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La fistuloplastie sans radiation est la voie à suivre

27 juin 2024 mis à jour par: University of Malaya

Une étude contrôlée randomisée sur l'efficacité de la fistuloplastie guidée par échographie par rapport à la fistuloplastie guidée par fluoroscopie chez les patients présentant un dysfonctionnement du débit d'accès artérioveineux

Le but de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité de la fistuloplastie guidée par échographie par rapport à la fistuloplastie conventionnelle chez les patients présentant un dysfonctionnement du flux d'accès artérioveineux. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

Étudier les perméabilités chez les patients présentant un dysfonctionnement du flux d'accès artérioveineux recevant une fistuloplastie guidée par échographie versus une fistuloplastie guidée par fluoroscopie à 6 mois

Les participants :

  • être randomisé à parts égales dans le groupe de fistuloplastie guidée par échographie et le groupe de fistuloplastie guidée par fluoroscopie.
  • visitez la clinique à un mois, trois mois et six mois pour des examens et des tests.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude expérimentale utilisant un essai contrôlé randomisé prospectif pour déterminer l'efficacité de la fistuloplastie guidée par échographie par rapport à la fistuloplastie guidée par fluoroscopie chez les patients présentant un dysfonctionnement du flux d'accès artérioveineux.

Après avoir évalué leur éligibilité, les patients seront randomisés à parts égales avec un rapport de 1 : 1 pour le groupe de fistuloplastie guidée par échographie et le groupe de fistuloplastie guidée par fluoroscopie.

Les deux interventions seront effectuées en salle d'opération pour maintenir la stérilité. Après avoir nettoyé et drapé la zone d’intérêt, une anesthésie locale est administrée au site de ponction. Une aiguille de ponction est utilisée pour accéder à la fistule artérioveineuse suivie d'un fil guide. Ensuite, une gaine de taille appropriée est placée et un cathéter à ballonnet de taille adéquate est inséré sur le fil guide et gonflé pendant 2 minutes. L'échographie est utilisée dans le groupe de sujets pour surveiller le succès technique. Sur table, la visualisation d'un segment continu de veine dilatée à 5-6 mm et d'un débit continu de plus de 500 ml/min signifie les points finaux de la procédure. La fluoroscopie est utilisée dans le groupe témoin pour évaluer le succès technique. Sur table, la visualisation d'un fistulogramme de moins de 30 % de recul de la lésion cible signifie un succès technique. Après un résultat satisfaisant, une suture en forme de 8 est posée avec occlusion manuelle de l'afflux. Après l'intervention, les patients seront observés pour déceler tout signe d'hématome ou de saignement. S’il n’y a pas de complications immédiates, les patients sortiront le même jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Recrutement
        • Kuala Lumpur Hospital, Jalan Pahang,
        • Contact:
      • Petaling Jaya, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
        • Recrutement
        • University Malaya Medical Centre, Jln Profesor Diraja Ungku Aziz, Seksyen 13,
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient capable de comprendre l'anglais ou le malais.
  2. Patient âgé d'environ 18 ans et d'environ 80 ans.
  3. Le patient est prêt à se conformer au protocole.
  4. AVF natif capable de fournir une dialyse prescrite de manière cohérente avec 2 aiguilles pendant > 2/3 des séances de dialyse sur 4 semaines consécutives.
  5. Le patient s’attend raisonnablement à rester sous hémodialyse pendant 6 mois.
  6. Frisson amorti ou flux pulsatile.
  7. Débit volumique (VF) <500 ml/min.
  8. Sténose sévère (> 50 %) de l'accès artérioveineux (AV) mesurée sur une image couleur et confirmée par un rapport de vitesse systolique maximale (PSV) ≥ 3 dans l'artère d'entrée, l'anastomose ou dans la veine de sortie.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de fistuloplastie.
  2. Fistule ou veine d'écoulement thrombosée ou complètement obstruée.
  3. FAV non mature.
  4. Greffes artérioveineuses.
  5. Suspicion de sténose de la veine centrale/sténose de la crosse céphalique - œdème du bras ou Doppler détecté une suspicion de la même chose.
  6. Patient non consentant.
  7. Cancer métastatique ou condition médicale en phase terminale.
  8. Espérance de vie limitée (<6 mois).
  9. Troubles de la coagulation sanguine (hémophilie/maladie de von Willebrand/déficits en facteurs de coagulation/maladie du foie).
  10. Maladie du tissu conjonctif (polyarthrite rhumatoïde/lupus).
  11. Sepsis ou infection active.
  12. Abandon d'accès prévu dans les 6 mois (par exemple, dialyse péritonéale ou transplantation).
  13. Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer qui ne suivent pas de méthode de contraception efficace.
  14. Allergie ou autre contre-indication connue au produit de contraste iodé.
  15. Patient inscrit dans un autre essai de maintien de l'accès.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fistuloplastie guidée par échographie
Après avoir nettoyé et drapé la zone d’intérêt, une anesthésie locale est administrée au site de ponction. Une aiguille de ponction est utilisée pour accéder à la fistule artérioveineuse suivie d'un fil guide. Ensuite, une gaine de taille appropriée est placée et un cathéter à ballonnet de taille adéquate est inséré sur le fil guide et gonflé pendant 2 minutes. L'échographie est utilisée dans le groupe de sujets pour surveiller le succès technique. Sur table, la visualisation d'un segment continu de veine dilatée à 5-6 mm et d'un débit continu de plus de 500 ml/min signifie les points finaux de la procédure. Après un résultat satisfaisant, une suture en forme de 8 est posée avec occlusion manuelle de l'afflux. Après l'intervention, les patients seront observés pour déceler tout signe d'hématome ou de saignement. S’il n’y a pas de complications immédiates, les patients sortiront le même jour.
Procédure: Fistuloplastie guidée par échographie
Fistuloplastie sans radiation
Comparateur actif: Fistuloplastie guidée par fluoroscopie
Après avoir nettoyé et drapé la zone d’intérêt, une anesthésie locale est administrée au site de ponction. Une aiguille de ponction est utilisée pour accéder à la fistule artérioveineuse suivie d'un fil guide. Ensuite, une gaine de taille appropriée est placée et un cathéter à ballonnet de taille adéquate est inséré sur le fil guide et gonflé pendant 2 minutes. L'échographie est utilisée dans le groupe de sujets pour surveiller le succès technique. Sur table, la visualisation d'un fistulogramme de moins de 30 % de recul de la lésion cible signifie un succès technique. Après un résultat satisfaisant, une suture en forme de 8 est posée avec occlusion manuelle de l'afflux. Après l'intervention, les patients seront observés pour déceler tout signe d'hématome ou de saignement. S’il n’y a pas de complications immédiates, les patients sortiront le même jour.
Procédure: Fistuloplastie guidée par fluoroscopie
Fistuloplastie conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier les perméabilités chez les patients présentant un dysfonctionnement du flux d'accès artérioveineux recevant une fistuloplastie guidée par échographie versus une fistuloplastie guidée par fluoroscopie à 6 mois
Délai: 6 mois
La durée entre l'intervention et la thrombose ou toute réintervention pour faciliter, maintenir ou rétablir la perméabilité
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour capturer des données concernant les variables pouvant affecter la perméabilité du dysfonctionnement du flux d'accès artérioveineux après une fistuloplastie guidée par échographie par rapport à une fistuloplastie guidée par fluoroscopie
Délai: Au cours d'un suivi de six mois
Celles-ci comprennent des données démographiques (comorbidités, antécédents de tabagisme, sexe, âge du patient, âge de la fistule) ainsi que la localisation anatomique de la lésion et le nombre de lésions.
Au cours d'un suivi de six mois
Comparer le succès technique chez les patients présentant un dysfonctionnement du flux d'accès artérioveineux recevant une fistuloplastie guidée par échographie par rapport à une fistuloplastie guidée par fluoroscopie
Délai: Immédiatement après l'opération
Le succès technique est défini comme un frisson clinique palpable, une constatation radiographique de moins de 30 % de recul et une constatation échographique d'un segment continu de veine dilatée jusqu'à 5-6 mm et d'un débit continu de plus de 500 ml/min.
Immédiatement après l'opération
Comparer les taux de complications chez les patients présentant un dysfonctionnement du flux d'accès artérioveineux recevant une fistuloplastie guidée par échographie par rapport à une fistuloplastie guidée par fluoroscopie
Délai: Immédiatement après l'opération
Cela inclut la thrombose, le pseudo-anévrisme et les saignements
Immédiatement après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malaya

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Première publication (Réel)

28 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMRR ID-23-01273-4HI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle des participants ne sera partagée. Les résultats seront publiés par les chercheurs dans des revues académiques. Le partage des données d'étude générées se fera de plusieurs manières différentes. Nous prévoyons de mettre nos résultats à la disposition des chercheurs et des collaborateurs potentiels intéressés par la fistuloplastie échoguidée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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