Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stralingsvrije fistuloplastiek is de weg voorwaarts

27 juni 2024 bijgewerkt door: University of Malaya

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van echogeleide fisteloplastiek in vergelijking met door fluoroscopie geleide fisteloplastiek bij patiënten met een arterioveneuze toegangsstroomstoornis

Het doel van deze klinische studie is het bestuderen van de effectiviteit van echogeleide fistelplastiek in vergelijking met conventionele fisteloplastiek bij patiënten met arterioveneuze toegangsstroomdisfunctie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Om de doorgankelijkheid te onderzoeken bij patiënten met arterioveneuze toegangsstroomdisfunctie die een echogeleide fistelplastie krijgen versus een fluoroscopiegeleide fistelplastie na 6 maanden

Deelnemers zullen:

  • worden gelijkelijk gerandomiseerd naar de echogeleide fistelplastiegroep en de fluoroscopiegeleide fistelplastiekgroep.
  • bezoek de kliniek na één maand, drie maanden en zes maanden voor controles en tests.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een experimenteel onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid van echogeleide fistelplastiek te bepalen in vergelijking met fluoroscopiegeleide fistelplastiek bij patiënten met arterioveneuze toegangsstroomdisfunctie.

Nadat is beoordeeld of ze in aanmerking komen, worden de patiënten gelijkelijk gerandomiseerd met een verhouding van 1:1 naar de groep met echogeleide fistelplastiek en de groep met fluoroscopie geleide fistelplastie.

Beide ingrepen zullen in de operatiekamer worden uitgevoerd om de steriliteit te behouden. Na het reinigen en afdekken van het te onderzoeken gebied wordt de prikplaats plaatselijk verdoofd. Om toegang te krijgen tot de arterioveneuze fistel wordt een punctienaald gebruikt, gevolgd door een voerdraad. Vervolgens wordt een huls met de juiste maat geplaatst en wordt een ballonkatheter van de juiste maat over de voerdraad ingebracht en gedurende 2 minuten opgeblazen. In de vakgroep wordt echografie gebruikt om technisch succes te monitoren. Visualisatie op tafel van een continu segment van een verwijde ader tot 5-6 mm en een continue stroomsnelheid van meer dan 500 ml/min betekent het eindpunt van de procedure. Fluoroscopie wordt in de controlegroep gebruikt om het technisch succes te beoordelen. Visualisatie op een fistelogram van minder dan 30% van de terugslag van de doellaesie duidt op technisch succes. Na een bevredigend resultaat wordt een hechting in de vorm van een 8 geplaatst met handmatige instroomocclusie. Na de procedure zullen patiënten worden geobserveerd op tekenen van hematoom of bloeding. Als er geen directe complicaties zijn, worden patiënten dezelfde dag ontslagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Werving
        • Kuala Lumpur Hospital, Jalan Pahang,
        • Contact:
      • Petaling Jaya, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
        • Werving
        • University Malaya Medical Centre, Jln Profesor Diraja Ungku Aziz, Seksyen 13,
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt die de Engelse of Maleisische taal kan begrijpen.
  2. Patiënt van 18 jaar en 80 jaar.
  3. Patiënt is bereid zich aan het protocol te houden.
  4. Native AVF die in staat is voorgeschreven dialyse consistent uit te voeren met 2 naalden voor >2/3 van de dialysesessies binnen 4 opeenvolgende weken.
  5. De patiënt heeft een redelijke verwachting dat hij gedurende zes maanden hemodialyse zal ondergaan.
  6. Gedempte sensatie of pulserende stroom.
  7. Volumestroom (VF) <500 ml/min.
  8. Ernstige stenose (>50%) van de arterioveneuze (AV) toegang gemeten op kleurenbeeld en bevestigd door piek systolische snelheid (PSV) ratio van ≥3 in de instroomslagader, anastomose of in de uitstroomader.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van fisteloplastiek.
  2. Trombose of volledig afgesloten fistel of uitstroomader.
  3. Niet-volwassen AVF.
  4. Arterioveneuze transplantaten.
  5. Vermoedelijke stenose van de centrale vene / stenose van de hoofdboog - armoedeem of Doppler heeft een vermoeden hiervan gedetecteerd.
  6. Niet-toestemmende patiënt.
  7. Gemetastaseerde kanker of terminale medische aandoening.
  8. Beperkte levensverwachting (<6 maanden).
  9. Bloedstollingsstoornissen (hemofilie/ziekte van Von Willebrand/tekorten aan stollingsfactoren/leverziekte).
  10. Bindweefselziekte (reumatoïde artritis/lupus).
  11. Sepsis of actieve infectie.
  12. Geplande stopzetting van de toegang binnen 6 maanden (bijvoorbeeld peritoneale dialyse of transplantatie).
  13. Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
  14. Allergie of andere bekende contra-indicatie voor jodiumhoudende contrastmedia.
  15. Patiënt ingeschreven voor een ander onderzoek naar toegangsonderhoud.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echogeleide fistelplastiek
Na het reinigen en afdekken van het te onderzoeken gebied wordt de prikplaats plaatselijk verdoofd. Om toegang te krijgen tot de arterioveneuze fistel wordt een punctienaald gebruikt, gevolgd door een voerdraad. Vervolgens wordt een huls met de juiste maat geplaatst en wordt een ballonkatheter van de juiste maat over de voerdraad ingebracht en gedurende 2 minuten opgeblazen. In de vakgroep wordt echografie gebruikt om technisch succes te monitoren. Visualisatie op tafel van een continu segment van een verwijde ader tot 5-6 mm en een continue stroomsnelheid van meer dan 500 ml/min betekent het eindpunt van de procedure. Na een bevredigend resultaat wordt een hechting in de vorm van een 8 geplaatst met handmatige instroomocclusie. Na de procedure zullen patiënten worden geobserveerd op tekenen van hematoom of bloeding. Als er geen directe complicaties zijn, worden patiënten dezelfde dag ontslagen.
Procedure: Echogeleide fistelplastiek
Stralingsvrije fistelplastie
Actieve vergelijker: Fluoroscopiegeleide fistelplastiek
Na het reinigen en afdekken van het te onderzoeken gebied wordt de prikplaats plaatselijk verdoofd. Om toegang te krijgen tot de arterioveneuze fistel wordt een punctienaald gebruikt, gevolgd door een voerdraad. Vervolgens wordt een huls met de juiste maat geplaatst en wordt een ballonkatheter van de juiste maat over de voerdraad ingebracht en gedurende 2 minuten opgeblazen. In de vakgroep wordt echografie gebruikt om technisch succes te monitoren. Visualisatie op een fistelogram van minder dan 30% van de terugslag van de doellaesie duidt op technisch succes. Na een bevredigend resultaat wordt een hechting in de vorm van een 8 geplaatst met handmatige instroomocclusie. Na de procedure zullen patiënten worden geobserveerd op tekenen van hematoom of bloeding. Als er geen directe complicaties zijn, worden patiënten dezelfde dag ontslagen.
Procedure: Fluoroscopiegeleide fistelplastiek
Conventionele fistelplastie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de doorgankelijkheid te onderzoeken bij patiënten met arterioveneuze toegangsstroomdisfunctie die een echogeleide fistelplastie krijgen versus een fluoroscopiegeleide fistelplastie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De tijdsduur vanaf interventie tot trombose of elke herinterventie om de doorgankelijkheid te vergemakkelijken, te behouden of te herstellen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om gegevens vast te leggen met betrekking tot variabelen die van invloed kunnen zijn op de doorgankelijkheid van arterioveneuze toegangsstroomdisfunctie na echogeleide fistelplastiek versus fluoroscopiegeleide fistelplastiek
Tijdsspanne: Gedurende zes maanden follow-up
Deze omvatten demografische gegevens (comorbiditeiten, rookgeschiedenis, geslacht, leeftijd van de patiënt, leeftijd van de fistel) en anatomische locatie van de laesie en het aantal laesies.
Gedurende zes maanden follow-up
Om het technische succes te vergelijken bij patiënten met een arterioveneuze toegangsstroomstoornis die een echogeleide fistelplastiek krijgen versus een fluoroscopiegeleide fistelplastie
Tijdsspanne: Direct na de operatie
Technisch succes wordt gedefinieerd als een klinisch voelbare sensatie, radiografische bevinding van minder dan 30% terugslag en echografische bevinding van een continu segment van de verwijde ader tot 5-6 mm en een continue stroomsnelheid van meer dan 500 ml/min.
Direct na de operatie
Om de complicatiepercentages te vergelijken bij patiënten met arterioveneuze toegangsstroomdisfunctie die een echogeleide fistelplastiek ondergaan versus een fluoroscopiegeleide fistelplastie
Tijdsspanne: Direct na de operatie
Dit omvat trombose, pseudo-aneurysma en bloedingen
Direct na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMRR ID-23-01273-4HI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen gegevens van individuele deelnemers gedeeld. De resultaten zullen door de onderzoekers worden gepubliceerd in wetenschappelijke tijdschriften. Het delen van de gegenereerde onderzoeksgegevens zal op verschillende manieren plaatsvinden. We zijn van plan onze resultaten beschikbaar te stellen aan onderzoekers en potentiële medewerkers die geïnteresseerd zijn in echogeleide fistelplastiek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echogeleide fistelplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren