Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwiązaniem jest plastyka bezpromieniowa

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Malaya

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące skuteczności fistuloplastyki pod kontrolą USG w porównaniu z plastyką pod kontrolą fluoroskopii u pacjentów z zaburzeniami przepływu tętniczo-żylnego

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności plastyki przetoki pod kontrolą USG w porównaniu z konwencjonalną plastyką przetoki u pacjentów z dysfunkcją przepływu tętniczo-żylnego. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Badanie drożności u pacjentów z dysfunkcją przepływu dostępu tętniczo-żylnego, poddawanych po 6 miesiącach przetoki pod kontrolą USG w porównaniu z przetoką pod kontrolą fluoroskopii

Uczestnicy będą:

  • zostać losowo przydzieleni w równym stopniu do grupy plastyki przetoki pod kontrolą USG i grupy plastyki przetoki pod kontrolą fluoroskopii.
  • odwiedź klinikę po miesiącu, trzech i sześciu miesiącach w celu przeprowadzenia kontroli i testów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie eksperymentalne, w którym wykorzystano prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, mające na celu określenie skuteczności plastyki przetoki pod kontrolą USG w porównaniu z plastyką pod kontrolą fluoroskopii u pacjentów z dysfunkcją przepływu tętniczo-żylnego.

Po dokonaniu oceny kwalifikowalności pacjenci zostaną przydzieleni losowo w równym stopniu w stosunku 1:1 do grupy plastyki przetoki pod kontrolą USG i grupy plastyki przetoki pod kontrolą fluoroskopii.

Obie interwencje zostaną przeprowadzone na sali operacyjnej, aby zachować sterylność. Po oczyszczeniu i obłożeniu interesującego obszaru, miejsce nakłucia podaje się w znieczuleniu miejscowym. Aby uzyskać dostęp do przetoki tętniczo-żylnej, stosuje się igłę nakłuwającą, po której wprowadza się prowadnik. Następnie zakłada się koszulkę o odpowiednim rozmiarze, na prowadnik wprowadza się cewnik balonowy o odpowiedniej wielkości i napełnia się go przez 2 minuty. W tej grupie przedmiotowej ultrasonografia jest wykorzystywana do monitorowania sukcesu technicznego. Na stole wizualizacja ciągłego odcinka poszerzonej żyły do ​​5-6mm i ciągłego przepływu powyżej 500ml/min oznacza punkty końcowe zabiegu. W grupie kontrolnej stosuje się fluoroskopię w celu oceny powodzenia technicznego. Wizualizacja na fistulogramie stołowym odrzutu docelowej zmiany mniejszej niż 30% oznacza sukces techniczny. Po uzyskaniu zadowalającego wyniku zakłada się szew nr 8 z ręcznym zamknięciem dopływu. Po zabiegu pacjenci będą obserwowani pod kątem jakichkolwiek objawów krwiaka lub krwawienia. Jeśli nie ma bezpośrednich powikłań, pacjenci zostaną wypisani jeszcze tego samego dnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Rekrutacyjny
        • Kuala Lumpur Hospital, Jalan Pahang,
        • Kontakt:
      • Petaling Jaya, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malezja, 50603
        • Rekrutacyjny
        • University Malaya Medical Centre, Jln Profesor Diraja Ungku Aziz, Seksyen 13,
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w stanie zrozumieć język angielski lub malajski.
  2. Pacjent w wieku ⩾18 lat i ⩽80 lat.
  3. Pacjent wyraża chęć przestrzegania protokołu.
  4. Natywny AVF, który jest w stanie zapewnić przepisaną dializę konsekwentnie przy użyciu 2 igieł przez> 2/3 sesji dializ w ciągu 4 kolejnych tygodni.
  5. Pacjent ma uzasadnione oczekiwania, że ​​będzie poddawany hemodializie przez 6 miesięcy.
  6. Stłumiony dreszcz lub pulsacyjny przepływ.
  7. Przepływ objętościowy (VF) <500 ml/min.
  8. Ciężkie zwężenie (>50%) dostępu tętniczo-żylnego (AV) mierzone na obrazie kolorowym i potwierdzone współczynnikiem szczytowej prędkości skurczowej (PSV) wynoszącym ≥3 w tętnicy dopływowej, zespoleniu lub żyle odpływowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia przetoki.
  2. Zakrzepica lub całkowite zamknięcie przetoki lub żyły odpływowej.
  3. Niedojrzały AVF.
  4. Przeszczepy tętniczo-żylne.
  5. Podejrzewano zwężenie żyły centralnej/zwężenie łuku głowowego – obrzęk ramienia lub badanie dopplerowskie wykryło to samo.
  6. Pacjent bez zgody.
  7. Rak z przerzutami lub stan terminalny.
  8. Ograniczona oczekiwana długość życia (<6 miesięcy).
  9. Zaburzenia krzepnięcia krwi (hemofilia/choroba von Willebranda/niedobory czynników krzepnięcia/choroby wątroby).
  10. Choroba tkanki łącznej (reumatoidalne zapalenie stawów/toczeń).
  11. Sepsa lub aktywna infekcja.
  12. Planowana rezygnacja z dostępu w ciągu 6 miesięcy (np. dializa otrzewnowa lub przeszczep).
  13. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
  14. Alergia lub inne znane przeciwwskazanie do stosowania środka kontrastowego zawierającego jod.
  15. Pacjent zapisany do kolejnego badania dotyczącego utrzymania dostępu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fistuloplastyka pod kontrolą USG
Po oczyszczeniu i obłożeniu interesującego obszaru, miejsce nakłucia podaje się w znieczuleniu miejscowym. Aby uzyskać dostęp do przetoki tętniczo-żylnej, stosuje się igłę nakłuwającą, po której wprowadza się prowadnik. Następnie zakłada się koszulkę o odpowiednim rozmiarze, na prowadnik wprowadza się cewnik balonowy o odpowiedniej wielkości i napełnia się go przez 2 minuty. W tej grupie przedmiotowej ultrasonografia jest wykorzystywana do monitorowania sukcesu technicznego. Na stole wizualizacja ciągłego odcinka poszerzonej żyły do ​​5-6mm i ciągłego przepływu powyżej 500ml/min oznacza punkty końcowe zabiegu. Po uzyskaniu zadowalającego wyniku zakłada się szew nr 8 z ręcznym zamknięciem dopływu. Po zabiegu pacjenci będą obserwowani pod kątem jakichkolwiek objawów krwiaka lub krwawienia. Jeśli nie ma bezpośrednich powikłań, pacjenci zostaną wypisani jeszcze tego samego dnia.
Procedura: Fistuloplastyka pod kontrolą USG
Fistuloplastyka bez promieniowania
Aktywny komparator: Fistuloplastyka pod kontrolą fluoroskopii
Po oczyszczeniu i obłożeniu interesującego obszaru, miejsce nakłucia podaje się w znieczuleniu miejscowym. Aby uzyskać dostęp do przetoki tętniczo-żylnej, stosuje się igłę nakłuwającą, po której wprowadza się prowadnik. Następnie zakłada się koszulkę o odpowiednim rozmiarze, na prowadnik wprowadza się cewnik balonowy o odpowiedniej wielkości i napełnia się go przez 2 minuty. W tej grupie przedmiotowej ultrasonografia jest wykorzystywana do monitorowania sukcesu technicznego. Wizualizacja na fistulogramie stołowym odrzutu docelowej zmiany mniejszej niż 30% oznacza sukces techniczny. Po uzyskaniu zadowalającego wyniku zakłada się szew nr 8 z ręcznym zamknięciem dopływu. Po zabiegu pacjenci będą obserwowani pod kątem jakichkolwiek objawów krwiaka lub krwawienia. Jeśli nie ma bezpośrednich powikłań, pacjenci zostaną wypisani jeszcze tego samego dnia.
Procedura: Fistuloplastyka pod kontrolą fluoroskopii
Konwencjonalna przetoka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie drożności u pacjentów z dysfunkcją przepływu dostępu tętniczo-żylnego, poddawanych po 6 miesiącach przetoki pod kontrolą USG w porównaniu z przetoką pod kontrolą fluoroskopii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas od interwencji do zakrzepicy lub jakiejkolwiek ponownej interwencji mającej na celu ułatwienie, utrzymanie lub przywrócenie drożności
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zebranie danych dotyczących zmiennych, które mogą mieć wpływ na drożność dostępu tętniczo-żylnego po przetoce pod kontrolą USG w porównaniu z przetoką pod kontrolą fluoroskopii
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy obserwacja
Obejmują one dane demograficzne (choroby współistniejące, palenie tytoniu, płeć, wiek pacjenta, wiek przetoki) oraz anatomiczną lokalizację zmiany i liczbę zmian.
W ciągu sześciu miesięcy obserwacja
Porównanie sukcesu technicznego u pacjentów z dysfunkcją dostępu tętniczo-żylnego poddawanych plastyce pod kontrolą USG w porównaniu z przetoką pod kontrolą fluoroskopii
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Sukces techniczny definiuje się jako klinicznie wyczuwalny dreszczyk emocji, wynik badania radiologicznego wynoszący mniej niż 30% odrzutu oraz wynik badania ultrasonograficznego ciągłego odcinka żyły poszerzonej do 5–6 mm i ciągłego natężenia przepływu większego niż 500 ml/min
Natychmiast po operacji
Porównanie częstości powikłań u pacjentów z dysfunkcją dostępu tętniczo-żylnego poddawanych plastyce pod kontrolą USG w porównaniu z przetoką pod kontrolą fluoroskopii
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Obejmuje to zakrzepicę, tętniaka rzekomego i krwawienie
Natychmiast po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRR ID-23-01273-4HI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane. Wyniki zostaną opublikowane przez badaczy w czasopismach akademickich. Udostępnianie wygenerowanych danych z badania będzie odbywać się na kilka różnych sposobów. Planujemy udostępnić nasze wyniki badaczom i potencjalnym współpracownikom zainteresowanym plastyką przetoki pod kontrolą USG.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fistuloplastyka pod kontrolą USG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj