Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiation Free Fistuloplastika je cesta vpřed

27. června 2024 aktualizováno: University of Malaya

Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti ultrazvukem řízené fistuloplastiky ve srovnání s fluoroskopicky řízenou fistuloplastikou u pacientů s dysfunkcí arteriovenózního přístupu

Cílem této klinické studie je studium účinnosti ultrazvukem řízené fistuloplastiky ve srovnání s konvenční fistuloplastikou u pacientů s dysfunkcí arteriovenózního přístupu. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Zkoumat průchodnost u pacientů s dysfunkcí arteriovenózního přístupu k průtoku, kteří podstupují ultrazvukem řízenou fistuloplastiku versus fluoroskopicky řízenou fistuloplastiku po 6 měsících

Účastníci budou:

  • být randomizováni stejně do skupiny s ultrazvukem řízenou fistuloplastikou a fluoroskopicky řízenou fistuloplastikou.
  • navštivte kliniku za jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců na kontroly a testy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je experimentální studie využívající prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení účinnosti ultrazvukem řízené fistuloplastiky ve srovnání s fluoroskopicky řízenou fistuloplastikou u pacientů s dysfunkcí arteriovenózního přístupu k průtoku.

Po posouzení vhodnosti budou pacienti randomizováni rovnoměrně s poměrem 1:1 ke skupině ultrazvukově řízené fistuloplastiky a fluoroskopicky řízené fistuloplastice.

Oba zákroky budou provedeny na operačním sále, aby byla zachována sterilita. Po vyčištění a zakrytí zájmové oblasti se místo vpichu podá lokální anestezie. K získání přístupu k arteriovenózní píštěli se používá punkční jehla a následně vodicí drát. Poté se umístí pouzdro s vhodnou velikostí a přes vodicí drát se zavede balónkový katétr odpovídající velikosti a nafukuje se po dobu 2 minut. Ultrazvuk se v předmětové skupině používá ke sledování technické úspěšnosti. Vizualizace kontinuálního segmentu rozšířené žíly na 5-6mm na stole a kontinuální průtok vyšší než 500ml/min značí koncové body výkonu. K posouzení technické úspěšnosti se v kontrolní skupině používá fluoroskopie. Vizualizace na stolním fistulogramu méně než 30% zpětného rázu cílové léze znamená technický úspěch. Po uspokojivém výsledku se umístí 8 stehů s manuální okluzí přítoku. Po zákroku budou pacienti sledováni s ohledem na jakékoli známky hematomu nebo krvácení. Pokud nenastanou okamžité komplikace, budou pacienti propuštěni ještě tentýž den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Malajsie
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Nábor
        • Kuala Lumpur Hospital, Jalan Pahang,
        • Kontakt:
      • Petaling Jaya, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
        • Nábor
        • University Malaya Medical Centre, Jln Profesor Diraja Ungku Aziz, Seksyen 13,
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient schopen porozumět angličtině nebo malajštině.
  2. Pacient ve věku ⩾18 let a ⩽80 let.
  3. Pacient je ochoten dodržovat protokol.
  4. Nativní AVF, které je schopné poskytovat předepsanou dialýzu konzistentně se 2 jehlami pro > 2/3 dialýz během 4 po sobě jdoucích týdnů.
  5. Pacient má rozumné očekávání, že zůstane na hemodialýze po dobu 6 měsíců.
  6. Tlumené vzrušení nebo pulzující proudění.
  7. Objemový průtok (VF) <500 ml/min.
  8. Těžká stenóza (>50 %) arteriovenózního (AV) přístupu měřená na barevném snímku a potvrzená poměrem maximální systolické rychlosti (PSV) ≥3 v přítokové tepně, anastomóze nebo výtokové žíle.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí historie fistuloplastiky.
  2. Trombovaná nebo zcela uzavřená píštěl nebo výtoková žíla.
  3. Nezralé AVF.
  4. Arteriovenózní štěpy.
  5. Podezření na stenózu centrální žíly/ stenózu cefalického oblouku – edém paže nebo podezření na totéž zjištěno Dopplerem.
  6. Nesouhlasný pacient.
  7. Metastatická rakovina nebo terminální zdravotní stav.
  8. Omezená délka života (<6 měsíců).
  9. Poruchy srážlivosti krve (hemofilie/Von Willebrandova choroba/nedostatek srážecích faktorů/onemocnění jater).
  10. Onemocnění pojivové tkáně (revmatoidní artritida/lupus).
  11. Sepse nebo aktivní infekce.
  12. Plánované opuštění přístupu do 6 měsíců (např. peritoneální dialýza nebo transplantace).
  13. Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nedodržují účinnou metodu antikoncepce.
  14. Alergie nebo jiná známá kontraindikace kontrastu s jódovým médiem.
  15. Pacient je zařazen do další zkušební verze údržby přístupu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fistuloplastika řízená ultrazvukem
Po vyčištění a zakrytí zájmové oblasti se místo vpichu podá lokální anestezie. K získání přístupu k arteriovenózní píštěli se používá punkční jehla a následně vodicí drát. Poté se umístí pouzdro s vhodnou velikostí a přes vodicí drát se zavede balónkový katétr odpovídající velikosti a nafukuje se po dobu 2 minut. Ultrazvuk se v předmětové skupině používá ke sledování technické úspěšnosti. Vizualizace kontinuálního segmentu rozšířené žíly na 5-6mm na stole a kontinuální průtok vyšší než 500ml/min značí koncové body výkonu. Po uspokojivém výsledku se umístí 8 stehů s manuální okluzí přítoku. Po zákroku budou pacienti sledováni s ohledem na jakékoli známky hematomu nebo krvácení. Pokud nenastanou okamžité komplikace, budou pacienti propuštěni ještě tentýž den.
Postup: Fistuloplastika řízená ultrazvukem
Fistuloplastika bez radiace
Aktivní komparátor: Fistuloplastika řízená fluoroskopií
Po vyčištění a zakrytí zájmové oblasti se místo vpichu podá lokální anestezie. K získání přístupu k arteriovenózní píštěli se používá punkční jehla a následně vodicí drát. Poté se umístí pouzdro s vhodnou velikostí a přes vodicí drát se zavede balónkový katétr odpovídající velikosti a nafukuje se po dobu 2 minut. Ultrazvuk se v předmětové skupině používá ke sledování technické úspěšnosti. Vizualizace na stolním fistulogramu méně než 30% zpětného rázu cílové léze znamená technický úspěch. Po uspokojivém výsledku se umístí 8 stehů s manuální okluzí přítoku. Po zákroku budou pacienti sledováni s ohledem na jakékoli známky hematomu nebo krvácení. Pokud nenastanou okamžité komplikace, budou pacienti propuštěni ještě tentýž den.
Postup: Fistuloplastika řízená fluoroskopií
Konvenční fistuloplastika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat průchodnost u pacientů s dysfunkcí arteriovenózního přístupu k průtoku, kteří podstupují ultrazvukem řízenou fistuloplastiku versus fluoroskopicky řízenou fistuloplastiku po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Doba trvání od zásahu do trombózy nebo jakéhokoli opětovného zásahu k usnadnění, udržení nebo obnovení průchodnosti
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K zachycení dat týkajících se proměnných, které mohou ovlivnit průchodnost arteriovenózní dysfunkce průtoku po ultrazvukově řízené fistuloplastice versus fluoroskopicky řízené fistuloplastice
Časové okno: V průběhu šesti měsíců sledování
Patří sem demografické údaje (komorbidity, kuřácká anamnéza, pohlaví, věk pacienta, věk píštěle) a anatomické umístění léze a počet lézí.
V průběhu šesti měsíců sledování
Porovnat technickou úspěšnost u pacientů s dysfunkcí arteriovenózního přístupu k průtoku, kteří podstoupili ultrazvukem řízenou fistuloplastiku oproti fluoroskopicky řízené fistuloplastice
Časové okno: Ihned po operaci
Technický úspěch je definován jako klinicky hmatné vzrušení, rentgenový nález menší než 30% zpětného rázu a ultrasonografický nález kontinuálního segmentu dilatované žíly do 5-6 mm a kontinuální průtok vyšší než 500 ml/min.
Ihned po operaci
Porovnat četnost komplikací u pacientů s dysfunkcí arteriovenózního přístupu k průtoku, kteří podstoupili ultrazvukem řízenou fistuloplastiku oproti fluoroskopicky řízené fistuloplastice
Časové okno: Ihned po operaci
Patří sem trombóza, pseudoaneuryzma a krvácení
Ihned po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMRR ID-23-01273-4HI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny. Výsledky výzkumníci zveřejní v akademických časopisech. Sdílení vygenerovaných studijních dat bude probíhat několika různými způsoby. Plánujeme zpřístupnit naše výsledky výzkumníkům a potenciálním spolupracovníkům se zájmem o ultrazvukem řízenou fistuloplastiku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fistuloplastika řízená ultrazvukem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit