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放射線を使わないフィストゥロ形成術が前進です

2024年6月27日 更新者：University of Malaya

動静脈アクセス血流機能不全患者における超音波ガイド下瘻孔形成術と蛍光透視下瘻孔形成術との比較における有効性に関するランダム化対照研究

この臨床試験の目的は、動静脈アクセス流機能不全患者における超音波ガイド下瘻孔形成術の有効性を従来の瘻孔形成術と比較して研究することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

超音波ガイド下瘻孔形成術を受けた動静脈アクセス流機能不全患者と、X線透視下瘻孔形成術を受けた患者の生後6ヵ月の開通性を調査する。

参加者は次のことを行います:

  • 超音波ガイド下瘻孔形成術グループと透視下瘻孔形成術グループに均等にランダム化されます。
  • 1か月、3か月、6か月ごとにクリニックを訪れ、診察や検査を受けてください。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、動静脈アクセス流機能不全患者における超音波ガイド下瘻孔形成術と蛍光透視下瘻孔形成術の有効性を比較するための前向きランダム化対照試験を用いた実験研究です。

適格性を評価した後、患者は超音波ガイド下瘻孔形成術群と蛍光透視下瘻孔形成術群に 1:1 の比率で均等にランダム化されます。

どちらの介入も無菌状態を維持するために手術室で行われます。 関心のある領域を洗浄し、ドレープを掛けた後、穿刺部位に局所麻酔が施されます。 穿刺針を使用して動静脈瘻にアクセスし、続いてガイドワイヤーを使用します。 次に、適切なサイズのシースを配置し、適切なサイズのバルーン カテーテルをガイド ワイヤー上に挿入し、2 分間膨張させます。 超音波は、技術的な成功を監視するために被験者グループで使用されます。 テーブル上で 5 ～ 6 mm に拡張した静脈の連続セグメントと 500 ml/min を超える連続流量が視覚化されると、手順の終了点が示されます。 対照群では技術的な成功を評価するために蛍光透視法が使用されます。 テーブル上での瘻孔造影の視覚化で標的病変の反動が 30% 未満であれば、技術的な成功を意味します。 満足のいく結果が得られた後、手動の流入閉塞を伴って 8 の字縫合糸が配置されます。 処置後、患者は血腫や出血の兆候がないか観察されます。 直ちに合併症がなければ、患者はその日のうちに退院します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • マレーシア
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • 募集
        • Kuala Lumpur Hospital, Jalan Pahang,
        • コンタクト：
      • Petaling Jaya、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、マレーシア、50603
        • 募集
        • University Malaya Medical Centre, Jln Profesor Diraja Ungku Aziz, Seksyen 13,
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 英語またはマレー語を理解できる患者。
  2. 患者の年齢は⩾18歳と⩽80歳。
  3. 患者はプロトコルに従うことに同意します。
  4. 連続 4 週間以内の透析セッションの 2/3 を超える期間、2 本の針で処方された透析を一貫して提供できるネイティブ AVF。
  5. 患者は血液透析を 6 か月間継続するという合理的な期待を持っています。
  6. 減衰したスリルまたは脈動的な流れ。
  7. 体積流量 (VF) <500 ml/分。
  8. 動静脈（AV）アクセスの重度の狭窄（>50％）がカラー画像で測定され、流入動脈、吻合部、または流出静脈のピーク収縮速度（PSV）比が3以上であることによって確認される。

除外基準:

  1. 瘻孔形成術の既往歴。
  2. 血栓または完全に閉塞した瘻孔または流出静脈。
  3. 非成熟な AVF。
  4. 動静脈グラフト。
  5. 中心静脈狭窄/橈側弓狭窄の疑い - 腕の浮腫またはドップラー検査で同じ疑いが検出されました。
  6. 同意のない患者。
  7. 転移性がんまたは末期の病状。
  8. 寿命は限られています（6 か月未満）。
  9. 血液凝固障害（血友病/フォンヴィレブランド病/凝固因子欠損症/肝疾患）。
  10. 結合組織病（関節リウマチ/狼瘡）。
  11. 敗血症または活動性感染症。
  12. 6か月以内に計画されたアクセスの放棄（例、腹膜透析または移植）。
  13. 効果的な避妊方法を講じていない妊婦または妊娠の可能性のある女性。
  14. ヨウ素添加培地造影剤に対するアレルギーまたはその他の既知の禁忌。
  15. 患者は別のアクセス維持トライアルに登録しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：超音波ガイド下瘻孔形成術
関心のある領域を洗浄し、ドレープを掛けた後、穿刺部位に局所麻酔が施されます。 穿刺針を使用して動静脈瘻にアクセスし、続いてガイドワイヤーを使用します。 次に、適切なサイズのシースを配置し、適切なサイズのバルーン カテーテルをガイド ワイヤー上に挿入し、2 分間膨張させます。 超音波は、技術的な成功を監視するために被験者グループで使用されます。 テーブル上で 5 ～ 6 mm に拡張した静脈の連続セグメントと 500 ml/min を超える連続流量が視覚化されると、手順の終了点が示されます。 満足のいく結果が得られた後、手動の流入閉塞を伴って 8 の字縫合糸が配置されます。 処置後、患者は血腫や出血の兆候がないか観察されます。 直ちに合併症がなければ、患者はその日のうちに退院します。
手順：超音波ガイド下瘻孔形成術
放射線を使わない瘻孔形成術
アクティブコンパレータ：透視下瘻孔形成術
関心のある領域を洗浄し、ドレープを掛けた後、穿刺部位に局所麻酔が施されます。 穿刺針を使用して動静脈瘻にアクセスし、続いてガイドワイヤーを使用します。 次に、適切なサイズのシースを配置し、適切なサイズのバルーン カテーテルをガイド ワイヤー上に挿入し、2 分間膨張させます。 超音波は、技術的な成功を監視するために被験者グループで使用されます。 テーブル上での瘻孔造影の視覚化で標的病変の反動が 30% 未満であれば、技術的な成功を意味します。 満足のいく結果が得られた後、手動の流入閉塞を伴って 8 の字縫合糸が配置されます。 処置後、患者は血腫や出血の兆候がないか観察されます。 直ちに合併症がなければ、患者はその日のうちに退院します。
手順：透視下瘻孔形成術
従来の瘻孔形成術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波ガイド下瘻孔形成術を受けた動静脈アクセス流機能不全患者と、X線透視下瘻孔形成術を受けた患者の生後6ヵ月の開通性を調査する。
時間枠：6ヵ月
介入から血栓症、または開存性を促進、維持、または再確立するための再介入までの期間
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波ガイド下瘻孔形成術と X 線透視下瘻孔形成術後の動静脈アクセス流機能障害の開存性に影響を与える可能性のある変数に関するデータを収集するため
時間枠：6か月にわたるフォローアップ
これらには、人口統計データ (併存疾患、喫煙歴、性別、患者の年齢、瘻孔の年齢) および病変の解剖学的位置と病変の数が含まれます。
6か月にわたるフォローアップ
動静脈アクセス流機能障害を有する患者において、超音波ガイド下での瘻孔形成術と透視下での瘻孔形成術を受けた場合の技術的成功を比較する
時間枠：手術直後
技術的成功とは、臨床的に明らかなスリル、反動が 30% 未満の X 線検査所見、および 5 ～ 6mm まで拡張した静脈の連続部分と 500ml/分を超える連続流量の超音波検査所見として定義されます。
手術直後
動静脈アクセス流機能障害を有する患者において、超音波ガイド下瘻孔形成術と透視下瘻孔形成術を受けた患者の合併症率を比較する
時間枠：手術直後
これには、血栓症、仮性動脈瘤、出血が含まれます。
手術直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Malaya

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月27日

最初の投稿 (実際)

2024年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月27日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NMRR ID-23-01273-4HI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは共有されません。 結果は研究者によって学術雑誌に掲載されます。 生成された研究データの共有は、いくつかの異なる方法で実行されます。 私たちは、超音波ガイド下瘻孔形成術に興味のある研究者や潜在的な協力者に結果を提供する予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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