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Die strahlenfreie Fistuloplastik ist der Weg in die Zukunft

27. Juni 2024 aktualisiert von: University of Malaya

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten Fistuloplastik im Vergleich zur durchleuchtungsgesteuerten Fistuloplastik bei Patienten mit arteriovenöser Zugangsflussstörung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der ultraschallgeführten Fistuloplastik im Vergleich zur konventionellen Fistuloplastik bei Patienten mit arteriovenöser Zugangsflussstörung zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Untersuchung der Durchgängigkeit bei Patienten mit arteriovenöser Zugangsflussstörung, die nach 6 Monaten eine ultraschallgesteuerte Fistuloplastik im Vergleich zu einer durchleuchtungsgesteuerten Fistuloplastik erhielten

Die Teilnehmer werden:

  • zu gleichen Teilen in die Gruppe der ultraschallgeführten Fistuloplastiken und die Gruppe der fluoroskopisch geführten Fistuloplastiken randomisiert werden.
  • Besuchen Sie die Klinik nach einem Monat, drei Monaten und sechs Monaten für Untersuchungen und Tests.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine experimentelle Studie, die eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie verwendet, um die Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten Fistuloplastik im Vergleich zur fluoroskopisch gesteuerten Fistuloplastik bei Patienten mit arteriovenöser Zugangsflussstörung zu bestimmen.

Nach der Prüfung der Eignung werden die Patienten zu gleichen Teilen im Verhältnis 1:1 in die Gruppe mit ultraschallgeführter Fistuloplastik und in die Gruppe mit fluoroskopisch geführter Fistuloplastik randomisiert.

Beide Eingriffe werden im Operationssaal durchgeführt, um die Sterilität aufrechtzuerhalten. Nach der Reinigung und Abdeckung des betroffenen Bereichs wird die Einstichstelle örtlich betäubt. Um Zugang zur arteriovenösen Fistel zu erhalten, wird eine Punktionsnadel und anschließend ein Führungsdraht verwendet. Dann wird eine Hülle geeigneter Größe angebracht und ein Ballonkatheter geeigneter Größe über den Führungsdraht eingeführt und 2 Minuten lang aufgeblasen. Ultraschall wird in der Probandengruppe zur Überwachung des technischen Erfolgs eingesetzt. Die Visualisierung eines kontinuierlichen Segments der erweiterten Vene auf 5–6 mm und einer kontinuierlichen Flussrate von mehr als 500 ml/min auf dem Tisch zeigt die Endpunkte des Verfahrens an. In der Kontrollgruppe wird die Durchleuchtung zur Beurteilung des technischen Erfolgs eingesetzt. Die Visualisierung eines Rückstoßes der Zielläsion auf dem Tischfistelogramm von weniger als 30 % bedeutet technischen Erfolg. Nach einem zufriedenstellenden Ergebnis wird eine Achternaht mit manuellem Zuflussverschluss gesetzt. Nach dem Eingriff werden die Patienten auf Anzeichen von Hämatomen oder Blutungen untersucht. Wenn keine unmittelbaren Komplikationen auftreten, werden die Patienten noch am selben Tag entlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Rekrutierung
        • Kuala Lumpur Hospital, Jalan Pahang,
        • Kontakt:
      • Petaling Jaya, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Rekrutierung
        • University Malaya Medical Centre, Jln Profesor Diraja Ungku Aziz, Seksyen 13,
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient kann Englisch oder Malaiisch verstehen.
  2. Patient im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  3. Der Patient ist bereit, das Protokoll einzuhalten.
  4. Native AVF, die in der Lage ist, die verordnete Dialyse konsistent mit 2 Nadeln für mehr als 2/3 der Dialysesitzungen innerhalb von 4 aufeinanderfolgenden Wochen durchzuführen.
  5. Der Patient kann davon ausgehen, dass er 6 Monate lang in der Hämodialyse bleiben wird.
  6. Gedämpfter Nervenkitzel oder pulsierender Fluss.
  7. Volumenstrom (VF) <500 ml/min.
  8. Schwere Stenose (>50 %) des arteriovenösen (AV) Zugangs, gemessen auf einem Farbbild und bestätigt durch ein Verhältnis der maximalen systolischen Geschwindigkeit (PSV) von ≥3 in der Zuflussarterie, Anastomose oder in der Abflussvene.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Fistuloplastik.
  2. Thrombosierte oder vollständig verschlossene Fistel oder Ausflussvene.
  3. Nichtreifer AVF.
  4. Arteriovenöse Transplantate.
  5. Verdacht auf Stenose der Zentralvene/Stenose des Kopfbogens – Armödem oder Doppler-Untersuchung ergaben einen entsprechenden Verdacht.
  6. Nicht einwilligender Patient.
  7. Metastasierter Krebs oder unheilbarer medizinischer Zustand.
  8. Begrenzte Lebenserwartung (<6 Monate).
  9. Störungen der Blutgerinnung (Hämophilie/Von-Willebrand-Krankheit/Mangel an Gerinnungsfaktoren/Lebererkrankung).
  10. Bindegewebserkrankung (rheumatoide Arthritis/Lupus).
  11. Sepsis oder aktive Infektion.
  12. Geplanter Zugangsabbruch innerhalb von 6 Monaten (z. B. Peritonealdialyse oder Transplantation).
  13. Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  14. Allergie oder andere bekannte Kontraindikation für jodhaltige Kontrastmittel.
  15. Der Patient hat sich für eine andere Zugangserhaltungsstudie angemeldet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallgeführte Fistuloplastik
Nach der Reinigung und Abdeckung des betroffenen Bereichs wird die Einstichstelle örtlich betäubt. Um Zugang zur arteriovenösen Fistel zu erhalten, wird eine Punktionsnadel und anschließend ein Führungsdraht verwendet. Dann wird eine Hülle geeigneter Größe angebracht und ein Ballonkatheter geeigneter Größe über den Führungsdraht eingeführt und 2 Minuten lang aufgeblasen. Ultraschall wird in der Probandengruppe zur Überwachung des technischen Erfolgs eingesetzt. Die Visualisierung eines kontinuierlichen Segments der erweiterten Vene auf 5–6 mm und einer kontinuierlichen Flussrate von mehr als 500 ml/min auf dem Tisch zeigt die Endpunkte des Verfahrens an. Nach einem zufriedenstellenden Ergebnis wird eine Achternaht mit manuellem Zuflussverschluss gesetzt. Nach dem Eingriff werden die Patienten auf Anzeichen von Hämatomen oder Blutungen untersucht. Wenn keine unmittelbaren Komplikationen auftreten, werden die Patienten noch am selben Tag entlassen.
Verfahren: Ultraschallgeführte Fistuloplastik
Strahlungsfreie Fistuloplastik
Aktiver Komparator: Durchleuchtungsgesteuerte Fistuloplastik
Nach der Reinigung und Abdeckung des betroffenen Bereichs wird die Einstichstelle örtlich betäubt. Um Zugang zur arteriovenösen Fistel zu erhalten, wird eine Punktionsnadel und anschließend ein Führungsdraht verwendet. Dann wird eine Hülle geeigneter Größe angebracht und ein Ballonkatheter geeigneter Größe über den Führungsdraht eingeführt und 2 Minuten lang aufgeblasen. Ultraschall wird in der Probandengruppe zur Überwachung des technischen Erfolgs eingesetzt. Die Visualisierung eines Rückstoßes der Zielläsion auf dem Tischfistelogramm von weniger als 30 % bedeutet technischen Erfolg. Nach einem zufriedenstellenden Ergebnis wird eine Achternaht mit manuellem Zuflussverschluss gesetzt. Nach dem Eingriff werden die Patienten auf Anzeichen von Hämatomen oder Blutungen untersucht. Wenn keine unmittelbaren Komplikationen auftreten, werden die Patienten noch am selben Tag entlassen.
Verfahren: Durchleuchtungsgesteuerte Fistuloplastik
Konventionelle Fistuloplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Durchgängigkeit bei Patienten mit arteriovenöser Zugangsflussstörung, die nach 6 Monaten eine ultraschallgesteuerte Fistuloplastik im Vergleich zu einer durchleuchtungsgesteuerten Fistuloplastik erhielten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeitdauer vom Eingriff bis zur Thrombose oder einem erneuten Eingriff zur Erleichterung, Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Durchgängigkeit
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassung von Daten zu Variablen, die sich auf die Durchgängigkeit einer arteriovenösen Zugangsflussstörung nach einer ultraschallgesteuerten Fistuloplastik im Vergleich zu einer durchleuchtungsgesteuerten Fistuloplastik auswirken können
Zeitfenster: Im Verlauf einer sechsmonatigen Nachuntersuchung
Dazu gehören demografische Daten (Komorbiditäten, Rauchergeschichte, Geschlecht, Alter des Patienten, Alter der Fistel) sowie die anatomische Lage der Läsion und die Anzahl der Läsionen.
Im Verlauf einer sechsmonatigen Nachuntersuchung
Vergleich des technischen Erfolgs bei Patienten mit arteriovenöser Zugangsflussstörung, die eine ultraschallgesteuerte Fistuloplastik im Vergleich zu einer durchleuchtungsgesteuerten Fistuloplastik erhalten
Zeitfenster: Sofort nach der Operation
Technischer Erfolg ist definiert als klinisch spürbarer Nervenkitzel, radiologischer Befund von weniger als 30 % Rückstoß und ultrasonographischer Befund eines kontinuierlichen Abschnitts der erweiterten Vene auf 5–6 mm und kontinuierliche Flussrate von mehr als 500 ml/min
Sofort nach der Operation
Vergleich der Komplikationsraten bei Patienten mit arteriovenöser Zugangsflussstörung, die eine ultraschallgesteuerte Fistuloplastik erhalten, im Vergleich zu einer durchleuchtungsgesteuerten Fistuloplastik
Zeitfenster: Sofort nach der Operation
Hierzu zählen Thrombosen, Pseudoaneurysmen und Blutungen
Sofort nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRR ID-23-01273-4HI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten weitergegeben. Die Ergebnisse werden von den Forschern in Fachzeitschriften veröffentlicht. Die Weitergabe der generierten Studiendaten erfolgt auf verschiedene Weise. Wir planen, unsere Ergebnisse Forschern und potenziellen Kooperationspartnern zur Verfügung zu stellen, die an der ultraschallgeführten Fistuloplastik interessiert sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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