Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålningsfri fistelplastik är vägen framåt

27 juni 2024 uppdaterad av: University of Malaya

En randomiserad kontrollerad studie om effektiviteten av ultraljudsvägledd fistuloplastik i jämförelse med fluoroskopivägledd fistuloplastik hos patienter med arteriovenös åtkomstflödesdysfunktion

Målet med denna kliniska prövning är att studera effektiviteten av ultraljudsvägledd fistelplastik i jämförelse med konventionell fistelplastik hos patienter med arteriovenös åtkomstflödesdysfunktion. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

Att undersöka patencies hos patienter med arteriovenös åtkomstflödesdysfunktion som får ultraljudsvägledd fistuloplastik jämfört med fluoroskopivägd fistelplastik efter 6 månader

Deltagarna kommer att:

  • randomiseras lika till ultraljudsledd fistuloplastikgrupp och genomlysningsledd fistelplastikgrupp.
  • besök kliniken efter en månad, tre månader och sex månader för kontroller och tester.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en experimentell studie som använder en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effektiviteten av ultraljudsvägledd fistelplastik jämfört med fluoroskopivägd fistelplastik hos patienter med arteriovenös åtkomstflödesdysfunktion.

Efter att ha bedömt lämpligheten kommer patienter att randomiseras lika med ett förhållande 1:1 till ultraljudsvägledd fistuloplastikgrupp och fluoroskopivägledd fistuloplastikgrupp.

Båda ingreppen kommer att göras i operationssalar för att bibehålla steriliteten. Efter rengöring och drapering av intresseområdet ges lokalbedövning till punkteringsstället. En punkteringsnål används för att komma åt den arteriovenösa fisteln följt av en guidetråd. Sedan placeras ett hölje med lämplig storlek och en ballongkateter av lämplig storlek förs in över guidetråden och blåses upp i 2 minuter. Ultraljud används i ämnesgruppen för att följa teknisk framgång. Visualisering på bordet av det kontinuerliga segmentet av dilaterad ven till 5-6 mm och en kontinuerlig flödeshastighet på mer än 500 ml/min anger slutpunkterna för proceduren. Fluoroskopi används i kontrollgruppen för att bedöma teknisk framgång. Visualisering av mindre än 30 % rekyl av målskadan på bordet betyder teknisk framgång. Efter ett tillfredsställande resultat, placeras en siffra på 8 sutur med manuell inflödesocklusion. Efter ingreppet kommer patienter att observeras för eventuella tecken på hematom eller blödning. Om det inte uppstår några omedelbara komplikationer skrivs patienterna ut samma dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Rekrytering
        • Kuala Lumpur Hospital, Jalan Pahang,
        • Kontakt:
      • Petaling Jaya, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Rekrytering
        • University Malaya Medical Centre, Jln Profesor Diraja Ungku Aziz, Seksyen 13,
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten kan förstå engelska eller malajiska språket.
  2. Patient i åldern ⩾18 år och ⩽80 år.
  3. Patienten är villig att följa protokollet.
  4. Native AVF som kan ge föreskriven dialys konsekvent med 2 nålar för >2/3 av dialyssessionerna inom 4 veckor i följd.
  5. Patienten har rimliga förväntningar på att vara kvar på hemodialys i 6 månader.
  6. Dämpad spänning eller pulserande flöde.
  7. Volymflöde (VF) <500 ml/min.
  8. Allvarlig stenos (>50 %) av arteriovenös (AV) åtkomst mätt på färgbild och bekräftad av peak systolic velocity (PSV) ratio på ≥3 i inflödesartären, anastomos eller i utflödesvenen.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare historia av fistelplastik.
  2. Tromboserad eller helt tilltäppt fistel eller utflödesven.
  3. Icke-mogen AVF.
  4. Arteriovenösa transplantat.
  5. Misstänkt central venstenos/ cephalic arch stenos - armödem eller doppler upptäckt misstanke om detsamma.
  6. Patient som inte samtycker.
  7. Metastaserande cancer eller terminalt medicinskt tillstånd.
  8. Begränsad förväntad livslängd (<6 månader).
  9. Blodkoagulationsstörningar (hemofili/Von Willebrands sjukdom/koagulationsfaktorbrist/ leversjukdom).
  10. Bindvävssjukdom (reumatoid artrit/lupus).
  11. Sepsis eller aktiv infektion.
  12. Planerad tillgångsnedläggning inom 6 månader (t.ex. peritonealdialys eller transplantation).
  13. Gravida kvinnor eller fertila kvinnor som inte använder en effektiv preventivmetod.
  14. Allergi eller annan känd kontraindikation mot jodhaltiga medier kontrast.
  15. Patient inskriven i en annan åtkomstunderhållsprövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultraljudsledd fistelplastik
Efter rengöring och drapering av intresseområdet ges lokalbedövning till punkteringsstället. En punkteringsnål används för att komma åt den arteriovenösa fisteln följt av en guidetråd. Sedan placeras ett hölje med lämplig storlek och en ballongkateter av lämplig storlek förs in över guidetråden och blåses upp i 2 minuter. Ultraljud används i ämnesgruppen för att följa teknisk framgång. Visualisering på bordet av det kontinuerliga segmentet av dilaterad ven till 5-6 mm och en kontinuerlig flödeshastighet på mer än 500 ml/min anger slutpunkterna för proceduren. Efter ett tillfredsställande resultat, placeras en siffra på 8 sutur med manuell inflödesocklusion. Efter ingreppet kommer patienter att observeras för eventuella tecken på hematom eller blödning. Om det inte uppstår några omedelbara komplikationer skrivs patienterna ut samma dag.
Procedur: Ultraljudsledd fistelplastik
Strålningsfri fistelplastik
Aktiv komparator: Fluoroskopi-ledd fistelplastik
Efter rengöring och drapering av intresseområdet ges lokalbedövning till punkteringsstället. En punkteringsnål används för att komma åt den arteriovenösa fisteln följt av en guidetråd. Sedan placeras ett hölje med lämplig storlek och en ballongkateter av lämplig storlek förs in över guidetråden och blåses upp i 2 minuter. Ultraljud används i ämnesgruppen för att följa teknisk framgång. Visualisering av mindre än 30 % rekyl av målskadan på bordet betyder teknisk framgång. Efter ett tillfredsställande resultat, placeras en siffra på 8 sutur med manuell inflödesocklusion. Efter ingreppet kommer patienter att observeras för eventuella tecken på hematom eller blödning. Om det inte uppstår några omedelbara komplikationer skrivs patienterna ut samma dag.
Procedur: Fluoroskopi-ledd fistelplastik
Konventionell fistelplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att undersöka patencies hos patienter med arteriovenös åtkomstflödesdysfunktion som får ultraljudsvägledd fistuloplastik jämfört med fluoroskopivägd fistelplastik efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Tidslängden från ingrepp till trombos eller varje återingrepp för att underlätta, upprätthålla eller återupprätta öppenheten
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att fånga data om variabler som kan påverka öppenheten för arteriovenös åtkomstflödesdysfunktion efter ultraljudsvägledd fistelplastik kontra fluoroskopivägd fistelplastik
Tidsram: Under sex månaders uppföljning
Dessa inkluderar demografiska data (komorbiditeter, rökhistoria, kön, patientens ålder, fistelålder) och anatomisk lokalisering av lesionen och antalet lesioner.
Under sex månaders uppföljning
Att jämföra teknisk framgång hos patienter med arteriovenös åtkomstflödesdysfunktion som får ultraljudsvägledd fistelplastik jämfört med fluoroskopivägd fistelplastik
Tidsram: Omedelbart efter operation
Teknisk framgång definieras som klinisk påtaglig spänning, radiografiskt fynd på mindre än 30 % rekyl och ultraljudsfynd av kontinuerligt segment av dilaterad ven till 5-6 mm och kontinuerlig flödeshastighet på mer än 500 ml/min.
Omedelbart efter operation
Att jämföra komplikationsfrekvensen hos patienter med arteriovenös åtkomstflödesdysfunktion som får ultraljudsvägledd fistuloplastik jämfört med fluoroskopivägd fistelplastik
Tidsram: Omedelbart efter operation
Detta inkluderar trombos, pseudoaneurysm och blödning
Omedelbart efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Malaya

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2024

Första postat (Faktisk)

28 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NMRR ID-23-01273-4HI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga individuella deltagardata kommer att delas. Resultaten kommer att publiceras av utredarna i akademiska tidskrifter. Utdelning av genererad studiedata kommer att ske på flera olika sätt. Vi planerar att göra våra resultat tillgängliga för forskare och potentiella medarbetare som är intresserade av ultraljudsguidad fistelplastik.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ultraljudsledd fistelplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera