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La fistuloplastia sin radiación es el camino a seguir

27 de junio de 2024 actualizado por: University of Malaya

Un estudio controlado aleatorio sobre la eficacia de la fistuloplastia guiada por ultrasonido en comparación con la fistuloplastia guiada por fluoroscopia en pacientes con disfunción del flujo del acceso arteriovenoso

El objetivo de este ensayo clínico es estudiar la eficacia de la fistuloplastia guiada por ecografía en comparación con la fistuloplastia convencional en pacientes con disfunción del flujo del acceso arteriovenoso. La principal pregunta que pretende responder es:

Investigar las permeabilidades en pacientes con disfunción del flujo del acceso arteriovenoso que reciben fistuloplastia guiada por ultrasonido versus fistuloplastia guiada por fluoroscopia a los 6 meses

Los participantes:

  • ser asignado al azar por igual al grupo de fistuloplastia guiada por ultrasonido y al grupo de fistuloplastia guiada por fluoroscopia.
  • Visite la clínica al mes, a los tres meses y a los seis meses para controles y pruebas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio experimental que emplea un ensayo controlado aleatorio prospectivo para determinar la eficacia de la fistuloplastia guiada por ultrasonido en comparación con la fistuloplastia guiada por fluoroscopia en pacientes con disfunción del flujo del acceso arteriovenoso.

Después de evaluar la elegibilidad, los pacientes serán asignados al azar por igual con una proporción de 1:1 al grupo de fistuloplastia guiada por ultrasonido y al grupo de fistuloplastia guiada por fluoroscopia.

Ambas intervenciones se realizarán en quirófano para mantener la esterilidad. Después de limpiar y cubrir el área de interés, se aplica anestesia local en el lugar de la punción. Se utiliza una aguja de punción para acceder a la fístula arteriovenosa seguida de un alambre guía. Luego, se coloca una vaina del tamaño adecuado y se inserta un catéter con balón del tamaño adecuado sobre la guía y se infla durante 2 minutos. El ultrasonido se utiliza en el grupo de sujetos para monitorear el éxito técnico. La visualización en la mesa de un segmento continuo de vena dilatada de 5 a 6 mm y un caudal continuo de más de 500 ml/min indica los puntos finales del procedimiento. La fluoroscopia se utiliza en el grupo de control para evaluar el éxito técnico. La visualización en la mesa del fistulograma de menos del 30% de retroceso de la lesión objetivo significa éxito técnico. Después de un resultado satisfactorio, se coloca una sutura en forma de 8 con oclusión manual del flujo de entrada. Después del procedimiento, los pacientes serán observados para detectar cualquier signo de hematoma o sangrado. Si no hay complicaciones inmediatas, los pacientes serán dados de alta el mismo día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Reclutamiento
        • Kuala Lumpur Hospital, Jalan Pahang,
        • Contacto:
      • Petaling Jaya, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malasia, 50603
        • Reclutamiento
        • University Malaya Medical Centre, Jln Profesor Diraja Ungku Aziz, Seksyen 13,
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente capaz de comprender el idioma inglés o malayo.
  2. Paciente de 18 años y 80 años.
  3. El paciente está dispuesto a cumplir con el protocolo.
  4. FAV nativa que puede proporcionar diálisis prescrita de manera consistente con 2 agujas durante >2/3 de las sesiones de diálisis dentro de 4 semanas consecutivas.
  5. El paciente tiene una expectativa razonable de permanecer en hemodiálisis durante 6 meses.
  6. Frémito amortiguado o flujo pulsátil.
  7. Flujo volumétrico (VF) <500 ml/min.
  8. Estenosis grave (>50%) del acceso arteriovenoso (AV) medida en una imagen en color y confirmada por una relación de velocidad sistólica máxima (PSV) de ≥3 en la arteria de entrada, la anastomosis o en la vena de salida.

Criterio de exclusión:

  1. Historia previa de fistuloplastia.
  2. Fístula o vena de salida trombosada o completamente ocluida.
  3. FAV no madura.
  4. Injertos arteriovenosos.
  5. Sospecha de estenosis de vena central/ estenosis del arco cefálico - edema del brazo o Doppler detectó sospecha de la misma.
  6. Paciente que no consiente.
  7. Cáncer metastásico o condición médica terminal.
  8. Esperanza de vida limitada (<6 meses).
  9. Trastornos de la coagulación sanguínea (hemofilia/enfermedad de von Willebrand/deficiencias de factores de coagulación/enfermedad hepática).
  10. Enfermedad del tejido conectivo (artritis reumatoide/lupus).
  11. Sepsis o infección activa.
  12. Abandono del acceso planificado dentro de los 6 meses (p. ej., diálisis peritoneal o trasplante).
  13. Mujeres embarazadas o en edad fértil que no estén siguiendo un método anticonceptivo eficaz.
  14. Alergia u otra contraindicación conocida al contraste de medios yodados.
  15. Paciente inscrito en otro ensayo de mantenimiento de acceso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fistuloplastia guiada por ultrasonido
Después de limpiar y cubrir el área de interés, se aplica anestesia local en el lugar de la punción. Se utiliza una aguja de punción para acceder a la fístula arteriovenosa seguida de un alambre guía. Luego, se coloca una vaina del tamaño adecuado y se inserta un catéter con balón del tamaño adecuado sobre la guía y se infla durante 2 minutos. El ultrasonido se utiliza en el grupo de sujetos para monitorear el éxito técnico. La visualización en la mesa de un segmento continuo de vena dilatada de 5 a 6 mm y un caudal continuo de más de 500 ml/min indica los puntos finales del procedimiento. Después de un resultado satisfactorio, se coloca una sutura en forma de 8 con oclusión manual del flujo de entrada. Después del procedimiento, los pacientes serán observados para detectar cualquier signo de hematoma o sangrado. Si no hay complicaciones inmediatas, los pacientes serán dados de alta el mismo día.
Procedimiento: Fistuloplastia guiada por ultrasonido
Fistuloplastia sin radiación
Comparador activo: Fistuloplastia guiada por fluoroscopia
Después de limpiar y cubrir el área de interés, se aplica anestesia local en el lugar de la punción. Se utiliza una aguja de punción para acceder a la fístula arteriovenosa seguida de un alambre guía. Luego, se coloca una vaina del tamaño adecuado y se inserta un catéter con balón del tamaño adecuado sobre la guía y se infla durante 2 minutos. El ultrasonido se utiliza en el grupo de sujetos para monitorear el éxito técnico. La visualización en la mesa del fistulograma de menos del 30% de retroceso de la lesión objetivo significa éxito técnico. Después de un resultado satisfactorio, se coloca una sutura en forma de 8 con oclusión manual del flujo de entrada. Después del procedimiento, los pacientes serán observados para detectar cualquier signo de hematoma o sangrado. Si no hay complicaciones inmediatas, los pacientes serán dados de alta el mismo día.
Procedimiento: Fistuloplastia guiada por fluoroscopia
Fistuloplastia convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar las permeabilidades en pacientes con disfunción del flujo del acceso arteriovenoso que reciben fistuloplastia guiada por ultrasonido versus fistuloplastia guiada por fluoroscopia a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La duración del tiempo desde la intervención hasta la trombosis o cualquier reintervención para facilitar, mantener o restablecer la permeabilidad.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captar datos sobre las variables que pueden afectar la permeabilidad de la disfunción del flujo del acceso arteriovenoso después de la fistuloplastia guiada por ultrasonido versus la fistuloplastia guiada por fluoroscopia.
Periodo de tiempo: Durante el transcurso de seis meses de seguimiento.
Estos incluyen datos demográficos (comorbilidades, historial de tabaquismo, sexo, edad del paciente, edad de la fístula) y ubicación anatómica de la lesión y número de lesión.
Durante el transcurso de seis meses de seguimiento.
Comparar el éxito técnico en pacientes con disfunción del flujo del acceso arteriovenoso que reciben fistuloplastia guiada por ultrasonido versus fistuloplastia guiada por fluoroscopia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
El éxito técnico se define como frémito clínico palpable, hallazgo radiográfico de retroceso inferior al 30 % y hallazgo ecográfico de un segmento continuo de vena dilatada de 5 a 6 mm y un caudal continuo de más de 500 ml/min.
Inmediatamente después de la operación
Comparar las tasas de complicaciones en pacientes con disfunción del flujo del acceso arteriovenoso que reciben fistuloplastia guiada por ultrasonido versus fistuloplastia guiada por fluoroscopia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
Esto incluye trombosis, pseudoaneurisma y sangrado.
Inmediatamente después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Malaya

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NMRR ID-23-01273-4HI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos de participantes individuales. Los resultados serán publicados por los investigadores en revistas académicas. El intercambio de datos de estudio generados se llevará a cabo de varias maneras diferentes. Planeamos poner nuestros resultados a disposición de investigadores y posibles colaboradores interesados ​​en la fistuloplastia guiada por ultrasonido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fistuloplastia guiada por ultrasonido

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