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La fistuloplastica senza radiazioni è la via da seguire

27 giugno 2024 aggiornato da: University of Malaya

Uno studio randomizzato e controllato sull'efficacia della fistuloplastica ecoguidata rispetto alla fistuloplastica guidata da fluoroscopia in pazienti con disfunzione del flusso dell'accesso arterovenoso

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare l'efficacia della fistuloplastica ecoguidata rispetto alla fistuloplastica convenzionale in pazienti con disfunzione del flusso di accesso artero-venoso. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Studiare la pervietà nei pazienti con disfunzione del flusso di accesso arterovenoso sottoposti a fistuloplastica ecoguidata rispetto a fistuloplastica guidata da fluoroscopia a 6 mesi

I partecipanti:

  • essere randomizzati equamente nel gruppo di fistuloplastica ecoguidata e nel gruppo di fistuloplastica guidata da fluoroscopia.
  • visitare la clinica a un mese, tre mesi e sei mesi per controlli ed esami.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio sperimentale che utilizza uno studio prospettico randomizzato e controllato per determinare l'efficacia della fistuloplastica ecoguidata rispetto alla fistuloplastica guidata da fluoroscopia in pazienti con disfunzione del flusso di accesso artero-venoso.

Dopo aver valutato l'idoneità, i pazienti saranno randomizzati equamente con un rapporto 1: 1 nel gruppo di fistuloplastica ecoguidata e nel gruppo di fistuloplastica guidata da fluoroscopia.

Entrambi gli interventi verranno eseguiti in sala operatoria per mantenere la sterilità. Dopo aver pulito e coperto l'area interessata, viene somministrata l'anestesia locale al sito della puntura. Per accedere alla fistola artero-venosa viene utilizzato un ago da puntura seguito da un filo guida. Quindi, viene posizionata una guaina di dimensioni adeguate e un catetere a palloncino di dimensioni adeguate viene inserito sopra il filo guida e gonfiato per 2 minuti. Gli ultrasuoni vengono utilizzati nel gruppo di soggetti per monitorare il successo tecnico. La visualizzazione sul tavolo di un segmento continuo di vena dilatata fino a 5-6 mm e una velocità di flusso continuo superiore a 500 ml/min indica i punti finali della procedura. La fluoroscopia viene utilizzata nel gruppo di controllo per valutare il successo tecnico. La visualizzazione sul tavolo del fistulogramma di un rinculo inferiore al 30% della lesione target indica il successo tecnico. Dopo un risultato soddisfacente, viene posizionata una sutura a figura di 8 con occlusione manuale dell'afflusso. Dopo la procedura, i pazienti verranno osservati per eventuali segni di ematoma o sanguinamento. Se non si verificano complicazioni immediate, i pazienti verranno dimessi lo stesso giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Reclutamento
        • Kuala Lumpur Hospital, Jalan Pahang,
        • Contatto:
      • Petaling Jaya, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Reclutamento
        • University Malaya Medical Centre, Jln Profesor Diraja Ungku Aziz, Seksyen 13,
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente in grado di comprendere la lingua inglese o malese.
  2. Paziente di età compresa tra ⩾18 anni e ⩽80 anni.
  3. Il paziente è disposto a rispettare il protocollo.
  4. FAV nativa in grado di fornire la dialisi prescritta in modo coerente con 2 aghi per> 2/3 delle sessioni di dialisi entro 4 settimane consecutive.
  5. Il paziente ha una ragionevole aspettativa di rimanere in emodialisi per 6 mesi.
  6. Brivido smorzato o flusso pulsante.
  7. Flusso volumetrico (VF) <500 ml/min.
  8. Stenosi grave (>50%) dell'accesso artero-venoso (AV) misurata su immagine a colori e confermata dal rapporto di velocità sistolica di picco (PSV) ≥ 3 nell'arteria di afflusso, nell'anastomosi o nella vena di deflusso.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi precedente di fistuloplastica.
  2. Fistola o vena di deflusso trombizzata o completamente occlusa.
  3. FAV non matura.
  4. Innesti artero-venosi.
  5. Sospetta stenosi della vena centrale/stenosi dell'arco cefalico - edema del braccio o sospetto rilevato dal Doppler.
  6. Paziente non consenziente.
  7. Cancro metastatico o condizione medica terminale.
  8. Aspettativa di vita limitata (<6 mesi).
  9. Disturbi della coagulazione del sangue (emofilia/malattia di Von Willebrand/carenza di fattori della coagulazione/malattia epatica).
  10. Malattia del tessuto connettivo (artrite reumatoide/lupus).
  11. Sepsi o infezione attiva.
  12. Abbandono programmato dell'accesso entro 6 mesi (ad esempio, dialisi peritoneale o trapianto).
  13. Donne incinte o donne in età fertile che non seguono un metodo contraccettivo efficace.
  14. Allergia o altra controindicazione nota ai mezzi di contrasto iodati.
  15. Paziente arruolato in un altro studio di mantenimento dell'accesso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fistoplastica ecoguidata
Dopo aver pulito e coperto l'area interessata, viene somministrata l'anestesia locale al sito della puntura. Per accedere alla fistola artero-venosa viene utilizzato un ago da puntura seguito da un filo guida. Quindi, viene posizionata una guaina di dimensioni adeguate e un catetere a palloncino di dimensioni adeguate viene inserito sopra il filo guida e gonfiato per 2 minuti. Gli ultrasuoni vengono utilizzati nel gruppo di soggetti per monitorare il successo tecnico. La visualizzazione sul tavolo di un segmento continuo di vena dilatata fino a 5-6 mm e una velocità di flusso continuo superiore a 500 ml/min indica i punti finali della procedura. Dopo un risultato soddisfacente, viene posizionata una sutura a figura di 8 con occlusione manuale dell'afflusso. Dopo la procedura, i pazienti verranno osservati per eventuali segni di ematoma o sanguinamento. Se non si verificano complicazioni immediate, i pazienti verranno dimessi lo stesso giorno.
Procedura: Fistoplastica ecoguidata
Fistoloplastica senza radiazioni
Comparatore attivo: Fistoplastica sotto guida fluoroscopica
Dopo aver pulito e coperto l'area interessata, viene somministrata l'anestesia locale al sito della puntura. Per accedere alla fistola artero-venosa viene utilizzato un ago da puntura seguito da un filo guida. Quindi, viene posizionata una guaina di dimensioni adeguate e un catetere a palloncino di dimensioni adeguate viene inserito sopra il filo guida e gonfiato per 2 minuti. Gli ultrasuoni vengono utilizzati nel gruppo di soggetti per monitorare il successo tecnico. La visualizzazione sul tavolo del fistulogramma di un rinculo inferiore al 30% della lesione target indica il successo tecnico. Dopo un risultato soddisfacente, viene posizionata una sutura a figura di 8 con occlusione manuale dell'afflusso. Dopo la procedura, i pazienti verranno osservati per eventuali segni di ematoma o sanguinamento. Se non si verificano complicazioni immediate, i pazienti verranno dimessi lo stesso giorno.
Procedura: Fistoplastica sotto guida fluoroscopica
Fistoplastica convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare la pervietà nei pazienti con disfunzione del flusso di accesso arterovenoso sottoposti a fistuloplastica ecoguidata rispetto a fistuloplastica guidata da fluoroscopia a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La durata del tempo che intercorre tra l'intervento e la trombosi o qualsiasi reintervento volto a facilitare, mantenere o ristabilire la pervietà
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisire dati riguardanti le variabili che possono influenzare la pervietà della disfunzione del flusso di accesso artero-venoso dopo fistuloplastica ecoguidata rispetto a fistuloplastica guidata da fluoroscopia
Lasso di tempo: Nel corso di sei mesi di follow-up
Questi includono dati demografici (comorbilità, storia di fumo, sesso, età del paziente, età della fistola) e posizione anatomica della lesione e numero di lesioni.
Nel corso di sei mesi di follow-up
Confrontare il successo tecnico nei pazienti con disfunzione del flusso di accesso artero-venoso sottoposti a fistuloplastica ecoguidata rispetto alla fistuloplastica guidata da fluoroscopia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione
Il successo tecnico è definito come brivido clinico palpabile, reperto radiografico inferiore al 30% di rinculo e reperto ecografico di un segmento continuo di vena dilatata fino a 5-6 mm e una velocità di flusso continuo superiore a 500 ml/min
Immediatamente dopo l'operazione
Confrontare i tassi di complicanze nei pazienti con disfunzione del flusso di accesso artero-venoso sottoposti a fistuloplastica ecoguidata rispetto a fistuloplastica guidata da fluoroscopia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione
Ciò include trombosi, pseudoaneurisma e sanguinamento
Immediatamente dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRR ID-23-01273-4HI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato individuale dei partecipanti verrà condiviso. I risultati saranno pubblicati dai ricercatori su riviste accademiche. La condivisione dei dati di studio generati verrà effettuata in diversi modi. Intendiamo rendere disponibili i nostri risultati a ricercatori e potenziali collaboratori interessati alla fistuloplastica ecoguidata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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