Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säteilyvapaa fistuloplastia on tie eteenpäin

torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University of Malaya

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ultraääniohjatun fistuloplastian tehokkuudesta verrattuna fluoroskopiaohjatun fistuloplastian tehokkuuteen potilailla, joilla on valtimolaskimon virtaushäiriö

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia ultraääniohjatun fistuloplastian tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen fistuloplastiaan potilailla, joilla on arteriovenoosin pääsyn virtaushäiriö. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Tutkia avoimuutta potilailla, joilla on valtimolaskimon virtaushäiriöitä ja jotka saavat ultraääniohjattua fistuloplastiaa vs. fluoroskopiaohjattu fistuloplastia 6 kuukauden iässä

Osallistujat:

  • satunnaistetaan tasaisesti ultraääniohjatun fistuloplastian ryhmään ja fluoroskopiaohjatun fistuloplastian ryhmään.
  • käy klinikalla kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden välein tarkastuksia ja testejä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kokeellinen tutkimus, jossa käytetään prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua koetta ultraääniohjatun fistuloplastian tehokkuuden määrittämiseksi verrattuna fluoroskopiaohjattuihin fistuloplastioihin potilailla, joilla on valtimolaskimon virtaushäiriö.

Kelpoisuuden arvioinnin jälkeen potilaat satunnaistetaan tasan suhteessa 1:1 ultraääniohjatun fistuloplastian ryhmään ja fluoroskopiaohjatun fistuloplastian ryhmään.

Molemmat toimenpiteet tehdään leikkaussalissa steriiliyden säilyttämiseksi. Kiinnostavan alueen puhdistamisen ja peittämisen jälkeen pistoskohtaan annetaan paikallispuudutus. Pistoneulaa käytetään päästämään käsiksi arteriovenoosifisteliin, jota seuraa ohjausvaijeri. Sitten asetetaan sopivan kokoinen vaippa ja sopivan kokoinen pallokatetri työnnetään ohjauslangan päälle ja täytetään 2 minuuttia. Ultraääntä käytetään aiheryhmässä teknisen onnistumisen seurantaan. Toimenpiteen päätepisteet ovat pöydällä näkyvät 5-6 mm:iin laajentuneen laskimon jatkuvan segmentin visualisointi ja jatkuva virtausnopeus yli 500 ml/min. Fluoroskopiaa käytetään kontrolliryhmässä teknisen onnistumisen arvioimiseksi. Pöydän fistulogrammin visualisointi alle 30 %:n rekyylistä kohdevauriosta merkitsee teknistä menestystä. Tyydyttävän tuloksen jälkeen asetetaan 8 ompeleen kuvio manuaalisella sisäänvirtauksen okkluusiolla. Toimenpiteen jälkeen potilaita tarkkaillaan mahdollisten hematooman tai verenvuodon varalta. Jos välittömiä komplikaatioita ei ole, potilaat kotiutetaan samana päivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Rekrytointi
        • Kuala Lumpur Hospital, Jalan Pahang,
        • Ottaa yhteyttä:
      • Petaling Jaya, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malesia, 50603
        • Rekrytointi
        • University Malaya Medical Centre, Jln Profesor Diraja Ungku Aziz, Seksyen 13,
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, joka pystyy ymmärtämään englannin tai malaijin kieltä.
  2. Potilas iältään 18 vuotta ja 80 vuotta.
  3. Potilas on valmis noudattamaan protokollaa.
  4. Natiivi AVF, joka pystyy antamaan määrätyn dialyysin johdonmukaisesti kahdella neulalla > 2/3 dialyysikerroista neljän peräkkäisen viikon aikana.
  5. Potilaalla on kohtuullinen odotus jatkaa hemodialyysihoitoa 6 kuukautta.
  6. Vaimennettu jännitys tai sykkivä virtaus.
  7. Tilavuusvirtaus (VF) <500 ml/min.
  8. Vakava ahtauma (> 50 %) valtimolaskimossa (AV) mitattuna värikuvasta ja vahvistettu systolisen huippunopeuden (PSV) suhteella ≥ 3 sisäänvirtausvaltimon, anastomoosin tai ulosvirtauslaskimon kohdalla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi fistuloplastian historia.
  2. Trombosoitunut tai kokonaan tukkeutunut fisteli tai ulosvirtauslaskimo.
  3. Ei-kypsä AVF.
  4. Valtimolaskimosiirteet.
  5. Epäilty keskuslaskimostenoosi/pääkaaren ahtauma - käsivarren turvotus tai Doppler havaitsi epäilyn samasta.
  6. Suostumaton potilas.
  7. Metastaattinen syöpä tai terminaalinen sairaus.
  8. Rajoitettu elinajanodote (<6 kuukautta).
  9. Veren hyytymishäiriöt (hemofilia / von Willebrandin tauti / hyytymistekijöiden puutteet / maksasairaus).
  10. Sidekudossairaus (nivelreuma/lupus).
  11. Sepsis tai aktiivinen infektio.
  12. Suunniteltu pääsyn lopettaminen 6 kuukauden sisällä (esim. peritoneaalidialyysi tai siirto).
  13. Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
  14. Allergia tai muu tunnettu vasta-aihe jodia sisältävälle varjoaineelle.
  15. Potilas ilmoittautui toiseen pääsyn ylläpitokokeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ultraääniohjattu fistuloplastia
Kiinnostavan alueen puhdistamisen ja peittämisen jälkeen pistoskohtaan annetaan paikallispuudutus. Pistoneulaa käytetään päästämään käsiksi arteriovenoosifisteliin, jota seuraa ohjausvaijeri. Sitten asetetaan sopivan kokoinen vaippa ja sopivan kokoinen pallokatetri työnnetään ohjauslangan päälle ja täytetään 2 minuuttia. Ultraääntä käytetään aiheryhmässä teknisen onnistumisen seurantaan. Toimenpiteen päätepisteet ovat pöydällä näkyvät 5-6 mm:iin laajentuneen laskimon jatkuvan segmentin visualisointi ja jatkuva virtausnopeus yli 500 ml/min. Tyydyttävän tuloksen jälkeen asetetaan 8 ompeleen kuvio manuaalisella sisäänvirtauksen okkluusiolla. Toimenpiteen jälkeen potilaita tarkkaillaan mahdollisten hematooman tai verenvuodon varalta. Jos välittömiä komplikaatioita ei ole, potilaat kotiutetaan samana päivänä.
Menettely: Ultraääniohjattu fistuloplastia
Säteilyvapaa fistuloplastia
Active Comparator: Fluoroskopiaohjattu fistuloplastia
Kiinnostavan alueen puhdistamisen ja peittämisen jälkeen pistoskohtaan annetaan paikallispuudutus. Pistoneulaa käytetään päästämään käsiksi arteriovenoosifisteliin, jota seuraa ohjausvaijeri. Sitten asetetaan sopivan kokoinen vaippa ja sopivan kokoinen pallokatetri työnnetään ohjauslangan päälle ja täytetään 2 minuuttia. Ultraääntä käytetään aiheryhmässä teknisen onnistumisen seurantaan. Pöydän fistulogrammin visualisointi alle 30 %:n rekyylistä kohdevauriosta merkitsee teknistä menestystä. Tyydyttävän tuloksen jälkeen asetetaan 8 ompeleen kuvio manuaalisella sisäänvirtauksen okkluusiolla. Toimenpiteen jälkeen potilaita tarkkaillaan mahdollisten hematooman tai verenvuodon varalta. Jos välittömiä komplikaatioita ei ole, potilaat kotiutetaan samana päivänä.
Menettely: Fluoroskopiaohjattu fistuloplastia
Perinteinen fistuloplastia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia avoimuutta potilailla, joilla on valtimolaskimon virtaushäiriöitä ja jotka saavat ultraääniohjattua fistuloplastiaa vs. fluoroskopiaohjattu fistuloplastia 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika, joka kuluu interventiosta tromboosiin tai mihin tahansa uudelleeninterventioon, jonka tarkoituksena on helpottaa, ylläpitää tai palauttaa läpinäkyvyys
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietojen kerääminen muuttujista, jotka voivat vaikuttaa arteriovenoosin pääsyn virtaushäiriön läpinäkyvyyteen ultraääniohjatun fistuloplastian jälkeiseen verrattuna fluoroskopiaohjattuun fistuloplastiaan
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seurannan aikana
Näitä ovat demografiset tiedot (sairaudet, tupakointihistoria, sukupuoli, potilaan ikä, fistelin ikä) sekä vaurion anatominen sijainti ja leesion lukumäärä.
Kuuden kuukauden seurannan aikana
Verrata teknistä menestystä potilailla, joilla on valtimoiden pääsyn virtaushäiriöitä ja jotka saavat ultraääniohjattua fistuloplastiaa verrattuna fluoroskopiaan ohjattuun fistuloplastiaan
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
Tekninen menestys määritellään kliiniseksi käsinkosketeltavaksi jännitykseksi, radiografiseksi löydökseksi alle 30 %:n rekyylistä ja ultraäänitutkimuksesta jatkuvasta laajentuneen suonen segmentistä 5-6 mm:iin ja jatkuvaksi virtausnopeudeksi yli 500 ml/min.
Heti leikkauksen jälkeen
Vertaa komplikaatioiden määrää potilailla, joilla on arteriovenoosin pääsyn virtaushäiriöitä ja jotka saavat ultraääniohjattua fistuloplastiaa verrattuna fluoroskopiaan ohjattuun fistuloplastiaan
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
Tämä sisältää tromboosi, pseudoaneurysma ja verenvuoto
Heti leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Malaya

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NMRR ID-23-01273-4HI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta. Tutkijat julkaisevat tulokset akateemisissa julkaisuissa. Syntyneen tutkimusaineiston jakaminen toteutetaan useilla eri tavoilla. Aiomme saattaa tuloksemme ultraääniohjatusta fistuloplastiasta kiinnostuneiden tutkijoiden ja mahdollisten yhteistyökumppaneiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valtimo-laskimofistelit

Kliiniset tutkimukset Ultraääniohjattu fistuloplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa