Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безрадиационная фистулопластика – путь вперед

27 июня 2024 г. обновлено: University of Malaya

Рандомизированное контролируемое исследование эффективности фистулопластики под ультразвуковым контролем по сравнению с фистулопластикой под контролем рентгеноскопии у пациентов с дисфункцией артериовенозного доступа

Целью данного клинического исследования является изучение эффективности фистулопластики под ультразвуковым контролем по сравнению с традиционной фистулопластикой у пациентов с дисфункцией артериовенозного доступа. Главный вопрос, на который он призван ответить:

Изучить проходимость у пациентов с дисфункцией артериовенозного доступа, получающих фистулопластику под ультразвуковым контролем в сравнении с фистулопластикой под рентгеноскопическим контролем через 6 месяцев.

Участники:

  • быть рандомизированы в равной степени в группу фистулопластики под ультразвуковым контролем и группу фистулопластики под контролем рентгеноскопии.
  • посетите клинику через один месяц, три месяца и шесть месяцев для осмотров и анализов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это экспериментальное исследование, включающее проспективное рандомизированное контролируемое исследование для определения эффективности фистулопластики под ультразвуковым контролем по сравнению с фистулопластикой под контролем рентгеноскопии у пациентов с дисфункцией артериовенозного доступа.

После оценки соответствия критериям пациенты будут рандомизированы в равном соотношении с соотношением 1:1 на группу фистулопластики под ультразвуковым контролем и группу фистулопластики под контролем рентгеноскопии.

Оба вмешательства будут проводиться в операционной для поддержания стерильности. После очистки и драпировки интересующей области на место пункции наносится местная анестезия. Для доступа к артериовенозной фистуле используют пункционную иглу, после чего проводят проводник. Затем надевается оболочка соответствующего размера, а по проводнику вводится баллонный катетер соответствующего размера и надувается в течение 2 минут. Ультразвук используется в предметной группе для контроля технического успеха. Визуализация на таблице непрерывного участка расширенной вены до 5-6 мм и непрерывной скорости кровотока более 500 мл/мин свидетельствует о конечных точках процедуры. Рентгеноскопия используется в контрольной группе для оценки технического успеха. Визуализация на таблице фистулограммы менее 30% отдачи целевого очага свидетельствует о техническом успехе. При удовлетворительном результате накладывают восьмерочный шов с ручной окклюзией притока. После процедуры пациентов будут наблюдать на предмет каких-либо признаков гематомы или кровотечения. При отсутствии непосредственных осложнений пациентов выписывают в тот же день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Малайзия
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Рекрутинг
        • Kuala Lumpur Hospital, Jalan Pahang,
        • Контакт:
      • Petaling Jaya, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
        • Рекрутинг
        • University Malaya Medical Centre, Jln Profesor Diraja Ungku Aziz, Seksyen 13,
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент способен понимать английский или малайский язык.
  2. Возраст пациента ≥18 лет и ≥80 лет.
  3. Пациент готов соблюдать протокол.
  4. Нативная АВФ, способная последовательно обеспечивать предписанный диализ с использованием 2 игл в течение > 2/3 сеансов диализа в течение 4 недель подряд.
  5. Пациент имеет разумные основания ожидать продолжения лечения на гемодиализе в течение 6 месяцев.
  6. Приглушенные ощущения или пульсирующий поток.
  7. Объемный поток (VF) <500 мл/мин.
  8. Тяжелый стеноз (>50%) артериовенозного (АВ) доступа, измеренный на цветном изображении и подтвержденный коэффициентом пиковой систолической скорости (ПСВ) ≥3 в приточной артерии, анастомозе или в выносящей вене.

Критерий исключения:

  1. Предшествующая история фистулопластики.
  2. Тромбированная или полностью окклюзированная фистула или выносящая вена.
  3. Незрелый АВФ.
  4. Артериовенозные трансплантаты.
  5. Подозрение на стеноз центральной вены/стеноз головной дуги – отек руки или подозрение на то же самое обнаружено с помощью допплерографии.
  6. Несогласный пациент.
  7. Метастатический рак или неизлечимое заболевание.
  8. Ограниченная продолжительность жизни (<6 месяцев).
  9. Нарушения свертывания крови (гемофилия/болезнь Виллебранда/дефицит факторов свертывания крови/заболевания печени).
  10. Заболевания соединительной ткани (ревматоидный артрит/волчанка).
  11. Сепсис или активная инфекция.
  12. Планируемый отказ от доступа в течение 6 месяцев (например, перитонеальный диализ или трансплантация).
  13. Беременные женщины или женщины детородного возраста, не соблюдающие эффективный метод контрацепции.
  14. Аллергия или другие известные противопоказания к использованию йодсодержащего контрастного вещества.
  15. Пациент зачислен на другое исследование по поддержанию доступа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фистулопластика под ультразвуковым контролем
После очистки и драпировки интересующей области на место пункции наносится местная анестезия. Для доступа к артериовенозной фистуле используют пункционную иглу, после чего проводят проводник. Затем надевается оболочка соответствующего размера, а по проводнику вводится баллонный катетер соответствующего размера и надувается в течение 2 минут. Ультразвук используется в предметной группе для контроля технического успеха. Визуализация на таблице непрерывного участка расширенной вены до 5-6 мм и непрерывной скорости кровотока более 500 мл/мин свидетельствует о конечных точках процедуры. При удовлетворительном результате накладывают восьмерочный шов с ручной окклюзией притока. После процедуры пациентов будут наблюдать на предмет каких-либо признаков гематомы или кровотечения. При отсутствии непосредственных осложнений пациентов выписывают в тот же день.
Процедура: Фистулопластика под ультразвуковым контролем
Безрадиационная фистулопластика
Активный компаратор: Фистулопластика под контролем рентгеноскопии
После очистки и драпировки интересующей области на место пункции наносится местная анестезия. Для доступа к артериовенозной фистуле используют пункционную иглу, после чего проводят проводник. Затем надевается оболочка соответствующего размера, а по проводнику вводится баллонный катетер соответствующего размера и надувается в течение 2 минут. Ультразвук используется в предметной группе для контроля технического успеха. Визуализация на таблице фистулограммы менее 30% отдачи целевого очага свидетельствует о техническом успехе. При удовлетворительном результате накладывают восьмерочный шов с ручной окклюзией притока. После процедуры пациентов будут наблюдать на предмет каких-либо признаков гематомы или кровотечения. При отсутствии непосредственных осложнений пациентов выписывают в тот же день.
Процедура: Фистулопластика под контролем рентгеноскопии
Традиционная фистулопластика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить проходимость у пациентов с дисфункцией артериовенозного доступа, получающих фистулопластику под ультразвуковым контролем в сравнении с фистулопластикой под рентгеноскопическим контролем через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Продолжительность времени от вмешательства до тромбоза или любого повторного вмешательства для облегчения, поддержания или восстановления проходимости
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Собрать данные о переменных, которые могут повлиять на проходимость артериовенозного доступа, дисфункция кровотока после фистулопластики под ультразвуковым контролем в сравнении с фистулопластикой под контролем рентгеноскопии.
Временное ограничение: В течение шести месяцев наблюдения
К ним относятся демографические данные (коморбидные заболевания, история курения, пол, возраст пациента, возраст свища), а также анатомическое расположение и количество поражений.
В течение шести месяцев наблюдения
Сравнить технический успех у пациентов с дисфункцией артериовенозного доступа, получивших фистулопластику под ультразвуковым контролем, и фистулопластику под контролем рентгеноскопии.
Временное ограничение: Сразу после операции
Технический успех определяется как клиническое пальпируемое ощущение трепета, рентгенографическое обнаружение отдачи менее 30% и ультразвуковое обнаружение непрерывного сегмента расширенной вены до 5-6 мм и постоянной скорости кровотока более 500 мл/мин.
Сразу после операции
Сравнить частоту осложнений у пациентов с дисфункцией артериовенозного доступа, получающих фистулопластику под ультразвуковым контролем, и фистулопластику под рентгеноскопическим контролем.
Временное ограничение: Сразу после операции
Сюда входят тромбоз, псевдоаневризма и кровотечение.
Сразу после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Malaya

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMRR ID-23-01273-4HI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие индивидуальные данные участников не будут переданы. Результаты будут опубликованы исследователями в научных журналах. Обмен полученными данными исследования будет осуществляться несколькими различными способами. Мы планируем сделать наши результаты доступными для исследователей и потенциальных сотрудников, заинтересованных в фистулопластике под ультразвуковым контролем.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Артериовенозные свищи

Клинические исследования Фистулопластика под ультразвуковым контролем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться