Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strålingsfri fistelplastikk er veien videre

27. juni 2024 oppdatert av: University of Malaya

En randomisert kontrollert studie av effekten av ultralydveiledet fistuloplastikk sammenlignet med fluoroskopiveiledet fistuloplastikk hos pasienter med arteriovenøs tilgangsstrømningsdysfunksjon

Målet med denne kliniske studien er å studere effektiviteten av ultralydveiledet fistuloplastikk sammenlignet med konvensjonell fistuloplastikk hos pasienter med arteriovenøs tilgangsstrømningsdysfunksjon. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

For å undersøke patencies hos pasienter med arteriovenøs tilgangsstrømningsdysfunksjon som får ultralydveiledet fisteloplastikk versus fluoroskopiveiledet fistelplastikk etter 6 måneder

Deltakerne vil:

  • randomiseres likt til ultralydveiledet fistuloplastikkgruppe og fluoroskopiveiledet fistelplastikkgruppe.
  • besøk klinikken etter en måned, tre måneder og seks måneder for kontroller og tester.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en eksperimentell studie som benytter en prospektiv randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av ultralydveiledet fisteloplastikk sammenlignet med fluoroskopiveiledet fistelplastikk hos pasienter med arteriovenøs tilgangsstrømningsdysfunksjon.

Etter vurdering for kvalifisering vil pasientene randomiseres likt med forholdet 1:1 til ultralydveiledet fistuloplastikkgruppe og fluoroskopiveiledet fistuloplastikkgruppe.

Begge inngrepene vil bli gjort på operasjonsstuen for å opprettholde steriliteten. Etter rengjøring og drapering av interesseområdet, gis lokalbedøvelse til stikkstedet. En punkteringsnål brukes for å få tilgang til den arteriovenøse fistelen etterfulgt av en guidewire. Deretter plasseres en kappe med passende størrelse og et ballongkateter av tilstrekkelig størrelse føres inn over ledetråden og blåses opp i 2 minutter. Ultralyd brukes i faggruppen for å overvåke teknisk suksess. På bordet viser visualisering av kontinuerlig segment av utvidet vene til 5-6 mm og kontinuerlig strømningshastighet på mer enn 500 ml/min. endepunktene for prosedyren. Fluoroskopi brukes i kontrollgruppen for å vurdere teknisk suksess. Visualisering på bordet av mindre enn 30 % rekyl av mållesjonen betyr teknisk suksess. Etter et tilfredsstillende resultat plasseres en figur på 8 sutur med manuell innstrømningsokklusjon. Etter prosedyren vil pasienter bli observert for tegn på hematom eller blødning. Dersom det ikke oppstår umiddelbare komplikasjoner, skrives pasientene ut samme dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Rekruttering
        • Kuala Lumpur Hospital, Jalan Pahang,
        • Ta kontakt med:
      • Petaling Jaya, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Rekruttering
        • University Malaya Medical Centre, Jln Profesor Diraja Ungku Aziz, Seksyen 13,
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten kan forstå engelsk eller malaysisk språk.
  2. Pasient i alderen ⩾18 år og ⩽80 år.
  3. Pasienten er villig til å følge protokollen.
  4. Native AVF som er i stand til å gi foreskrevet dialyse konsekvent med 2 nåler for >2/3 av dialyseøktene innen 4 påfølgende uker.
  5. Pasienten har en rimelig forventning om å forbli på hemodialyse i 6 måneder.
  6. Dempet spenning eller pulserende flyt.
  7. Volumstrøm (VF) <500 ml/min.
  8. Alvorlig stenose (>50 %) av arteriovenøs (AV) tilgang målt på fargebilde og bekreftet av peak systolic velocity (PSV) ratio på ≥3 i innstrømningsarterien, anastomose eller i utstrømningsvenen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere fisteloplastikk.
  2. Trombosert eller fullstendig okkludert fistel eller utløpsvene.
  3. Ikke-moden AVF.
  4. Arteriovenøse grafts.
  5. Mistanke om sentral venestenose/ cephalic arch stenose - armødem eller doppler påvist mistanke om det samme.
  6. Pasient som ikke samtykker.
  7. Metastatisk kreft eller terminal medisinsk tilstand.
  8. Begrenset forventet levealder (<6 måneder).
  9. Blodkoagulasjonsforstyrrelser (hemofili/Von Willebrands sykdom/koagulasjonsfaktormangel/ leversykdom).
  10. Bindevevssykdom (revmatoid artritt/lupus).
  11. Sepsis eller aktiv infeksjon.
  12. Planlagt tilgangsavbrudd innen 6 måneder (f.eks. peritonealdialyse eller transplantasjon).
  13. Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke følger en effektiv prevensjonsmetode.
  14. Allergi eller annen kjent kontraindikasjon mot jodholdige medier kontrast.
  15. Pasienten ble registrert i en annen tilgangsvedlikeholdsforsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralydveiledet fistelplastikk
Etter rengjøring og drapering av interesseområdet, gis lokalbedøvelse til stikkstedet. En punkteringsnål brukes for å få tilgang til den arteriovenøse fistelen etterfulgt av en guidewire. Deretter plasseres en kappe med passende størrelse og et ballongkateter av tilstrekkelig størrelse føres inn over ledetråden og blåses opp i 2 minutter. Ultralyd brukes i faggruppen for å overvåke teknisk suksess. På bordet viser visualisering av kontinuerlig segment av utvidet vene til 5-6 mm og kontinuerlig strømningshastighet på mer enn 500 ml/min. endepunktene for prosedyren. Etter et tilfredsstillende resultat plasseres en figur på 8 sutur med manuell innstrømningsokklusjon. Etter prosedyren vil pasienter bli observert for tegn på hematom eller blødning. Dersom det ikke oppstår umiddelbare komplikasjoner, skrives pasientene ut samme dag.
Fremgangsmåte: Ultralydveiledet fistelplastikk
Strålefri fistelplastikk
Aktiv komparator: Fluoroskopi-veiledet fisteloplastikk
Etter rengjøring og drapering av interesseområdet, gis lokalbedøvelse til stikkstedet. En punkteringsnål brukes for å få tilgang til den arteriovenøse fistelen etterfulgt av en guidewire. Deretter plasseres en kappe med passende størrelse og et ballongkateter av tilstrekkelig størrelse føres inn over ledetråden og blåses opp i 2 minutter. Ultralyd brukes i faggruppen for å overvåke teknisk suksess. Visualisering på bordet av mindre enn 30 % rekyl av mållesjonen betyr teknisk suksess. Etter et tilfredsstillende resultat plasseres en figur på 8 sutur med manuell innstrømningsokklusjon. Etter prosedyren vil pasienter bli observert for tegn på hematom eller blødning. Dersom det ikke oppstår umiddelbare komplikasjoner, skrives pasientene ut samme dag.
Fremgangsmåte: Fluoroskopi-veiledet fisteloplastikk
Konvensjonell fistelplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke patencies hos pasienter med arteriovenøs tilgangsstrømningsdysfunksjon som får ultralydveiledet fisteloplastikk versus fluoroskopiveiledet fistelplastikk etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Varigheten av tiden fra intervensjon til trombose eller enhver re-intervensjon for å lette, opprettholde eller gjenopprette åpenhet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å fange data angående variabler som kan påvirke åpenheten av arteriovenøs tilgangsstrømningsdysfunksjon etter ultralydveiledet fistuloplastikk versus fluoroskopi-veiledet fistelplastikk
Tidsramme: I løpet av seks måneders oppfølging
Disse inkluderer demografiske data (komorbiditeter, røykehistorie, kjønn, pasientens alder, alder på fistel) og anatomisk plassering av lesjonen og antall lesjoner.
I løpet av seks måneders oppfølging
For å sammenligne teknisk suksess hos pasienter med arteriovenøs tilgangsstrømningsdysfunksjon som får ultralydveiledet fisteloplastikk versus fluoroskopiveiledet fistelplastikk
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon
Teknisk suksess er definert som klinisk følbar spenning, radiografisk funn på mindre enn 30 % rekyl og ultralydfunn av kontinuerlig segment av utvidet vene til 5-6 mm og kontinuerlig strømningshastighet på mer enn 500 ml/min.
Umiddelbart etter operasjon
For å sammenligne komplikasjonsrater hos pasienter med arteriovenøs tilgangsstrømningsdysfunksjon som får ultralydveiledet fisteloplastikk versus fluoroskopiveiledet fistelplastikk
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon
Dette inkluderer trombose, pseudoaneurisme og blødning
Umiddelbart etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMRR ID-23-01273-4HI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt. Resultatene vil bli publisert av etterforskerne i akademiske tidsskrifter. Deling av genererte studiedata vil bli utført på flere ulike måter. Vi planlegger å gjøre resultatene våre tilgjengelige for forskere og potensielle samarbeidspartnere som er interessert i ultralydveiledet fistuloplastikk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fistler arteriovenøse

Kliniske studier på Ultralydveiledet fistelplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere