8. Az arteriovenosus (AV) hozzáférés súlyos szűkülete (>50%) színes képen mérve, amelyet a szisztolés csúcssebesség (PSV) aránya ≥3 igazolt a beáramlási artériában, az anasztomózisban vagy a kiáramlási vénában.

Kizárási kritériumok:

  1. Fistuloplasztika korábbi története.
  2. Trombózisos vagy teljesen elzáródott fisztula vagy kifolyó véna.
  3. Nem érett AVF.
  4. Arteriovenosus graftok.
  5. Központi véna szűkület/fejív-szűkület gyanúja – karödéma vagy Doppler észlelt ugyanennek a gyanúja.
  6. Nem beleegyező beteg.
  7. Áttétes rák vagy terminális egészségügyi állapot.
  8. Korlátozott várható élettartam (<6 hónap).
  9. Véralvadási zavarok (hemofília/Von Willebrand-kór/alvadási faktorok hiánya/májbetegség).
  10. Kötőszöveti betegség (rheumatoid arthritis/lupus).
  11. Szepszis vagy aktív fertőzés.
  12. 6 hónapon belül tervezett hozzáférés elhagyása (pl. peritoneális dialízis vagy transzplantáció).
  13. Terhes nők vagy fogamzóképes nők, akik nem követnek hatékony fogamzásgátlási módszert.
  14. Allergia vagy egyéb ismert ellenjavallat a jódtartalmú kontrasztanyaghoz.
  15. A páciens egy másik hozzáférés-karbantartási kísérletbe került.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ultrahang vezérelt fistuloplasztika
A vizsgált terület megtisztítása és bevonása után helyi érzéstelenítést adnak a szúrás helyére. Szúró tűt használnak az arteriovenosus fisztulához való hozzáféréshez, amelyet egy vezetőhuzal követ. Ezután megfelelő méretű hüvelyt helyezünk, és megfelelő méretű ballonkatétert helyezünk a vezetődrótra, és 2 percig felfújjuk. A tantárgycsoportban ultrahangot használnak a technikai siker ellenőrzésére. Az 5-6 mm-ig kitágult véna folyamatos szakaszának asztalon történő megjelenítése és az 500 ml/perc feletti folyamatos áramlási sebesség jelzi az eljárás végpontját. Kielégítő eredmény után egy 8-as varratfigurát helyezünk el kézi beáramlási elzárással. Az eljárás után a betegeket megfigyelik a haematoma vagy vérzés jelei miatt. Ha nincs azonnali szövődmény, a betegeket még aznap hazaengedik.
Eljárás: Ultrahang vezérelt fistuloplasztika
Sugárzásmentes fistuloplasztika
Aktív összehasonlító: Fluoroszkópiával vezérelt fistuloplasztika
A vizsgált terület megtisztítása és bevonása után helyi érzéstelenítést adnak a szúrás helyére. Szúró tűt használnak az arteriovenosus fisztulához való hozzáféréshez, amelyet egy vezetőhuzal követ. Ezután megfelelő méretű hüvelyt helyezünk, és megfelelő méretű ballonkatétert helyezünk a vezetődrótra, és 2 percig felfújjuk. A tantárgycsoportban ultrahangot használnak a technikai siker ellenőrzésére. Az asztali fistulogramon a céllézió kevesebb mint 30%-os visszarúgása technikai sikert jelent. Kielégítő eredmény után egy 8-as varratfigurát helyezünk el kézi beáramlási elzárással. Az eljárás után a betegeket megfigyelik a haematoma vagy vérzés jelei miatt. Ha nincs azonnali szövődmény, a betegeket még aznap hazaengedik.
Eljárás: Fluoroszkópiával vezérelt fistuloplasztika
Hagyományos fistuloplasztika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az arteriovenosus hozzáférési áramlási zavarban szenvedő betegek átjárhatóságának vizsgálata, akik ultrahanggal vezérelt fistuloplasztikát kaptak, szemben a fluoroszkópia által vezérelt fistuloplasztikával 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A beavatkozástól a trombózisig vagy bármilyen újbóli beavatkozásig eltelt idő az átjárhatóság megkönnyítése, fenntartása vagy helyreállítása érdekében
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adatok rögzítése azokra a változókra vonatkozóan, amelyek befolyásolhatják az arteriovénás hozzáférési áramlási zavarok átjárhatóságát az ultrahanggal vezérelt fistuloplasztika után a fluoroszkópia által irányított fistuloplasztikával szemben
Időkeret: A hat hónapos követés során
Ide tartoznak a demográfiai adatok (társbetegségek, dohányzási előzmények, nem, a beteg életkora, a fisztula kora), valamint a lézió anatómiai elhelyezkedése és száma.
A hat hónapos követés során
Összehasonlítani az ultrahangvezérelt fistuloplasztikát kapó, arteriovénás hozzáférési áramlási zavarban szenvedő betegek technikai sikerét a fluoroszkópia által irányított fistuloplasztiával
Időkeret: Azonnal a művelet után
A technikai siker a klinikai tapintható izgalom, a 30%-nál kisebb visszarúgás radiográfiás lelete és az 5-6 mm-ig kitágult véna folyamatos szakaszának ultrahangvizsgálata és az 500 ml/perc feletti folyamatos áramlási sebesség.
Azonnal a művelet után
Összehasonlítani a szövődmények arányát az arteriovenosus hozzáférési áramlási zavarban szenvedő betegeknél, akik ultrahangvezérelt fistuloplasztikát kapnak a fluoroszkópia által irányított fistuloplasztikával
Időkeret: Azonnal a művelet után
Ez magában foglalja a trombózist, a pszeudoaneurizmát és a vérzést
Azonnal a művelet után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Malaya

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NMRR ID-23-01273-4HI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg. Az eredményeket a kutatók tudományos folyóiratokban teszik közzé. Az előállított vizsgálati adatok megosztása többféle módon történik. Eredményeinket az ultrahangvezérelt fistuloplasztika iránt érdeklődő kutatók és potenciális munkatársak számára tervezzük elérhetővé tenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel