Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålingsfri fistelplastik er vejen frem

27. juni 2024 opdateret af: University of Malaya

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​ultralydsvejledt fistuloplastik i sammenligning med fluoroskopi-guidet fistuloplastik hos patienter med arteriovenøs adgangsflowdysfunktion

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​ultralydsvejledt fistuloplastik sammenlignet med konventionel fistuloplastik hos patienter med arteriovenøs adgangsflowdysfunktion. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

At undersøge patencies hos patienter med arteriovenøs adgangsflowdysfunktion, der modtager ultralydsvejledt fistuloplastik versus fluoroskopi-guidet fistuloplastik efter 6 måneder

Deltagerne vil:

  • randomiseres ligeligt til ultralyds-guidet fistuloplastikgruppe og fluoroskopi-guidet fistuloplastikgruppe.
  • besøg klinikken efter en måned, tre måneder og seks måneder for kontrol og test.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en eksperimentel undersøgelse, der anvender et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg til at bestemme effektiviteten af ​​ultralydsvejledt fistuloplastik sammenlignet med fluoroskopi-guidet fistuloplastik hos patienter med arteriovenøs adgangsflowdysfunktion.

Efter vurdering af egnethed vil patienter blive randomiseret ligeligt med et forhold på 1:1 til ultralydsvejledt fistuloplastikgruppe og fluoroskopi-guidet fistuloplastikgruppe.

Begge indgreb vil blive udført i operationsstuen for at bevare steriliteten. Efter rengøring og drapering af interesseområdet gives lokalbedøvelse til punkteringsstedet. En punkturnål bruges til at få adgang til den arteriovenøse fistel efterfulgt af en guidewire. Derefter anbringes en kappe med en passende størrelse, og et ballonkateter af passende størrelse indsættes over guidetråden og pustes op i 2 minutter. Ultralyd bruges i faggruppen til at monitorere teknisk succes. På bordet viser visualisering af kontinuerligt segment af udvidet vene til 5-6 mm og kontinuerlig flowhastighed på mere end 500 ml/min. endepunkterne for proceduren. Fluoroskopi bruges i kontrolgruppen til at vurdere teknisk succes. På bordet fistel visualisering af mindre end 30% rekyl af mållæsionen betyder teknisk succes. Efter et tilfredsstillende resultat placeres et tal på 8 sutur med manuel indstrømningsokklusion. Efter proceduren vil patienterne blive observeret for tegn på hæmatom eller blødning. Hvis der ikke er umiddelbare komplikationer, udskrives patienterne samme dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Rekruttering
        • Kuala Lumpur Hospital, Jalan Pahang,
        • Kontakt:
      • Petaling Jaya, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Rekruttering
        • University Malaya Medical Centre, Jln Profesor Diraja Ungku Aziz, Seksyen 13,
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient i stand til at forstå engelsk eller malaysisk sprog.
  2. Patient i alderen ⩾18 år og ⩽80 år.
  3. Patienten er villig til at overholde protokollen.
  4. Native AVF, der er i stand til at levere ordineret dialyse konsekvent med 2 nåle til >2/3 af dialysesessionerne inden for 4 på hinanden følgende uger.
  5. Patienten har en rimelig forventning om at blive i hæmodialyse i 6 måneder.
  6. Dæmpet spænding eller pulserende flow.
  7. Volumenflow (VF) <500 ml/min.
  8. Alvorlig stenose (>50%) af arteriovenøs (AV) adgang målt på farvebillede og bekræftet ved peak systolic velocity (PSV) ratio på ≥3 i indstrømningsarterien, anastomose eller i udstrømningsvenen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere fistelplastik.
  2. Tromboseret eller fuldstændig okkluderet fistel eller udløbsvene.
  3. Ikke-moden AVF.
  4. Arteriovenøse transplantater.
  5. Mistænkt central venestenose/ cephalic arch stenose - armødem eller Doppler påvist mistanke om samme.
  6. Ikke samtykkende patient.
  7. Metastatisk cancer eller terminal medicinsk tilstand.
  8. Begrænset forventet levetid (<6 måneder).
  9. Blodkoagulationsforstyrrelser (hæmofili/Von Willebrands sygdom/koagulationsfaktormangel/ leversygdom).
  10. Bindevævssygdom (reumatoid arthritis/lupus).
  11. Sepsis eller aktiv infektion.
  12. Planlagt adgangsopgivelse inden for 6 måneder (f.eks. peritonealdialyse eller transplantation).
  13. Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke følger en effektiv præventionsmetode.
  14. Allergi eller anden kendt kontraindikation over for jodholdige medier kontrast.
  15. Patient tilmeldt et andet adgangsvedligeholdelsesforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralydsstyret fistelplastik
Efter rengøring og drapering af interesseområdet gives lokalbedøvelse til punkteringsstedet. En punkturnål bruges til at få adgang til den arteriovenøse fistel efterfulgt af en guidewire. Derefter anbringes en kappe med en passende størrelse, og et ballonkateter af passende størrelse indsættes over guidetråden og pustes op i 2 minutter. Ultralyd bruges i faggruppen til at monitorere teknisk succes. På bordet viser visualisering af kontinuerligt segment af udvidet vene til 5-6 mm og kontinuerlig flowhastighed på mere end 500 ml/min. endepunkterne for proceduren. Efter et tilfredsstillende resultat placeres et tal på 8 sutur med manuel indstrømningsokklusion. Efter proceduren vil patienterne blive observeret for tegn på hæmatom eller blødning. Hvis der ikke er umiddelbare komplikationer, udskrives patienterne samme dag.
Procedure: Ultralydsstyret fistelplastik
Strålingsfri fistelplastik
Aktiv komparator: Fluoroskopi-guidet fistuloplastik
Efter rengøring og drapering af interesseområdet gives lokalbedøvelse til punkteringsstedet. En punkturnål bruges til at få adgang til den arteriovenøse fistel efterfulgt af en guidewire. Derefter anbringes en kappe med en passende størrelse, og et ballonkateter af passende størrelse indsættes over guidetråden og pustes op i 2 minutter. Ultralyd bruges i faggruppen til at monitorere teknisk succes. På bordet fistel visualisering af mindre end 30% rekyl af mållæsionen betyder teknisk succes. Efter et tilfredsstillende resultat placeres et tal på 8 sutur med manuel indstrømningsokklusion. Efter proceduren vil patienterne blive observeret for tegn på hæmatom eller blødning. Hvis der ikke er umiddelbare komplikationer, udskrives patienterne samme dag.
Procedure: Fluoroskopi-guidet fistuloplastik
Konventionel fistelplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge patencies hos patienter med arteriovenøs adgangsflowdysfunktion, der modtager ultralydsvejledt fistuloplastik versus fluoroskopi-guidet fistuloplastik efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Varigheden af ​​tiden fra indgreb til trombose eller enhver genindgreb for at lette, vedligeholde eller genetablere åbenhed
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At indfange data vedrørende variabler, der kan påvirke åbenhed af arteriovenøs adgangsflowdysfunktion efter ultralydsvejledt fistuloplastik versus fluoroskopi-guidet fistuloplastik
Tidsramme: I løbet af seks måneders opfølgning
Disse omfatter demografiske data (komorbiditeter, rygehistorie, køn, patientens alder, fistels alder) og anatomisk placering af læsionen og antallet af læsioner.
I løbet af seks måneders opfølgning
At sammenligne teknisk succes hos patienter med arteriovenøs adgang flow dysfunktion, der modtager ultralydsvejledt fisteloplastik versus fluoroskopi-guidet fistelplastik
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Teknisk succes defineres som klinisk håndgribelig spænding, radiografisk fund på mindre end 30 % rekyl og ultralydsfund af kontinuert segment af dilateret vene til 5-6 mm og kontinuerlig flowhastighed på mere end 500 ml/min.
Umiddelbart efter operationen
At sammenligne komplikationsrater hos patienter med arteriovenøs adgangsflowdysfunktion, der modtager ultralydsvejledt fistuloplastik versus fluoroskopi-guidet fistuloplastik
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Dette omfatter trombose, pseudoaneurisme og blødning
Umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMRR ID-23-01273-4HI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt. Resultaterne vil blive offentliggjort af efterforskerne i akademiske tidsskrifter. Deling af genererede undersøgelsesdata vil blive udført på flere forskellige måder. Vi planlægger at gøre vores resultater tilgængelige for forskere og potentielle samarbejdspartnere, der er interesseret i ultralydsguidet fistuloplastik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret fistelplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner