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A Fistuloplastia Sem Radiação é o Caminho a Seguir

27 de junho de 2024 atualizado por: University of Malaya

Um estudo randomizado e controlado sobre a eficácia da fístuloplastia guiada por ultrassom em comparação com a fístuloplastia guiada por fluoroscopia em pacientes com disfunção do fluxo de acesso arteriovenoso

O objetivo deste ensaio clínico é estudar a eficácia da fistuloplastia guiada por ultrassom em comparação com a fistuloplastia convencional em pacientes com disfunção de fluxo de acesso arteriovenoso. A principal questão que pretende responder é:

Investigar patências em pacientes com disfunção do fluxo de acesso arteriovenoso que receberam fistuloplastia guiada por ultrassom versus fistuloplastia guiada por fluoroscopia aos 6 meses

Os participantes irão:

  • ser randomizados igualmente para grupo de fistuloplastia guiada por ultrassom e grupo de fistuloplastia guiada por fluoroscopia.
  • visite a clínica em um mês, três meses e seis meses para exames e exames.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo experimental que emprega um ensaio clínico prospectivo randomizado para determinar a eficácia da fistuloplastia guiada por ultrassom em comparação com a fistuloplastia guiada por fluoroscopia em pacientes com disfunção de fluxo de acesso arteriovenoso.

Após avaliação de elegibilidade, os pacientes serão randomizados igualmente com uma proporção de 1: 1 para grupo de fistuloplastia guiada por ultrassom e grupo de fistuloplastia guiada por fluoroscopia.

Ambas as intervenções serão feitas em sala de operação para manter a esterilidade. Após a limpeza e cobertura da área de interesse, é aplicada anestesia local no local da punção. Uma agulha de punção é usada para obter acesso à fístula arteriovenosa seguida por um fio-guia. Em seguida, é colocada uma bainha de tamanho adequado e um cateter balão de tamanho adequado é inserido sobre o fio-guia e insuflado por 2 minutos. O ultrassom é usado no grupo de disciplinas para monitorar o sucesso técnico. Na mesa, a visualização de segmento contínuo de veia dilatada de 5 a 6 mm e vazão contínua de mais de 500ml/min significa os pontos finais do procedimento. A fluoroscopia é usada no grupo controle para avaliar o sucesso técnico. Na mesa, a visualização do fistulograma com recuo inferior a 30% da lesão-alvo significa sucesso técnico. Após resultado satisfatório, é colocada uma sutura em forma de 8 com oclusão manual do influxo. Após o procedimento, os pacientes serão observados quanto a quaisquer sinais de hematoma ou sangramento. Se não houver complicações imediatas, os pacientes receberão alta no mesmo dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Malásia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Recrutamento
        • Kuala Lumpur Hospital, Jalan Pahang,
        • Contato:
      • Petaling Jaya, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malásia, 50603
        • Recrutamento
        • University Malaya Medical Centre, Jln Profesor Diraja Ungku Aziz, Seksyen 13,
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente capaz de compreender a língua inglesa ou malaia.
  2. Paciente com idade entre 18 e 80 anos.
  3. O paciente está disposto a cumprir o protocolo.
  4. FAV nativa que é capaz de fornecer diálise prescrita consistentemente com 2 agulhas por> 2/3 das sessões de diálise em 4 semanas consecutivas.
  5. O paciente tem uma expectativa razoável de permanecer em hemodiálise por 6 meses.
  6. Emoção amortecida ou fluxo pulsátil.
  7. Fluxo volumétrico (VF) <500 ml/min.
  8. Estenose grave (>50%) do acesso arteriovenoso (AV) medida em imagem colorida e confirmada pela razão da velocidade de pico sistólico (PSV) ≥3 na artéria de entrada, anastomose ou na veia de saída.

Critério de exclusão:

  1. História prévia de fistuloplastia.
  2. Fístula ou veia de saída trombosada ou completamente ocluída.
  3. FAV não madura.
  4. Enxertos arteriovenosos.
  5. Suspeita de estenose de veia central/estenose de arco cefálico - edema de braço ou Doppler detectou suspeita do mesmo.
  6. Paciente sem consentimento.
  7. Câncer metastático ou condição médica terminal.
  8. Expectativa de vida limitada (<6 meses).
  9. Distúrbios da coagulação sanguínea (hemofilia/doença de Von Willebrand/deficiências dos fatores de coagulação/doença hepática).
  10. Doença do tecido conjuntivo (artrite reumatóide/lúpus).
  11. Sepse ou infecção ativa.
  12. Abandono planejado do acesso dentro de 6 meses (por exemplo, diálise peritoneal ou transplante).
  13. Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não seguem um método contraceptivo eficaz.
  14. Alergia ou outra contraindicação conhecida ao meio de contraste iodado.
  15. Paciente inscrito em outro ensaio de manutenção de acesso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fistuloplastia guiada por ultrassom
Após a limpeza e cobertura da área de interesse, é aplicada anestesia local no local da punção. Uma agulha de punção é usada para obter acesso à fístula arteriovenosa seguida por um fio-guia. Em seguida, é colocada uma bainha de tamanho adequado e um cateter balão de tamanho adequado é inserido sobre o fio-guia e insuflado por 2 minutos. O ultrassom é usado no grupo de disciplinas para monitorar o sucesso técnico. Na mesa, a visualização de segmento contínuo de veia dilatada de 5 a 6 mm e vazão contínua de mais de 500ml/min significa os pontos finais do procedimento. Após resultado satisfatório, é colocada uma sutura em forma de 8 com oclusão manual do influxo. Após o procedimento, os pacientes serão observados quanto a quaisquer sinais de hematoma ou sangramento. Se não houver complicações imediatas, os pacientes receberão alta no mesmo dia.
Procedimento: Fistuloplastia guiada por ultrassom
Fistuloplastia sem radiação
Comparador Ativo: Fistuloplastia guiada por fluoroscopia
Após a limpeza e cobertura da área de interesse, é aplicada anestesia local no local da punção. Uma agulha de punção é usada para obter acesso à fístula arteriovenosa seguida por um fio-guia. Em seguida, é colocada uma bainha de tamanho adequado e um cateter balão de tamanho adequado é inserido sobre o fio-guia e insuflado por 2 minutos. O ultrassom é usado no grupo de disciplinas para monitorar o sucesso técnico. Na mesa, a visualização do fistulograma com recuo inferior a 30% da lesão-alvo significa sucesso técnico. Após resultado satisfatório, é colocada uma sutura em forma de 8 com oclusão manual do influxo. Após o procedimento, os pacientes serão observados quanto a quaisquer sinais de hematoma ou sangramento. Se não houver complicações imediatas, os pacientes receberão alta no mesmo dia.
Procedimento: Fistuloplastia guiada por fluoroscopia
Fistuloplastia convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar patências em pacientes com disfunção do fluxo de acesso arteriovenoso que receberam fistuloplastia guiada por ultrassom versus fistuloplastia guiada por fluoroscopia aos 6 meses
Prazo: 6 meses
A duração do tempo desde a intervenção até a trombose ou qualquer reintervenção para facilitar, manter ou restabelecer a patência
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capturar dados sobre variáveis ​​que podem afetar a patência da disfunção do fluxo do acesso arteriovenoso após fistuloplastia guiada por ultrassom versus fistuloplastia guiada por fluoroscopia
Prazo: Ao longo de seis meses de acompanhamento
Estes incluem dados demográficos (comorbidades, histórico de tabagismo, sexo, idade do paciente, idade da fístula) e localização anatômica da lesão e número de lesões.
Ao longo de seis meses de acompanhamento
Comparar o sucesso técnico em pacientes com disfunção do fluxo de acesso arteriovenoso submetidos a fistuloplastia guiada por ultrassom versus fistuloplastia guiada por fluoroscopia
Prazo: Imediatamente após a operação
O sucesso técnico é definido como emoção clínica palpável, achado radiográfico de recuo inferior a 30% e achado ultrassonográfico de segmento contínuo de veia dilatada de 5 a 6 mm e taxa de fluxo contínuo de mais de 500ml/min
Imediatamente após a operação
Comparar as taxas de complicações em pacientes com disfunção do fluxo de acesso arteriovenoso submetidos a fistuloplastia guiada por ultrassom versus fistuloplastia guiada por fluoroscopia
Prazo: Imediatamente após a operação
Isso inclui trombose, pseudoaneurisma e sangramento
Imediatamente após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Malaya

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NMRR ID-23-01273-4HI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual do participante será compartilhado. Os resultados serão publicados pelos investigadores em revistas acadêmicas. O compartilhamento dos dados do estudo gerados será realizado de diversas maneiras. Pretendemos disponibilizar nossos resultados a pesquisadores e potenciais colaboradores interessados ​​em fistuloplastia guiada por ultrassom.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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